ESOJOD
ESO JOD 500
1)
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE:
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ESO-JOD 500
2) COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN PRINCIPI ATTIVI ED
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ECCIPIENTI:
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PRINCIPI ATTIVI:
100 g di prodotto contengono (p/p): Iodopovidone (al 10 per cento
di iodio) g 5,00.
ECCIPIENTI:
100 g di prodotto contengono (p/p): Glicerina g 1,00;
Nonilfenolossipolietilenossietanolo g 0,25; Sodio idrato g 0,073;
Sodio fosfato bibasico g 0,15; Acido citrico anidro g 0,071; Acqua
depurata q.b. a g 100.
3)
FORME FARMACEUTICHE:
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Soluzione.
4)
INFORMAZIONI CLINICHE:
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4.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Disinfezione e pulizia della cute lesa. E` indicato per
l`antisepsi generale della cute, nelle infezioni cutanee,
abrasioni, ferite superficiali, suture chirurgiche, ulcere di
lieve entita`; per la preparazione e delimitazione del campo pre-
operatorio; per la disinfezione di aree cutanee per prelievi di
sangue, liquido endorachideo, midollo osseo, oppure per iniezioni
endovenose e soprattutto in occasione di trasfusioni, perfusioni,
cateterismo venoso.
L`ESO-JOD 500 possiede uno spettro d`azione completo; e` efficace
contro Batteri Gram positivi e Gram negativi. E` attivo anche nei
confronti delle spore, nel rispetto dei tempi di contatto. L`ESO-
JOD 500 ha un elevato potere di penetrazione. Non viene inattivato
dai secreti (sangue, pus, siero); non e` soggetto a contaminazione
tardiva, anche in seguito a diluizione.
4.2)
POSOLOGIA E MODALITA` D`USO:
Uso esterno.
Applicare l`ESO-JOD 500 mediante tempone di cotone o di garza
imbevuto abbondantemente, frizionare per 30 secondi - 1 minuto la
parte interessata ed anche quelle perifocali.
L`ESO-JOD 500 trova utile impiego anche per ferite profonde e
ustioni di media entita`, impiegandolo diluito
1:
50 -
1:
100 a
seconda del parere dello specialista.
NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.
4.3)
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti del prodotto o verso alcune
sostanze correlate dal punto di vista chimico. Controindicato
l`uso regolare in pazienti con i disordini tiroidei. Sconsigliato
l`uso su scottature di una certa entita` e su estese aree di cute
danneggiata, come per il lavaggio peritoneale nel trattamento
della peritonite purulenta: in queste situazioni possono aumentare
notevolmente le concentrazioni di iodio nel sangue e
conseguentemente nelle urine. Un esteso assorbimento dello iodio
connesso con l`uso del Polivinilpirrolidone-iodio, il quale non
puo` essere eliminato attraverso la via renale, ne` metabolizzato,
puo` causare effetti avversi sistemici (es. acidosi metabolica,
netropenia), compresi quelli ben noti sulla funzione tiroidea,
vale a dire un ipotiroidismo passeggero, oppure, nei casi di
ipertiroidismo latente, il pericolo di destabilizzazione e crisi
tireotossica.
L`assorbimento di Iodio dal Polivinilpirrolidone-Iodio puo`
interferire, inoltre, con i test sulla funzione tiroidea o con
quelli di ricerca del sangue occulto nelle feci e nelle urine, per
le proprieta` fortemente ossidative dello Iodio.
4.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER L`USO E AVVERTENZE:
Non usare per trattamenti prolungati. Dopo breve periodo di
trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
Solo per uso esterno.
L`uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo` dare
luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il
trattamento e consultare il medico per istituire un`idonea
terapia.
Sono stati evidenziati casi di ipotiroidismo conseguenti
all`applicazione di Polivinilpirrolidone-iodio sui neonati: e`
necessario prendere le opportune precauzioni in simili situazioni
e, soprattutto, nel caso di un uso prolungato del prodotto.
Il riscaldamento della soluzione sopra i 43 gradi C provoca
liberazione di vapori tossici di Iodio, per un indebolimento del
legame tra lo Iodio ed il Polivinilpirrolidone.
L`ingestione o l`inalazione accidentale di alcuni disinfettanti
puo` avere conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso di
ingestione accidentale ricorrere ad una assistenza professionale.
EVITARE IL CONTATTO CON GLI OCCHI.
4.5)
INTERAZIONI MEDICAMENTOSE:
Evitare l`uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.
Non impiegare sulla parte trattata, contemporaneamente, saponi o
pomate contenenti mercurio o composti di benzoino.
4.6)
USO IN CASO DI GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Opportune cautele sono necessarie per l`uso durante la gravidanza
e durante l`allattamento.
4.7)
EFFETTI SULLA GUIDA E SULL`USO DI MACCHINE:
Non sono noti gli effetti negativi sulle capacita` di guidare e
sull`uso delle macchine.
