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EPOXITIN

J.C.HEALTHCARESrl
PRINCIPIO ATTIVO:
Epoetina alfa.
ECCIPIENTI:
Flaconi e siringa pronta: glicina, sodio cloruro, sodio fosfato monobasico diidrato,sodio fosfato bibasico diidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Epoetina alfa e` una glicoproteina che stimola la formazione diglobuli rossi senza influenzare quella dei globuli bianchi.
INDICAZIONI:
Trattamento dell`anemia associata ad insufficienza renale cronica in pazienti adultie pediatrici in emodialisi e in pazienti adulti in dialisi peritoneale. Trattamento dell`anemia grave, di origine renale, accompagnata da sintomi clinici, in pazienti adulti con insufficienza renale nonancora sottoposti a dialisi. Trattamento dell`anemia e riduzione del fabbisogno trasfusionale in pazienti adulti in chemioterapia per tumori solidi, linfoma maligno o mieloma multiplo e a rischiodi trasfusione come indicato dallo stato generale del paziente (situazione cardiovascolare, anemia preesistente alla chemioterapia). Epoxitin puo` essere usato per aumentare la quantita` disangue autologo in pazienti facenti parte di un programma di predonazione. L`uso in questa indicazione deve essere valutato alla luce dei rischi di eventi tromboembolici.Il trattamento e` in-dicato solo in pazienti con anemia di grado moderato (emoglobina 10 - 13 g/dl [6.2 - 8.1 mmoli/l], nessuna carenza di ferro) se le procedure di conservazione del sangue non sono di-sponibili o sono insufficienti in caso di intervento elettivo di chirurgia maggiore che richieda un elevato quantitativo di sangue (4 o piu` unita` per le donne e 5 o piu` unita` per gli uomini). Epoxitinpuo` essere usato per ridurre l`esposizione a trasfusioni di sangue allogenico in pazienti adulti, che non presentino carenze di ferro, candidati ad interventi maggiori di chirurgia ortopedicaelettivaritenuti ad elevato rischio di complicazioni da trasfusione. L`uso deve essere limitato ai pazienti con anemia di grado moderato (emoglobina 10-13 g/dl), per i quali non sia disponibileun programma di predonazione di sangue autologo, e per i quali si preveda una perdita di sangue moderata (da 900 a 1800 ml). Nel peri-operatorio devono sempre essere seguite le prati-che di buona gestione del sangue.
CONTROINDICAZIONI:
Ipertensione non controllata. Ipersensibilita` individuale verso il farmaco.Devono essere tenute presenti, nei pazienti trattati con epoetina alfa, tutte le controindicazioni associate al programma di predeposito di sangue autologo. L`uso di Epoxitin e` controindicatoin pazienti candidati ad interventi maggiori di chirurgia ortopedica elettiva non facenti parte di un programma di predonazione di sangue autologo che soffrano di gravi disturbi vascolari a li-vello coronarico, cerebrale, della carotide e delle arterie periferiche, nonche` in pazienti con recenti episodi di infarto miocardico o disturbi cerebro-vascolari. L`uso di Epoxitin e`controindicato in pazienti che per qualunque motivo non possano ricevere una adeguata profilassi antitrombotica.
