EUDEXTRAN
EUDEXTRAN
1)
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE:
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EUDEXTRAN
2) COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN PRINCIPI ATTIVI ED
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ECCIPIENTI:
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Eudextran 10 per cento in soluzione fisiologica:
100 ml contengono:
destrano p.m. 40.000 g 10,0; sodio cloruro g 0,9; acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a ml 100.
Eudextran 10 per cento in soluzione glucosata: 100 ml contengono:
destrano p.m. 40.000 g 10; glucosio anidro g 5; acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a ml 100.
3)
FORMA FARMACEUTICA:
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Flacone per fleboclisi da ml 500 al 10 per cento in soluzione
fisiologica.
Flacone per fleboclisi da ml 500 al 10 per cento in soluzione
glucosata.
4) PROPRIETA` FARMACOLOGICHE E TOSSICOLOGICHE, ED ELEMENTI DI
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FARMACOCINETICA:
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Specialita` medicinale contenente destrano 40, un polimero del
glucosio con peso molecolare medio di 40.000 e range di peso
molecolare tra 10.000 e 90.000.
La concentrazione plasmatica di destrano 40 nel sangue dipende
dalla velocita` di infusione, dalla dose totale di farmaco
somministrata e dalla velocita` di eliminazione del plasma.
Infatti mentre le molecole di destrano a p.m. pari o inferiore a
15.000 sono eliminate prontamente dal rene, quelle a p.m. 50.000
ed oltre non attraversano il filtro glomerulare e vengono
metabolizzate a glucosio per cui la concentrazione della sostanza
nel plasma decresce rapidamente durante la prima ora dopo
l`infusione e piu` lentamente in seguito.
Circa il 70 per cento della dose di destrano 40 viene eliminata
immodificata nelle urine entro 24 ore.
Il principale effetto farmacologico del destrano 40 e`
l`espansione del volume plasmatico per effetto osmotico
accompagnato da aumento della pressione venosa centrale, della
gittata cardiaca, della pressione arteriosa e della diuresi:
poiche` il destrano riduce la viscosita` del plasma e modifica
altri parametri reologici del sangue puo` essere impiegato anche
nella profilassi delle trombosi venose in interventi chirurgici ad
alto rischio di tromboembolia e nella chirurgia vascolare a cuore
aperto.
5)
INFORMAZIONI CLINICHE:
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5.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Insufficienza cardiocircolatoria da riduzione di volume
plasmatico.
Arteriopatie periferiche al III e IV stadio di Fontaine (dolori a
riposo e lesioni trofiche).
Il prodotto puo` essere usato per la profilassi delle trombosi
venose e dell`embolia polmonare in pazienti sottoposti ad
interventi chirurgici associati ad alto rischio di complicazioni
trombo-emboliche (es. chirurgia dell`anca).
Il prodotto in soluzione glucosata va usato nei pazienti con
ridotta capacita` di escrezione renale di cloruro di sodio oppure
quando si debba evitare un eccessivo apporto di elettroliti nei
casi in cui sono richieste grandi quantita` di liquidi.
5.2)
CONTROINDICAZIONI:
Il destrano non deve essere impiegato nei pazienti con
ipersensibilita` accertata verso il farmaco, particolare cautela
va comunque adottata nei soggetti eventualmente sensibilizzati da
precedenti somministrazioni.
Malattie renali con grave oliguria o anuria.
Scompenso cardiaco congestizio in atto.
Spiccata tendenza alle emorragie specialmente per trombocitpoenia
e ipofribinogenemia.
5.3) EFFETTI INDESIDERATI (FREQUENZA E GRAVITA`):
REAZIONI ALLERGICHE:
con l`infusione, talora di piccoli volumi,
sono possibili reazioni allergiche di lieve gravita` con febbre,
orticaria, dolori articolari, nausea, vomito, ipotensione e
broncospasmo; occasionalmente queste manifestazioni possono
assumere un andamento gravissimo con la comparsa di shock
anafilattico o arresto cardiaco.
ALTERAZIONI RENALI:
la rapida eliminazione del farmaco determina
un aumento della viscosita` e del peso specifico delle urine che,
specie nei soggetti mal idratati, possono essere causa di stasi
tubulare.
ALTERAZIONI EPATICHE:
possono verificarsi episodici aumenti delle
transaminasi del siero.
Il paziente deve essere invitato a riferire al Medico e/o al
farmacista qualunque effetto indesiderato non previsto insorto
durante il trattamento.
5.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER L`USO:
Vedi "Avvertenze".
