EUDEXTRAN10
CLARMED SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Eudextran 10% in soluzione fisiologica: 1 ml contiene: destrano p.m. 40.000100 mg. Eudextran 10% in soluzione glucosata: 1 ml contiene: destrano p.m. 40.000 100 mg.
ECCIPIENTI:
Eudextran 10% in soluzione fisiologica: sodio cloruro 9 mg, acqua per preparazioniiniettabili q.b. a 1 ml. Eudextran 10% in soluzione glucosata: glucosio anidro 50 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Succedanei del plasma e frazioni proteiche plasmatiche.
INDICAZIONI:
L`Eudextran e` una specialita` medicinale contenente Destrano 40, un polimero delglucosio con peso molecolare medio 40.000 e range di peso molecolare tra 10.000 e 90.000.
La concentrazione plasmatica di Destrano 40 nel sangue dipende dalla velocita` di infusione,dalla dose totale somministrata e dalla velocita` di eliminazione dal plasma. Infatti mentre le molecole di Destrano a p.m. pari o inferiore a 15.000 sono eliminate prontamente dal rene, quellea p.m. 50.000 ed oltre non attraversano il filtro glomerulare e vengono metabolizzate a glucosio per cui la concentrazione della sostanza nel plasma decresce rapidamente durante la prima oradopo l`infusione e piu` lentamente in seguito. Circa il 70% della dose di Destrano 40 viene eliminata immodificata nelle urine entro 24 ore. Il principale effetto farmacologico del Destrano 40 e`l`espansione del volume plasmatico per effetto osmotico accompagnato da aumento della pressione venosa centrale, della gittata cardiaca, della pressione arteriosa e della diuresi; poiche` ilDestrano riduce la viscosita` del plasma e modifica altri parametri reologici del sangue esso puo` essere impiegato anche nella profilassi delle trombosi venose in interventi chirurgici ad alto ri-schio di tromboembolia e nella chirurgia vascolare a cuore aperto. E` indicato nei casi di: insufficienza cardiocircolatoria da riduzione di volume plasmatico. Arteriopatie periferiche al III-o e IV-ostadio di Fontaine (dolori a riposo e lesioni trofiche). Il prodotto puo` essere usato per la profilassi delle trombosi venose e dell`embolia polmonare in pazienti sottoposti ad interventi chirur-gici associati ad alto rischio di complicazioni trombo-emboliche (es: chirurgia dell`anca). Il prodotto in soluzione glucosata va usato nei pazienti con ridotta capacita` di escrezione renaledi cloruro di sodio oppure quando bisogna evitare un eccessivo apporto di elettroliti nei casi in cui sono richieste grandi quantita` di liquidi.
CONTROINDICAZIONI:
Il Destrano non deve essere impiegato nei pazienti con ipersensibilita` ac-certata verso il farmaco; particolare cautela va comunque adottata nei soggetti eventualmente
sensibilizzati da precedenti somministrazioni. Malattie renali con grave oliguria o anuria. Scom-penso cardiaco congestizio in atto. Spiccata tendenza alle emorragie specialmente per trombocitopenia e ipofibrinogenemia.
