ESTRECOMBTTS
NOVARTIS FARMA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Sistema
A:
estradiolo 4 mg. Sistema
B:
estradiolo 10 mg; noretisterone ace-tato 30 mg. Cessione nominale giornaliera di 50 mcg di estradiolo (Sistema A) e 50 mcg estradiolo - 0,25 mcg di noretisterone acetato (Sistema B).
ECCIPIENTI:
Sistema A e
B:
etanolo; idrossipropilcellulosa.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Preparati sequenziali estroprogestinici. Estradiolo e noretiste-rone.
INDICAZIONI:
Trattamento dei segni e sintomi da deficienza di estrogeni dovuti a menopausa, peresempio: vampate di calore, disturbi del sonno, atrofia urogenitale e disturbi del tono dell`umore conseguenti, in pazienti con utero intatto. Prevenzione dell`accelerata perdita ossea postmeno-pausale.
CONTROINDICAZIONI:
Carcinoma della mammella o dell`endometrio accertato o presunto e altritumori ormonodipendenti; endometriosi; emorragie vaginali di origine non accertata; grave insufficienza epatica; tromboflebite, trombosi o processi tromboembolici in atto o all`anamnesi;gravidanza accertata o presunta e allattamento; ipersensibilita` verso i componenti del sistema o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
EFFETTI INDESIDERATI:
Pelle e annessi. Frequentemente: eritema passeggero e irritazione nel sito diapplicazione con o senza prurito. Casi isolati: dermatite allergica da contatto; pigmentazione reversibile post-infiammatoria, prurito generalizzato ed esantema. Tratto urogenitale. Frequente-mente: sanguinamento vaginale, emorragie intramestruali. Occasionalmente: variazione del flusso mestruale, dismenorrea, sindrome premestruazione-simile. Amenorrea puo` sopravveni-re durante il trattamento. Sistema endocrino. Frequentemente: tensione mammaria. Tratto gastrointestinale. Occasionalmente: nausea, crampi addominali, gonfiori. Sistema nervosocentrale. Occasionalmente: cefalea, emicrania. Raramente: capogiri. Sistema cardiovascolare. In casi isolati: tromboflebiti, esacerbazione delle vene varicose, aumento della pressione san-guigna. Varie. Raramente: edema e/o variazioni di peso. In casi isolati: reazioni anafilattoidi (specie in pazienti con precedenti di allergia o disturbi allergici).
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
E` consigliabile cautela nel prescrivere il farmaco a donne con anamnesifamiliare di carcinoma mammario o mastopatia fibrocistica. La terapia con Estracomb TTS
deve essere effettuata con cautela nei soggetti anziani o ipogonadici. Poiche` il trattamento cro-nico con estrogeni puo` implementare il metabolismo del calcio e del fosforo, si deve somministrare con cautela in pazienti con malattie metaboliche delle ossa associate ad ipercalcemia.Le pazienti con insufficienza cardiaca, alterazioni della funzionalita` epatica o renale, ipertensione arteriosa, epilessia, emicrania, edema, asma, diabete devono essere tenute sotto particolarecontrollo e il trattamento deve essere effettuato con cautela in quanto alte dosi di estrogeni possono causare ritenzione idrosalina ed espletare attivita` anabolizzante.
AVVERTENZE:
Come per ogni altra terapia con ormoni sessuali, la prescrizione di Estracomb TTSdovrebbe essere preceduta da un accurato esame generale e ginecologico e dopo aver escluso
anormalita` a carico dell`endometrio e delle mammelle. L`esame deve essere ripetuto ad intervalliregolari in pazienti che ricevano un trattamento prolungato. Per pazienti con emorragie ricorrenti irregolari o precoci, cioe` prima del 10-o giorno dall`applicazione del primo sistema B, e` possibileche la dose di progestinico debba essere aumentata. Le donne in terapia, con Estracomb TTS, in particolare quelle affette da malattie fibrocistiche del seno, o con una storia familiare di tumorial seno (parenti di primo grado), dovrebbero sottoporsi ad esami regolari delle mammelle ed essere istruite sull`autoesame del seno. Si raccomanda di eseguire una mammografia primadell`inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Devono essere tenute sotto controllo le pazienti con leiomioma uterino, insufficienza cardiaca, ipertensione, disturbi dellafunzionalita` renale o epatica, epilessia, emicrania. Sebbene le osservazioni fatte finora suggeriscano che gli estrogeni come l`estradiolo, somministrati in combinazione con basse dosi diprogestinici, non influenzino il metabolismo dei carboidrati, si raccomanda che le pazienti diabetiche in trattamento combinato siano tenute sotto stretto controllo. Anche se vi sono elementiper cui il ruolo dell`estradiolo puo` essere considerato diverso da quello degli altri estrogeni e` consigliabile tenere conto che: il prodotto va usato sotto la stretta sorveglianza del medico; an-che se non e` stato definitivamente stabilito un rapporto causale con la terapia estrogenica, e` molto importante prestare attenzione alle primissime manifestazioni di disturbi trombotici(tromboflebite, trombosi della retina, embolia cerebrale ed embolia polmonare); in tal caso infatti la terapia deve essere immediatamente sospesa; in caso di eccessiva emorragia vaginaleconsultare il proprio medico onde individuare una eventuale causa organica; poiche` alcuni tests di funzionalita` epatica od endocrina possono essere influenzati dalla terapia estrogenica, e` pre-feribile effettuare tali dosaggi dopo che la somministrazione di estrogeni sia stata sospesa per un ciclo. E` prudente interrompere immediatamente la terapia nei casi di: emicrania e frequenti mal di testa, rari prima dell`inizio della terapia; disturbi visivi di ogni tipo; traumi (per tutta la du-rata del periodo di convalescenza); ittero (colostatico).