5.5)
USO IN CASO DI GRAVIDANZA E DI ALLATTAMENTO:
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato
solo in caso di effettiva necessita` e sotto diretto controllo del
Medico in quanto, anche se rare, reazioni anafilattiche nella
madre possono causare danno anossico cerebrale con possibile morte
del feto.
5.6)
INTERAZIONI MEDICAMENTOSE E ALTRE:
Nessuna nota particolare e` fino ad ora emersa. La
somministrazione di Eudextran e` compatibile con il trattamento
contemporaneo con altri farmaci.
5.7) POSOLOGIE E MODO DI SOMMINISTRAZIONE PER ADULTI E, QUALORA
NECESSARIO,
PER BAMBINI:
Shock ipovolemico.
Il dosaggio totale del destrano 40 in sol. 10 per cento non
dovrebbe superare i 20 ml/kg nelle prime 24 ore; se la terapia si
prolunga oltre le 24 ore il dosaggio non dovrebbe superare i 10
ml/kg fino ad un massimo di 5 giorni.
Tenendo la pressione venosa sotto controllo l`infusione dei primi
500 ml puo` essere rapida; il resto della dose dovra` essere
infusa lentamente. In caso di necessita` il dosaggio e la
velocita` di infusione possono essere variati sulla base della
stima dei liquidi perduti, dalla misura della pressione renale
centrale, dalla emoconcentrazione e da eventuali trattamenti
concomitanti.
Profilassi delle trombo-embolie postoperatorie.
500-1000 ml (10-20 ml/kg) endovena lenta (4-6 ore). L`infusione
deve iniziare durante l`intervento chirurgico. Il trattamento puo`
essere continuato con 500 ml il giorno successivo.
Nei casi di grave rischio di trombosi ulteriori dosi di 500 ml
possono essere somministrati ad intervalli di due o tre giorni per
un periodo massimo di 2 settimane.
Arteriopatie periferiche al III e IV stadio di Fontaine (dolori a
riposo e lesioni trofiche).
La dose iniziale consigliata nel primo giorno non deve superare i
100 ml con successivi e graduali aumenti, fino ad un massimo di
500 ml al di`, in assenza, ovviamente, di controindicazioni
(pazienti cardiopatici, con insufficienza renale, ecc.).
L`infusione terapeutica va effettuata con velocita` non superiore
a 30 gocce/minuto. In caso di terapia protratta si raccomanda un
costante monitoraggio della pressione venosa e della diuresi.
Osservazioni sulla somministrazione.
Eudextran in glucosata non deve essere somministrato assieme al
sangue poiche`, mescolando una soluzione zuccherina esente da
elettroliti con sangue conservato, si puo` talvolta verificare una
precipitazione delle globuline ed un`aggregazione spontanea degli
eritrociti. Cio` non si verifica con l`Eudextran in fisiologica.
5.8) SOVRADOSAGGIO (SINTOMI, SOCCORSI DI URGENZA, ANTIDOTI):
Un sovradosaggio di Eudextran, che ha un elevato effetto
volumetrico, puo` causare sovraccarico di circolo ed emodiluizione
eccessiva con aumento del sanguinamento post operatorio.
La tendenza al sanguinamento puo` essere dovuta, tuttavia, non
solo al sovradosaggio, ma anche ad azioni utili, quali il
miglioramento del flusso ematico e gli effetti antitrombotici. A
dosi superiori a 15 ml/kg si puo` verificare un prolungamento del
tempo di coagulazione ed una sensibile riduzione dell`attivita`
piastrinica.
5.9)
AVVERTENZE:
La somministrazione delle soluzioni di destrano va fatta
esclusivamente per via endovenosa sotto diretto controllo del
Medico.
Si raccomandano inoltre prove di sensibilita` da eseguire con
particolare cautela nei soggetti notoriamente allergopatici.
Si raccomanda di controllare ripetutamente la pressione arteriosa
del paziente e l`eventuale comparsa di reazioni cutanee o
broncospasmo, tenendo sotto attenta osservazione durante
l`infusione e specialmente durante i primi trenta minuti.
Le reazioni da plasma-expander sono piu` comuni nel paziente
vigile normovolemico o con modesto deficit di volume, mentre la
somministrazione contemporanea di altri farmaci (es. Beta-
bloccanti, vasodilatatori) puo` interferire con la risposta di
compenso dell`organismo.
Prima della somministrazione e` necessario correggere un`eventuale
preesistente disidratazione del paziente che deve inotre essere
mantenuto ben idratato per tutto il periodo dell`infusione. In
questi pazienti la velocita` di somministrazione non deve superare
i 500 ml/ora.
