ETANICOZIDB6
VECCHI & PIAM SapaPRINCIPIO ATTIVO:
Etambutolo cloridrato 0,400 g, isoniazide 0,125 g, piridossina cloridrato0,050 g.
ECCIPIENTI:
Amido, lattosio, cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, magnesiostearato, talco, titanio biossido, idrossipropilcellulosa, polietilenglicole 4000, polietilenglicole 6000, colorante E 110.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Chemioterapia antitubercolare associata.
INDICAZIONI:
Terapia della malattia tubercolare in tutte le localizzazioni, anche se sostenuta damicobatteri resistenti ad altri chemioantibiotici. L`uso puo` essere indicato anche in associazione
ad altri antimicobatterici.
CONTROINDICAZIONI:
Nnei pazienti con riconosciuta ipersensibilita` all`etambutolo o all`isoniazidee nei pazienti con manifesta neurite ottica a meno che il giudizio clinico non ne consigli egualmente l`uso. Per la presenza di isoniazide il prodotto e` controindicato in pazienti con affezioniepatiche acute di qualsiasi origine e nei pazienti con storia di ipersensibilita` verso farmaci dannosi sul fegato.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati vanno riferiti ai singoli componenti.
ETAMBUTOLO:
sebbe-ne in studi controllati la frequenza e l`entita` delle diminuzioni nell`acutezza visiva in pazienti in
corso di trattamento con etambutolo non siano state maggiori di quelle di pazienti sottoposti aregimi non comprendenti etambutolo, tale farmaco puo` talvolta produrre diminuzioni nell`acutezza visiva da considerare dovute a neurite ottica e da porre in relazione alla dose e alla duratadel trattamento. Queste diminuzioni sono manifestamente reversibili qualora il farmaco venga tempestivamente sospeso. Il ripristino dell`acutezza visiva si ha generalmente in un periodo va-riabile da una settimana a qualche mese dopo la sospensione del farmaco; in seguito i pazienti possono riprendere il trattamento senza che si manifesti necessariamente un calo dell`acutezzavisiva. Sebbene con Etanicozid B6 non siano finora stati segnalati effetti collaterali particolari, tuttavia la letteratura mondiale riporta: reazioni di tipo anafilattico, affezioni della cute, pruriti,dolori articolari; disappetenza, nausea, vomito, disturbi gastro-intestinali, dolori addominali; febbre, mal di testa, vertigini; confusione mentale, disorientamento e possibili allucinazioni. An-cor piu` raramente sono stati riportati anche casi di intorpidimento e formicolio alle estremita`. Inoltre sono stati riferiti casi di aumento di acido urico nel sangue e transitorie alterazioni dellafunzionalita` del fegato. I
SONIAZIDE:
i seguenti effetti collaterali sono stati riscontrati usualmentesolo ai dosaggi piu` elevati. A livello del sistema nervoso: affezioni del sistema nervoso periferico possono verificarsi piu` spesso in soggetti denutriti e sono di norma precedute da formicoliialle estremita`; la letteratura riporta anche casi di convulsioni, encefalopatie e psicosi di origine tossica e neurite ottica. Nel caso di Etanicozid B6 questi effetti collaterali sono da ritenersi pero`quasi inesistenti in quanto nel preparato, proprio per prevenire la loro comparsa, e` stato aggiunto un adeguato dosaggio di piridossina (Vitamina B6). A livello dell`apparato digerente: nausea,vomito, disturbi gastrici, elevazione del tasso nel sangue delle transaminasi, presenza di bilirubina nelle urine ed affezioni del fegato con o senza ittero. A livello del sangue: sindrome da ca-renza di globuli bianchi, anemia emolitica o aplastica, diminuzione del numero delle piastrine e dei globuli bianchi eosinofili. A livello del sistema endocrino e del metabolismo: deficit di nico-tinamide, iperglicemia, acidosi e ingrossamento delle mammelle nell`uomo. Inoltre: sindrome reumatica, eritematodes, febbre, eruzioni cutanee, linfoadenopatie e vasculopatie.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Poiche` l`etambutolo viene eliminato principalmente per via renale, neisoggetti con affezioni renali e` necessario ridurre opportunamente le dosi in base ai livelli del farmaco nel sangue. In caso di trattamento prolungato e` opportuno eseguire periodici controllioculistici, della funzionalita` del fegato e del rene. Per la presenza della piridossina (Vitamina B6), particolare cautela dovra` essere usata qualora il prodotto sia prescritto insieme con levo-dopa per la terapia del morbo di Parkinson, in quanto la piridossina a dosaggi elevati puo` contrastarne l`effetto terapeutico. La frequenza e la gravita` degli effetti indesiderati a livello delsangue possono essere aumentate dall`uso contemporaneo di rifampicina.
AVVERTENZE:
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita` sotto il diretto controllo del medico. Da usare con cautelanei soggetti con gravi lesioni renali, con lesioni del fegato, in pazienti dediti all`alcool e con sindromi depressive. Se ne sconsiglia l`uso sotto i 13 anni poiche` per quanto riguarda l`etambutolo, non sono state stabilite sicure modalita` d`impiego.
INTERAZIONI:
Il PAS e la rifampicina possono potenziare la tossicita` dell`isoniazide a livello delsangue e del fegato.
POSOLOGIA:
La dose media giornaliera e` di 3-4 compresse calcolata sulla base di 25 mg/Kg dipeso corporeo al giorno di etambutolo e di 10 mg/Kg al giorno di isoniazide (pari a 1200-1600 mg di etambutolo e di 375-500 mg di isoniazide), distribuite in 3-4 somministrazioni giornalie-re, preferibilmente dopo i pasti (prima colazione, pranzo, cena).