A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Home > E > ESTRADERMTTS





ESTRADERMTTS

NOVARTIS FARMA SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Estradilo 2 - 4 - 8 mg (per una cessione nominale giornaliera di estradiolo paria 25 - 50 - 100 mg).
ECCIPIENTI:
Etanolo, idrossipropilcellulosa.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Estrogeni naturali e semisintetici non associati. Estradiolo.
INDICAZIONI:
Sintomi da carenza estrogenica conseguenti a menopausa fisiologica o indottachirurgicamente, come ad esempio: vampate di calore, disturbi del sonno, atrofia urogenitale,
instabilita` e malumore conseguenti. Prevenzione dell`accelerata perdita ossea postmenopausa-le, particolarmente in donne con menopausa indotta chirurgicamente. Nelle pazienti con utero intatto l`estrogeno deve essere sempre associato ad un trattamento sequenziale con progesti-nici.
CONTROINDICAZIONI:
Accertato o sospetto carcinoma mammario o endometriale, o altre neopla-sie estrogeno dipendenti; endometriosi; emorragie vaginali di origine non accertata; gravi malattie renali, epatiche o cardiache; tromboflebiti, trombosi o processi tromboembolici in atto oall`anamnesi, gravidanza accertata o presunta e allattamento; ipersensibilita` ai componenti del sistema.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti collaterali riscontrati piu` frequentemente sono a livello cutaneo: eri-tema transitorio e irritazione nella sede di applicazione con o senza prurito; a livello del tratto
urogenitale: sanguinamenti vaginali. Se l`estrogeno viene adeguatamente associato ad un pro-gestinico si verifica una normale interruzione del sanguinamento, come avviene nel normale ciclo mestruale. Ricerche cliniche hanno confermato che la terapia con Estraderm TTS, comecon ogni altro estrogeno, puo` indurre iperplasia dell`endometrio se non associata alla somministrazione di un progestinico; a livello del sistema endocrino: disturbi al seno (segno dell`atti-vita` dell`estrogeno o di sovradosaggio). Occasionalmente possono verificarsi nausea, crampi addominali, meteorismo, cefalea, emicrania; raramente capogiri, edema e/o variazioni di peso;in casi isolati dermatite allergica da contatto, pigmentazione postinfiammatoria reversibile, prurito generalizzato, esantema, tromboflebite, esarcebazione delle vene varicose, aumento dellapressione sanguigna, reazioni anafilattoidi (specie in pazienti con precedenti di allergia o disturbi allergici).
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
E` consigliabile cautela nel prescrivere estradiolo a donne con anamnesifamiliare di carcinoma mammario o mastopatia fibrocistica. Poiche` nelle donne in menopausa
con utero intatto una terapia prolungata con estrogeni potrebbe aumentare il rischio di iperplasiaendometriale e carcinoma, e` necessario adottare una terapia sequenziale con progestinici in modo da proteggere l`endometrio. La terapia con Estraderm TTS dovra` essere effettuata concautela in soggetti anziani o ipogonadici. Poiche` il trattamento cronico con estrogeni puo` influenzare il metabolismo del calcio e del fosforo, si dovra` somministrare con cautela nelle ma-lattie metaboliche delle ossa associate a ipercalcemia. Le pazienti con insufficienza cardiaca, alterazioni della funzionalita` renale o epatica, ipertensione arteriosa, epilessia , emicrania, ede-ma, asma, diabete devono essere tenute sotto particolare controllo ed il trattamento deve essere effettuato con cautela, in quanto alte dosi di estrogeni possono causare ritenzioneidrosalina ed esplicare attivita` anabolizzante.
