ESAVIR
BONISCONTRO& GAZZONE SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Compresse: aciclovir 400 - 800 mg. Sospensione: 100 ml contengono: aci-clovir 8 g.
ECCIPIENTI:
Compresse: amido di mais; sodio laurilsolfato; carbossimetilcellulosa sodica; ma-gnesio stearato, cellulosa microgranulare (solo cpr 800 mg). Sospensione: saccarosio; sorbitolo al 70%; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; aroma amarena;idrossietilcellulosa; glicerolo; acqua depurata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Chemioterapico antivirale.
INDICAZIONI:
Esavir e` indicato: per il trattamento delle infezioni da Herpes Simplex della pelle edelle mucose, compreso l`Herpes genitale primario e ricorrente; per la soppressione delle recidive da Herpes Simplex nei pazienti immunocompetenti; per la profilassi delle infezioni da Her-pes Simplex nei pazienti immunocompromessi; per il trattamento delle infezioni da Herpes Zoster.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` a uno dei componenti. L`uso del prodotto e` controindicatonel caso di trattamento di patologie renali concomitanti e nei bambini immunocompetenti.
EFFETTI COLLATERALI:
In alcuni pazienti dopo somministrazione di compresse di Aciclovir si sono manifestati dei rash cutanei, prontamente scomparsi con l`interruzione della terapia. A caricodell`apparato gastro-enterico sono stati segnalati sintomi come nausea, vomito, diarrea e dolorabilita` addominale. Si sono occasionalmente osservate reazioni neurologiche reversibili, in particolare vertigini, stato confusionale, allucinazioni e sopore, generalmente in pazienti con in-sufficienza renale od altri fattori predisponenti. Sempre occasionalmente si e` osservata una piu`
rapida e diffusa caduta dei capelli. Poiche` quest`ultima e` stata associata ad un ampia gamma di patologie e con l`assunzione di vari farmaci, la relazione con l`Aciclovir e` incerta. Raramentedopo assunzione di Aciclovir per via orale si e` evidenziato un modesto e transitorio innalzamento dei valori ematici della bilirubina e degli enzimi epatici. Sono stati segnalati inoltre moderati aumenti dell`urea e creatinina, lievi abbassamenti degli indici ematologici, cefalea ed astenia.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Non sono necessarie particolari precauzioni per l`uso.
AVVERTENZE:
Il prodotto non va usato in pazienti con patologie renali.
USO IN CASO DI GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:
poiche` i dati clinici circa la somministrazione dell`Aciclovir in gravidanza sonolimitati, durante tale periodo il prodotto deve essere somministrato soltanto in caso di assoluta
necessita` e sotto controllo medico. Dati clinici mostrano che, dopo somministrazione di Aci-clovir dutante l`allattamento, il farmaco si ritrova nel latte materno; pertanto l`uso del prodotto va evitato durante l`allattamento.
INTERAZIONI:
Il Probenicid aumenta il tempo di permanenza e la concentrazione dell`Aciclovir nelsangue. Altri farmaci che interferiscono sulla funzionalita` renale potrebbero modificare alcuni
indici dell`Aciclovir nel sangue. Nella pratica clinica non si sono osservate altre interazioni conl`Aciclovir. Non sono note incompatibilita` con altri farmaci.
POSOLOGIA:
ADULTI. Trattamento delle infezioni da Herpes Simplex nell`adulto
:
una compressada 200 mg 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore omettendo la dose notturna. Il trattamento va continuato per 5 giorni ma puo` rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioniprimarie gravi. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio puo` essere raddop-piato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, puo` essere valutata l`opportunita` di una somministrazione di Aciclovir per via endovenosa. La terapia va iniziata pri-ma possibile e nel caso di infezioni ricorrenti, preferibilmente durante la fase prodromica o all`apparire delle prime lesioni. Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes Sim-plex nei pazienti immunocompetenti: una compressa da 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Molti pazienti possono essere trattati con successo con la somministrazione di 400mg in compresse o 5 ml della sospensione 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al gior-no ad intervalli di 12 ore. In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell`infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg di Aciclovir. La terapia dovrebbe essere interrotta periodica-mente ad intervalli di 6 o 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia. Profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immunocompromessi:una compressa da 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assor-bimento intestinale il dosaggio puo` essere raddoppiato a 400 mg in compresse o in 5 ml della sospensione o, in alternativa, puo` essere valutata l`opportunita` di una somministrazione di Aci-clovir per via endovenosa. La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio. Trattamento delle infezioni da Herpes Zoster: 800 mg in compresse o 10 mldi sospensione 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni. Nei pazienti gravemente immunocompromessi(ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, puo` essere valutata l`opportunita` di una somministrazione di Aciclovir per via endovenosa. Laterapia va iniziata subito dopo la comparsa dell`infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all`apparire delle prime lesioni.
BAMBINI:
per il trattamento delle infezioni daHerpes Simplex e per la profilassi delle stesse negli immunocompromessi, nei bambini di eta` superiore a 2 anni il dosaggio e` simile a quello degli adulti. Sotto i 2 anni il dosaggio e` ridottodella meta`. Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes simplex od il trattamento dell`Herpes zoster nei bambini immunocompetenti. Per il trattamentodell`Herpes zoster nei bambini immunocompromessi andra` presa in considerazione la somministrazione di Aciclovir per via endovenosa.
ANZIANI:
nell`anziano la clearance totale diminuiscecon il diminuire della clearance della creatinina associato all`avanzare dell`eta`. Nei pazienti che assumono alte dosi di Aciclovir per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione.In particolare il prodotto non va usato in pazienti anziani con funzionalita` renale compromessa.
INSUFFICIENZA RENALE:
il prodotto non va usato in pazienti con patologie renali.
SOVRADOSAGGIO:
L`Aciclovir e` solo parzialmente assorbito a livello intestinale. E` percio` improbabileche si abbiano effetti tossici gravi anche nell`eventualita` che 5 g di Aciclovir vengano ingeriti in
una sola volta. Non sono disponibili dati sulle eventuali conseguenze della ingestione di dosimaggiori. Trattamento: pazienti che abbiano ingerito dosi di Aciclovir superiori a 5 g vanno tenuti in stretta osservazione. L`Aciclovir e` dializzabile.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Sospensione: conservare a temperatura inferiore a 25-oC.
MINSAN Confezioni Euro CL N028338022 25CPR 400MG 15,39 A 84 028338046 35CPR 800MG 47,50 A84