EUDIGOX
TEOFARMA SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Digossina.
ECCIPIENTI:
N,N-dimetilacetamide; glicerolo; acqua depurata; polietilenglicole 600. Capsula con-tenitrice: gelatina; glicerolo; sodio p-idrossibenzoato di etile; sodio p-idrossibenzoato di propile;
giallo arancio (E110).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Glicosidi digitalici.
INDICAZIONI:
Insufficienza cardiaca. Fibrillazione e flutter atriale. Tachicardia parossistica atriale.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale verso i componenti del prodotto. Stati di intossi-cazione digitalica, ipopotassiemia marcata, tachicardia e fibrillazione ventricolare. Blocco A-V
intermittente o incompleto. Bradicardia sinusale.
EFFETTI INDESIDERATI:
Le manifestazioni piu` frequenti sono rappresentate da disturbi gastrointestinali(scialorrea, nausea, vomito, diarrea), da disturbi del sistema nervoso centrale (cefalea, astenia,
torpore) e periferici (scotomi, visione indistinta, visione gialla) e da disturbi cardiaci (extrasistoliventricolari, bigeminismo, tachicardia ventricolare, dissociazione atrio-ventricolare, tachicardia giunzionale A-V, tachicardia atriale parossitica con blocco, turbe della conduzione fino a bloccocompleto). La nausea e il vomito possono precedere, ma non obbligatoriamente, la comparsa delle aritmie. La somministrazione di potassio (ad esempio infusione endovenosa di 40 mEq diKCl in 500 ml di glucosio al 5%) puo` essere utile per il trattamento delle aritmie da digitale. Il potassio non e` indicato se esiste un blocco atrio-ventricolare.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Gli effetti collaterali dei glicosidi cardioattivi sono in genere dovuti a dosiiniziali troppo alte o somministrate troppo rapidamente, ovvero alla concomitanza di numerosi
fattori che determinano fenomeni di accumulo della dose di mantenimento o che predispongo-no alle loro manifestazioni tossiche. Nei pazienti anziani e` consigliabile attuare una digitalizzazione graduale partendo dalle dosi piu` basse, eccetto i casi di urgenze. Nel neonato e nelprematuro le dosi debbono essere stabilite tenendo conto di un`eventuale minore tolleranza verso la digitale in relazione ad una possibile immaturita` funzionale del fegato e del rene. Qualorail paziente per un periodo di una o due settimane precedenti l`inizio della terapia abbia assunto altri prodotti contenenti digitale, le dosi dovranno essere ridotte in proporzione ovvero attenta-mente controllate. Nelle donne in stato di gravidanza e durante l`allattamento Eudigox va usato solo nei casi di effettiva necessita` sotto il diretto controllo del medico. Nei pazienti con ridottafunzionalita` renale si richiedono spesso dosi inferiori a quelle normali. Una condizione di ipopotassiemia dovuta ad esempio all`uso di diuretici, di cortisonici, ad uno stato di malnutrizione,all`eta` senile in genere, ad uno scompenso cardiaco di vecchia data, sensibilizza il cuore all`azione della digitale. Anche l`ipercalcemia e l`ipomagnesiemia possono facilitare la comparsadi turbe del ritmo durante la terapia digitalica. In questi casi e` pertanto indispensabile prima e durante il trattamento, mantenere nei pazienti l`equilibrio elettrolitico entro i limiti della normalita`;si puo` rendere inoltre necessaria la somministrazione di dosi ridotte di digitale sia nel periodo della digitalizzazione che nella terapia di mantenimento. Le tachiaritmie atriali in corso di iperti-roidismo sono particolarmente resistenti alla terapia digitalica. Nell`ipotiroidismo puo` verificarsi un rallentamento dell`escrezione dei digitalici e quindi un loro accumulo nel sangue. L`uso deiglicosidi cardioattivi nelle tachicardie ventricolari, puo` essere effettuato solo se accompagnano uno stato di insufficienza cardiaca e non siano espressione di uno stato di intossicazione digi-talica. La digitale non e` indicata nella terapia della fibrillazione atriale in pazienti con sindrome di Wolff Parkinson-White in quanto una accentuazione della conduzione attraverso le vie acces-sorie determina un aumento della frequenza ventricolare fino alla comparsa di fibrillazione. Inoltre la digitale non e` indicata nel trattamento delle tachicardie sinusali a meno che non siaccompagnino a scompenso cardiaco. Pazienti con gravi carditi, come quella reumatica, con infarto miocardico recente, o con gravi malattie polmonari, sono particolarmente sensibili neiconfronti delle turbe del ritmo indotte dalla digitale. I pazienti trattati con digossina non dovrebbero assumere preparazioni a base di hypericum perforatum, in quanto l`assunzione contem-poranea di preparazioni a base di hypericum perforatum puo` causare diminuzione dell`efficacia terapeutica di digossina.
