ESCLIMA
TAKEDAITALIA FARMACEUT. SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Esclima 25 (11 cm 2 di superficie): 17 beta-estradiolo 5,0 mg (25 mcg/24hquantita` media di estradiolo assorbita per via cutanea). Esclima 37,5 (16,5 cm
2 di superficie):
17 beta-estradiolo 7,5 mg (37,5 mcg/24h quantita` media di estradiolo assorbita per via cuta-nea). Esclima 50 (22 cm
2 di superficie): 17 beta-estradiolo 10 mg (50 mcg/24h quantita` media
di estradiolo assorbita per via cutanea)
ECCIPIENTI:
Matrice adesiva: poli (etilene-acetato di vinile) (EVA)alta viscosita`; poli (etilene-ace-tato di vinile) (EVA) bassa viscosita`; etilcellulosa; octildodecanolo; glicole dipropilenico. Protezione: strato spugnoso di colore beige: Poli (etilene-acetato di vinile)
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale.
INDICAZIONI:
Trattamento dei sintomi da carenza estrogenica conseguenti a menopausa fisiolo-gica o indotta chirurgicamente: disturbi vasomotori come vampate di calore e sudorazioni; altri
disturbi correlati a carenza estrogenica, es. atrofia urogenitale, incontinenza urinaria, alterazionidell`umore e disturbi del sonno.
CONTROINDICAZIONI:
Questo prodotto non dovrebbe essere prescritto nelle seguenti situazioni:malattie venose tromboemboliche; accertata o sospetta neoplasia estrogeno-dipendente (ad es. carcinoma mammario o endometriale); processi tromboembolici (riguardanti i distretti co-ronarici o cerebrali); menometrorragia di origine sconosciuta; grave epatopatia; ipersensibilita` ai componenti del sistema; gravidanza e allattamento. Sebbene i fattori della coagulazione nonvengano modificati nel trattamento a breve termine, l`uso degli estrogeni dovrebbe essere generalmente evitato nelle situazioni seguenti (come misura precauzionale in mancanza di suffi-cienti dati epidemiologici): cardiopatie emboligene; in casi recenti o pregressi di flebotrombosi e/o tromboflebiti
EFFETTI INDESIDERATI:
Molti dei rari effetti indesiderati sotto riportati sono stati essenzialmente rilevatidopo la somministrazione di estrogeni sintetici o orali. Tuttavia, in misura precauzionale, il trattamento dovrebbe essere interrotto nei seguenti casi
:
eventi cardiovascolari o tromboembolici;ittero col estatico; mastopatia benigna, tumori uterini (iperplasia fibromatosa); adenoma epatico con conseguenti emorragie addominali. Gli eventi avversi minori ma piu` frequenti che pos-sono intercorrere e che generalmente non impediscono la continuazione del trattamento ma possono giustificare un aggiustamento della posologia in relazione agli eventi avversi osservati(sia per sovra che sotto dosaggio) sono: Segni di ipoestrogenemia: vampate di calore persistenti; cefalea, emicrania; secchezza vaginale ricorrente; irritazione oculare per uso di lenti acontatto. Segni di iperestrogenemia: nausea, vomito, crampi addominali, flatulenza; tensione mammaria; irritabilita`; edema, senso di peso agli arti inferiori. Altri effetti collaterali: riacutizza-zione emorragica
:
tale evento dovrebbe indurre ad una diagnosi per una patologia misconosciuta, in particolare a carico dell`endometrio; peggioramento del quadro epilettico; possibilidermatiti da contatto allergiche con prurito nella sede del sistema transdermico ed eritema moderato e transitorio dopo la rimozione; cloasmi o melasmi che possono perdurare.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Un esame medico dovrebbe essere effettuato prima e durante la terapiacon estrogeni, con particolare attenzione al seno, utero, pressione sanguigna e peso corporeo.
La terapia ormonale puo` essere iniziata solo dopo aver valutato potenziali patologie vascolari e/o metaboliche e dovrebbero essere effettuate visite periodiche nelle seguenti situazioni: eventi ischemici cerebrovascolari di origine aterosclerotica; emorragie cerebrali; retinopatia; obesita`associata ad episodi di flebotrombosi e/o tromboflebiti; pazienti allettate in degenza post-operatoria (e` raccomandabile che il trattamento sia interrotto un mese prima di ogni previsto inter-vento chirurgico); diabete mellito con complicanze (in particolare microangiopatia). Devono essere valutati i rischi ed i benefici del trattamento ed attentamente monitorati nelle pazienti chepresentano le seguenti patologie: endometriosi; iperplasia endometriale, leiomioma uterino; tumore benigno della mammella; lupus eritematoso sistemico; adenoma pituitario prolattino se-cernente; Porfiria. Pazienti portatrici di sindrome colestatica ricorrente o con prurito durante la gravidanza, insufficienza renale, epilessia, asma, familiarita` per tumore della mammella, epato-patie ed otospongiosi dovranno essere attentamente monitorate.
AVVERTENZE SPECIALI:
L`assorbimento di estradiolo per via transdermica potrebbe essere insufficien-te in alcune pazienti. Tuttavia se i sintomi correlati ad un deficit estrogenico persistono, viene raccomandato di aumentare il dosaggio o utilizzare un`altra formulazione o altra via di sommi-nistrazione. Il rischio di carcinoma endometriale aumenta con una somministrazione di estrogeni continua e prolungata. Deve essere associato un progestinico per almeno 12 giorni almese. E` stato riportato un rischio aumentato di colecistiti in donne in post-menopausa che assumono estrogeni. Al momento ci sono dati che evidenziano un leggero aumento nella inciden-za di carcinoma mammario localizzato e non metastatico, in donne in post-menopausa che ricevono una terapia ormonale sostitutiva da lungo tempo (piu` di 5 anni). Cio` puo` essere cor-relato ad una diagnosi precoce di carcinoma mammario in donne trattate. In donne in terapia da lungo tempo e specialmente con accertata mastopatia fibrocistica nodulare, sono necessaricontrolli periodici. Studi controllati hanno mostrato che l`HRT (terapia ormonale sostitutiva) e` associata ad un aumentato rischio di sviluppo tromboembolico venoso da 1 caso/anno su10.000 donne nella intera popolazione a 2-3 casi/anno su 10.000 donne che utilizzano una HRT (terapia ormonale sostitutiva).
