ESTROCLIMMX
SIGMATAU SpACONCESSIONARIO:
AVANTGARDE (Gruppo SIGMA-TAU)
PRINCIPIO ATTIVO:
Estroclim MX 25 - 50 -
100 :
Estradiolo 0,75 - 1,5 - 3 mg per una cessionenominale giornaliera di estradiolo 25 - 50 - 100 mcg. Superficie del cerotto transdermico 11 -
22 - 44 cm2.
ECCIPIENTI:
Acrilato-metacrilato copolimero (Durotak(R)), isopropilpalmitato, polietilene tereftala-to, etilene-vinilacetato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Ormone sessuale. Per una sostituzione fisiologica dell`estro-geno dopo la menopausa. La sostanza attiva penetra attraverso la cute ed entra direttamente nel circolo sanguigno.
INDICAZIONI:
E` utile per alleviare i disturbi della menopausa (cioe` quando non si hanno piu` lemestruazioni). La menopausa si manifesta in modo naturale in tutte le donne, generalmente tra
i 45 e i 55 anni. Si verifica anche in donne piu` giovani che abbiano subito un intervento chirur-gico di asportazione delle ovaie. Durante la menopausa l`organismo produce quantita` molto inferiori di estrogeno (l`ormone sessuale femminile naturale) rispetto a quelle prodotte inprecedenza. Cio` puo` causare spiacevoli disturbi come calore al viso, collo e petto, vampate di calore (improvvise ondate di calore e sudorazione che interessano l`intero corpo), disturbi delsonno, irritabilita` e depressione. Alcune donne manifestano inoltre problemi legati al controllo dell`urina o alla secchezza della vagina, cio` che puo` causare disturbi durante o dopo l`atto ses-suale. Gli estrogeni possono ridurre o eliminare questi disturbi. Prevenzione dell`accelerata perdita ossea . Dopo i 40 anni e specialmente dopo la menopausa alcune donne sviluppanoosteoporosi, cioe` un assottigliamento delle ossa che le rende piu` deboli e piu` fragili, specialmente nella colonna vertebrale, nell`anca e nel polso. Il rischio di osteoporosi e` aumentato dallamancanza di estrogeno. La somministrazione di estrogeni dopo la menopausa rallenta la perdita di sostanza ossea e puo` aiutare a prevenire l`osteoporosi. Nelle pazienti con utero intattol`estrogeno deve essere sempre associato ad un trattamento con progestinici.
CONTROINDICAZIONI:
Cancro mammario sospetto o accertato; cancro dell`utero; endometriosi(cioe` disturbi degli organi genitali che provochino dolore o sanguinamenti anormali prima della menopausa); emorragie vaginali di origine non accertata; gravi malattie del fegato; malattie le-gate alla coagulazione del sangue (trombosi); gravidanza e allattamento; ipersensibilita` nota agli estrogeni o ad altri componenti del sistema o a sostanze strettamente correlate dal puntodi vista chimico.
EFFETTI INDESIDERATI:
Come per tutti i farmaci, Estroclim MX puo` provocare alcune reazioni indesi-derate oltre all`effetto previsto. Non tutte queste reazioni sono frequenti, ma richiedono l`attenzione del medico quando si verificano. Molto raramente la pelle o gli occhi possono diventaregialli (segno di ittero); oppure si puo` verificare un`infiammazione, piu` o meno dolorosa, alle vene (segno di tromboflebite). In tali casi informare immediatamente il medico. Molto raramente puo`insorgere arrossamento o prurito in ampie zone della pelle o puo` aumentare la pressione arteriosa; in tali casi informare il medico appena possibile. La maggior parte degli effetti indesideratisi risolve senza che sia necessario interrompere la terapia. Informare il medico nel caso che i seguenti sintomi persistano o diventino preoccupanti: tensione o dolori al seno; emorragie va-ginali non previste (effetti comuni); prurito sotto il cerotto o arrossamento della pelle dopo la sua rimozione; nausea; crampi e gonfiori addominali; mal di testa; emicrania; insoliti cambi dipeso e/o edema o accumulo di liquidi nella parte inferiore delle gambe; dolori alle gambe; aumento delle vene varicose (effetti rari).
