EQUITON2
BRUSCHETTINI SrlPRINCIPIO ATTIVO:
100 ml contengono: pilocarpina cloridrato 2 g, timololo maleato 0,5 g
ECCIPIENTI:
Sodio citrato bibasico, acido citrico, benzalconio cloruro, idrossipropilmetilcellulosa,EDTA disodico, acqua distillata sterile.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Oftalmologici, preparati antiglaucoma e miotici, betabloccanti.
INDICAZIONI:
E` indicato per ridurre la pressione endoculare elevata in pazienti in cui non vengaadeguatamente controllata dalla monoterapia con betabloccanti o pilocarpina o quando sia appropriata la terapia concomitante. E` stato dimostrato che tale prodotto riduce la pressione en-doculare in: pazienti con ipertensione oculare, pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto, pazienti afachici con glaucoma, pazienti con glaucoma secondario.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale verso i componenti. Come tutti i betabloccanti, ilprodotto e` controindicato nei seguenti casi: asma bronchiale o con pregressi episodi di asma
bronchiale, ovvero broncopneumopatia cronica ostruttive, Bradicardia sinusale, blocco atrio-ventricolare di II e III grado, scompenso cardiaco manifesto, shock cardiogeno. Condizioni in cui sia da evitare la miosi (pilocarpina).
EFFETTI INDESIDERATI:
Generalmente e` ben tollerato. Negli studi clinici, le reazioni indesiderate ripor-tate erano rappresentate principalmente dai ben noti effetti della pilocarpina; offuscamento della
vista, difficolta` all`adattamento al buio, cefalea/cefalea frontale e irritazione oculare. Effetti col-laterali potenziali da timololo oftalmico. Oculari: segni e sintomi di irritazione oculare, inclusa congiuntivite, blefarite, cheratite e diminuita sensibilita` corneale. disturbi della visione, diplopiae ptosi. Cardiovascolari: Bradicardia, aritmia,ipotensione, sincope, blocco cardiaco, apoplessia, ischemia cerebrale, insufficienza cardiaca congestizia, palpitazioni, arresto cardiaco. Re-spiratori: Broncospasmo (soprattutto in pazienti con una preesistente malattia brocospastica), insufficienza respiratoria, dispnea. Altri: cefalea, astenia, nausea, capogiri, depressione, fatica-bilita`, dolore toracico, aumento dei segni e sintomi della miastenia grave. Cutanei: sono state riportate reazioni di ipersensibilita` inclusi rash localizzato o generalizzato e orticaria; alopecia.Effetti collaterali potenziali da pilocarpina cloridrato. Oculari: spasmo del muscolo ciliare, congestione vascolare della congiuntiva, cefalea temporale o sopraorbitale, miopia indotta, ridottaacuita` visiva in condizioni di scarsa illuminazione (specie negli anziani e nei pazienti con opacita` del cristallino), distacco di retina (specie nei pazienti miopi giovani. Con l`uso prolungato di pi-locarpina puo` verificarsi opacizzazione del cristallino. Sistemici: sono estremamente rari, ma includono ipertensione, tachicardia, spasmo bronchiolare, edema polmonare, salivazione, su-dorazione, nausea, vomito e diarrea.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Come altri farmaci oftalmici applicati topicamente, Equiton 2% puo` es-sere assorbito sistemicamente. Con la somministrazione topica possono manifestarsi le stesse reazioni indesiderate riscontrate con la somministrazione sistemica di agenti beta-bloccanti.L`insufficienza cardiaca deve essere adeguatamente controllata prima di iniziare la terapia con Equiton 2%. In pazienti con anamnesi di cardiopatia e` necessario fare attenzione ai segni diinsufficienza cardiaca e controllare la frequenza del polso. In seguito alla somministrazione della soluzione oftalmica di timololo, sono state riportate reazioni gravi di tipo respiratorio e cardi-aco, inclusa morte per broncospasmo in pazienti con asma e raramente morte associata a scompenso cardiaco. I pazienti non devono ricevere contemporaneamente due beta-bloccantiper uso topico oftalmico. Pazienti gia` in trattamento con un beta-bloccante per via orale, ai quali si prescriva Equiton 2%, debbono essere osservati per un potenziale effetto additivo sia sullapressione endoculare che sugli effetti sistemici noti dei beta-bloccanti. I beta-bloccanti devono essere impiegati con cautela in pazienti diabetici trattati con insulina o ipoglicemizzanti per lapossibilita` che vengano mascherati i segni e i sintomi di ipoglicemia. I beta-bloccanti possono mascherare i sintomi di ipertiroidismo. Equiton 2% contiene un conservante che puo` depositar-si sulle lenti a contatto morbide; di conseguenza il collirio non deve essere impiegato mentre si portano queste lenti. Togliere le lenti prima dell`instillazione e non rimetterle prima che siano tra-scorsi 15 minuti dall`instillazione. In corso di trattamento con beta-bloccanti, i pazienti con storia di atopia o di reazione anafilattica grave a diversi allergeni possono essere piu` sensibili anuove esposizioni a tali allergeni, accidentali, diagnostiche o terapeutiche. Questi stessi pazienti possono non rispondere alle dosi normali di adrenalina, usate per il trattamento delle reazionianafilattiche.
