ERVEVAX
SMITHKLINEBEECHAM SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Ogni flacone da una dose di 0,5 ml di vaccino contiene: vaccino antirosoliavivo attenuato (ceppo RA 27/3): non meno di 1000 TCID
50.
ECCIPIENTI:
Flacone: neomicina B solfato, lattosio, mannitolo, sorbitolo, caseina idrolisata, albumina umana. Solvente contenuto nella siringa preriempita: acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Vaccino antirosolia vivo attenuato.
INDICAZIONI:
Immunoprofilassi attiva dei bambini e degli adulti contro la rosolia.
CONTROINDICAZIONI:
L`uso del vaccino anti-rosolia e` strettamente controindicato nelle donnegravide poiche` l`effetto del virus attenuato e` sconosciuto sul feto. Come succede per tutti gli
altri agenti immunizzanti, il vaccino e` controindicato in presenza di alterazioni acute febbrili emalattie croniche debilitanti e nei soggetti sotto terapia cortisonica, con ACTH e immunodepressori; nei soggetti con affezioni proliferative maligne dei tessuti linforeticolari e con a-ipo-gammaglobulinemia.
EFFETTI INDESIDERATI:
E` stato notato talvolta un piccolo ingrossamento delle linfoghiandole cervicaliposteriori. Questo sintomo lieve e` del tutto passeggero. Dopo la vaccinazione con i diversi tipi di vaccini e` stata osservata in donne adulte la comparsa di reazioni artralgiche. Con il ceppo RA27/3 queste reazioni sono state piu` rare, piu` lievi e di piu` breve durata che per le altre preparazioni di vaccino. Il vaccino, di rado, puo` causare sintomi attenuati di malattie quali febbre, rash,risentimento dei gangli linfatici occipitali o cervicali. Sono possibili, anche se molto rare, manifestazioni neurologiche di vario grado.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Non iniettare per via endovenosa. Come per tutte le sostanze biologi-che, occorre avere a disposizione, all`atto della somministrazione del vaccino, una soluzione
all
`1:
1000 di adrenalina da iniettare immediatamente nel caso di comparsa dei sintomi di unareazione anafilattica. Per questa ragione, il vaccinato dovrebbe rimanere sotto osservazione per circa 30 minuti dopo la somministrazione del vaccino. Il vaccino deve essere somministratocon cautela ai soggetti con anamnesi individuale o familiare di malattie allergiche. Nei soggetti che abbiano ricevuto gamma globuline umane o trasfusioni di sangue, la vaccinazione deve es-sere rinviata di almeno 3 mesi perche` gli anticorpi passivi potrebbero neutralizzare il vaccino. Il vaccino puo` essere somministrato contemporaneamente al vaccino antidifterico, antitetanico,antipertossico e antipolio orale (Sabin) ed ai vaccini attenuati contro la parotite ed il morbillo.
AVVERTENZE SPECIALI:
Da somministrare esclusivamente per via sottocutanea. Da non sommini-strarsi in caso di gravidanza accertata o presunta. Non sono noti effetti sull`uso di macchine e sulla capacita` di guidare.
USO IN GRAVIDANZA:
Poiche` non e` ben noto se il vaccino antirosolia possa avere un qualche effettosul feto, la vaccinazione delle donne gravide e` controindicata. Pertanto, le donne in eta` feconda
possono soltanto essere vaccinate se e` stabilita una non gravidanza nel periodo immediata-mente dopo il parto. Dopo la vaccinazione dovranno essere stabilite adeguate misure affinche` la donna vaccinata non rimanga gravida per almeno due cicli mestruali.
INTERAZIONI:
Prima di somministrare un altro vaccino vivo, attendere 3-4 settimane.
POSOLOGIA:
Una dose di 0,5 ml, da somministrare esclusivamente per via sottocutanea, e` suf-ficiente a conferire una solida e duratura immunita` contro la rosolia. Il vaccino deve essere
somministrato soltanto per via sottocutanea. Prima di infiggere l`ago, si lascino asciugare le su-perfici (tappo del flacone col vaccino liofilo, cute) che sono state disinfettate. Tracce di alcool e altri antisettici possono infatti inattivare il virus. Il vaccino deve essere ricostituito e sommini-strato soltanto con la siringa ed il solvente forniti nella confezione.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Il vaccino liofilizzato deve essere mantenuto a bassa tem-peratura (da + 2-oC a +8-oC) e al riparo dalla luce. Ervevax conserva la dose minima di 1000 TCID50 per almeno 10 settimane a temperatura ambiente (+20-oC + 25-oC), per 4 settimane a+37-oC o per 7 giorni a + 45-oC. L`esposizione a temperature inferiori a 0-oC non danneggia il vaccino liofilizzato ma puo` danneggiare le fiale di solvente.