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva (HRT), oltread eseguire una visita generale e ginecologica, dovrebbe essere valutata l`anamnesi personale
e familiare della paziente, alla luce delle controindicazioni e delle avvertenze speciali e precau-zioni per l`uso. Durante il trattamento sono raccomandati controlli specialistici periodici la cui natura e frequenza va adattata alla paziente e vanno condotte ripetute visite al seno e/o mam-mografia, in linea con i programmi di controllo consigliati per le donne sane, modificati secondo le necessita` cliniche individuali. Attualmente i dati clinici disponibili (derivanti dalla valutazionedei dati emersi da cinquantuno studi epidemiologici), suggeriscono che nelle donne in postmenopausa che si sottopongono o si siano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva, vi sia un au-mento, da lieve a moderato, della probabilita` di diagnosi di cancro mammario. Cio` puo` essere dovuto sia ad una diagnosi precoce nelle pazienti trattate, che ad un reale effetto della HRT, chealla combinazione di ambedue. La probabilita` di porre diagnosi di cancro mammario aumenta con la durata del trattamento e sembra ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospen-sione della HRT. Il cancro mammario diagnosticato in pazienti che usino o abbiano usato recentemente HRT sembrerebbe di natura meno invasiva di quello trovato in donne non trattate.Nelle donne di eta` compresa tra i 50 e i 70 anni, che non usano HRT, viene diagnosticato il cancro mammario a circa quarantacinque soggetti ogni mille, con un aumento legato all`eta`. E` sta-to stimato che nelle donne che fanno uso di HRT, per almeno cinque anni, il numero dei casi supplementari di diagnosi di cancro mammario sara` tra due e dodici per ogni mille soggetti, cio`in relazione all`eta` in cui le pazienti iniziano il trattamento e alla durata dello stesso. E` importante che il medico discuta l`aumento della probabilita` di diagnosi di cancro mammario con la pazien-te candidata a terapia a lungo termine, valutandolo in relazione ai benefici della HRT. Dovrebbero essere strettamente controllate le pazienti con storia familiare di neoplasie e quelle chesoffrano o abbiano sofferto delle patologie che seguono: colestasi ricorrente o prurito insistente durante la gravidanza; alterazioni della funzionalita` epatica; insufficienza renale o cardiaca; no-duli al seno o mastopatia fibrocistica; epilessia; asma; otospongiosi; diabete mellito; sclerosi multipla; Lupus eritematoso sistemico. Occorre informare il medico in caso di fibroma all`uteroo di altri tumori benigni, in caso di gravi malattie cardiache, renali o del fegato, in caso di ipertensione arteriosa, epilessia, diabete, precedenti episodi di trombosi (coagulazione del san-gue), precedenti di ittero riferito all`uso di estrogeni o durante la gravidanza. Alle donne con utero integro, cioe` che non hanno subito un intervento chirurgico per asportarlo, gli estrogenivanno somministrati in associazione ad un progestinico, che aiuta a proteggere l`utero. Il medico pertanto prescrivera`, contemporaneamente all`applicazione dei cerotti, un progestinico.
AVVERTENZE SPECIALI:
GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO. Estroclim MX non deve essere usato in tali pe-riodi. E
FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI. Estroclim MX non influisce su talicapacita`.
INTERAZIONI:
In corso di trattamento con Estroclim MX e` opportuno informare il medico od il far-macista prima di iniziare una terapia con un altro farmaco. Potrebbe essere infatti necessario modificare i dosaggi o sospendere uno dei farmaci. Cio` vale soprattutto per alcuni sedativi (bar-biturici, meprobamato), farmaci per l`epilessia (idantoina, carbamazepina), il fenilbutazone (antidolorifico, antiinfiammatorio), la rifampicina (antibiotico per la tubercolosi).