AVVERTENZE:
Come per ogni altra terapia con ormoni sessuali la prescrizione di Estraderm TTS dovrebbe essere preceduta da un accurato esame medico e ginecologico, che escluda anoma-lie dell`endometrio, ponendo particolare attenzione alla pelvi e alle mammelle. L`esame, comprendente accertamenti sull`endometrio, deve essere ripetuto ad intervalli regolari in pazienti sottoposte a terapie di lunga durata, in quanto una preesistente fibromatosi uterina puo` aggra-varsi durante la terapia con estrogeni. Le donne in trattamento, specialmente se affette da malattie fibrocistiche al seno o con anamnesi familiare di cancro al seno (parenti di primo grado) dovrebbero sottoporsi a regolari esami del seno ed essere istruite sull`autoesame delle mam-melle. Si raccomanda di effettuare una mammografia prima di iniziare il trattamento e di ripeterla poi ad intervalli regolari. Le pazienti con leiomioma uterino, che puo` ingrossarsi in corso di terapia con estrogeni, dovrebbero essere sorvegliate attentamente. Anche se vi sono elemen-ti per cui il ruolo dell`estradiolo puo` essere considerato diverso da quello degli altri estrogeni e`
consigliabile tenere conto che: il prodotto va usato sotto la stretta sorveglianza del medico; anche se non e` stato definitivamente stabilito un rapporto causale con la terapia estrogenica, e`molto importante prestare attenzione alle primissime manifestazioni di disturbi trombotici
(tromboflebite, trombosi della retina, embolia cerebrale ed embolia polmonare); in tal caso infatti la terapia deve essere immediatamente sospesa; in caso di eccessiva emorragia vaginaleconsultare il proprio medico onde individuare una eventuale causa organica; poiche` alcuni tests
di funzionalita` epatica od endocrina possono essere influenzati dalla terapia estrogenica, e` preferibile effettuare tali dosaggi dopo che la somministrazione di estrogeni sia stata sospesa perun ciclo. E` prudente interrompere immediatamente la terapia nei casi di: emicrania e frequenti
mal di testa, rari prima dell`inizio della terapia; disturbi visivi di ogni tipo; traumi (per tutta la durata del periodo di convalescenza); ittero (colostatico). Sebbene i dati finora raccolti suggeri-scano che gli estrogeni come l`estradiolo, associati a basse dosi di progestinico, non
influenzino il metabolismo dei carboidrati, si raccomanda di sorvegliare attentamente le pazienti diabetiche in terapia associata.
INTERAZIONI:
I barbiturici, l`idantoina, la carbamazepina, il meprobamato, il fenilbutazone, la ri-fampicina, possono diminuire l`effetto degli estrogeni e dei progestinici. Gli estrogeni possono
ridurre l`azione degli anticoagulanti orali ed antidiabetici. Non e` noto il grado di interferenza incaso di estradiolo somministrato per via transdermica. Il medico dovrebbe essere informato, in ogni caso, di una eventuale terapia concomitante con altri farmaci.
POSOLOGIA:
Estraderm TTS viene applicato due volte alla settimana, cio` significa che deve es-sere cambiato ogni 3-4 giorni. Ogni sistema e` infatti attivo per la durata di 4 giorni. Il trattamento
viene normalmente iniziato con Estraderm TTS 50. Il dosaggio viene adattato individualmentedurante il trattamento; in caso di comparsa di tensione mammaria, sanguinamento vaginale, ritenzione di liquidi o gonfiore (persistenti per piu` di 6 settimane), sintomi di iperdosaggio delfarmaco, la dose deve essere ridotta. Se, comunque, i sintomi da carenza estrogenica non vengono eliminati con la dose scelta, si deve aumentare la dose. Per il trattamento dei sintomi delclimaterio si dovrebbe sempre impiegare la dose minima efficace. Per la prevenzione dell`osteoporosi ci si attiene di norma alla posologia utilizzata per le altre manifestazioni di carenza estro-genica. Estraderm TTS viene somministrato in modo continuo o ciclico. Trattamento ciclico: 3 settimane di terapia seguite da un intervallo di 1 settimana senza terapia. Trattamento continuo:applicazione ininterrotta 2 volte la settimana. In donne con utero intatto Estraderm TTS dovrebbe essere impiegato in associazione a progestinici, secondo il seguente schema. Nel caso disomministrazione continua di estradiolo mediante Estraderm TTS, si consiglia la prescrizione di un progestinico (ad esempio medrossiprogesterone acetato [MAP] 10 mg, noretisterone 5mg, noretisterone acetato 1-5 mg o diidrogesterone 20 mg, al giorno) per 10-14 giorni (preferibilmente 12) ogni mese. In caso di somministrazione ciclica di estradiolo il progestinico verra`somministrato negli ultimi 12 giorni di ogni periodo di 3 settimane di trattamento, di modo che
