ESTRADERMMX
NOVARTIS FARMA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Estradiolo 0,75 - 1,5 - 3 mg (per una cessione nominale giornaliera di estra-diolo pari a 25 - 50 - 100 mcg).
ECCIPIENTI:
Acrilato-metacrilato copolimero (Durotak(R)), isopropilpalmitato, polietilene tereftala-to, etilenevinilacetato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Ormone sessuale.
INDICAZIONI:
E` utile per alleviare i disturbi della menopausa (cioe` quando non si hanno piu` lemestruazioni). La menopausa si manifesta in modo naturale in tutte le donne, generalmente tra
i 45 e i 55 anni. Si verifica anche in donne piu` giovani che abbiano subito un intervento chirur-gico di asportazione delle ovaie. Durante la menopausa l`organismo produce quantita` molto inferiori di estrogeno (l`ormone sessuale femminile naturale) rispetto a quelle prodotte inprecedenza. Cio` puo` causare spiacevoli disturbi come calore a viso, collo e petto, vampate di calore (improvvise ondate di calore e sudorazione che interessano l`intero corpo), disturbi delsonno, irritabilita` e depressione. Alcune donne manifestano inoltre problemi legati al controllo dell`urina o alla secchezza della vagina, cio` che puo` causare disturbi durante o dopo l`atto ses-suale. Gli estrogeni possono ridurre o eliminare questi disturbi. Prevenzione dell`accelerata perdita ossea. Dopo i 40 anni e specialmente dopo la menopausa alcune donne sviluppanoosteoporosi, cioe` un assottigliamento delle ossa che le rende piu` deboli e piu` fragili, specialmente nella colonna vertebrale, nell`anca e nel polso. Il rischio di osteoporosi e` aumentato dallamancanza di estrogeno. La somministrazione di estrogeni dopo la menopausa rallenta la perdita di sostanza ossea e puo` aiutare a prevenire l`osteoporosi. Nelle pazienti con utero intattol`estrogeno deve essere sempre associato ad un trattamento con progestinici.
CONTROINDICAZIONI:
Accertato o sospetto tumore al seno o all`utero; endometriosi (cioe` disturbidegli organi genitali che provochino dolore o sanguinamenti anormali prima della menopausa); emorragie vaginali di origine non accertata; gravi malattie del fegato; malattie legate alla coagu-lazione del sangue (trombosi); gravidanza e allattamento; ipersensibilita` nota agli estrogeni o ad altri componenti del sistema o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
EFFETTI INDESIDERATI:
Estraderm puo` provocare alcune reazioni indesiderate. Non tutte queste rea-zioni sono frequenti, ma richiedono l`attenzione del medico quando si verificano. Molto raramente la pelle o gli occhi possono diventare gialli (segno di ittero); oppure si puo` verificareun`infiammazione, piu` o meno dolorosa, alle vene (segno di tromboflebite). In tali casi informare immediatamente il medico. Molto raramente puo` insorgere arrossamento o prurito in ampiezone della pelle o puo` aumentare la pressione arteriosa; in tali casi informare il medico appena possibile. La maggior parte degli effetti indesiderati si risolve senza che sia necessario inter-rompere la terapia. Informare il medico nel caso che i seguenti sintomi persistano o diventino preoccupanti: tensione o dolori al seno; emorragie vaginali non previste (effetti comuni); pruritosotto il cerotto o arrossamento della pelle dopo la sua rimozione; nausea; crampi e gonfiori addominali; mal di testa; emicrania; insoliti cambi di peso e/o edema o accumulo di liquidi nellaparte inferiore delle gambe; dolori alle gambe; aumento delle vene varicose (effetti rari).
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Come per ogni altra terapia con ormoni sessuali la prescrizione di Estra-derm MX dovrebbe essere preceduta da un accurato esame medico e ginecologico. L`esame deve essere ripetuto ad intervalli regolari in pazienti sottoposte a terapie di lunga durata. Le don-ne in trattamento, specialmente se affette da malattie al seno (noduli) o con familiari con tumori al seno (parenti di primo grado) dovrebbero sottoporsi a regolari esami del seno ed effettuarel`autoesame delle mammelle. Puo` essere necessario effettuare una mammografia prima di iniziare il trattamento e ripeterla poi ad intervalli regolari. Occorre informare il medico in caso difibroma all`utero o di altri tumori benigni, in caso di gravi malattie cardiache, renali o del fegato, in caso di ipertensione arteriosa, epilessia, diabete, precedenti episodi di trombosi (coagulazio-ne del sangue), precedenti di ittero riferito all`uso di estrogeni o durante la gravidanza. Alle donne con utero integro, cioe` che non hanno subito un intervento chirurgico per asportarlo, gliestrogeni vanno somministrati in associazione ad un progestinico, che aiuta a proteggere l`utero. Il medico pertanto prescrivera`, contemporaneamente all`applicazione dei cerotti, un proge-stinico. Molti studi hanno dimostrato la mancanza di correlazione tra tumore al seno ed estrogeni somministrati per periodi inferiori a 5 anni alle dosi necessarie per la terapia di sosti-tuzione ormonale. In donne che utilizzino gli estrogeni per periodi piu` lunghi (10-15 anni) la percentuale di rischio puo` aumentare lievemente.
USO IN GRAVIDANZA:
Non deve essere usato in tali periodi.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Estraderm MX non influisce su tali capacita`.