POSOLOGIA:
Estroclim MX viene applicato due volte alla settimana, deve cioe` essere cambiatoogni 3-4 giorni. Ogni sistema e` infatti attivo per la durata di 4 giorni. Il trattamento viene normalmente iniziato con Estroclim MX. Il dosaggio viene adattato individualmente durante il trat-tamento, in modo da somministrare la dose minima efficace; in caso di comparsa di tensione al seno, sanguinamento vaginale, ritenzione di liquidi o gonfiore addominale (persistenti per piu`
di 6 settimane), la dose deve essere ridotta. Per la prevenzione dell`osteoporosi si usa general-mente Estroclim MX 50 o 100. Estroclim MX viene somministrato in modo continuo o ciclico. Trattamento ciclico: 3 settimane di terapia seguite da un intervallo di 1 settimana senza nessunaterapia. Trattamento continuo: applicazione ininterrotta 2 volte la settimana. Non alterare le dosi o lo schema di trattamento consigliati dal medico. In donne con utero intatto Estroclim MX deveessere impiegato in associazione a progestinici (farmaci che contrastano gli effetti dell`estrogeno sull`utero) somministrati per 10-14 giorni ogni mese. Alla fine di ogni ciclo di terapia conprogestinici, si ha generalmente un regolare sanguinamento vaginale.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
La confezione contiene 8 bustine sigillate. Ogni bustina contiene un cerotto transdermico. Stacchi una bustina, la apra strappandola a partire dalla tacca segnata(non usare le forbici per non danneggiare il cerotto) ed estragga il cerotto. Ogni Estroclim MX
si compone di due parti trasparenti: il cerotto vero e proprio (contenente il principio attivo) ed una pellicola di protezione piu` rigida, che copre il lato adesivo del sistema, quello cioe` che sara`posto a contatto con la pelle. Stacchi la parte piu` piccola della pellicola trasparente e quindi la
parte piu` grossa, toccando il meno possibile la parte adesiva. Applichi subito il cerotto, preferibilmente nella parte alta dei glutei. La pelle deve essere pulita, asciutta e non unta di olio o dicrema. Non deve presentare arrossamenti, lesioni o irritazioni. Estroclim MX non va applicato
sul seno. Prema bene su tutta la superficie del cerotto per circa 10-20 secondi. Ripassi ancora con un dito lungo i margini per garantire una buona adesione. Non verifichi l`adesione del ce-rotto cercando di staccarlo. Non applichi il cerotto per due volte consecutive sulla stessa zona
della pelle. Dopo una settimana potra` applicare il cerotto in un luogo gia` scelto in precedenza. Doccia, bagno. Se il cerotto e` applicato correttamente, potra` tranquillamente fare il bagno e ladoccia, nuotare o svolgere attivita` sportive. In caso di bagni di sole, anche mediante lettini abbronzanti, si assicuri che il cerotto sia coperto dagli abiti o dal costume. Non applichi mai un cerotto subito dopo un bagno caldo o la doccia; attenda fino a che la pelle sia completamentefredda e asciutta. 2 cerotti per settimana. Il cerotto deve essere cambiato due volte alla settimana, cioe` ogni 3-4 giorni, in modo da garantire al corpo un apporto ormonale continuo. Per esempio se si inizia la terapia il lunedi` o il giovedi`, la sostituzione avverra` sempre di giovedi` olunedi`. Nella confezione trovera` una serie di etichette adesive, con indicati i giorni della settimana, che le serviranno da promemoria. Scelga quella che a sinistra riporta il giorno in cui applica il primo cerotto. Incolli questa etichetta all`interno dell`apertura della confezione, nel luogoindicato (getti le altre etichette). Estroclim MX aderisce bene. Se seguira` esattamente le istruzioni, il cerotto aderira` alla pelle senza problemi per un periodo di 4 giorni. Se tuttavia dovesse accorgersi che il cerotto si e` staccato, lo sostituisca con uno nuovo. Provveda poi alla regolareapplicazione di un nuovo cerotto rispettando le date precedentemente stabilite. Se ha dimenticato di sostituire il cerotto nel giorno previsto, non si allarmi, ma lo cambi al piu` presto, effettuando poi la sostituzione nel giorno gia` precedentemente programmato.
SOVRADOSAGGIO:
E` improbabile un sovradosaggio di estradiolo somministrato per via transdermi-ca. Se necessario si puo` comunque risolvere rapidamente la situazione staccando il sistema.
Sintomi del sovradosaggio sono rappresentati da tensione al seno e/o insorgenza di sanguina-menti vaginali non previsti e/o ritenzione di liquidi e gonfiore addominale. In tali casi avvertire il medico.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore a 25-oC. I cerotti nondevono essere esposti alla luce diretta del sole. I cerotti, una volta usati, vanno piegati con la
parte adesiva all`interno e gettati negli appositi contenitori.