EFFETTI INDESIDERATI:
Generali. Durante il trattamento sono stati riportati fenomeni di irritazione cu-tanea. Specialmente all`inizio del trattamento, puo` presentarsi una sintomatologia di tipo influenzale con cefalea, dolore articolare, debolezza, vertigini, stanchezza. Raramente si sviluppatrombocitosi. Pazienti adulti e pediatrici in emodialisi, pazienti adulti non dializzati e in dialisi peritoneale. La piu` frequente reazione avversa durante il trattamento con Epoxitin e` un aumentodose-dipendente della pressione, o l`aggravamento di ipertensione preesistente. Questi aumenti pressori possono essere controllati farmacologicamente. Si raccomanda di tenere sotto con-trollo l`andamento pressorio particolarmente all`inizio della terapia. In rari casi si possono presentare, in pazienti ipotesi o normotesi, crisi ipertensive con sintomi analoghi a quellidell`encefalopatia (es. cefalea e stato confusionale) e convulsioni generalizzate, che richiedono pronto intervento medico e cure intensive. Improvvise emicranie pulsanti devono essere con-siderate attentamente come un possibile segnale di allarme. Possono presentarsi trombosi delle vie di accesso vascolare, specialmente in pazienti con tendenza all`ipotensione e concomplicanze delle fistole arterovenose (es.stenosi, aneurismi, ecc.). In questi pazienti si raccomanda un controllo preventivo delle vie di accesso vascolari e una profilassi della trombosi consomministrazione ad es. di acido acetilsalicilico. Pazienti oncologici adulti in chemioterapia. In pazienti in trattamento con Epoxitin puo` presentarsi ipertensione. Conseguentemente devonoessere attentamente monitorati l`emoglobina e la pressione arteriosa. Pazienti adulti candidati ad interventi chirurgici facenti parte di un programma di predonazione di sangue autologo: in-dipendentemente dal trattamento, in pazienti chirurgici con malattie cardiovascolari preesistenti, in seguito a flebotomia ripetuta, si possono verificare problemi trombotici e vascolari.Pertanto, deve essere ripristinato, di routine, il volume del sangue prelevato. Pazienti candidati ad interventi maggiori di chirurgia ortopedica elettiva
:
in pazienti candidati ad interventi mag-giori di chirurgia ortopedica elettiva, l`incidenza di eventi trombotici/vascolari (la maggior parte dei quali sono Trombosi Venose Profonde) in tutta la popolazione di pazienti arruolata negli stu-di clinici, e` sembrata simile nei diversi gruppi trattati con Epoxitin e nel gruppo trattato con placebo. L`esperienza clinica e` comunque limitata. Inoltre, in pazienti con un`emoglobina basale >13 g/dl, non puo` essere esclusa la possibilita` che il trattamento con epoetina alfa possa essere associato ad un aumento del rischio post-operatorio di eventi trombotici/vascolari.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
E` richiesto un attento controllo della pressione arteriosa e degli elettro-liti sierici. Epoxitin deve essere usato con cautela in presenza di ipertensione non trattata, trattata in modo inadeguato o difficilmente controllabile. Puo` essere necessario instaurare orafforzare un trattamento antiipertensivo. Nel caso in cui la pressione non possa essere controllata, il trattamento con Epoxitin deve essere interrotto. Per ridurre i rischi di aumenti pressori,l`emoglobina deve aumentare di circa 1 g/dl/mese (0,62 mmol/l) e non deve superare 2 g/dl/ mese (1,25 mmol/l). Epoxitin deve essere usato con cautela in presenza di epilessia, trombo-citosi, insufficienza epatica cronica. Deve essere esclusa la presenza di carenza di acido folico e di vitamina B12 poiche` cio` riduce l`efficacia di Epoxitin . Tutte le possibili cause di anemia(carenza di ferro, emolisi, perdita di sangue, carenza di vitamina B12 o folati) devono essere valutate e trattate prima di iniziare il trattamento con epoetina alfa. Al fine di assicurare unarisposta ottimale ad epoetina alfa, prima di iniziare la terapia devono essere assicurate adeguate riserve di ferro. Durante la terapia con Epoxitin devono essere regolarmente monitorati i livellisierici di potassio. Qualora si osservino valori elevati o crescenti di potassio, deve essere considerata la possibilita` di interrompere la somministrazione di Epoxitin finche` non sia stata cor-retta l`iperkaliemia. Durante il trattamento con Epoxitin si puo` verificare un lieve aumento dosedipendente, seppure entro la norma, della conta delle piastrine. Questo fenomeno regrediscenel corso della terapia. Si raccomanda di monitorare regolarmente le piastrine durante le prime 8 settimane di terapia. Frequentemente durante l`emodialisi e` richiesto un aumento della dosedi eparina in seguito all`aumento del valore di ematocrito. Se l`aggiustamento delle dosi di eparina non e` ottimale, si puo` verificare l`occlusione del dializzatore. In base ai dati finora disponibilila correzione dell`anemia con Epoxitin in pazienti non ancora in dialisi non accelera la progressione dell`insufficienza renale. Devono essere tenute presenti, nei pazienti trattati con epoetinaalfa, tutte le avvertenze e precauzioni associate al programma di predeposito di sangue autologo. In pazienti candidati ad interventi maggiori di chirurgia ortopedica elettiva le cause dell`ane-mia devono essere stabilite e trattate, ove possibile, prima dell`inizio del trattamento con Epoxitin. I pazienti candidati ad interventi maggiori di chirurgia ortopedica elettiva devono ricevere un`adeguata profilassi antitrombotica, come previsto dalla procedura chirurgica. Devonoessere assunte speciali precauzioni in pazienti con predisposizione allo sviluppo di Trombosi Venose Profonde. In pazienti con insufficienza renale cronica ed evidenza clinica di cardiopatiaischemica o insufficienza cardiaca congestizia, la concentrazione di emoglobina di mantenimento non deve superare il valore massimo della concentrazione di emoglobina stabilito cometarget. Potenziale fattore di crescita: Epoxitin e` un fattore di crescita che stimola essenzialmente la produzione dei globuli rossi. Tuttavia, non si puo` escludere la possibilita` che epoetina alfapossa agire come fattore di crescita di qualunque tipo di tumore, particolarmente tumori mieloidi.