4.8)
EFFETTI INDESIDERATI:
L`ESO-JOD 500, per gli usi cui e` destinato, e` ben tollerato e
non inibisce significativamente la funzione tiroidea. La ripetuta
antisepsi chirurgica della pelle non eleva la concentrazione di
iodio nel siero, ma il massimo produce un leggero incremento del
contenuto di iodio nelle urine delle 24 ore. In soggetti
particolarmente sensibili, sono possibili reazioni allergiche,
come iododerma tuberoso, dermatite, ecc., ma l`incidenza finora
registrata e` molto bassa. Anche le manifestazioni di iodismo sono
risultate trascurabili.
E` possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza
(bruciore o irritazione); in tal caso interrompere il trattamento.
La reazione dello iodio con i tessuti lesi puo` ritardarne la
cicatrizzazione.
4.9)
SOVRADOSAGGIO:
In letteratura non sono stati segnalati casi di iperdosaggio, alle
normali condizioni d`uso. L`applicazione su ustioni o su vaste
superfici prive di epitelio puo` produrre gli effetti sistemici
dello iodio.
5)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
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5.1)
PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
Il Polivinilpirrolidone-Iodio e` un complesso in cui lo Iodio
elementare e` combinato con un polimero chimicamente inerte che
funziona da agente solubilizzante e carrier del principio attivo
Iodio, rilasciato gradualmente in soluzione.
In questa particolare formulazione, lo Iodio conserva intatte le
sue proprieta` biocide (Batteri, Funghi, Virus, Protozoi, cisti e,
con gli opportuni tempi di contatto, spore) che esplica attraverso
alterazioni della sintesi delle proteine microbiche,
disorganizzazione delle strutture proteiche, modificazioni delle
proprieta` chimico-fisiche dei lipidi e immobilizzazione della
membrana. Il Polivinilpirrolidone-Jodio, pertanto, e` in grado di
eliminare la maggior parte della flora residente della cute.
5.2)
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE:
L`andamento dell`azione germicida degli antisettici in genere si
avvicina alle cinetiche di primo ordine ed e` dipendente da:
concentrazione, temperatura, pH, e sede di applicazione. Da non
trascurare che le condizioni in cui gli antisettici vengono usati
sono ancora piu` complesse di quelle precedentemente menzionate,
se si tiene conto anche della loro capacita` di diffusione,
penetrazione, combinazione, riditribuzione, ecc.
5.3)
PROPRIETA` TOSSICOLOGICHE:
I dati reperibili in letteratura circa la tossicita` del
Polivinilpirrolidone-Iodio, evidenziano la sicurezza dell`ESO-JOD
500 per gli usi cui esso e` destinato. Per via orale la Dl50
acuta, per il principio attivo, e` pari a 8100 mg/kg di peso, nel
ratto; anche la tossicita` locale e` molto bassa. Il
Polivinilpirrolidone, infatti, non si mostra irritante per cute e
mucose, contrariamente a quanto succede per le soluzioni di Iodio
libero. D`altra parte, poiche` la liberazione di Iodio da parte di
questa molecola e` lenta e progressiva, non vi e` accumulo
dell`alogeno e, dunque, particolari rischi di tossicita`. I vapori
provenienti dalle soluzioni di ESO-JOD 500 non irritano gli occhi,
ne` le vie respiratorie.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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6.1)
INCOMPATIBILITA`:
Il Polivinilpirrolidone-Iodio e` incompatibile con gli alcali. Lo
iodio e` incompatibile con i sali di mercurio, acido tannico,
carbonati, perossido d`idrogeno.
6.2)
PERIODO DI VALIDITA`:
3 anni.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento
integro, correttamente conservato.
6.3)
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE:
Il prodotto va tenuto al riparo dal calore e dalla luce.
6.4) NATURA DEI CONTENITORI,
CONFEZIONI E RELATIVI PREZZI:
Flaconi in polietilene ad alta densita` atossico, di colore
giallo.
Flaconcino da 20 ml Lit..................
Flaconcino da 30 ml Lit..................
Flaconcino da 50 ml Lit..................
Flacone da 250 ml Lit..................
Flacone da 500 ml Lit..................
Flacone da 1000 ml Lit..................
7) RAGIONE SOCIALE E DOMICILIO DEL TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE
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ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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ESOFORM s.r.l. - Viale del Lavoro 10 - 45100 ROVIGO
8)
NUMERO DI REGISTRAZIONE E DATA DI PRIMA COMMERCIALIZZAZIONE:
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Flaconcino da 20 ml = Cod. 032761088 del Ministero della Sanita`
Flaconcino da 30 ml = Cod. 032761090 del Ministero della Sanita`
Flaconcino da 50 ml = Cod. 032761102 del Ministero della Sanita`
Flacone da 250 ml = Cod. 032761114 del Ministero della Sanita`
Flacone da 500 ml = Cod. 032761126 del Ministero della Sanita`
Flaconi da 100 ml = Cod. 032761138 del Ministero della Sanita`
9) EVENTUALE TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/
90:
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Sostanza non soggetta al DPR 309/90.
10)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
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Prodotto ospedaliero.
11) DATA ULTIMA REVISIONE (PARZIALE)
DEL TESTO:
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03/04/1996.