ETINILESTRADIOLOAMSA
AMSA SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Etinilestradiolo
ECCIPIENTI:
Lattosio, talco, magnesio stearato, polivinilpirrolidone k29/32, dietilftalato,acetofta-lato di cellulosa, E 110 (cpr 0,01 mg), rosso E127 (cpr 0,05 mg)
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Estrogeni naturali e semisintetici, non associati.
INDICAZIONI:
Sintomi da carenza conseguenti a menopausa fisiologica od indotta chirurgica-mente (vampate di calore, disturbi del sonno, atrofia urogenitale); amenorrea, ipomenorrea, oligomenorrea; prevenzione della montata lattea; disturbi prostatici.
CONTROINDICAZIONI:
Cancro mammario sospetto o accertato od altre neoplasie estrogeno-di-pendenti, ad eccezione dei casi non suscettibili di intervento chirurgico od irradiazione in donne
in postmenopausa da almeno cinque anni; emorragie vaginali di origine non accertata: graveinsufficienza epatica; tromboflebiti o processi tromboembolici in atto o evidenziati alla anamnesi; gravidanza accertata o presunta.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva (HRT), oltread eseguire una visita generale o ginecologica, dovrebbe essere valutata l`anamnesi personale
e familiare della paziente, alla luce delle controindicazioni e delle avvertenze speciali e precau-zioni per l`uso. Durante il trattamento sono raccomandati controlli specialistici periodici la cui natura e frequenza va adattata alla paziente e vanno condotte ripetute visite del seno e/o mam-mografia in linea con i programmi di controllo consigliati per le donne sane, modificati secondo le necessita` individuali. Attualmente i dati clinici disponibili (derivanti dalla valutazione dei datiemersi da cinquantuno studi epidemiologici) suggeriscono che nelle donne in postmenopausa che si sottopongano o si siano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva, vi sia un aumento, dalieve a moderato, della probabilita` di diagnosi di cancro mammario. Cio` puo` essere dovuto sia ad una diagnosi precoce nelle pazienti trattate, che ad un reale effetto della HRT, che alla com-binazione di ambedue. La probabilita` di porre diagnosi di cancro mammario aumenta con la durata del trattamento e sembra ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospensionedella HRT. Il cancro mammario diagnosticato in pazienti che abbiano usato recentemente HRT sembrerebbe di natura meno invasiva di quello trovato in donne non trattate. Nelle donne di eta`compresa tra i cinquanta e i settanta anni, che non usano HRT, viene diagnosticato il cancro mammario a circa quarantacinque soggetti ogni mille, con un aumento legato alla loro eta`. E`stato stimato che nelle donne che fanno uso di HRT, per almeno cinqueanni, il numero di casi supplementari di cancro mammario sara` tra due e dodici per ogni mille soggetti, cio` in relazioneall`eta` in cui le pazienti iniziano il trattamento e alla durata dello stesso. E` importante che il medico discuta l`aumento di probabilita` di diagnosi di cancro mammario con la paziente candidataa terapia a lungo termine, valutandolo in relazione ai benefici della HRT. Dovrebbero essere strettamente controllate le pazienti con storia familiare di neoplasie e quelle che soffrano o ab-biano sofferto delle patologie che seguono: colestasi ricorrente o prurito insistente durante la gravidanza; alterazioni della funzionalita` epatica; insufficienza renale o cardiaca; noduli al senoo mastopatia fibrocistica; epilessia; asma; osteospongiosi; diabete mellito; sclerosi multipla; Lupus eritematoso sistemico. Essendo una terapia a base di ormoni sessuali, il trattamentodeve essere preceduto da un accurato esame ginecologico, con particolare attenzione alla pelvi ed alle mammelle, e da un test di gravidanza. Gli esami debbono essere ripetuti ogni anno incaso di terapie di lunga durata. Poiche` nelle donne in menopausa una monoterapia prolungata con estrogeni puo` aumentare il rischio di iperplasia e carcinoma dell`endometrio, si consigliaattuare una terapia sequenziale con progestinici che costituiscono una protezione per l`endometrio. E` molto importante porre attenzione ad eventuali manifestazioni iniziali di disturbi trom-botici (tromboflebite, trombosi della retina, embolia cerebrale, embolia polmonare) che richiedono l`immediata sospensione della terapia. In caso di comparsa di ipercalcemia in pa-zienti affetti da cancro della mammella con metastasi la terapia va sospesa, essendo l`aumento della calcemia un indice della progressione di metastasi ossee. Le pazienti con insufficienzacardiaca, alterazioni della funzionalita` renale od epatica, edemi, asma, diabete debbono essere tenute sotto particolare controllo, poiche` gli estrogeni possono causare ritenzione idrosalica edesplicare un effetto anabolizzante. I test di funzionalita` epatica od endocrina, debbono essere effettuati dopo che la somministrazione di estrogeni sia stata sospesa per un ciclo, per la pos-sibilita` che gli estrogeni interferiscano sui test.
USO IN GRAVIDANZA:
Non deve essere somministrato durante la gravidanza accertata o presunta odurante l`allattamento.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Non segnalati
INTERAZIONI:
La somministrazione di farmaci che hanno un effetto di induzione enzimatica nelfegato (barbiturici, idantoina, carbamazepina, mebutamato, fenilbutazone, rifampicina) possono diminuire gli effetti degli estrogeni somministrati per via orale.
POSOLOGIA:
PATOLOGIA DELLA MESTRUAZIONE (amenorrea, ipomenorrea, oligomenorrea): la som-ministrazione deve essere ciclica (nei primi 12-15 giorni del mese nell`amenorrea, nei primi 12
- 15 giorni dell`intervallo intermestruale nella oligo e nella ipomenorrea) a dosi giornaliere variee, secondo i casi, di 0,05 - 0,15 mg al giorno (1-3 compresse da 0,05) ed e` opportuno sia seguita dal trattamento progesteronico (5 - 10 mg al giorno per via intramuscolare dal 15-o al 20-ogiorno). M
ENOPAUSA:
Somministrare una compressa da 0,05 mg al giorno o a giorni alterni.
PREVENZIONE DELLA MONTATA LATTEA:
Si somministrino 2 compresse da 0,1 mg nella 1a e 2a giornata;2 compresse da 0,05 mg nella 3
a e 4a giornata ed 1 compressa da 0,05 mg nella 5a e 6a giornata.
DISTURBI PROSTATICI:
Dose di attacco di 3 mg al giorno (3 compresse da 1 mg) per 2-3giorni; 2 mg nei 2 giorni successivi e 1 mg al giorno sino al 10-o giorni di trattamento. Successivamente in base al miglioramento clinico ridurre le dosi a 0,15-0,20 mg (3-4 compresse da0,05 mg) al giorno. Dose di mantenimento (anche per mesi) di 0,1 mg al giorno.
SOVRADOSAGGIO:
Comparsa di sintomi costituiti da tensione mammaria, sanguinamenti vaginali,meteorismo, nausea, cefalea, crampi addominali, ritenzione idrica o di sodio, edemi; perdita della libido e ginecomastia nell`uomo.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura ambiente. Validita
`:
60 mesi.