ESUCOS
SITLABORATORIO FARMAC. SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Dixirazina.
ECCIPIENTI:
Amido; gomma arabica; lattosio; fosfato bicalcico; polivinilpirrolidone; stearato dimagnesio; talco.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Neurolettico-ansiolitico.
INDICAZIONI:
Ansiolitico specifico delle distonie neurovegetative; stati ansiosi, dispepsie nervo-se, cardiopatie funzionali, psiconevrosi, depressioni ansiose.
CONTROINDICAZIONI:
Stati comatosi e gravi stati di depressione, turbe della emopoiesi, affezioniepatiche ed ipersensibilita` ai fenotiazinici. Da usarsi solo se strettamente necessario e con estrema cautela in associazione con i farmaci deprimenti il S.N.C.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti collaterali che possono osservarsi dopo somministrazione di feno-tiazinici sono i seguenti: Reazioni extrapiramidali (prevalentemente sintomi di tipo discinetico)
per lo piu` controllabili con farmaci specifici. Molto rara e` la discinesia tardiva persistente che simanifesta talora verso la fine o dopo trattamenti con dosi molto elevate di fenotiazine. Un sintomo premonitore sembra essere un particolare movimento vermicolare della lingua. E` consi-gliabile ricercare questo sintomo, insieme ai movimenti incontrollati delle labbra, del naso e delle gote, poiche` la discinesia tardiva a differenza delle altre manifestazioni di parkinsonismo,tende a protrarsi a lungo, e` resistente alle normali terapie ed e` difficilmente reversibile. Reazioni allergiche: segnalate eccezionalmente, caratterizzate da fenomeni cutanei localizzati o diffusi(piu` raramente si tratta di idiosincrasie con febbre): eritema, prurito, orticaria, eczema, edemi localizzati, fenomeni di fotosensibilizzazione, dermatite esfoliativa. Rare le crisi asmatiche. Altremanifestazioni: alterazione del ciclo mestruale, ginecomastia, galattorrea, lieve insonnia, stato di eccitamento paradossale, ipotensione arteriosa, tachicardia, secchezza delle fauci, conge-stione nasale, stipsi, visione confusa, disturbi della minzione e della eiaculazione nell`uomo. Sia pure con frequenza estremamente bassa sono stati descritti a seguito di trattamento con feno-tiazinici, danni a carico del fegato con ittero e della crasi ematica con agranulocitosi e trombocitopenia.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Come per tutti i neurolettici i pazienti trattati devono essere tenuti sottodiretto controllo medico, in particolare quelli che in precedenza hanno manifestato una sensibilita` abnorme alle fenotiazine. Particolare attenzione va posta nei pazienti affetti da feocromo-citoma oppure da insufficienza mitralica per gli eventuali effetti ipotensivi che si possono verificare, controllabili peraltro con noradrenalina (non con adrenalina, la cui azione puo` essereantagonizzata dalle fenotiazine). Un notevole rialzo della temperatura corporea puo` essere l`espressione di una reazione idiosincrasica e pertanto il trattamento deve essere interrotto. E`opportuno inoltre ricordare l`azione antiemetica in caso di ingestione occasionale di dosi eccessive di farmaci e in presenza di affezioni non diagnosticate. Le fenotiazine possono aumentarelo stato di rigidita` muscolare in individui predisposti o gia` affetti da morbo di Parkinson o da forme Parkinson-simili o da altri disturbi motori. Se il paziente e` in trattamento con un anticon-vulsivante, puo` essere richiesta una dose maggiore di questo farmaco in concomitanza con la somministrazione del prodotto. E` sconsigliato l`uso nei bambini e nella prima infanzia. In gravi-danza il farmaco va somministrato solo nei casi di effettiva necessita` e sempre sotto il diretto controllo medico.
AVVERTENZE:
L`associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da partedel medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. Il prodotto puo` indurre manifestazioni neurotossiche, a dosi superiori a quelle consigliate nei pazienti con insufficienza re-nale e nei pazienti con disturbi del Sistema Nervoso Centrale. Il farmaco deve essere assunto a stomaco vuoto, per periodi di tempo non lunghi e con larghi intervalli tra detti periodi. In corso di trattamento con farmaci antipsicotici e` stato riportato un complesso di sintomi, potenzial-mente fatale, denominato sindrome Neurolettica Maligna. Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidita` muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarita` del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie); alterazioni dello stato di coscienzache possono progredire fino allo stupore e al coma. Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la sommmistrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell`istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere postanel ridurre l`ipertemia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile
la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Il prodotto deve essere usato con cautela dai pazienti addettiall`uso di macchinari e dagli automobilisti poiche`, come ogni altro medicamento attivo sul
S.N.C., puo` modificare i tempi di reazione.
INTERAZIONI:
Poiche` le fenotiazine possono accentuare l`azione deprimente sul sistema nervosocentrale degli oppiacei, degli antistaminici, degli analgesici e dei barbiturici, il dosaggio di questi
farmaci, se impiegati contemporaneamente, dovra` essere opportunamente adattato. La sensi-bilita` all`alcool, alI`atropina, agli insetticidi fosforici risulta accentuata durante la terapia con fenotiazine.
POSOLOGIA:
COMPRESSE DA 10 MG:
Adulti: 2-3 compresse al giorno. Bambini: al di sotto dei 5anni: 1/2 compressa 2-3 volte al giorno; al di sopra dei 5 anni: 2-3 compresse al giorno. E` talora
utile somministrare un`unica dose, al momento di coricarsi; in tal caso la posologia e` la seguen-te: Adulti: 2 compresse. Bambini: al di sotto dei 5 anni: 1/2 o 1 compressa; al di sopra dei 5 anni: 1-2 compresse. C OMPRESSE DA 25 MG. Adulti e ragazzi di eta` superiore a 12 anni
:
2-3compresse al giorno, secondo il consiglio del medico. puo` essere utile cominciare il trattamento con 1/2 compressa il primo giorno ed aumentare progressivamente la dose giornaliera in ra-gione di 1/2 compressa e cio` fino ad ottenere l`effetto ricercato, senza superare la posologia massima. Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilitadal medico che dovra` valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
SOVRADOSAGGIO:
Trattamento in caso di intossicazione da iperdosaggio - Rapido svuotamento del-lo stomaco del paziente tramite lavanda gastrica. Se necessario somministrare farmaci di supporto come noradrenalina (non adrenalina).
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Tenere al riparo dalla luce.