EFFETTI INDESIDERATI:
Reazioni allergiche: con l`infusione, talora di piccoli volumi, sono possibili re-azioni allergiche di lieve e media gravita` con febbre, orticaria, dolori articolari, nausea, vomito,
ipotensione e broncospasmo; occasionalmente queste manifestazioni possono assumere unandamento gravissimo con la comparsa di shock anafilattico e arresto cardiaco. Alterazioni renali: la rapida eliminazione del farmaco determina un aumento della viscosita` e del peso speci-fico delle urine che specie nei soggetti mal idratati possono essere causa di stasi tubulare. Alterazioni epatiche: episodici aumenti delle transaminasi del siero.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
La somministrazione delle soluzioni di Destrano va fatta esclusivamen-te per via endovenosa sotto diretto controllo del medico. Nel trattamento delle arteriopatie periferiche al terzo e quarto stadio il farmaco deve essere impiegato in ambiente clinico altamentequalificato nell`ambito della patologia vascolare; si raccomandano inoltre prove di sensibilita` da eseguire con particolare cautela nei soggetti notoriamente allergopatici e per le quali si consigliala seguente metodica: 1-2 gocce del farmaco diluite in 10 ml di soluzione fisiologica, iniettate assai lentamente e seguite da un periodo di attenta osservazione per almeno 30 minuti. Poiche`le reazioni d`ipersensibilita` si possono verificare anche in pazienti che non sono mai stati trattati in precedenza con Destrano e si manifestano soprattutto nella fase iniziale del trattamento siraccomanda di controllare ripetutamente la pressione arteriosa del paziente e l`eventuale comparsa di reazioni cutanee o broncospasmo tenendolo sotto attenta osservazione durante l`infu-sione e specialmente durante i primi trenta minuti. Poiche` occasionalmente e` stata osservata l`insorgenza di shock alla prima inoculazione di Destrano, si raccomanda che tale inoculazionesia preceduta dalla somministrazione di un cortisonico. La comparsa dei segni prodromici di una reazione allergica richiede l`immediata sospensione del trattamento e l`adozione di idoneemisure di rianimazione. Le reazioni da plasma-expanders sono piu` comuni nel paziente vigile normovolemico o con modesto deficit di volume, mentre la somministrazione contemporaneadi altri farmaci (es. beta-bloccanti, vasodilatatori) puo` interferire con la risposta di compenso dell`organismo. Prima della somministrazione e` necessario correggere un`eventuale preesisten-te disidratazione del paziente che deve inoltre essere mantenuto ben idratato per tutto il periodo dell`infusione. In questi pazienti la somministrazione deve essere eseguita sotto diretto controllodel medico e la quantita` non deve superare i 500 ml/ora. Alle dosi raccomandate il Destrano 40 non modifica sensibilmente i processi di coagulazione del sangue: tuttavia a dosi superiori a 15ml/Kg si puo` verificare un prolungamento del tempo di coagulazione ed una sensibile riduzione dell`attivita` piastrinica. Per questo motivo il prodotto deve essere usato con cautela nei soggetticon tendenza alle emorragie; poiche` le alterazioni della coagulazione e dell`emostasi tendono ad essere piu` accentuate dopo traumi o interventi chirurgici di maggiore importanza e` neces-sario in ogni caso controllare attentamente l`insorgere di eventuali complicanze emorragiche. Si tenga inoltre presente che nei soggetti con emorragia in atto, l`aumento della pressione diperfusione puo` causare un`ulteriore perdita di sangue. Infine e` necessario impedire che il valore dell`ematocrito scenda al di sotto del 30%. Se esiste l`indicazione adatta (shock ipovolemico)l`infusione iniziale anche rapida del prodotto e` in genere ben tollerata; poiche` tuttavia con le sostanze che espandono il volume plasmatico e` possibile il verificarsi di sovraccarico circolatorio,un`estrema attenzione richiede la somministrazione di Destrano negli ipertesi, nei cardiopatici (specie se esiste un pericolo di edema polmonare acuto) e nei soggetti con policitemia o ma-lattie renali. La massima cautela richiede anche l`infusione in pazienti che abbiano da poco subito una trasfusione o che siano stati trattati con dosi elevate di soluzioni elettrolitiche. In ognicaso e` necessario monitorare la pressione venosa e la diuresi; una riduzione del peso specifico delle urine puo` indicare un deficit renale nell`eliminare Destrano e puo` rappresentare un indica-zione alla sospensione del trattamento che deve essere sempre interrotto in caso di oliguria o anuria. In generale l`impiego di soluzioni che modificano le proprieta` osmotiche del sangue deveessere valutato e controllato con i dati dello ionogramma e del pH ematico al fine di evitare indesiderati effetti di accumulo elettrolitico e pericolose interferenze con la funzione cardiaca, pol-monare, renale o con il sistema nervoso centrale. Nel trattamento profilattico delle trombosi venose la somministrazione del farmaco deve iniziare durante l`intervento chirurgico e mai a pa-ziente sveglio o all`inizio dell`anestesia; tale indicazione deve essere valutata dal medico anche in confronto ad altre profilassi farmacologiche. Poiche` la presenza di Destrano nel sangue puo`falsare i risultati di alcune analisi ematochimiche (glicemia, bilirubinemia, protidemia totale) nonche` l`interpretazione dei gruppi sanguigni e le prove d`incompatibilita` del sangue, si consigliadi prelevare i campioni ematici destinati alle suddette analisi prima di iniziare le infusioni di Destrano o quanto meno di informare il laboratorio affinche` vengano adottati metodi di analisi piu`
idonei. Si devono utilizzare soltanto soluzioni limpide da flaconi intatti. Non si deve utilizzare lasoluzione prelevata da flaconi gia` aperti e parzialmente impiegati.