INTERAZIONI:
In corso di trattamento con Estraderm MX e` opportuno informare il medico od ilfarmacista prima di iniziare una terapia con un altro farmaco. Potrebbe essere infatti necessario
modificare i dosaggi o sospendere uno dei farmaci. Cio` vale soprattutto per alcuni sedativi (bar-biturici, meprobamato), farmaci per l`epilessia (idantoina, carbamazepina), il fenilbutazone (antidolorifico, antinfiammatorio), la rifampicina (antibiotico per la tubercolosi).
POSOLOGIA:
Viene applicato due volte alla settimana, deve cioe` essere cambiato ogni 3-4 giorni.Ogni sistema e` infatti attivo per la durata di 4 giorni. Il trattamento viene normalmente iniziato
con Estraderm MX 50. Il dosaggio viene adattato individualmente durante il trattamento, inmodo da somministrare la dose minima efficace; in caso di comparsa di tensione al seno, sanguinamento vaginale, ritenzione di liquidi o gonfiore addominale (persistenti per piu` di 6 setti-mane), la dose deve essere ridotta. Per la prevenzione dell`osteoporosi si usa generalmente Estraderm MX 50 o 100. Estraderm MX viene somministrato in modo continuo o ciclico. Trat-tamento ciclico: 3 settimane di terapia seguite da un intervallo di 1 settimana senza nessuna terapia. Trattamento continuo: applicazione ininterrotta 2 volte la settimana. Non alterare le dosio lo schema di trattamento consigliati dal medico. In donne con utero intatto Estraderm MX deve essere impiegato in associazione a progestinici (farmaci che contrastano gli effettidell`estrogeno sull`utero), somministrati per 10-14 giorni ogni mese. Alla fine di ogni ciclo di terapia con progestinici, si ha generalmente un regolare sanguinamento vaginale.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
La confezione contiene 8 bustine sigillate. Ogni bustina con-tiene un cerotto transdermico. Stacchi una bustina, la apra strappandola a partire dalla tacca
segnata (non usare le forbici per non danneggiare il cerotto) ed estragga il cerotto. Ogni Estra-derm MX si compone di due parti trasparenti: il cerotto vero e proprio (contenente il principio attivo) ed una pellicola di protezione piu` rigida, che copre il lato adesivo del sistema, quello cioe`che sara` posto a contatto con la pelle. Stacchi la parte piu` piccola della pellicola trasparente e quindi la parte piu` grossa, toccando il meno possibile la parte adesiva. Applichi subito il cerotto,preferibilmente nella parte alta dei glutei. La pelle deve essere pulita, asciutta e non unta di olio o di crema. Non deve presentare arrossamenti, lesioni o irritazioni. Estraderm MX non va appli-cato sul seno. Prema bene su tutta la superficie del cerotto per circa 10-20 secondi. Ripassi ancora con un dito lungo i margini per garantire una buona adesione. Non verifichi l`adesionedel cerotto cercando di staccarlo. Non applichi il cerotto per due volte consecutive sulla stessa zona della pelle. Dopo una settimana potra` applicare il cerotto in un luogo gia` scelto in prece-denza. Doccia, bagno. Se il cerotto e` applicato correttamente, potra` tranquillamente fare il bagno e la doccia, nuotare o svolgere attivita` sportive. In caso di bagni di sole, anche mediante
lettini abbronzanti, si assicuri che il cerotto sia coperto dagli abiti o dal costume. Non applichimai un cerotto subito dopo un bagno caldo o la doccia: attenda fino a che la pelle sia completamente fredda e asciutta. 2 cerotti per settimana. Il cerotto deve essere cambiato due volte allasettimana, cioe` ogni 3-4 giorni, in modo da garantire al corpo un apporto ormonale continuo. Per esempio se si inizia la terapia il lunedi` o il giovedi`, la sostituzione avverra` sempre di giovedi`o lunedi`. Nella confezione trovera` una serie di etichette adesive, con indicati i giorni della settimana, che le serviranno da promemoria. Scelga quella che a sinistra riporta il giorno in cui ap-plica il primo cerotto. Incolli questa etichetta all`interno dell`apertura della confezione, nel luogo indicato (getti le altre etichette). Estraderm MX aderisce bene. Se seguira` esattamente le istru-zioni, il cerotto aderira` alla pelle senza problemi per un periodo di 4 giorni. Se tuttavia dovesse accorgersi che il cerotto si e` staccato, lo sostituisca con uno nuovo. Provveda poi alla regolareapplicazione di un nuovo cerotto rispettando le date precedentemente stabilite. Se ha dimenticato di sostituire il cerotto nel giorno previsto, non si allarmi, ma lo cambi al piu` presto, effet-tuando poi la sostituzione nel giorno gia` precedentemente programmato. I cerotti, una volta usati, vanno piegati con la parte adesiva all`interno e gettati negli appositi contenitori. Assicu-rarsi che i cerotti non siano alla portata dei bambini, in quanto essi contengono ancora una quantita` residua di farmaco.
SOVRADOSAGGIO:
E` improbabile un sovradosaggio di estradiolo somministrato per via transdermi-ca. Se necessario si puo` comunque risolvere rapidamente la situazione staccando il sistema.
Sintomi del sovradosaggio sono rappresentati da tensione al seno e/o insorgenza di sanguina-menti vaginali non previsti e/o ritenzione di liquidi e gonfiore addominale. In tali casi avvertire il medico.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare il farmaco a temperatura inferiore a 25-oC.