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ETINILESTRADIOLO


ETINILESTRADIOLO
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA`
ETINILESTRADIOLO AMSA
2. COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA IN PRINCIPI ATTIVI
Etinilestradiolo Amsa 0,01 mg: ogni compressa contiene
Etinilestradiolo mg 0,1
Eccipienti: lattosio mg 117, 91; Talco mg 5; Magnesio stearato mg
4,55; Acetoftalato di cellulosa mg 2; Dietilftalato mg 0,5; E110
mg 0,03; polivinilpirrolidone K29/32 mg 2,5.
Etinilestradiolo Amsa 0,
05:
ogni compressa contiene
Etinilestradiolo mg 0,05
Eccipienti: Lattosio mg 117,87; talco mg 5; Magnesio stearato mg
4,55; Acetoftalato di cellulosa mg 2; Dietilftalato mg 0,5; Rosso
eritrosina E127 mg 0,03; Polivinilpirrolidone K29/32 mg 2,5.
Etinilestradiolo Amsa 0,1 mg: ogni compressa contiene
Etinilestradiolo mg 0,1
Eccipienti: Lattosio mg 117,85; Talco mg 5; Magnesio stearato mg
4,55; Acetoftalato di cellulosa mg 2; Dietilftalato mg 0,5; Rosso
eritrosina E127 mg 0,004; Polivinilpirrolidone K29/32 mg 2,5.
Etinilestradiolo Amsa 1 mg: ogni compressa contiene
Etinilestradiolo mg 1
Eccipienti: Lattosio mg 116,95; talco mg 5; Magnesio stearato mg
4,55; Acetoftalato di cellulosa mg 2; Dietilftalato mg 0,5;
polivinilpirrolidone K29/32 mg 2,5.
3. FORMA FARAMCEUTICA
Compresse gastroresistenti.
4. PROPRIETA` FARMACOLOGICHE E TOSSICOLOGICHE ED ELEMENTI DI
FARMACOCINETICA
L`etinilestradiolo ha dimostrato di possedere tutti i requisiti
per essere utilizzato con successo per via orale nelle piu`
diverse applicazioni del trattamento estrogeno. Esso, ha,
pertanto, tutte le indicazioni proprie degli esteri
dell`estradiolo somministrati per via parenterale e dei cosiddetti
prodotti erstrogeni di sintesi (stilbenici). Rispetto ai primi
offre il vantaggio di una maggiore potenza estrogena (utile in
certi casi , come nel trattamento dei disturbi prostatici, dove e`
richiesta un`azione estrogena intensa e prolungata) e la
semplicita` di somministrazione orale.
nei confronti degli stilbenici presenta il vantaggio della stretta
affinita` con l`ormone naturale e di una migliore tollerabilita`.
5. INFORMAZIONI CLINICHE
5.1. Indicazioni terapeutiche
Patologia della mestruazione (amenorrea, ipomenorrea,
oligomenorrea), menopausa, prevenzione della montata lattea,
disturbi prostatici.
5.2. Controindicazioni
Gravidanza. Soggetti con comprovata e notevoli alterazioni della
funzionalita` epatica. Carcinoma della mammella noto o sospetto,
ad eccezione dei casi non suscettibili di intervento chirurgico o
irradiazione in donne in post-menopausa ad almeno 5 anni;
neoplasie note o sospette estrogeno-dipendenti come il carcinoma
dell`endometrio; utero miomatoso, disturbi tromboembolici,
tromboflebiti, embolia cerebrale in atto o in pazienti che hanno
sofferto in passato di queste forme; in emorragie genitali
anomale, non diagnosticate.
Pazienti con mastite cronica ricorrente o mammografia anormale,
salvo che il medico non giudichi indispensabile la cura.
5.3. Effetti indesiderati
Sono state descritte le seguenti reazioni a somministrazione
spesso sovradosata di estrogeni: nausea, vomito, anoressia, crampi
addominali, emorragia da sospensione, stillicidio, ingrossamento
delle mammelle, aggravamento di endometriosi, possibile
diminuzione della lattazione per uso nel post-partum; perdita
della libido e ginecomastia nei maaschi, edemi, variazione del
peso corporeo, eruzioni cutanee si base allergica.
5.4. Speciali precauzioni per l`uso
Nella gravidanza il prodotto non deve essere usato e l`impiego
in eta` feconda deve essere preceduto da un test di gravidanza.
Per la terapia sostitutiva della sindrome da menopausa gli
estrogeni devono essere usati solo nel caaso di comprovata
necessita` sotto la stretta sorveglianza del medico, per la loro
possibile azione trombogena e cancerogena.
Deve porsi attenzione ad eventuali manifestazioni iniziali di
disturbi trombotici (tromboflebite, trombosi della retina, embolia
cerebrale ed embolia polmonare) poiche` in tal caso la terapia
estrogena deve essere sospesa immediatamente. Usare durante
l`allattamento soltanto in casi di effettiva necessita`.