Alle dosi raccomandate il destrano 40 non modifica sensibilmente
i processi di coagulazione del sangue; tuttavia a dosi superiori a
15 ml/kg si puo` verificare un prolungamento del tempo di
coagulazione ed una sensibile riduzione dell`attivita`
piastrinica. Per questo motivo il prodotto deve essere usato con
cautela nei soggetti con tendenza alle emorragie, controllando
attentamente l`insorgere di eventuali complicanze emorragiche. Si
ricordi che, nei soggetti con emorragia in atto, l`aumento della
pressione di perfusione puo` causare un`ulteriore perdita di
sangue. Infine e` necessario impedire che il valore
dell`ematocrito scenda al di sotto del 30 per cento.
Se esiste l`indicazione adatta (shock ipovolemico) l`infusione
iniziale anche rapida del prodotto e` in genere ben tollerata;
poiche` tuttavia con le sostanze che espandono il volume
plasmatico, e` possibile il verificarsi di sovraccarico
circolatorio, un`estrema attenzione richiede la somministrazione
di destrano negli ipertesi, nei cardiopatici specie se esiste
pericolo di edema polmonare acuto, nei soggetti con policitemia o
malattie renali. La massima cautela richiede l`infusione in
pazienti che abbiano da poco subito una trasfusione o che siano
stati trattati con dosi elevate di soluzioni elettrolitiche.
In ogni caso e` necessario monitorare la pressione venosa e la
diuresi, una bassa densita` urinaria puo` indicare un deficit
renale nell`eliminare destrano e puo` rappresentare un`indicazione
alla sospensione del trattamento che deve essere sempre interrotto
in caso di oliguria o anuria. In generale l`impiego di soluzioni
che modificano le proprieta` osmotiche del sangue deve essere
valutato e controllato con dati dello ionogramma e del pH ematico
al fine di evitare indesiderati effetti di accumulo elettrolitico
o pericolose interferenze con la funzione cardiaca, polmonare,
renale o con il sistema nervoso centrale.
Nel trattamento profilattico delle trombosi venose la
somministrazione del farmaco deve iniziare durante l`intervento
chirurgico e mai a paziente sveglio o all`inizio dell`anestesia;
tale indicazione deve essere valutata dal medico anche in
confronto ad altre profilassi farmacologiche.
Poiche` la presenza di destrano nel sangue puo` falsare i
risultati di alcune analisi ematochimiche (glicemia,
bilirubinemia, protidemia totale) nonche` l`interpretazione dei
gruppi sanguigni e le prove d`incompatibilita` del sangue, si
consiglia di prelevare i campioni ematici destinati alle suddette
analisi prima di iniziare le infusioni di destrano o quanto meno
di informare il laboratorio affinche` vengano adottati metodi di
analisi piu` idonei.
Si devono usare soltanto soluzioni limpide da flaconi intatti.
Non si deve utilizzare la soluzione prelevata da flaconi gia`
aperti e parzialmente impiegati.
5.10)
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE:
Non pertinente.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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6.1)
INCOMPATIBILITA`:
Non sono segnalate incompatibilita` con altri farmaci.
6.2)
DURATA DI STABILITA` A CONFEZIONAMENTO INTEGRO:
la validita` del prodotto in tutte le sue presentazioni, a
confezionamento integro, e` di anni due.
6.3)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Il destrano ha una certa tendenza a precipitare quando sottoposto
a variazioni di temperatura, oppure se esposto per molto tempo ad
elevate temperature ambientali. Pertanto e` opportuno consevare
Eudextran ad una temperatura che non deve oltrepassare i 30 gradi
C.
6.4) NATURA DEL CONTENITORE,
CONFEZIONI E RELATIVI PREZZI:
Contenitori in vetro a perdere, muniti di scala graduata a 50 ml
con tappo in elastomero, ghieratura a chiusura totale.
Eudextran in fisiologica - Flacone 500 ml - L. 11.600.
Eudextran in glucosata - Flacone 500 ml - L. 11.600.
6.5) NOME O RAGIONE SOCIALE E DOMICILIO, OPPURE SEDE SOCIALE DEL
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE SUL MERCATO:
BIEFFE MEDITAL S.p.A. - Via Nuova Provinciale S.n.c. - 23034
Grosotto (SO).
Officina di Produzione: Bieffe Medital S.p.A. - Grosotto (SO).
6.6)
NUMERO DI REGISTRAZIONE E DATA DI PRIMA COMMERCIALIZZAZIONE:
Eudextran in fisiologica - Flacone 500 ml: AIC n. 0224438016
Eudextran in glucosata - Flacone 500 ml: AIC n. 022438028.
6.7) EVENTUALE TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO IL DPR 309/
90:
Non pertinente.
6.8)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
Medicinale soggetto a prescrizione medica.