AVVERTENZE SPECIALI:
L`uso della digitale e dei suoi derivati per il trattamento dell`obesita` e` pericolo-so poiche` non offre garanzie di efficacia e puo` provocare aritmie talora di notevole gravita` o altre
reazioni secondarie.
INTERAZIONI:
Numerosi farmaci interferiscono con la digitale. Tra questi i depletori di potassio,il calcio, del quale bisogna evitare la somministrazione per via venosa, la chinidina che aumenta
i livelli ematici della digitale spostandola dai siti di legame nei tessuti. I simpaticomimetici e lasuccinilcolina, che provoca estrusione di potassio dalla fibrocellula miocardica, possono facilitare la comparsa di aritmie cardiache. Il propranololo, usato insieme con i digitalici nel con-trollo della fibrillazione atriale puo` deprimere spiccatamente la conduzione atrio-ventricolare. Gli antiacidi, la neomicina, la sulfasalazina, la colestiramina possono interferire con l`assorbimentointestinale dei digitalici determinandone bassi livelli ematici. Gli estratti di paratiroide e la vitamina D aumentando i livelli ematici del calcio possono sensibilizzare il cuore agli effetti delladigitale. Le azioni vagomimetiche che la digitale esplica sul cuore possono essere accentuate da altre sostanze che aumentano direttamente o indirettamente, attraverso un blocco ortosim-patico, il tono del sistema parasimpatico (es. la guanetidina). In questi pazienti si puo` osservare bradicardia accentuata e prolungamento del tratto P-R. I pazienti trattati con digossina non do-vrebbero assumere preparazioni a base di hypericum perforatum, in quanto l`assunzione contemporanea di preparazioni a base di hypericum perforatum puo` causare diminuzionedell`efficacia terapeutica di digossina.
POSOLOGIA:
La posologia della digitale deve essere adattata individualmente. A titolo orientativosi riporta il seguente schema terapeutico: dosi iniziali di 2-4 capsule al giorno da 0,200 mg oppure 4-8 capsule da 0,100 mg, secondo prescrizione medica. Terapia di mantenimento: 1-2capsule al giorno da 0,200 mg oppure 2-4 capsule da 0,100 mg.
SOVRADOSAGGIO:
L`ingestione di dosi massime di Eudigox difficilmente determina la morte perche`il farmaco provoca vomito. Se il vomito non insorge spontaneamente e` necessario somministrare emetici o praticare il lavaggio gastrico. Le intossicazioni piu` lievi, provocate dall`azionecumulativa del farmaco, vengono trattate con la sospensione della terapia per alcuni giorni; quando non siano presenti segni di insufficienza renale, compensare il deficit di sali di potassioo di magnesio (in presenza di ipomagnesiemia), somministrare difenilidantoina, procainamide, lidocaina, farmaci bloccanti i recettori beta-adrenergici. Nella bradicardia spiccata: atropina sol-fato. Nel blocco A-V completo: sali di potassio e magnesio, difenilidantoina, impianto di pacemaker se necessario.
MINSAN Confezioni Euro CL N014166033 40CPS 0,100MG 2,79 A 014166045 40CPS 0,200MG 2,
84 A RICETTA: