ESTROCLIM
SIGMATAU SpACONCESSIONARIO:
AVANTGARDE (Gruppo SIGMA-TAU)
PRINCIPIO ATTIVO:
Estroclim 25 - 50 -
100:
Estradiolo 2 - 4 - 8 mg per una cessione nominalegiornaliera di estradiolo 25 - 50 - 100 mcg. Superficie del cerotto transdermico 5 - 10 - 20 cm
ECCIPIENTI:
Etanolo, idrossipropilcellulosa.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Estrogeni naturali e semisintetici non associati. Estradiolo.
INDICAZIONI:
Sintomi da carenza estrogenica conseguenti a menopausa fisiologica o indottachirurgicamente, come ad esempio: vampate di calore, disturbi del sonno, atrofia urogenitale,
instabilita` e malumore conseguenti. Prevenzione dell`accelerata perdita ossea postmenopau-sale, particolarmente in donne con menopausa indotta chirurgicamente. Nelle pazienti con utero intatto l`estrogeno deve essere sempre associato ad un trattamento sequenziale conprogestinici.
CONTROINDICAZIONI:
Cancro mammario sospetto o accertato, cancro endometriale, o altre neo-plasie estrogeno dipendenti; endometriosi; emorragie vaginali di origine non accertata; gravi malattie renali, epatiche o cardiache; tromboflebiti, trombosi o processi tromboembolici in attoo all`anamnesi, gravidanza accertata o presunta e allattamento; ipersensibilita` ai componenti del sistema.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati riscontrati piu` frequentemente sono a livello cutaneo: eri-tema transitorio e irritazione nella sede di applicazione con o senza prurito; a livello del tratto
urogenitale: sanguinamenti vaginali (generalmente sintomo di sovradosaggio). Se l`estrogenoviene adeguatamente associato ad un progestinico si verifica una normale interruzione del sanguinamento, come avviene nel normale ciclo mestruale. Ricerche cliniche hanno confermatoche la terapia con Estroclim, come con ogni altro estrogeno, puo` indurre iperplasia dell`endometrio se non associata alla somministrazione di un progestinico; a livello del sistema endocri-no
:
disturbi al seno (segno dell`attivita` dell`estrogeno o di sovradosaggio). Occasionalmente possono verificarsi nausea, crampi addominali, meteorismo, cefalea, emicrania; raramente ca-pogiri, edema e/o variazioni di peso; in casi isolati dermatite allergica da contatto, pigmentazione postinfiammatoria reversibile, prurito generalizzato, esantema, tromboflebite, esacerbazionedelle vene varicose, aumento della pressione sanguigna, reazioni anafilattoidi (specie in pazienti con precedenti di allergia o disturbi allergici).
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
E` consigliabile cautela nel prescrivere estradiolo a donne con anamnesifamiliare di carcinoma mammario o mastopatia fibrocistica. Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva (HRT), oltre ad eseguire una visita generale e ginecologica, dovrebbeessere valutata l`anamnesi personale e familiare della paziente, alla luce delle controindicazioni e delle avvertenze speciali e precauzioni per l`uso. Durante il trattamento sono raccomandaticontrolli specialistici periodici la cui natura e frequenza va adattata alla paziente e vanno condotte ripetute visite del seno e/o mammografia, in linea con i programmi di controllo consigliatiper le donne sane, modificati secondo le necessita` cliniche individuali. Poiche` nelle donne in menopausa con utero intatto una terapia prolungata con estrogeni potrebbe aumentare il rischiodi iperplasia endometriale e carcinoma, e` necessario adottare una terapia sequenziale con progestinici in modo da proteggere l`endometrio. La terapia con Estroclim dovra` essere effettuatacon cautela in soggetti anziani o ipogonadici. Poiche` il trattamento cronico con estrogeni puo` influenzare il metabolismo del calcio e del fosforo, si dovra` somministrare con cautela nelle ma-lattie metaboliche delle ossa associate a ipercalcemia. Le pazienti con insufficienza cardiaca, alterazioni della funzionalita` renale o epatica, ipertensione arteriosa, epilessia, emicrania, ede-ma, asma, diabete devono essere tenute sotto particolare controllo ed il trattamento deve essere effettuato con cautela, in quanto alte dosi di estrogeni possono causare ritenzioneidrosalina ed esplicare attivita` anabolizzante.
