ESTALIS
NOVARTISFARMA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Cerotto a cessione transdermica tipo
I :
estradiolo emiidratato 4,3 mg equivalente a 4,16 mg di estradiolo che rilascia 50 ug/in 24 ore di estradiolo. Cerotto a cessionetransdermica tipo
II:
estradiolo emiidratato 0,5 mg equivalente a 0,48 mg di estradiolo e 4,8 mg
di noretisterone acetato che rilasciano 50 ug/in 24 ore di estradiolo e 250 ug/ in 24 ore di no-retisterone acetato.
ECCIPIENTI:
Cerotto a cessione transdermica tipo
I :
adesivo acrilico, adesivi sintetici a base di gomma, poliisobutilene, acido oleico, bentonite, resina etilene vinil acetata, 1,3-butandiolo, oliominerale, glicole dipropilenico, miscela di glicole propilene/lecitina. Il film di copertura e` costituito da un copolimero di poliuretano/etilene vinil alcool. Cerotto a cessione transdermica tipo
II:
Adesivi al silicone ed acrilici, povidone, acido oleico, glicole dipropilenico. Il film di copertura e` costituito da un laminato di poliestere.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Ormoni progestinici ed estrogeni in combinazione.
INDICAZIONI:
Terapia sostitutiva in pazienti con sintomi da carenza estrogenica; prevenzione dell`osteoporosi post-menopausale in donne con aumentato rischio di osteoporosi. La terapia e` indicata per donne in menopausa da piu` di un anno. L`esperienza nel trattamento di donne dieta` superiore ai 65 anni e` ancora limitata.
CONTROINDICAZIONI:
Gravidanza certa o presunta; allattamento; neoplasia mammaria nota, sospetta o in anamnesi; neoplasia estrogeno-dipendente nota o sospetta; emorragie vaginali diorigine non accertata; processi tromboembolici in corso o recenti; ipersensibilita` nota ad uno
dei componenti.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati piu` comunemente riportati sono stati dolore al seno, dismenorrea e reazioni al sito di applicazione (incluso eritema temporaneo, desquamazione/lu-centezza, papule/vescicole). I seguenti effetti indesiderati sono stati riscontrati di frequente:
dolore addominale, astenia, cefalea, tensione e dolore al seno, nausea, dispepsia, gonfiore,cambiamenti nel peso, vertigini, nervosismo, cambi d`umore, sanguinamento vaginale, dismenorrea, acne, arrossamento cutaneo, reazione al sito di applicazione. I seguenti effetti indesi-derati sono stati riscontrati con scarsa frequenza: aumento della pressione sanguigna, vomito, pelle secca, prurito. I seguenti effetti sono stati rari: reazioni allergiche, emicrania, tromboem-bolia venosa, aumento delle transaminasi, disfunzioni della colecisti, calcoli biliari, miastenia, aumento della libido, depigmentazione della cute.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Bisogna tenere presente che le seguenti patologie possono, in rari casi,ripresentarsi od essere aggravate durante il trattamento con Estalis Sequi 50/250. Tumori
estrogeno-dipendenti nella storia clinica; leiomioma, endometriosi, iperplasia dell`endometrio; seno fibrocistico; disordini tromboembolici o la presenza di fattori di rischio nella storia clinica;ipertensione; diabete mellito con coinvolgimento vascolare; malattia epatica cronica od acuta
o patologie epatiche nella storia clinica, nel caso che i valori epatici non siano rientrati nella nor-ma; colelitiasi; otosclerosi, cefalea od emicrania grave. Gli estrogeni possono causare ritenzione di liquidi e conseguentemente, le pazienti con disfunzioni cardiache o renali devono essereattentamente monitorate. Le pazienti con disfunzione renale ad uno stadio avanzato devono essere strettamente controllate in quanto e` possibile che cio` incrementi i livelli plasmatici dei prin-cipi attivi di Estalis Sequi 50/250. In caso di aggravamento di asma, epilessia o diabete mellito, si deve riconsiderare l`utilizzo della terapia ormonale sostitutiva. Il rischio di tromboembolia ve-nosa puo` aumentare in presenza di obesita` grave, lupus eritematoso sistemico e temporaneamente per una immobilizzazione prolungata, per un trauma grave o per un importante interventochirurgico. Informare il proprio medico quando si prevede una prolungata immobilizzazione conseguente ad un intervento chirurgico con data da stabilirsi, in particolare per la chirurgia ad-dominale od ortopedica degli arti inferiori. Se dopo l`inizio della terapia si sviluppa tromboembolia venosa il farmaco deve essere sospeso. Il medico dovra` eseguire, sia prima deltrattamento che periodicamente nel corso dello stesso, alcuni accertamenti diagnostici. In particolare l`esame del seno verra` effettuato con regolarita` e quando e` il caso la mammografia so-prattutto se esiste anamnesi di noduli mammari, patologia fibrocistica una familiarita` positiva per il carcinoma della mammella. In linea generale, gli estro/progestinici non devono essereprescritti per periodi superiori a 1 anno senza che venga effettuato un ulteriore controllo medico. L`assunzione di estrogeni puo` influenzare i risultati di taluni esami endocrinologici ed epatici. E`stato descritto un aumento di rischio di patologie della colecisti, confermate chirurgicamente in donne in post-menopausa, trattate con estrogeni, affette da patologie croniche alla colecisti,confermate chirurgicamente. E` stato riportato un aumentato rischio di sviluppare lupus eritematoso durante il trattamento con terapia ormonale sostitutiva. Durante i primi mesi di tratta-mento potrebbero frequentemente verificarsi sanguinamenti ad intermittenza o perdite ematiche. Se il sanguinamento o le perdite sono eccessive, Estalis Sequi 50/250 deve essereinterrotto. Se il sanguinamento ricompare dopo un periodo di amenorrea, o persiste dopo la sospensione del trattamento, la causa dovrebbe essere individuata, eventualmente con l`ausilio diuna biopsia endometriale. E` consigliabile effettuare una accurata valutazione nel tempo del rapporto rischio/beneficio nelle donne trattate con terapie estro/progestiniche.
AVVERTENZE SPECIALI:
Prima di iniziare o di ricominciare la terapia ormonale sostitutiva consultare il proprio medico. Durante il trattamento dovranno essere effettuati controlli periodici specificicome consigliato dal proprio medico. G
RAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:
non deve essere usato du-rante la gravidanza e l`allattamento.
E FFETTI SULLA GUIDA E SULL`USO DI MACCHINARI:
non influiscesulla capacita` di guidare o di usare macchinari. Non deve essere utilizzato da bambini ed uomini. Non deve essere condiviso con altre donne che presentano la stessa patologia, in quantosolamente il medico e` in grado di decidere se prescrivere questo farmaco.
INTERAZIONI:
E` sconsigliabile assumere contemporaneamente altri farmaci senza aver consul-tato il medico. Non sono note interazioni farmacologiche con l`estradiolo ed il noretisterone acetato somministrati per via transdermica. Con estrogeni e progestinici sono possibili interazionifarmacologiche con i seguenti farmaci: barbiturici, anticonvulsivanti (comprese idantoina e carbamazepina), meprobamato, fenilbutazone, antibiotici (compresa la rifampicina) si possonoverificare emorragie irregolari e ricomparsa della sintomatologia.
POSOLOGIA:
Un ciclo di trattamento sequenziale di Estalis Sequi 50/250 consiste di 4 cerotti di Estalis Sequi 50/250 tipo I seguiti da 4 cerotti di tipo II. La terapia viene iniziata con Estalis Sequi50/250 tipo I. Estalis Sequi 50/250 tipo I, deve essere applicato sull`addome 2 volte alla settimana (ogni 3-4 giorni) per le prime 2 settimane di un ciclo di 28 giorni, seguito dall`applicazione sull`addome di Estalis Sequi 50/250 tipo II, 2 volte alla settimana (ogni 3-4 giorni) per le restanti2 settimane dello stesso ciclo di 28 giorni. Generalmente vi e` una perdita di sangue mensile. Il
ciclo successivo di trattamento deve essere iniziato immediatamente dopo la rimozione dell`ul-timo cerotto di Estalis Sequi 50/250 tipo II. Il momento appropriato per iniziare il trattamento con Estalis Sequi 50/250 tipo I e` il primo giorno del flusso mestruale.
Settimana di trattamento 1 2 3 4 1 2 3 4
Estalis Sequi 50/250 cerotto a cessione transdermica deve essere applicato sull`addome. Nondeve mai essere applicato sul seno o vicino ad esso. Estalis Sequi 50/250 deve essere applicato con cura. Deve essere fatto aderire su una parte pulita ed asciutta dell`addome, ove non visiano irritazioni, abrasioni o residui di unto (ad es. non deve essere utilizzata alcuna crema acquosa, lozione od olio). Si deve evitare l`applicazione al livello della vita in quanto i vestiti stretti potrebbero staccare il cerotto. La sede di applicazione deve essere cambiata con un intervallodi almeno una settimana fra una applicazione e l`altra nel medesimo sito. Dopo l`apertura della
bustina, rimuovere meta` della protezione avendo cura di non toccare con le dita la parte adesiva del cerotto. Applicare immediatamente sulla cute il cerotto. Rimuovere l`altra meta` della prote-zione e premere con forza, con il palmo della mano, il cerotto sulla cute per almeno 10 secondi,
ponendo attenzione a far aderire bene i margini. Si deve fare attenzione durante il bagno od altre attivita` che possano comportare il distacco del cerotto. Se il cerotto dovesse staccarsi (in con-seguenza ad attivita` fisica intensa, eccessiva sudorazione o frizione da parte di indumenti troppo aderenti) il medesimo cerotto deve essere applicato in un`altra sede. Deve essere in ogni caso seguito lo schema di trattamento originale, quindi il cerotto deve essere cambiato il giornoprestabilito in precedenza. Il cerotto, quando applicato, non deve essere esposto al sole per lunghi periodi di tempo. Nel caso rimanessero residui di adesivo dopo la rimozione del cerotto, si raccomanda di pulire delicatamente la cute con una crema oleosa o con una lozione. Dopo es-sere stato usato il cerotto deve essere piegato (le parti contenenti l`adesivo devono essere premute insieme) ed eliminato. Nella confezione, sono state inserite delle etichette adesive con indicati i giorni della settimana, che servono da promemoria per l`applicazione dei successivicerotti. L`etichetta adesiva corrispondente al giorno di inizio del trattamento dovra` essere attaccata o sulla confezione o su una superficie ritenuta piu` comoda per ricordare i giorni di applicazione; le restanti etichette dovranno essere scartate. Il cerotto non deve essere applicato sulseno. Non applicare il cerotto per due volte consecutive sulla stessa zona: intervallare l`applicazione di almeno una settimana. Modalita` di applicazione del cerotto. Il cerotto deve essere applicato subito dopo l`apertura della bustina secondo la seguente procedura: 1) Aprire la bu-stina lungo i due margini. 2) Estrarre il cerotto. 3) Rimuovere una delle due parti rigide della pellicola di protezione staccabile. Attenzione non toccare il lato adesivo del cerotto per non danneggiare la sua adesivita`. 4) Applicare il lato adesivo su una zona di cute pulita e asciuttadell`addome. Rimuovere quindi la restante parte della pellicola di protezione e far aderire il resto
del cerotto. 5) Premere con decisione il cerotto con il palmo della mano per circa 10 secondi, accertando che ci sia una buona aderenza specialmente lungo i bordi.
SOVRADOSAGGIO:
Data la particolare via di somministrazione, e` improbabile un sovradosaggio diestradiolo o noretisterone. Se dovessero comparire segni di sovradosaggio, il cerotto deve essere rimosso e si deve consultare il medico. I segni di sovradosaggio da estrogeni orali sono:tensione mammaria, vomito e/o metrorragia. Il sovradosaggio dei progestinici puo` portare a stati depressivi, affaticamento, acne ed irsutismo.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Non congelare. Conservare fra 2-o ed 8-o C durante l`im-magazzinamento, il trasporto e presso la farmacia, fino al momento della dispensazione al paziente. In seguito Estalis Sequi 50/250 puo` essere conservato fino a 25-o C per un periodomassimo di sei mesi. Non conservare il cerotto a cessione transdermica fuori dalla bustina contenitrice. La validita` e` di 24 mesi: 18 mesi in frigorifero (2-8-oC) piu` 6 mesi se conservato a tem-peratura fino a 25-oC.
MINSAN Confezioni Euro CL N034209015 4CER 50MCG+4 CER 12,
26 A RICETTA:
Ric. NON Rip.
SOS:
ESTRADIOLO/
NORETISTERONE ATC:
G03FB05
Tipo di sistema da applicare tipo I tipo I tipo II tipo II tipo I tipo I tipo II tipo II