ESOLUT
ANGELINI SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Ovuli: progesterone micronizzato 200 mg. Crema: 100 contengono: proge-sterone micronizzato 2,5 g.
ECCIPIENTI:
Ovuli: gliceridi semisintetici solidi. Crema: decile oleato; vaselina bianca; esteri diacidi grassi ad alto peso molecolare; glicole propilenico; magnesio solfato; metile-p-idrossibenzoato; acido benzoico; essenza di rosa; acqua depurata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale.
INDICAZIONI:
Insufficienza luteinica assoluta o relativa.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` al progesterone o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insuffi-cienza epatica grave, sanguinamento vaginale di natura non accertata, aborto interno o incompleto, malattia tromboembolica in atto o pregressa, cancro mammario o dell`apparato genitalesospetto o accertato, tromboflebiti, emorragia cerebrale.
EFFETTI INDESIDERATI:
Raramente potrebbe dar luogo a sonnolenza, a fugaci vertigini ritenute da so-vradosaggio o a variazioni del flusso mestruale.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
USO PER TERAPIE A LUNGO TERMINE IN ASSOCIAZIONE AD ESTROGENI:
Prima diiniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva (HRT), oltre ad eseguire una visita generale e ginecologica, dovrebbe essere valutata l`anamnesi personale e familiare della paziente, allaluce delle controindicazioni e delle avvertenze speciali e precauzioni per l`uso. Durante il trattamento sono raccomandati controlli specialistici periodici la cui natura e frequenza va adattataalla paziente e vanno condotte ripetute visite del seno e/o mammografia in linea con i programmi di controllo consigliati per le donne sane, modificati secondo le necessita` cliniche individuali.Attualmente i dati clinici disponibili (derivanti dalla valutazione dei dati emersi da cinquantuno studi epidemiologici) suggeriscono che nelle donne in postmenopausa che si sottopongano osi siano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva, vi sia un aumento, da lieve a moderato, della probabilita` di diagnosi di cancro mammario: Cio` puo` essere dovuto sia ad una diagnosi precocenelle pazienti trattate, che ad un reale effetto della HRT, che alla combinazione di ambedue. La probabilita` di porre diagnosi di cancro mammario aumenta con la durata del trattamento e sem-bra ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della HRT. Il cancro mammario diagnosticato in pazienti che usino o abbiano usato recentemente HRT sembrerebbe dinatura meno invasiva di quello trovato in donne non trattate. Nelle donne di eta` compresa tra i cinquanta e i settanta anni, che non usano HRT, viene diagnosticato il cancro mammario a circaquarantacinque soggetti ogni mille, con un aumento legato all`eta`. E` stato stimato che nelle donne che fanno uso di HRT, per almeno cinque anni, il numero di casi supplementari di dia-gnosi di cancro mammario sara` tra due e dodici per ogni mille soggetti, cio` in relazione all`eta` in cui le pazienti iniziano il trattamento e alla durata dello stesso. E` importante che il medicodiscuta l`aumento di probabilita` di diagnosi di cancro mammario con la paziente candidata a terapia a lungo termine, valutandolo in relazione ai benefici della HRT. Dovrebbero essere stret-tamente controllate le pazienti con storia familiare di neoplasie e quelle che soffrano o abbiano sofferto delle patologie che seguono: colestasi ricorrente o prurito insistente durante la gravi-danza; alterazioni della funzionalita` epatica; insufficienza renale o cardiaca; noduli al seno o mastopatia fibrocistica; epilessia; asma; otospongiosi; diabete mellito; sclerosi multipla; Lupuseritematoso sistemico. A
LTRI IMPIEGHI DEL FARMACO:
Prima del trattamento e` opportuno effettuareun esame accurato della pelvi e del seno ed un PAP test. Occorre porre attenzione se durante
il trattamento compaiono sintomi di perdita parziale o totale della vista o sdoppiamento dellavisione; interrompere il trattamento ai primi sintomi di disordini trombotici a carico dei vasi periferici, cerebrali o polmonari. Cautela deve essere usata nei soggetti con: alterazioni dei testendocrini o di funzionalita`` epatica, epilessia, asma, insufficienza cardiaca o renale, storia di depressione mentale. Nei diabetici i progestinici possono determinare o aggravare stati di riten-zione idrica e ridurre la tolleranza al glucosio. Poiche` il progesterone naturale puo` essere facilmente dosato nel sangue, la sua somministrazione puo` essere monitorizzata ed adattatacaso per caso.
USO IN GRAVIDANZA:
L`uso del progesterone nella minaccia d`aborto e` consentito solo in caso diassoluta necessita` ed in presenza di un effettivo deficit ormonale o insufficiente attivita`` del corpo luteo gravidico. Il progesterone viene escreto con il latte materno, per cui se ne sconsiglial`uso durante l`allattamento.
INTERAZIONI:
Il progesterone puo` interferire con gli effetti della bromocriptina.
POSOLOGIA:
Nelle insufficienze luteiniche applicare profondamente in vagina un ovulo oppure ilcontenuto di un applicatore (pari a 100 mg di progesterone) ogni sera dal 14-o al 26-o giorno del
ciclo mestruale o del trattamento estrogenico sostitutivo.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
ISTRUZIONI PER L`USO DELLA CREMA:
Avvitare l`applicatore sultubo al posto del tappo. Premere leggermente il tubo alla sua estremita` inferiore per far penetrare la crema nell`applicatore. Se il pistone offre una certa resistenza, tirarlo delicatamente. Sal-vo prescrizione del medico curante, l`applicatore dovra` essere riempito completamente. Togliere l`applicatore dal tubo, che deve essere immediatamente richiuso col tappo. In posizio-ne distesa, le ginocchia sollevate e allargate, introdurre delicatamente l`applicatore in vagina il piu` profondamente possibile. Spingere completamente il pistone. Ritirare quindi l`applicatoresenza toccare il pistone e gettarlo.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio dopo somministrazione di proge-sterone per via vaginale. In caso di ingestione accidentale del prodotto, avvisare il medico o recarsi all`ospedale piu` vicino.