AVVERTENZE:
Come per ogni altra terapia con ormoni sessuali la prescrizione di Estroclim dovreb-be essere preceduta da un accurato esame medico e ginecologico, che escluda anomalie dell`endometrio, ponendo particolare attenzione alla pelvi e alle mammelle. L`esame, comprendente accertamenti sull`endometrio, deve essere ripetuto ad intervalli regolari in pazienti sotto-poste a terapie di lunga durata, in quanto una preesistente fibromatosi uterina puo` aggravarsi
durante la terapia con estrogeni. Le donne in trattamento, specialmente se affette da malattie fibrocistiche al seno o con anamnesi familiare di cancro al seno (parenti di primo grado) do-vrebbero sottoporsi a regolari esami del seno ed essere istruite sull`autoesame delle mammelle.
Si raccomanda di effettuare una mammografia prima di iniziare il trattamento e di ripeterla poi ad intervalli regolari. Attualmente i dati clinici disponibili (derivanti dalla valutazione dei datiemersi da cinquantuno studi epidemiologici), suggeriscono che nelle donne in postmenopausa
che si sottopongono o si siano sottoposte a terapia ormonale, vi sia un aumento, da lieve a mo-derato, della probabilita` di diagnosi di cancro mammario. Cio` puo` essere dovuto sia ad una diagnosi precoce nelle pazienti trattate, che ad un reale effetto della HRT, che alla combinazione di ambedue. La probabilita` di porre diagnosi di cancro mammario aumenta con la durata deltrattamento e sembra ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della HRT.
Il cancro mammario diagnosticato in pazienti che usino o abbiano usato recentemente HRT sembrerebbe di natura meno invasiva di quello trovato in donne non trattate. Nelle donne di eta`compresa tra i 50 e i 70 anni, che non usano HRT, viene diagnosticato il cancro mammario a
circa quarantacinque soggetti ogni mille, con un aumento legato all`eta`. E` stato stimato che nelle donne che fanno uso di HRT, per almeno cinque anni, il numero dei casi supplementari didiagnosi di cancro mammario sara` tra due e dodici per ogni mille soggetti, cio` in relazione all`eta`
in cui le pazienti iniziano il trattamento e alla durata dello stesso. E` importante che il medico discuta l`aumento di probabilita` di diagnosi di cancro mammario con la paziente candidata aterapia a lungo termine, valutandolo in relazione ai benefici della HRT. Dovrebbero essere strettamente controllate le pazienti con storia familiare di neoplasie e quelle che soffrano o abbiano sofferto delle patologie che seguono: colestasi ricorrente o prurito insistente durante la gravi-danza; alterazioni della funzionalita` epatica; insufficienza renale o cardiaca; noduli al seno o
mastopatia fibrocistica; epilessia; asma; otospongiosi; diabete mellito; sclerosi multipla; lupus eritematoso sistemico. Le pazienti con leiomioma uterino, che puo` ingrossarsi in corso di tera-pia con estrogeni, dovrebbero essere sorvegliate attentamente. Anche se vi sono elementi per
cui il ruolo dell`estradiolo puo` essere considerato diverso da quello degli altri estrogeni e` consigliabile tenere conto che: il prodotto va usato sotto la stretta sorveglianza del medico; anchese non e` stato definitivamente stabilito un rapporto causale con la terapia estrogenica, e` molto
importante prestare attenzione alle primissime manifestazioni di disturbi trombotici (tromboflebite, trombosi della retina, embolia cerebrale ed embolia polmonare); in tal caso infatti la terapiadeve essere immediatamente sospesa; in caso di eccessiva emorragia vaginale consultare il
proprio medico onde individuare una eventuale causa organica; poiche` alcuni test di funzionalita` epatica od endocrina possono essere influenzati dalla terapia estrogenica, e` preferibile ef-fettuare tali dosaggi dopo che la somministrazione di estrogeni sia stata sospesa per un ciclo.
