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ETAMBUTOLO


ETAMBUTOLO
SCHEDA TECNICA
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1)
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE:
------------------------------------------
Etambutolo (D.C.I.)
2) COMPOSIZIONE QUALI-
QUANTITATIVA:
-------------------------------
- 1 compressa contiene: etambutolo dicloridrato 250 mg
- 1 compressa contiene: etambutolo dicloridrato 500 mg
fiale 500 mg - 1 fiala contiene: etambutolo dicloridrato 500 mg
3)
FORMA FARMACEUTICA:
------------------
Compresse, fiale per uso i.m., ev, locale.
4)
INFORMAZIONI CLINICHE:
---------------------
4.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento di tutte le forme di tubercolosi polmonare in
associazione con altri farmaci antitubercolari, oppure nei casi in
cui si sia instaurata una resistenza agli altri medicamenti
specifici.
4.2)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
-
COMPRESSE 250 MG:
6-8 compresse al di`, ad uguali intervalli di
tempo, possibilmente a due per volta
-
COMPRESSE 500 MG:
3-4 compresse al di`.
A giudizio del medico tale posologia puo` essere modificata. La
compressa puo` essere disgregata in acqua: il componente attivo e`
idrosolubile: l`eventuale residuo di sedimento e` dovuto
esclusivamente all`eccipiente.
-
FIALE:
trattamento locale: da 250 mg a 1 g di etambutolo nelle
24 ore o a giudizio del medico.
Trattamento generale: soprattutto a completamento della terapia
orale (sino al raggiungimento di una dose complessiva di 25 mg/kg
al di`).
4.3)
CONTROINDICAZIONI:
ETIBI e` controindicato nei pazienti con riconosciuta
ipersensibilita` all`etambutolo e nei pazienti con manifesta
neurite ottica a meno che il giudizio clinico non ne consigli
egualmente l`uso.
4.4)
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L`USO:
Dato che il farmaco puo` avere effetti negativi sulla vista, un
esame obiettivo dovrebbe includere l`oftalmoscopia, il campo
visivo e la differenziazione dei colori. In pazienti con difetti
della vista quali la cataratta, stati flogistici ricorrenti a
livello oculare, neurite ottica, retinopatia diabetica, riesce
piu` difficile la valutazione dei cambiamenti dell`acutezza
visiva; in questo caso ci si deve accertare che le variazioni
della capacita` visiva non siano dovute alle condizioni
patologiche preesistenti.
Da usare con cautela in soggetti con gravi lesioni epatiche o
renali e sindromi depressive. Si consiglia di evitare l`uso
dell`etambutolo in bambini al di sotto dei 13 anni in quanto non
sono state stabilite sicure modalita` d`impiego. Poiche`
l`etambutolo viene eliminato prevalentemente per via renale, nei
nefropatici e` necessario ridurre opportunatamente le dosi in base
ai livelli ematici del farmaco.
4.5) INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME DI
INTERAZIONE:
Non si conoscono interazioni tra etambutolo ed altri farmaci.
4.6)
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Nelle donne in stato di gravidanza, in corso d`allattamento e
durante la primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei
casi di effettiva necessita`, sotto il diretto controllo medico.
4.7)
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI:
Nessuno.
4.8)
EFFETTI INDESIDERATI:
Sebbene in studi controllati, la frequenza e l`entita` delle
diminuzioni nell`acutezza visiva in pazienti in corso di
trattamento con etambutolo non siano state maggiori di quelle di
pazienti sottoposti a regimi non comprendenti l`etambutolo, tale
farmaco puo` talvolta produrre diminuzioni dell`acutezza visiva,
da considerare dovute a neurite ottica e da porre in relazione
alla dose e alla durata del trattamento. Queste riduzioni sono
manifestamente reversibili qualora il farmaco venga
tempestivamente sospeso. Il ripristino dell`acutezza visiva si ha
generalmente in un periodo variabile da una settimana a qualche
mese dopo la sospensione del farmaco; in seguito i pazienti
possono riprendere il trattamento senza che si manifesti
necessariamente un calo dell`acutezza visiva. Tuttavia i pazienti
devono essere istruiti a riportare al medico ogni variazione che
essi notassero durante il trattamento carico dell`acutezza visiva.
Tali variazioni possono essere unilaterali o bilaterali; il