USO IN GRAVIDANZA:
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato solo in caso dieffettiva necessita` e sotto diretto controllo del medico in quanto, anche se rare, reazioni anafilattiche nella madre possono causare danno anossico cerebrale con possibile morte del feto.
INTERAZIONI:
Eudextran in soluzione glucosata non deve essere somministrato assieme al san-gue poiche`, mescolando una soluzione zuccherina esente da elettroliti con sangue conservato,
puo` talvolta verificarsi una precipitazione delle globuline ed un`aggregazione spontanea deglieritrociti. Cio` non si verifica con Eudextran in fisiologica.
POSOLOGIA:
SHOCK IPOVOLEMICO. Il dosaggio totale del Destrano 40 in sol. 10% non dovrebbe su-perare i 20 ml/kg nelle prime 24 ore; se la terapia si prolunga oltre le 24 ore il dosaggio non dovrebbe superare i 10 ml/kg fino ad un massimo di 5 giorni. Tenendo la pressione venosa sot-to controllo l`infusione dei primi 500 ml puo` essere rapida; il resto della dose dovra` essere infusa lentamente. In caso di necessita` il dosaggio e la velocita` di infusione possono esserevariati sulla base della stima dei liquidi perduti, della misura della pressione venosa centrale, dell` emoconcentrazione e di eventuali trattamenti concomitanti. P ROFILASSI DELLE TROMBO-EMBOLIE POSTOPERATORIE. 500-1000 ml (10-20 ml/kg) per infusione endovenosa lenta (4-6 ore).L`infusione deve iniziare durante l`intervento chirurgico. Il trattamento puo` essere continuato
con 500 ml il giorno successivo. Nei casi di grave rischio di trombosi ulteriori dosi di 500 mlpossono essere somministrati ad intervalli di due o tre giorni e per un periodo massimo di 2 settimane. ARTERIOPATIE PERIFERICHE AL III-o E IV-o STADIO DI FONTAINE (DOLORI A RIPOSO E LESIONI TROFICHE). L`infusione terapeutica va effettuata con velocita` non superiore a 30 gocce/minuto. Ladose iniziale consigliata nel primo giorno non deve superare i 100 ml con successivi e graduali
aumenti fino ad un massimo di 500 ml al di`, in assenza, ovviamente, di controindicazioni (pa-zienti cardiopatici, con insufficienza renale ecc.). In caso di terapia protratta si raccomanda un costante monitoraggio della pressione venosa e della diuresi.
SOVRADOSAGGIO:
Un sovradosaggio di Eudextran, che ha un elevato effetto volumetrico, puo` cau-sare sovraccarico di circolo ed emodiluizione eccessiva con aumento del sanguinamento post
operatorio. La tendenza al sanguinamento puo` essere dovuta, tuttavia, non solo al sovradosag-gio, ma anche ad azioni utili, quali il miglioramento del flusso ematico e gli effetti antitrombotici. A dosi superiori a 15 ml/kg si puo` verificare un prolungamento del tempo di coagulazione eduna sensibile riduzione dell`attivita` piastrinica.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Il Destrano ha una certa tendenza a cristallizzare quandoe` sottoposto a variazioni di temperatura, oppure se esposto per molto tempo ad elevate temperature ambientali. Pertanto e` opportuno conservare l`Eudextran ad una temperatura costanteche non deve oltrepassare i 30-oC.