USO IN GRAVIDANZA:
Non deve essere usato durante la gravidanza e l`allattamento.
INTERAZIONI:
I barbiturici, l`idantoina, la carbamazepina, il meprobamato, il fenilbutazone, e larifampicina possono diminuire l`effetto degli estrogeni e dei progestinici. Non e` noto il grado di
interferenza in caso di estradiolo e NETA somministrati per via transdermica.
POSOLOGIA:
Un ciclo di terapia con Estracomb TTS consiste in 4 cerotti A (= Estraderm TTS50) e 4 cerotti B. La terapia viene iniziata con i sistemi A. Per due settimane si applica un cerotto A due volte alla settimana, cioe` il cerotto deve essere cambiato ogni 3-4 giorni. Per le se-guenti 2 settimane, si applica un sistema B due volte alla settimana, cioe` il cerotto deve essere cambiato ogni 3-4 giorni. Il successivo ciclo di terapia ricomincera` ancora con un sistema A,immediatamente dopo la rimozione dell`ultimo cerotto di tipo B.
La somministrazione ciclica del progestinico porta ad una regolare emorragia ciclica nella mag-gior parte delle pazienti. L`emorragia si verifica tra il 12-o e il 13-o giorno dall`applicazione del sistema B. La durata dell`emorragia e` di circa 6 giorni. Il primo cerotto di tipo A del nuovo ciclova applicato senza tener conto della durata dell`emorragia. Due cerotti per settimana Il cerotto deve essere cambiato due volte alla settimana in modo da garantire al corpo un apporto ormo-nale continuo. Per esempio se si inizia la terapia il lunedi`, la sostituzione avverra` sempre il giovedi` e il lunedi`. Nella confezione si trova una serie di etichette adesive, con indicati i giorni dellasettimana, che servono da promemoria. Si scelga quella che a sinistra riporta il giorno in cui si applica il primo cerotto e si incolli questa etichetta all`interno dell`apertura della confezione, nelluogo indicato (si gettino le altre etichette).
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Ogni cerotto e` sigillato ermeticamente in una bustina. Si stac-chi una bustina e si apra strappandola a partire dalla tacca segnata (non usare le forbici per non danneggiare il cerotto) e si estragga il cerotto. Ci si assicuri che l`altra bustina sia intatta: in casocontrario la si getti, perche` il cerotto deve essere conservato in bustina sigillata. Si tenga il ceSettimana di trattamento 12 34 12 34 Tipo di sistema da applicare AAAA BBBB AAAA BBBB
1-o ciclo 2-o ciclo 3-o ciclo
rotto tra il pollice e l`indice e si separino le due parti sfregandole leggermente; si getti la pellicoladi protezione che si e` staccata e si tenga il cerotto sui margini applicandolo subito, preferibilmente sulla parte alta dei glutei o sull`addome. La pelle deve essere pulita, asciutta e non untadi olio o di crema. Non deve presentare arrossamenti o irritazioni. L`esperienza ha dimostrato che le natiche sono la zona che si irrita meno di altre in seguito all`applicazione dei cerotti. Sievitino comunque le parti del corpo che, muovendosi, formano grosse pieghe e zone nelle quali il cerotto potrebbe staccarsi a seguito di movimenti o sfregamenti. Estracomb TTS non va ap-plicato sul seno. Si prema bene su tutta la superficie del cerotto per circa 10 secondi. Non si applichi il cerotto due volte consecutive sulla stessa zona della pelle. Dopo una settimana sipotra` applicare il cerotto in un luogo gia` scelto in precedenza. Una volta applicato, il cerotto non deve essere esposto a luce solare diretta. Doccia, bagno, sauna. Se il cerotto e` applicato cor-rettamente si potra` tranquillamente fare il bagno e la doccia e usare lozioni per il corpo non oleose. Tuttavia, un bagno molto caldo o una sauna potrebbero staccarlo; in questi casi e` megliotogliere il cerotto prima del bagno o della sauna ed applicarlo di nuovo sulla pelle asciutta; (oppure, si programmi la sauna il giorno in cui si dovra` cambiare il cerotto). Estracomb TTS ade-risce bene. Se si seguiranno esattamente le istruzioni, il cerotto dovrebbe aderire alla pelle senza problemi per un periodo di 4 giorni. Se tuttavia ci si dovesse accorgere che il cerotto sie` staccato ed e` diventato inutilizzabile, lo si sostituisca con uno nuovo, dello stesso tipo. Si provveda poi alla regolare applicazione di un nuovo cerotto rispettando le date precedentementestabilite. Se si e` dimenticato di sostituire il cerotto nel giorno previsto lo si cambi al piu` presto, effettuando poi la sostituzione nel giorno gia` precedentemente programmato. La confezione diEstracomb TTS va conservata a temperatura inferiore ai 25-oC. I cerotti una volta usati, vanno piegati con la parte adesiva all`interno e gettati negli appositi contenitori.
SOVRADOSAGGIO:
Grazie al modo di somministrazione, un sovradosaggio con estradiolo non e` pro-babile, ma potrebbe essere rapidamente risolto rimuovendo il cerotto. Sintomi di sovradosaggio
di estradiolo possono essere rappresentati da uno dei seguenti sintomi o da una loro combina-zione: tensione mammaria, insorgenza di sanguinamenti vaginali, ritenzione di liquidi ed edema. Il sovradosaggio con il progestinico (NETA) e` caratterizzato da umore depresso, stanchezza,acne e irsutismo.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore a 25-oC.