EUIPNOS
PHARMACIA& UPJOHN SpACONCESSIONARIO:
TEVA PHARMA ITALIA Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
Temazepam.
ECCIPIENTI:
Polietilenglicole 400, glicerolo, acqua depurata. Costituenti della capsula: gelatina,glicerolo, sorbitolo, sodio p-ossibenzoato di etile, sodio p-ossibenzoato di propile, titanio biossido, clorofilla rameica.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Benzodiazepina ad azione ipnotica.
INDICAZIONI:
Trattamento a breve termine dell`insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltan-to quando il disturbo e` grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
CONTROINDICAZIONI:
Miastenia grave. Ipersensibilita` alle benzodiazepine. Insufficienza respira-toria grave. Sindrome da apnea notturna. Insufficienza epatica grave. Somministrazione ai bambini
EFFETTI INDESIDERATI:
Sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vi-gilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione
doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all`inizio della terapia e solitamentescompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazionia carico della cute. Amnesia. Amnesia anterograda puo` avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu` alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con altera-zioni del comportamento. Depressione. Durante l`uso di benzodiazepine puo` essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-similipossono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita`, aggressivita`, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono es-sere abbastanza gravi: sono piu` probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza. L`uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo` condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: lasospensione della terapia puo` provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo` verificarsi dipendenza psichica. E` stato segnalato abuso di benzodiazepine.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Tolleranza. Un certa perdita dell`efficacia agli effetti ipnotici delle benzo-diazepine puo` svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza. L`uso di benzodiazepine puo` condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Ilrischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e` maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Un volta che la dipendenza fisica si e` sviluppata,il termine brusco del trattamento sara` accompagnato da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione edirritabilita`. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita`, ipersensibilita` alla luce, al ru-more e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia o ansia di rimbalzo . All`interruzione del trattamento con benzodiazepine puo` presentarsi una sindrome transitoria incui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo` essere accompagnata da altre reazioni, compresi i cambiamenti di umore, ansia, ir-requietezza o disturbi del sonno. Poiche` il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e` maggiore dopo sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzionegraduale del dosaggio. Durata del trattamento. La durata del trattamento dovrebbe essere la piu` breve possibile (vedere posologia), ma non dovrebbe superare le quattro settimane compresoun periodo di sospensione graduale. L`estensione della terapia oltre questo periodo non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo` essere utile informare il pazientequando il trattamento e` iniziato che esso sara` di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e` importante che il paziente sia in-formato della possibilita` di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l`ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedereche, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi di astinenza possono diventare manifesti all`interno dell`intervallo di somministrazione tra una dose e l`altra, partico-larmente per dosaggi elevati. Amnesia. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio` accade piu` spesso parecchie ore dopo l`ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre ilrischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto per 7-8 ore. Reazioni psichiatriche e paradosse. Quando si usano benzodiazepine e` noto che possano ac-cadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita`, aggressivita`, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio` dovesse avvenire, l`uso delmedicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono piu` frequenti nei bambini e negli anziani. Gruppi specifici di pazienti. Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senzavalutazione attenta dell`effettiva necessita` del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu` breve possibile. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere posologia).Egualmente, una dose piu` bassa e` suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienticon grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l`encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepinenon dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l`ansia connessa con la depressione (il suicidio puo` essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine dovrebbero es-sere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.
AVVERTENZE SPECIALI:
GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO. Non sono disponibili dati sul temazepam suffi-cienti ad accertarne la sicurezza d`impiego durante la gravidanza e l`allattamento. Il prodotto non va pertanto utilizzato in caso di gravidanza (specie nei primi tre mesi). Se il prodotto viene pre-scritto ad una donna in eta` fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospen-sione del medicinale; se, per gravi motivi medici, il prodotto e` somministrato durante l`ultimo periodo della gravidanza o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sulneonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all`azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine croni-camente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postna-tale. Poiche` le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno. E FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE. La sedazione, l`amnesia, l`alterazione della concentrazione e della funzione muscola-re possono influenzare negativamente la capacita` di guidare e utilizzare macchinari. Se la durata
del sonno e` stata insufficiente, la probabilita` che la vigilanza sia alterata puo` essere aumentata.
INTERAZIONI:
Non si raccomanda: l`assunzione contemporanea di alcool. L`effetto sedativo puo`essere aumentato se il farmaco viene assunto in concomitanza con alcool. Cio` influenza negativamente la capacita` di guidare autoveicoli o usare macchinari. Tenere in considerazione: l`as-sociazione con farmaci ad effetto deprimente sul SNC. In caso di uso in associazione con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, far-maci anti-epilettici, anestetici e antistaminici sedativi, si puo` verificre un aumento dell`effetto deprimente a livello centrale. Nel caso di analgesici narcotici, si puo` manifestare ancheun`accentuazione del senso di euforia, che induce ad un aumento della dipendenza psichica. Le sostanze che inibiscono alcuni enzimi epatici (particolarmente il citocromo P450) possono au-mentare l`attivita` delle benzodiazepine o sostanze simil-benzodiazepiniche.
POSOLOGIA:
Il trattamento dovrebbe essere il piu` breve possibile. La durata del trattamento, ge-neralmente, varia da pochi giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo` essere necessarial`estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento dovrebbe essere iniziato con ladose consigliata piu` bassa. La dose massima non dovrebbe essere superata in quanto cio` comporta un maggior rischio di gravi effetti collaterali a carico dell`SNC. Il farmaco deve essereassunto al momento di coricarsi o non oltre 30 minuti prima di coricarsi. A
DULTI:
10-20 mg (incircostanze eccezionali la dose puo` essere aumentata a 30-40 mg).
A NZIANI:
10 mg (in circo-stanze eccezionali la dose puo` essere aumentata a 20 mg). P AZIENTI CON FUNZIONE EPATICA E/
O RENALE ALTERATA E PAZIENTI CON INSUFFICIENZA RESPIRATORIA CRONICA :
10 mg.
SOVRADOSAGGIO:
Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe presentarerischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC
(incluso l`alcool). Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essereconsiderata la possibilita` che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze. A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe essere indotto il vomito(entro un`ora) se il paziente e` cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente e` privo di conoscenza. Se non si osserva miglioramento con losvuotamento dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l`assorbimento. Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovasco-lari nella terapia d`urgenza. Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall`obnubilamento al coma.Nei casi lievi, i sintomi includono: obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi piu` gravi i sintomi possono includere: atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, ra-ramente coma e molto raramente morte. Il "Flumazenil" puo` essere utile come antidoto. Le 3- OH benzodiazepine sono, come noto, non dializzabili ed i loro metaboliti (glucoronidi) sono dia-lizzabili con difficolta`. Le funzioni cardiovascolari e respiratorie devono essere attentamente monitorate nell`unita` di terapia intensiva