durante la 4 a settimana di ogni ciclo non venga somministrato nessun ormone. In entrambi icasi alla fine di ogni ciclo di 12 giorni di terapia con progestinici, si ha generalmente sanguinamento vaginale.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
La confezione contiene 8 bustine sigillate, unite a due a due.Due bustine corrispondono ad una settimana di trattamento. Ogni bustina contiene un sistema
transdermico sotto forma di cerotto Stacchi una bustina, la apra strappandola a partire dallatacca segnata (non usare le forbici per non danneggiare il cerotto) ed estragga il cerotto. Si assicuri che l`altra bustina sia intatta; in caso contrario la getti, perche` il cerotto deve essere con-servato in bustina sigillata. Ogni Estraderm TTS si compone di due parti trasparenti: il sistema transdermico vero e proprio (contenente il principio attivo) ed una pellicola di protezione piu` ri-gida. Tenga il cerotto tra il pollice e l`indice e separi le due parti sfregandole leggermente. Getti la pellicola di protezione che si e` staccata; tenga il cerotto sui margini, toccando il meno pos-sibile la zona centrale, e lo applichi subito, preferibilmente nella parte alta dei glutei, oppure sul fianco o sull`addome. L`esperienza ha dimostrato che i glutei sono la zona dove si verifica laminor irritazione cutanea. La pelle deve essere pulita, asciutta e non unta di olio o di crema. Non deve presentare arrossamenti o irritazioni. Eviti comunque le parti del corpo che, muovendosi,formano grosse pieghe e zone nelle quali il cerotto potrebbe staccarsi a seguito di movimenti o sfregamenti. ESTRADERM TTS NON VA APPLICATO SUL SENO. Prema bene su tutta la superficie delcerotto per circa 10 secondi. Ripassi ancora con un dito lungo i margini per garantire una buona adesione. Non applichi il cerotto per due volte consecutive sulla stessa zona della pelle. Dopouna settimana potra` applicare il cerotto in un luogo gia` scelto in precedenza. Una volta applicato, il cerotto non deve essere esposto a luce solare diretta, deve cioe` essere coperto dagli abiti.Doccia, bagno, sauna. Se il cerotto e` applicato correttamente potra` tranquillamente fare il bagno e la doccia. Tuttavia, un bagno molto caldo o una sauna potrebbero staccarlo: in questicasi e` meglio togliere il cerotto prima del bagno o della sauna ed applicarlo di nuovo sulla pelle asciutta; oppure, programmi la sauna il giorno in cui dovra` cambiare il cerotto. 2 cerotti persettimana. Il cerotto deve essere cambiato due volte alla settimana in modo da garantire al corpo un apporto ormonale continuo. Per esempio se si inizia la terapia il lunedi` o il giovedi`, la so-stituzione avverra` sempre di lunedi` o giovedi`. Nella confezione trovera` una serie di etichette adesive, con indicati i giorni della settimana, che le serviranno da promemoria. Scelga quellache a sinistra riporta il giorno in cui applica il primo cerotto. Incolli questa etichetta all`interno dell`apertura della confezione, nel luogo indicato (getti le altre etichette). 6-8 cerotti al mese .Estraderm TTS puo` essere usato a cicli, cioe` 3 settimane di trattamento (= 6 cerotti) + 1 settimana di pausa, nella quale possono verificarsi sanguinamenti vaginali, oppure puo` essere in-dicata un`applicazione continua (8 cerotti/mese). Estraderm TTS aderisce bene . Se seguira` esattamente le istruzioni, il cerotto dovrebbe aderire alla pelle senza problemi per un periodo di4 giorni. Se tuttavia dovesse accorgersi che il cerotto si e` staccato ed e` diventato inutilizzabile, lo sostituisca con uno nuovo. Provveda poi alla regolare applicazione di un nuovo cerotto ri-spettando le date precedentemente stabilite. Se ha dimenticato di sostituire il cerotto nel giorno previsto, non si allarmi, ma lo cambi al piu` presto, effettuando poi la sostituzione nel giorno gia`precedentemente programmato. La confezione di Estraderm TTS va conservata a temperatura ambiente (sotto i 25-oC) e solamente nelle bustine chiuse. I cerotti non dovranno essere espostial freddo ne` gelare. I cerotti, una volta usati, vanno piegati con la parte adesiva all`interno e gettati negli appositi contenitori.
SOVRADOSAGGIO:
E` improbabile un sovradosaggio di estradiolo somministrato per via transdermi-ca. Se necessario si puo` comunque risolvere rapidamente rimuovendo il cerotto. Sintomi del
sovradosaggio sono rappresentati da tensione mammaria e/o insorgenza di sanguinamenti va-ginali e/o ritenzione di liquidi ed edema.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare il farmaco a temperatura inferiore a 25-oC.Non congelare.


©MedicineLab.net