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EUROXI


EUROXI
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1)
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
----------------------------
EUROXI
2)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
---------------------------------------
Ogni capsule contiene:
Principio attivo: Piroxicam mg 20
Eccipienti: Lattosio mg 100
Amido mg 30
Magnesio stearato mg 2,5
Talco mg 2,5
Composizione della capsula:
Gelatina mg 49,0
Titanio biossido mg 1
3)
FORMA FARMACEUTICA:
------------------
Capsule.
4)
INFORMAZIONI CLINICHE:
---------------------
4.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento sintomatico delle affezioni reumatiche, infiammatorie
e degenerative.
4.2)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
La dose raccomandata e` di una capsula al giorno in una unica
somministrazione. Nelle forme reumatiche acute la terapia deve
essere iniziata con due capsule di giorno per i primi due giorni,
in dose unica o refratto. Per il successivo trattamento fino a 7-
14 giorni la dose va ridotta ad una capsula al giorno. Nel
trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere
attentamente stabilito dal medico che dovra` valutare un`eventuale
riduzione dei dosaggi sopraindicati. Una somministrazione
prolungata o dosi maggiori di 30 mg/die aumentata il rischio di
effetti collaterali di tipo gastrointestinale.
4.3)
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti del prodotto o sostanze
strettamente correlate dal punto di vista chimico. L`EUROXI non
deve essere usato in presenza di ulcera gastrointestinale,
gastrite, dispepsie, gravi disturbi epatici e renali, grave
insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni emolitiche
gravi, in soggetti con diatesi emorragica. Esiste la possibilita`
di sensibilita` crociata con acido acetilsalicilico o altri
farmaci antinfiammatori non steroidei. L`EUROXI non deve essere
somministrato ai pazienti nei quali l`acido acetilsalicilico o
altri farmaci antiinfiammatori non steroidei provochino sintomi di
asma, rinite, poliposi nosoie, angioedema od orticaria.
L`uso dell`EUROXI e` controindicato in caso di gravidanza
accertata o presunta, durante l`allattamento e nell`infanzia.
4.4)
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L`USO:
Nei pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte alta
del trattato gastrointestinale l`EUROXI (piroxicom) puo` essere
somministrato solo sotto stretto controllo medico.
Particolare cautela deve essere adottata anche nel trattamento di
soggetti che presentino insufficienza cardiocircolatoria,
ipertensione arteriosa, funzionalita` epatica o renale ridotta,
ipoperfusione renale, alterazioni emotiche in atto o pregresse, ed
in soggetti in terapia diuretico ed in quelli di eta` avanzata.
In tutti questi casi e` consigliabile ricorrere al monitoraggio
periodico dei parametri clinici e di laboratorio specialmente in
caso di trattamento prolungato. Per l`interazione del farmaco con
il metabolismo dell`acido arachidonico, in asmatici e soggetti
predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed
eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.
Come per altre sostanze ad azione analoga sono stati osservati in
alcuni pazienti, aumenti dell`azotemia che non progrediscono con
il protrarsi della somministrazione oltre un certo livello.
Ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia. E`
consigliabile inoltre, controllare frequentemente il tasso
glicemico nei pazienti diabetici ed il tempo di protrombina nei
soggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante
con derivati dicumarolici. L`EUROXI come altri farmaci
antinfiammatori non steroidei, diminuisce l`aggregazione
piastrinica ed allunga il tempo di coagulazione; questa
eventualita` va ricordata quando si effettuano prove ematologiche
ed impone vigilanza quando il paziente e` in trattamento
contemporaneo con farmaci che inibiscono l`aggregazione
piastrinico. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di
terapia con FANS si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati,
di effettuare periodici controlli oftalmologici.
4.5)
INTERAZIONI:
EUROXI interagisce con acido acetilsalicilico con altre sostanze
on+infiammatorie non steroidee e con sostanze che inibiscono
l`aggregazione piastrinica. La contemporanea somministrazione di
litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio.