INTERAZIONI:
ASSOCIAZIONI CHE RICHIEDONO PRECAUZIONI PER L`USO. Induttori enzimatici: anticonvul-sivanti (carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone) barbiturici, griseofulvina, rifabutina,
rifampicina: questi composti possono ridurre l`efficacia degli estrogeni. ASSOCIAZIONI CHE NECESSITANO DI ATTENZIONE. Ciclosporina
:
questa associazione puo` diminuire l`eliminazione epaticadella ciclosporina causando un aumento nei livelli sierici di ciclosporina, delle transaminasi e
della creatinina.
POSOLOGIA:
Applicare 2 volte alla settimana, cioe` rimuovere il sistema transdermico ogni 3 o 4giorni. Il trattamento inizia in genere con Esclima 25, ma la scelta iniziale della quantita` di estradiolo da prescrivere puo` essere orientata dalla natura e dalla severita` della sintomatologia clini-ca della paziente. Secondo l`evoluzione della sintomatologia clinica, la posologia potra` essere adattata alle esigenze individuali
:
se la paziente lamenta tensione mammaria o irritabilita`, ladose potrebbe essere troppo alta e dovrebbe quindi essere ridotta. Se la dose scelta non riesce a migliorare la sintomatologia da deficit estrogenico, potrebbe essere necessario aumentarla.Nelle donne con utero intatto, dovrebbe essere somministrato in aggiunta un progestinico per almeno 12 giorni durante ciascun ciclo per contrastare lo sviluppo di una iperplasia estrogeno-dipendente dell`endometrio. Esclima puo` essere usato secondo due protocolli terapeutici: S
OMMINISTRAZIONE DISCONTINUA (CICLICA): da 24 a 28 giorni di trattamento, seguita da un periodo da2 a 7 giorni di sospensione del trattamento. Durante tale periodo di sospensione potrebbe verificarsi un sanguinamento;
SOMMINISTRAZIONE CONTINUA:
senza alcun periodo di interruzione deltrattamento. Un trattamento continuo, non ciclico, puo` essere indicato nei casi in cui la sintomatologia da deficit estrogenico si manifesta di nuovo in modo notevole durante l`intervallo li-bero da trattamento. Il trattamento sequenziale con il progestinico deve essere condotto in donne con utero intatto secondo il seguente schema: nel caso in cui Esclima venga sommini-strato in modo discontinuo, il progestinico verra` somministrato durante gli ultimi 12 giorni di
trattamento con estradiolo. In tal modo non vi sara` alcuna somministrazione ormonale durantel`intervallo libero di ciascun ciclo; nel caso in cui Esclima venga somministrato in modo continuo, si raccomanda di assumere il progestinico durante gli ultimi 12 giorni di ciascun mese. Inentrambi i casi si puo` avere sanguinamento alla fine del trattamento con il progestinico. Ad intervalli regolari, ad esempio ogni 6 mesi, durante il trattamento con Esclima o quando si passada un altro prodotto indicato per l`HRT (terapia ormonale sostitutiva) ad Esclima, dovrebbe essere rivalutato il rapporto rischio/beneficio per modificare o interrompere il trattamento se ne-cessario.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Esclima e` un sistema transdermico matriciale autoadesivo. E` costituito da una matrice polimerica contenente 17 beta-estradiolo, inserita su un supporto spugno-so di forma rettangolare ad angoli arrotondati. Ogni bustina contiene un sistema transdermico.
Aprire la bustina strappandola lungo uno dei bordi (non usare le forbici per non danneggiare il cerotto). La parte adesiva e` ricoperta da un foglio protettivo trasparente. Una volta staccato ilfoglietto protettivo, Esclima deve essere immediatamente applicato sulla regione lombare, sui
fianchi o sulla parte alta del braccio o della coscia, in una zona che non presenti grosse pieghe cutanee ed in cui non siano possibili sfregamenti con gli indumenti, premendo il cerotto con ilpalmo della mano per qualche secondo. La cute deve essere asciutta, non irritata o trattata con
prodotti oleosi e grassi. Esclima non deve essere applicato sul seno, Si raccomanda di non applicarlo 2 volte consecutive nella stessa sede. E` possibile fare la doccia o il bagno con il siste-ma transdermico. In caso di distacco prematuro del sistema transdermico (sudorazione
intensa, eccessivo sfregamento con gli indumenti) tentare di rimetterlo sulla cute asciutta. Se questo non e` possibile, utilizzare un sistema transdermico nuovo che sara` rimosso alla datainizialmente prevista. Riprendere in seguito il ritmo di sostituzione del sistema conformemente
allo schema terapeutico iniziale.
SOVRADOSAGGIO:
Gli effetti del sovradosaggio, segni di un`iperestrogenemia, sono generalmenterappresentati da una sensazione di tensione mammaria, gonfiore pelvico o addominale, ansia,
irritabilita`. Questi segni scompaiono alla sospensione del sistema transdermico.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare ad una temperatura inferiore a +25-oC. Vali-dita
`:
2 anni