E` prudente interrompere immediatamente la terapia nei casi di: emicrania e frequenti mal di testa, rari prima dell`inizio della terapia; disturbi visivi di ogni tipo; traumi (per tutta la durata del
periodo di convalescenza); ittero (colostatico). Sebbene i dati finora raccolti suggeriscano chegli estrogeni come l`estradiolo, associati a basse dosi di progestinico, non influenzino il metabolismo dei carboidrati, si raccomanda di sorvegliare attentamente le pazienti diabetiche in te-rapia associata.
INTERAZIONI:
I barbiturici, l`idantoina, la carbamazepina, il meprobamato, il fenilbutazone, la ri-fampicina, possono diminuire l`effetto degli estrogeni e dei progestinici. Gli estrogeni possono ridurre l`azione degli anticoagulanti orali ed antidiabetici. Non e` noto il grado di interferenza incaso di estradiolo somministrato per via transdermica. Il medico dovrebbe essere informato, in ogni caso, di una eventuale terapia concomitante con altri farmaci.
POSOLOGIA:
L`Estroclim viene applicato due volte alla settimana, cio` significa che deve esserecambiato ogni 3-4 giorni. Ogni sistema e` infatti attivo per la durata di 4 giorni. Il trattamento
viene normalmente iniziato con Estroclim 50. Il dosaggio viene adattato individualmente duran-te il trattamento; in caso di comparsa di tensione mammaria, sanguinamento vaginale, ritenzione di liquidi o gonfiore (persistenti per piu` di 6 settimane), sintomi di iperdosaggio del farmaco,la dose deve essere ridotta. Se, comunque, i sintomi da carenza estrogenica non vengono eliminati con la dose scelta, si deve aumentare la dose. Per il trattamento dei sintomi del clima-terio si dovrebbe sempre impiegare la dose minima efficace. Per la prevenzione dell`osteoporosi ci si attiene di norma alla posologia utilizzata per le altre manifestazioni di carenza estrogenica.L`Estroclim viene somministrato in modo continuo o ciclico. Trattamento ciclico: 3 settimane di terapia seguite da un intervallo di 1 settimana senza terapia. Trattamento continuo: applica-zione ininterrotta 2 volte alla settimana. In donne con utero intatto l`Estroclim dovrebbe essere impiegato in associazione a progestinici, secondo il seguente schema. Nel caso di sommini-strazione continua di estradiolo mediante Estroclim, si consiglia la prescrizione di un progestinico (ad esempio medrossiprogesterone acetato [MAP] 10 mg, noretisterone 5 mg,noretisterone acetato 1-5 mg o diidrogesterone 20 mg, al giorno) per 10-14 giorni (preferibilmente 12) ogni mese. In caso di somministrazione ciclica di estradiolo il progestinico verra`somministrato negli ultimi 12 giorni di ogni periodo di 3 settimane di trattamento, di modo che durante la 4a settimana di ogni ciclo non venga somministrato nessun ormone. In entrambi icasi alla fine di ogni ciclo di 12 giorni di terapia con progestinici, si ha generalmente sanguinamento vaginale.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
La confezione contiene 8 bustine sigillate, unite a due a due.Due bustine corrispondono ad una settimana di trattamento. Ogni bustina contiene un sistema