L`EUROXI si lega molto alle proteine ed e` quindi probabile che
spiazzi altri farmaci legati alle proteine. I medici dovranno
tenere sotto controllo i pazienti trattati con EUROXI (piroxicam)
e farmaci ad alto legame proteico per eventuale aggiustamento dei
dosaggi. In seguito a somministrazione di cimetiaina
l`assorbimento dell`EUROXI e` lievemente aumentato. Tale aumento
pero` non si e` dimostrato clinicamente significativo.
4.6)
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
I piroxicam e` controindicato durante la gravidanza accertata o
presunta e l`allattamento.
4.7) EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE VEICOLI E SULL`USO DI
MACCHINE:
Il piroxicam puo` modificare l`integrita` di vigilanza in modo
tale da compromettere la guida di autoveicoli e l`impiego in
attivita` che richiedono prontezza di riflessi.
4.8)
EFFETTI INDESIDERATI:
I disturbi gastrointestinali.
Costituiscono gli effetti collaterali piu` comunemente segnalati:
essi comprendono: anoressia, stomatite, dolore epigastrico,
nausea, flatulenza, stipsi, diarrea, dolori addominali.
In casi sporadici sono stati riferiti vomito, ematemesi, meleno,
sanguinamento gastrointestinale, secchezza delle fauci.
Come per gli altri antinfiammatori non steroidei, possono
svilupparsi rari casi di sindrome di Stevens-Johnson.
Edema
Come con altri antinfiammatori non steroidei in una piccola
percentuale di pazienti sono stati notati altri sintomi quali
edema, principalmente delle caviglie: e` pertanto opportuno
considerare la possibilita` che, negli anziani o nei pazienti con
funzionalita` cardiaca compromessa il farmaco possa provocare una
insufficienza cardiaca congestizia.
Sistema nervoso centrale
Vertigine, sordita`, cefalea, alterazioni dell`umore, insonnia,
depressione.
Disturbi ematologie
Sono stati osservati casi di diminuzione dell`emoglobina e
dell`ematocrito, disgiunta da emorragie gastro-intestinali.
Anemia, trombocitopenia, porpora non trombocitopenico (HENOC-
SCHOENLEIN), leucopenia e eosinofilia. Sono stati riportati casi
di anemia aplastica, anemia emolitica ed epistassi.
Disturbi dermatologici.
Rash cutaneo, fotosensibilita`.
Sono state riferite reazioni di ipersensibilita` cutanea di tipo
esantematico eritema multiforme, ecchimosi, desquamazione cutanea,
ipersensibilita` cutanea, sudorazione, alopecia e turbe
dell`accrescimento ungueale.
Come per gli altri antinfiammatori non steroidei, possono
svilupparsi rari casi di sindrome di Lyell e sindrome di Stevens-
Johnson
Raramente sono state riportate reazioni vescilo bollose
Sistema urinario
Sono stati riferiti alcuni casi di ematuria, disuria,
insufficienza renale acuta, ritenzione idrica.
Come per altre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati,
in alcuni pazienti, aumenti dell`azotemia, che non progrediscono
con il protrarsi della somministrazione, oltre un certo livello.
Ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia. Tale
aumento non e` associato ad un incremento dellac reatininemia.
Reazioni di ipersensibilita`.
Raramente possono svilupparsi reazioni di ipersensibilita`, quali
anafilassi, broncospasmo, orticaria/edema angioneurotico,
vasculiti e malattia da siero.
Altri possibili eventi rari
Anormalita` metaboliche quali iperglicemia, ipoglicemia,
modificazioni del peso corporeo, eretismo, disturbi della vista.
4.9)
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio e` indicata una terapia sintomatica di
supporto. Studi indicano che la somministrazione di carbone
attivato puo` ridurre l`assorbimento e il riassorbimento di
piroxicam riducendo la quantita` totale di farmaco attivo
disponibile.
