ESTROFEM
NOVONORDISK FARMACEUTICI SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Estradiolo 2 mg (come estradiolo emiidrato).
ECCIPIENTI:
Lattosio monoidrato, amido di mais, gelatina, talco, magnesio stearato, metilidros-sipropilcellulosa, indigotina (E 132), diossido di titanio (E 171), macrogol 400.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
L`estrogeno, 17beta-estradiolo, contenuto in Estrofem e` chi-micamente e biologicamente identico al 17beta-estradiolo endogeno umano e pertanto e` classificato come estrogeno umano.
INDICAZIONI:
Trattamento della sindrome da carenza estrogenica per il controllo dei sintomi del-la menopausa. In donne con utero conservato deve essere presa in considerazione l`aggiunta
di progestinici (trattamento combinato).
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` nota o sospetta ai componenti. Carcinoma mammario noto,sospetto o pregresso. Nota o sospetta neoplasia estrogeno-dipendente, ad esempio cancro endometriale. Porfiria. Epatopatia cronica. Tromboflebiti in atto o patologie venose tromboembo-liche. Sanguinamenti vaginali di eziologia ignota. Gravidanza e allattamento
EFFETTI INDESIDERATI:
Tensione mammaria. Sanguinamento vaginale. Nausea, vomito, flatulenza ediarrea ed anche crampi dolorosi e tensione addominale. Colelitiasi. Aumento di peso, edema e gonfiori. Disturbi tromboembolici. Reazioni cutanee con orticaria, prurito e rash. Peggiora-mento dell`asma, dell`epilessia, dell`emicrania e dell`insufficienza cardiaca congestizia. Ipertensione. Disturbi della vista. Alopecia. Depressione. Rischio di sviluppare iperplasia e cancroendometriale.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Il trattamento a lungo termine con soli estrogeni aumenta il rischio diiperplasia e cancro endometriale. L`iperplasia endometriale (atipica o adenomatosa) spesso precede il cancro endometriale. Un aumentato rischio di iperplasia endometriale puo` essere evi-tato se viene aggiunta, per almeno 10 giorni per ciclo, una dose sufficiente di progestinico. Attualmente vi sono alcune dimostrazioni, sebbene non conclusive, che lasciano sospettare unlieve aumento del rischio relativo di cancro mammario tra le donne in post-menopausa che assumono terapia ormonale sostitutiva per piu` di 5 anni. Pertanto, le donne che assumono terapiaormonale sostitutiva devono effettuare un controllo regolare del seno e una mammografia. Prima di iniziare il trattamento con estrogeni deve essere effettuato un esame obiettivo con spe-ciale riguardo al seno, agli organi addominali e pelvici ed alla misurazione della pressione. L`esame obiettivo e quello ginecologico devono essere effettuati regolarmente durante il tratta-mento. Particolare attenzione dovra` essere riposta alle donne con utero conservato che presentano sanguinamento vaginale di eziologia ignota o donne con utero conservato trattate inprecedenza con soli estrogeni, al fine di diagnosticare una eventuale iperstimolazione endometriale anche a carattere maligno prima di iniziare il trattamento con Estrofem. Donne affette daepatopatie acute o croniche o con pregressa storia di disturbi epatici, ove i valori della funzionalita` epatica non siano tornati nella norma, devono essere controllate regolarmente, per esem-pio ogni 8-12 settimane, con le prove di funzionalita` epatica durante il trattamento con Estrofem. Una valutazione rischio/beneficio deve essere effettuata nelle donne con malattie re-nali gravi. Se il medico decide di trattare la paziente con Estrofem, deve controllarla molto attentamente. Studi recenti hanno riportato che la terapia ormonale sostitutiva effettuata con soliestrogeni o con estro-progestinici era associata a un rischio tre volte maggiore di tromboembolia venosa in confronto alle donne non trattate. In questi studi il rischio di embolia polmonareera il doppio in confronto alle donne non trattate. Donne trattate con antipertensivi o affette da epilessia, emicrania, diabete, asma o distrurbi cardiaci devono essere controllate regolarmentedurante il trattamento. Nelle diabetiche il fabbisogno di antidiabetici orali o insulina puo` cambiare a seguito di modificazioni della tolleranza al glucosio. Le pazienti che hanno avuto o sono arischio di sviluppare calcolosi biliare devono essere controllate attentamente durante il trattamento. Preesistenti fibromi uterini possono aumentare in volume e i sintomi dell`endometriosiesacerbarsi durante la terapia con estrogeni. M
OTIVI PER UNA IMMEDIATA SOSPENSIONE DEL TRATTAMENTO. In pazienti con una anamnesi positiva o con un aumentato rischio di disturbi tromboem-bolici (sovrappeso, vene varicose ecc.) bisogna prendere in considerazione se interrompere il
trattamento con Estrofem in caso di trauma, immobilizzazione prolungata o intervento chirurgi-co programmato. Il trattamento con Estrofem deve essere sospeso e devono essere effettuate opportune indagini se compare una delle seguenti situazioni: disturbi tromboembolici venosi sianel caso di tromboflebiti superficiali o profonde che nel caso di embolie polmonari. I sintomi possono essere rigonfiamento delle vene superficiali, gonfiore delle estremita`, tumefazione edolore delle estremita` (specialmente le caviglie). I sintomi della embolia polmonare possono comprendere dolore al torace, dovuto a risentimento pleurico, improvvisa difficolta` respiratoriaed emissione di sangue con la tosse (emoftoe); comparsa di ittero o altri sintomi indicanti epatopatie; dolore, gonfiore o tensione addominale dovuti a patologie a carico della colecisti o deidotti biliari; aumentato numero delle crisi epilettiche; comparsa di cefalea tipo emicrania; cefalea forte o vomito associato a vertigini, lipotimia, alterazioni della vista o difficolta` della parola,debolezza o perdita di sensibilita` di una estremita` che potrebbe indicare un embolo cerebrale o oculare. La comparsa di mal di testa, improvvisi disturbi della vista, o altri sintomi che potreb-bero essere causati da un importante aumento della pressione arteriosa; gravidanza. C
ONTRACCEZIONE:
Estrofem non ha effetto contraccettivo.
USO IN GRAVIDANZA:
E` controindicato in caso di gravidanza e allattamento.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Nessun effetto conosciuto.
INTERAZIONI:
I farmaci che hanno un effetto di induzione sugli enzimi del fegato aumentano ilmetabolismo degli estrogeni. Questo fatto puo` ridurre l`effetto estrogenico. Interazioni con gli
estrogeni sono documentate per i seguenti farmaci con effetto di induzione enzimatica: feno-barbitale, fenitoina, rifampicina, e carbamazepina.
POSOLOGIA:
Deve essere somministrato per via orale, una compressa al giorno senza interruzio-ne. In donne isterectomizzate ed in donne in postmenopausa, il trattamento puo` essere iniziato il giorno ritenuto piu` idoneo. In donne mestruate, il trattamento deve essere iniziato il 5-o giornodall`inizio del flusso.
SOVRADOSAGGIO:
Il sovradosaggio puo` manifestarsi con nausea e vomito. Non esiste un antidotospecifico; quindi il trattamento e` di tipo sintomatico.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare entro 25-o C e proteggere dalla luce.