controllo dell`acutezza visiva dovra` essere effettuato prima
dell`inizio del trattamento sia su ciascun occhio separatamente,
sia su ambedue gli occhi contemporaneamente. Sebbene con ETIBI non
siano finora stati segnalati effetti collaterali particolari,
tuttavia la letteratura mondiale riporta: reazioni di tipo
anafilattico, dermatiti, pruriti e dolori articolari; anoressia,
nausea, vomito, disturbi gastrointestinali, dolori addominali;
febbre, cefalea, vertigini; confusione mentale, disorientamento e
possibili allucinazioni. Ancor piu` raramente sono stati riportati
anche casi di intorpidimento e formicolio alle estremita`. Inoltre
sono stati riferiti casi di iperuricemia e transitorie alterazioni
della funzionalita` epatica. Tuttavia poiche` etambutolo e`
impiegato di norma in associazione con altri farmaci
antitubercolari l`insorgenza di questi effetti collaterali puo`
essere attribuita alla terapia associata.
4.9)
SOVRADOSAGGIO:
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con etambutolo.
5)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
-------------------------
5.1)
PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
L`etambutolo e` un chemioterapico specificamente attivo contro i
microrganismi del genere mucobacterium ed in particolare contro il
Mycobacterium tubercolosis. Si diffonde nei micobatteri in rapida
crescita dove sembra inibire la sintesi di uno o piu` metaboliti,
cio` determina il blocco del metabolismo, l`arresto della
moltiplicazione e la morte della cellula. Non e` stata dimostrata
alcuna resistenza crociata con altri resistenti ed altri agenti
antimicobatterici gia` impiegati per il trattamento iniziale.
5.2)
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE:
L`assorbimento dell`etambutolo per via orale e` elevato (80 per
cento della dose somministrata) e rapido, i picchi serici vengono
raggiunti fra la seconda e la quarta ora dalla somministrazione.
Il farmaco penetra nei globuli rossi, dai quali poi ritorna
lentamente nel sangue, per tale ragione l`emivita plasmatica e`
discretamente prolungata, circa 8 ore. L`etambutolo si diffonde
abbastanza bene nei vari organi ma non e` in grado di superare la
barriera emato-liquorale. L`eliminazione avviene prevalentemente
per via urinaria: 50 per cento come farmaco immodificato, 8-15 per
cento come metaboliti, mentre circa il 20 per cento viene escreto
per via fecale. Poiche` l`etambutolo viene eliminato
principalmente per via urinaria, la posologia del farmaco deve
essere opportunatamente modificata nei pazienti con insufficienza
renale.
5.3)
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA:
La DL50 per os e` risultata pari a 6.800 mg/kg nel ratto e 8.900
mg/kg nel topo, mentre per via intraperitoneale la DL50 e` di
1.150 mg/kg nel ratto e 550 mg/kg nel topo. Studi di tossicita`
cronica, condotti per 5 mesi a dosi di 50 mg/kg (pari a circa il
doppio della dose clinica consigliata) non hanno determinato
fenomeni di tipo mortale.
6)
FORME FARMACEUTICHE:
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6.1)
LISTA DEGLI ECCIPIENTI:

COMPRESSE:
amido di riso, silice precipitata, talco, magnesio
stearato, olio vegetale idrogenato, polivinilpirrolidone, resina
acrilica.
FIALE:
acqua bidistillata.
6.2)
INCOMPATIBILITA`:
Nessuna
6.3)
VALIDITA`:
5 anni a confezionamento integro.
6.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Nessuna
6.5) NATURA DEL CONTENITORE,
CONFEZIONE E PREZZO:
ETIBI compresse: BLister in PVC/PVDC e alluminio
confezioni: 50 compresse 250 mg L. 9.300
25 compresse 500 mg L. 9.300
ETIBI fiale: fiale in vetro incolore a punta chiusa
confezioni: 10 fiale da 500 mg/5ml L. 5.900
6.6)
ISTRUZIONI PER L`USO:
Nessuna.
7)
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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9)
DATA DEL RINNOVO DELL`AUTORIZZAZIONE:
------------------------------------
31 maggio 1995.
10) TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO D.P.R. 309/
90:
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Non compete.
11)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
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Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.


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