5)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
-------------------------
5.1)
PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
I piroxicam esplica attivita` antinfiammatoria, analgesica e
antipiretica, azioni farmacologiche similari a quelle degli altri
antinfiammatori non steroidei. L`esatto meccanismo d`azione non e`
noto, ma si ritiene debba collegarsi alla sua capacita` di inibire
la sintesi delle prostaglandine, attraverso il blocco delle
cicloossidasi, enzima che catalizza la formazione dei precursori
delle prostaglandine dall`acido arachidonico.
5.2)
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE:
Dopo somministrazione sia orale che rettale il piroxicam e`
facilmente assorbito: la presenza di cibo riduce la velocita`, ma
non la percentuale di principioa ttivo assorbita. Il picco
ematico, dopo somministrazione per via rettale, e` raggiunto dopo
otto ore e dopo somministrazione per via orale entro due ore,
l`emivita plasmatica e` di 36-45 ore. Con una sola
somministrazione, la concentrazione e` stabile per tutta la
giornata: dopo somministrazioni ripetute, la concentrazione
plasmatica aumenta fino al 5o-7o giorno: le concentrazioni
plasmatiche "steady-state" del piroxicam sono raggiunte di solito
nel corso di 7-8 giorni. Il piroxicam si lega alle proteine
plasmatiche in notevole quantita`, in gran parte viene
metabolizzato nell`organismo, meno del 5% della dose giornaliera
e` escreto immodificato con feci ed urine.
Un`importante via metodica e` l`idrossilazione dell`anello
piridinico della catena laterale, cui segue la coniugazione con
acido glicuronico e l`eliminazione per via urinaria.
5.3)
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA:
Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie animali hanno
dimostrato che il piroxicam e` ben tollerato ed e` sprovvisto di
attivita` teratogena e mutogena.
Tossicita` acuta: DL50 (mg/Kg) nel ratto: p.o.
270:
i.p. 220; nel
topo: p.o. 360 i.p. 360; nel cane: p.o. 700.
Per gli studi di tossicita` subacuta e cronica nel topo, ratto,
cane e scimmia, sono state impiegate dosi fra 0,3 e 25 mg/Kg/die;
quest`ultima dose e` maggiore di circa 60 volte la dose indicata
per l`uomo. I soli eventi patologici osservati, alla dose massima
impiegata, furono lesioni gastrointestinali e necrosi papillare
renale. Come le altre sostanze che inibiscono la sintesi delle
prostaglandine, anche il piroxicam aumenta l`incidenza di distocie
e di parti post-termine in animali, quando la somministrazione
della sostanza perdura durante la gravidanza. La somministrazione
di FANS a donne gravide puo` determinare la costrizione del dotto
arterioso fetale. Inoltre nell`ultimo trimestre di gravidanza
aumenta la tossicita` a livello gastroduodenale.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
--------------------------
6.1)
ECCIPIENTI:
Eccipienti: - Lattosio - Amido - Magnesio stearato - Talco
Composizione della capsula: - Gelatina - Titanio biossido
6.2)
INCOMPATIBILITA`:
Il piroxicam interagisce con acido acetilsalicilico, con altre
sostanze antinfiammatorie non steroidee, con sostanze che
inibiscono l`aggregazione piastrinica (vedi controindicazioni e
speciali precauzioni per l`uso).
La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento
dei livelli plasmatici del litio.
6.3)
PERIODO DI VALIDITA`:
A confezionamento integro: 24 mesi
6.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Per l`EUROXI capsule non sono previste speciali precauzioni per la
conservazione.
6.5)
NATURA E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE:
Blister in PVC ed alluminio contenente 30 capsule da 20 mg.
6.6)
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Uso orale.
7)
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
--------------------------------------------------------
COPERNICO S.R.L.
Via Oria n. 32
72028 Torre Santa Susanna
BRINDISI
8)
NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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30 Capsule da 20 mg: A.I.C. N. 033326012
9)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
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Vendita su presentazione di ricetta medica.
10) DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/
RINNOVO DELL`AUTORIZZAZIONE:
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11) TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/
90:
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Non soggetto al DPR 309/90.
12)
DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
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(GIOFIL APRILE 2005)


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