EPSODIL
BIOLOGICIITALIA LABORAT.SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Eparina sodica (purificata da EDTA).
ECCIPIENTI:
Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Anticoagulante.
INDICAZIONI:
Epsodil e` una soluzione sterile di eparina indicata per mantenere la pervieta` di ca-teteri venosi (centrali e periferici) e cannule, utilizzati nella somministrazione endovenosa, intermittente o infusionale, ed in caso di ripetuti prelievi di sangue. Dopo la collocazione inizialein vena del dispositivo, puo` essere usato dopo ogni somministrazione o dopo ogni prelievo di sangue. L`eparinizzazione dei cateteri e dei dispositivi di perfusione a riposo, viene effettuataallo scopo di prevenire l`occlusione del lume per un riflusso ematico. I volumi e le concentrazioni di Epsodil sono stati previsti per ottenere un effetto anticoagulante all`interno del catetereo del circuito a riposo, senza possibili effetti sistemici.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti o sostanze strettamente correlate dalpunto di vista chimico. Antecedenti di trombopenie intervenute per l`utilizzo di un qualunque tipo di eparina o di un pentosano polisolfato. Il medicinale non deve essere utilizzato in pazienti consevera trombocitopenia o con emorragia incontrollabile in atto, eccetto quando la stessa sia dovuta a coagulazione intravascolare disseminata.
EFFETTI INDESIDERATI:
Considerato che il medicinale non deve essere iniettato e che la concentrazio-ne di eparina e` molto bassa, gli unici effetti indesiderati prevedibili sono quelli correlati all`ipersensibilita` all`eparina; le reazioni piu` comuni si manifestano con brividi, febbre, orticaria;segnalati, per quanto raramente, casi di asma, rinite, lacrimazione, reazioni anafilattoidi. In rari casi, l`eparina puo` causare trombocitopenia, eventualmente associata a trombosi. L`eparina so-dica puo` causare irritazione locale, leggero dolore, formazione di ematoma o fatti reattivi istamino-simili.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Epsodil non deve essere utilizzato per la terapia eparinica anticoagulan-te. Non iniettare.
AVVERTENZE SPECIALI:
L`eparina puo` causare, in rari casi, trombocitopenia, eventualmente associataa trombosi arteriose o venose. Questi effetti, probabilmente di natura immunitaria, potrebbero verificarsi anche in seguito ad accidentale passaggio sistemico di Epsodil ed impongono la so-spensione dell`utilizzo del medicinale. Gli effetti immunoallegici dell`eparina, si manifestano nella maggioranza dei casi tra il 5-o e il 21-o giorno di trattamento. Occorre quindi monitorare i valoridella conta delle piastrine nei pazienti in cui viene utilizzato Epsodil: effettuare una conta piastrinica prima dell`utilizzo e due conte alla settimana dopo l`inizio dell`utilizzo; se si rende necessa-rio un utilizzo prolungato, questo schema di sorveglianza deve essere rispettato almeno durante il primo mese; in seguito la sorveglianza potra` essere diradata.
GRAVIDANZA:
non esiste evidenzadocumentata della sicurezza di Epsodil in gravidanza; tuttavia, considerato che la dose eventualmente assorbita in circolo e` comunque bassa e la relativa sicurezza dell`uso dell`eparina ingravidanza, l`utilizzazione di Epsodil durante la gravidanza non dovrebbe comportare rischi. A
LLATTAMENTO:
l`eparina non e` escreta nel latte materno, l`allattamento non e` sconsigliato.
INTERAZIONI:
Il solfato di protamina, antidoto dell`eparina, inibisce l`azione anticoagulante. Altresostanze a carattere basico, quali digitalici, tetracicline, molti antistaminici possono inibire parzialmente l`azione anticoagulante se somministrati attraverso lo stesso catetere. Sebbene l`uti-lizzazione alle dosi raccomandate, anche in caso di passaggio accidentale in circolo, non provochi effetti sistemici, conviene usare prudenza durante la somministrazione concomitantedi farmaci noti per aggravare il rischio emorragico dell`eparina (acido acetilsalicilico, FANS, ticlopidina, anticoagulanti orali, glucocorticoidi, destrano per via parenterale).
POSOLOGIA:
Nell`utilizzare il preparato rispettare le condizioni di asepsi. Ad ogni utilizzo del cate-tere o del dispositivo di perfusione, iniettare un volume di Epsodil, corrispondente al volume intraluminale del circuito. La soluzione dovrebbe essere cambiata ogni volta che si usa il catetereo il dispositivo di perfusione. Al momento di ogni nuovo utilizzo del circuito, si raccomanda di aspirare la soluzione intraluminale di eparina prima di procedere alla somministrazione del trat-tamento infusionale o al prelievo. La concentrazione di utilizzo e` lasciata al giudizio del medico, tenuto conto delle procedure d`uso dei cateteri. In generale e` sconsigliatao miscelare Epsodilcon altri farmaci. In soluzione acquosa, vi e` incompatibilita` tra l`eparina ed i seguenti farmaci: alteplase, aloperidolo lattato, amikacina solfato, amiodarone cloridrato, ampicillina sodica,analgesici narcotici, antistaminici, aprotinina, benzilpenicillina, cefalotina sodica, ciprofloxacina lattato, cisatracurio besilato, citarabina, dacarbazina, daunorubicina cloridrato, diazepam, do-butamina cloridrato, doxorubicina cloridrato, droperidolo, eritromicina lattobionato, fenotiazina, gentamicina solfato, ialuronidasi, idrocortisone sodio succinato, kanamicina solfato, labetalolocloridrato, meticillina sodica, netilmicina solfato, nicardipina cloridrato, ossitetraciclina, polimixina B solfato, streptomicina solfato, tetraciclina cloridrato, tobramicina solfato, vancomicinacloridrato, vinblastina solfato. Diverse soluzioni iniettabili d`antibiotici come la colistina, la kanamicina, la cefaloridina e la gentamicina, in particolare, precipitano in presenza d`eparina.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore a 30-oC ed al ri-paro dalla luce.