transdermico sotto forma di cerotto. Stacchi una bustina, la apra strappandola a partire dallatacca segnata (non usare le forbici per non danneggiare il cerotto) ed estragga il cerotto. Si assicuri che l`altra bustina sia intatta; in caso contrario la getti, perche` il cerotto deve essere con-servato in bustina sigillata. Ogni Estroclim si compone di due parti trasparenti: il sistema transdermico vero e proprio (contenente il principio attivo) ed una pellicola di protezione piu` ri-gida. Tenga il cerotto tra il pollice e l`indice e separi le due parti sfregandole leggermente. Getti la pellicola di protezione che si e` staccata; tenga il cerotto sui margini, toccando il meno pos-sibile la zona centrale, e lo applichi subito, preferibilmente in una delle zone illustrate (parte alta dei glutei ), oppure sul fianco o sull`addome. L`esperienza ha dimostrato che i glutei sono lazona dove si verifica la minor irritazione cutanea. La pelle deve essere pulita, asciutta e non unta di olio o di crema. Non deve presentare arrossamento o irritazioni. Eviti comunque le partidel corpo che, muovendosi, formano grosse pieghe e zone nelle quali il cerotto potrebbe staccarsi a seguito di movimenti o sfregamenti. Estroclim non va applicato sul seno. Prema benesu tutta la superficie del cerotto per circa 10 secondi. Ripassi ancora con un dito lungo i margini per garantire una buona adesione. Non applichi il cerotto per due volte consecutive sullastessa zona della pelle. Dopo una settimana potra` applicare il cerotto in un luogo gia` scelto in precedenza. Una volta applicato, il cerotto non deve essere esposto a luce solare diretta, devecioe` essere coperto dagli abiti. Doccia, bagno, sauna Se il cerotto e` applicato correttamente potra` tranquillamente fare il bagno e la doccia. Tuttavia, un bagno molto caldo o una saunapotrebbero staccarlo: in questi casi e` meglio togliere il cerotto prima del bagno o della sauna ed applicarlo di nuovo sulla pelle asciutta; oppure, programmi la sauna il giorno in cui dovra`cambiare il cerotto. 2 cerotti per settimana Il cerotto deve essere cambiato due volte alla settimana in modo da garantire al corpo un apporto ormonale continuo. Per esempio se si inizia laterapia il lunedi` o il giovedi`, la sostituzione avverra` sempre di lunedi` o giovedi`. Nella confezione trovera` una serie di etichette adesive, con indicati i giorni della settimana che le serviranno dapromemoria. Scelga quella che a sinistra riporta il giorno in cui applica il primo cerotto. Incolli questa etichetta all`interno dell`apertura della confezione, nel luogo indicato (getti le altre etichet-te). 6-8 cerotti al mese Estroclim puo` essere usato a cicli, cioe` 3 settimane di trattamento (= 6 cerotti) + 1 settimana di pausa, nella quale possono verificarsi sanguinamenti vaginali, op-pure puo` essere indicata un`applicazione continua (8 cerotti/mese). Estroclim aderisce bene Se seguira` esattamente le istruzioni, il cerotto dovrebbe aderire alla pelle senza problemi per unperiodo di 4 giorni. Se tuttavia dovesse accorgersi che il cerotto si e` staccato ed e` diventato inutilizzabile, lo sostituisca con uno nuovo. Provveda poi alla regolare applicazione di un nuovocerotto rispettando le date precedentemente stabilite. Se ha dimenticato di sostituire il cerotto nel giorno previsto, non si allarmi, ma lo cambi al piu` presto, effettuando poi la sostituzione nelgiorno gia` precedentemente programmato. La confezione di Estroclim va conservata a temperatura ambiente (sotto i 25-oC) e solamente nelle bustine chiuse. I cerotti non dovranno essereesposti al freddo ne` gelare. I cerotti, una volta usati, vanno piegati con la parte adesiva all`interno e gettati negli appositi contenitori.
SOVRADOSAGGIO:
E` improbabile un sovradosaggio di estradiolo somministrato per via transdermi-ca. Se necessario si puo` comunque risolvere rapidamente rimuovendo il cerotto. Sintomi del
sovradosaggio sono rappresentati da tensione mammaria e/o insorgenza di sanguinamenti va-ginali e/o ritenzione di liquidi ed edema.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare il farmaco a temperatura inferiore a 25-oC.Non congelare.