USO IN GRAVIDANZA:
Equiton 2% non e` stato studiato in donne in gravidanza. L`uso di Equiton 2%in gravidanza richiede che venga valutato il beneficio previsto contro i rischi potenziali. Il timololo e` stato rilevato nel latte umano. A causa delle potenziali reazioni indesiderate gravi nei bam-bini in allattamento, si deve decidere se sospendere il farmaco o l`allattamento, tenendo conto dell`importanza del farmaco per la madre.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
La miosi indotta dalla pilocarpina determina in genere difficol-ta` di adattamento al buio. Usare cautela durante la guida notturna o altre attivita` rischiose in
condizioni di scarsa illuminazione.
INTERAZIONI:
Beta-bloccanti per via orale, calcio antagonisti o agenti che determinano deplezio-ne delle catecolamine, come la reserpina, possono provocare effetti additivi, ipotensione e/o
marcata bradicardia, con possibili vertigini, sincope o ipotensione posturale. I calcio antagonistidevono essere usati con cautela per via endovenosa in pazienti che ricevono beta-bloccanti.
POSOLOGIA:
Istillare 1-2 gocce nel sacco congiuntivale ogni 12 ore. E` opportuno, a giudizio delmedico, riprendere non appena possibile la terapia con Equiton 1% per limitare gli effetti collaterali dovuti alla Pilocarpina.Quando il paziente proviene da altra terapia, questa deve essere so-spesa dopo aver assunto l`inteso dosaggio giornaliero, il giorno successivo si inizia il trattamento con Equiton 2%.
DURATA DEL TRATTAMENTO:
in relazione alla gravita` della patologia.Qualora fosse necessario prolungare il trattamento per lunghi periodi, e` consigliabile consultare il medico curante.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono disponibili dati sul sovradosaggio di Equiton 2%. Timololo maleato: isintomi piu` comuni previsti in caso di sovradosaggio nella somministrazione per via sitemica
di un farmaco beta-bloccante sono bradicardia sintomatica, ipotensione, broncospasmo ed in-sufficienza cardiaca acuta. Si devono considerare le seguenti misure terapeutiche: lavanda gastrica in caso di ingestione. Bradicardia sintomatica: somministrare solfato di atropina 0,25%2 mg per indurre il blocco vagale. Se la bradicardia persiste, somministrare con cautela isoproterenolo cloridrato per via endovenosa. Nei casi refrattari, si deve prendere in considerazionel`uso di un pace maker cardiaco transvenoso. Ipotensione: somministrare farmaci pressori simpatico mimetici. Broncospasmo: isoproterenolo cloridrato ed eventualmente, aminofillina. In-sufficienza cardiaca acuta: deve essere immediatamente istituita una terapia convenzionale con digitale, diuretici ed ossigeno. Nei casi refrattari aminofillina per via endovenosa e, se necessa-rio, glucagone cloridrato. Blocco cardiaco (II o III grado): somministrare isoproterenolo cloridrato o posizionare pacemaker cardiaco trasvenoso. Pilocarpina: gli effetti sistemici colinergicisono estremamente rari con l`uso oftalmico di pilocarpina. Se accidentalmente ingerita, la pilocarpina viene rapidamente assorbita a livello del tubo digerente e se ingerita in larga quantita`,possono comparire sintomi colinergici, che includono: salivazione, lacrimazione, nausea, vomito, cefalea, confusione mentale, disturbi della visione, colica addominale, diarrea, broncospasmo, ipotensione. Possono svilupparsi disidratazione e shock. Nei casi gravi diavvelenamento, e` stata riportata depressione respiratoria. Il trattamento e` basato su misure terapeutiche generali e sulla somministrazione di atropina.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare il contenitore ben chiuso e al riparo dalla luce,a temperatura ambiente.
STABILITA`:
Il prodotto non va utilizzato oltre i 30 giorni dopo la prima apertura del flacone.