ESAFOSFINA
BIOMEDICAFOSCAMA IND.CH.F. SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Esafosfina 5 g: D-Fruttoso-1,6-difosfato sale sodico polvere liofilizzata 5 g,pari a 3,75 g di acido D-Fruttoso-1,6-difosforico. Esafosfina 0,5 g
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D-Fruttoso-1,6-difosfato
sale sodico polvere liofilizzata 0,5 g, pari a 0,375 g di acido D-Fruttoso 1,6-difosforico. Esafo-sfina 100 ml Soluzione Pronta per l`Uso: D-Fruttoso-1,6-difosfato sale sodico, titolato a 7,50 g di acido D-Fruttoso-1,6-difosforico per 100 ml di soluzione.
ECCIPIENTI:
Acqua per preparazioni iniettabili F.U.; sodio metabisolfito (solo Esafosfina 100 ml).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Esafosina, sale sodico del D-Fruttoso-1,6-difosfato (FDP), e`un intermedio naturale del metabolismo del glucosio entro le cellule. FDP somministrato per via
endovenosa facilita la ricostituzione delle riserve tissutali dei fosfati ad alta energia ed esercitaun ruolo di protezione metabolica sui vari organi in situazioni acute di stress.
INDICAZIONI:
Ipofosfatemia oggettivamente accertata sia in situazioni acute quali terapie trasfu-sionali, intervento in circolazione extracorporea, nutrizione parenterale; che in corso di alcune situazioni o affezioni croniche talora associate a deplezione di fosfati, quali etilismo cronico,malnutrizione protratta, insufficienza respiratoria cronica. Trattamento delle miocardiopatie ischemiche, non sostitutivo delle terapie cardiocinetiche.
CONTROINDICAZIONI:
Intolleranza al fruttoso, iperfosfatemia, insufficienza renale.
EFFETTI COLLATERALI:
Sono state segnalate, se pur raramente, reazioni allergiche di varia gravita`fino allo shock anafilattico. In caso di infusione con velocita` superiore ad 10 ml/min i pazienti
possono accusare rossore, palpitazioni e formicolio alle estremita`. Qualora si verificasse qual-siasi effetto indesiderato, questo dovra` essere prontamente comunicato al proprio medico curante.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
La diffusione extravasale nel tessuto sottocutaneo durante l`infusionepuo` provocare dolore e irritazione locale.
AVVERTENZE SPECIALI:
Monitorare la fosfatemia in pazienti con clearance della creatinina inferiore a50 ml/min. Nella primissima infanzia il prodotto va usato nei casi di necessita`, sotto il diretto controllo del medico. Soluzione pronta per l`uso: il prodotto contiene Sodio Metabisolfito, talesostanza puo` provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. Non utilizzare la soluzione se non perfettamente limpida.
INTERAZIONI:
E` incompatibile con altre soluzioni infusionali che contengono sostanze insolubilia pH compreso tra 3,5 e 5,8 o con soluzioni contenenti sali di calcio in elevata quantita` in ambiente alcalino.
POSOLOGIA:
La dose giornaliera consigliata, a seconda della gravita` delle condizioni, e` compre-sa tra 70 mg/kg e 160 mg/kg della polvere liofilizzata (pari a 1-2 flaconi/die di Esafosfina 5 g)
ovvero tra 0,7 ml/kg e 1,6 ml/kg di Soluzione Pronta per l`Uso (pari a 1 flacone/die di Esafosfina100 ml Soluzione Pronta per l`Uso). Nel trattamento delle ipofosfatemie la quantita` somministrata dovra` tenere conto del deficit al fine di evitare un eccessivo carico di fosforo. Per i do-saggi piu` elevati si consiglia di frazionare la dose giornaliera totale in due somministrazioni. Anche nei bambini la posologia va stabilita tenendo conto del peso corporeo. Non superare ledosi consigliate.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Esafosfina 5 g: dopo aver dissolto la polvere (5 g) con l`acqua distillata (50 ml) del flacone di solvente, iniettare la soluzione cosi` ottenuta per via endovenosa ra-pida (circa 10 ml/min). Esafosfina 0,5 g
:
dopo aver dissolto la polvere (0,5 g) con l`acqua
distillata (10 ml) del flacone di solvente, somministrare la soluzione cosi` ottenuta per iniezione endovenosa. Esafosfina 100 ml Soluzione Pronta per l`Uso: iniettare la soluzione per via endo-venosa rapida (circa 10 ml/min). Importante: la soluzione (sia quella ricostituita che quella
pronta per l`uso) deve essere utilizzata per una unica somministrazione. Non usare l`eventuale rimanenza.
SOVRADOSAGGIO:
Niente da segnalare.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Validita
`:
fiale 0,5 g: 60 mesi; flacone 5 g: 60 mesi; flaco-ne 100 ml: 24 mesi.