Puo` verificarsi ipercalcemia in circa il 15% delle pazienti
affette da cancro alla mammella con metastasi, e poiche` cio`, in
genere indica progressione delle metastasi ossee, la
somministrazione deve essere interrotta.
Prima della terapia deve essere effettuata una accurata visita
medica con particolare attenzione alla pelvi ed alle mammelle.
Per evitare una stimolazione prolungata dell`endometrio o delle
ghiandole mammarie in donne in climaterio o ipogonadiche, gli
estrogeni devono essere somministrati a cicli (3 settimane di
trattamento alternate a periodi di riposo di una settimana,
durante la quale puo` verificarsi una emorragia da privazione).
Poiche` gli estrogeni possono causare ritenzione idrosalina ed
esplicare attivita` anabolizzante, devono essere usati con cautela
in pazienti con epilessia, cefalea, asma, cardiopatie, nefropatie.
In caso di emoraggia vaginale eccessiva, si deve effettuare un
riesame per individuare una eventuale causa organica.
Una preesistente fibromatosi uterina puo` aggravarsi durante
terapia estrogena, percio` le pazienti devono essere esaminate ad
intervalli regolari.
Poiche` alcuni tests di funzionalita` epatica e endocrina possono
essere influenzati dalla terapia estrogena, ove cio` avvenga, i
tests stessi devono essere ripetuti dopo che la somministrazione
di estrogeno e` stata sospesa per un ciclo.
5.5. Uso in caso di Gravidanza ed allattamento
Vedere al punto 5.4 "Speciali precauzione per l`uso".
5.6. Interazione medicamentose od altre
L`assunzione contemporanea di rifampicina, barbiturici, alcuni
anticonvulsivanti (idantoine ...) puo` compromettere, per
induzione enzimatica ed accellerazione della degradazione epatica,
l`efficacia del trattamento.
5.7. Posologia e modo di somministrazione
Patologia della mestruazione (amenorrea, ipomenorrea,
oligomenorrea):
La somministrazione deve essere ciclica (nei primi 12-15 giorni
del mese nell`amenorrea; nei primi 12-15 giorni dell`intervallo
intermestruale nella oligo e nella ipomenorrea) a dosi giornaliere
varie e, secondo i casi, di 0.05 - 0,15 mg al giorno (1-3
compresse da 0,05) ed e` opportuno sia seguita dal trattamento
progesteronico (5-10 mg al giorno per via intramuscolare dal 15"
al 20" giorno).
Prevenzione della montata lattea: si somministrino 2 compresse da
0,1 mg nella 1" e 2" giornata; 2 compresse da 0,05 mg nella 3" e
4" giornata ed 1 compressa da 0,05 mg nella 5" e 6" giornata.
Disturbi prostatici: dosi di attacco di 3 mg al giorno (3
compresse da 1 mg) per 2-3 giorni sino al 10" giorno di
trattamento. Successivamente in base al miglioramento clinico
ridurre le dosi a 0,15 - 0,20 mg (3-4 compresse da 0,05 mg) al
giorno. Dose di mantenimento (anche per mesi) di 0,1 mg al giorno.
5.8. Sovradosaggio
Vedere al punto 5.3) "Effetti indesiderati"
5.9. Avvertenze
Vedere al punto 5.4) "Speciali precauzioni per l`uso".
5.10. Effetti sulla capacita` di guidare e sull`uso di macchine
Nessuno.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1. Incompatibilita`
Nessuna.
6.2. Durata di stabilita` a confezionamento integro
Anni 5.
6.3. Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
6.4. Natura del contenitore, confezioni e relativi prezzi
Blister in PVC accoppiato con alluminio termosaldabile
Etinilestradiolo Amsa 0,01 mg - 25 compresse Lire 9500
Etinilestradiolo Amsa 0,05 mg - 25 compresse Lire 5100
Etinilestradiolo Amsa 0,10 mg - 25 compresse Lire 9400
Etinilestradiolo Amsa 1,00 mg - 25 compresse Lire 18300
6.5. Titolare AIC
A.M.S.A. Srl - Passeggiata di Ripetta, 22 - 00186 Roma
Officina di produzione:
Special Product`s Line S.R.L. - Via Campobello, 15 Pomezia (Roma).
6.6. N. codice data di prima commercializzazione
Etinilestradiolo 0,01 mg 009830011 1975
Etinilestradiolo 0,05 mg 009830023 1975
Etinilestradiolo 0,1 mg 009830035 1975
Etinilestradiolo 1 mg 009830047 1975
6.7. Eventuale tabella di appartenenza secondo la legge
22.12.175, n. 685
Non soggetto alla legge 685/75
6.8. Regime di dispensazione al pubblico
Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medica
rinnovata volta per volta. Da usarsi sotto il controllo del
medico.
*1997*


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