AVVERTENZE:
Non sono disponibili studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. In pa-zienti con insufficienze renale cronica Epoxitin deve essere usato in gravidanza solo se il beneficio atteso giustifica i potenziali rischi per il feto. L`uso di Epoxitin non e` raccomandato indonne in gravidanza o in allattamento candidate ad interventi chirurgici, che partecipano ad un programma di predonazione di sangue autologo. La somministrazione di Epoxitin non determi-na effetti negativi sulla capacita` di guidare un veicolo o di azionare determinate macchine.
INTERAZIONI:
Non e` provato che il trattamento con Epoxitin alteri il metabolismo di altri farmaci.Tuttavia, poiche` la ciclosporina si lega ai globuli rossi, potrebbe esistere un`interazione con questo farmaco. Pertanto, in caso di somministrazione concomitante, i livelli ematici di ciclospori-na devono essere monitorati e la dose aggiustata in base all`aumento di ematocrito. Non risultano interazioni in vitro fra G-CSF, GM-CSF e epoetina alfa per quanto riguarda la differen-ziazione ematologica o la proliferazione di campioni bioptici tumorali.
POSOLOGIA:
PAZIENTI CON INSUFFICIENZA RENALE CRONICA. L`obiettivo da raggiungere e` una concen-trazione di emoglobina fra 10 e 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l), con l`eccezione dei pazienti pediatrici nei quali la concentrazione di emoglobina deve essere fra 9,5 e 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l). In pa-zienti con insufficienza renale cronica ed evidenza clinica di cardiopatia ischemica o insufficienza cardiaca congestizia, la concentrazione di emoglobina di mantenimento non deve superareil valore massimo della concentrazione di emoglobina stabilito come target. P
AZIENTI ADULTI IN EMODIALISI. La via di somministrazione sottocutanea deve essere preferita alla via endovenosa.Il trattamento e` diviso in due fasi: Fase di correzione: 50 UI/kg di peso 3 volte la settimana per
via endovenosa o sottocutanea. Se e` necessario un aggiustamento della dose, questo deve av-venire gradualmente ad intervalli di almeno quattro settimane. Ad ogni variazione, l`aumento o la diminuzione della dose deve essere pari a 25 UI/kg 3 volte la settimana. Fase di mantenimen-to: la dose abituale e` fra 30 e 100 UI/kg 3 volte alla settimana. La dose media per via sottocutanea e` inferiore del 20-30% alla dose per via endovenosa Comunque, se la risposta ottenutadopo somministrazione sottocutanea fosse scarsa e non spiegabile in base alle condizioni del paziente, puo` essere temporaneamente usata la via endovenosa per verificare se la scarsa ri-sposta sia dovuta ad un insufficiente assorbimento del prodotto da parte del paziente. I dati clinici disponibili suggeriscono che quei pazienti il cui livello iniziale di emoglobina e` molto basso(<6 g/dl o <3,75 mmol/l) possono richiedere dosi di mantenimento piu` alte di quelli con un grado iniziale di anemia meno grave (>8 g/dl o >5 mmol/l). PAZIENTI PEDIATRICI IN EMODIALISI. Iltrattamento e` diviso in due fasi: Fase di correzione: 50 UI/kg di peso 3 volte la settimana per via endovenosa. Se e` necessario un aggiustamento della dose, questo deve avvenire con in-crementi di 25 UI/kg 3 volte la settimana ad intervalli di almeno 4 settimane finche` si raggiunga il valore desiderato. Fase di mantenimento: generalmente bambini con peso inferiore a 30 kgrichiedono dosi di mantenimento superiori a quelle dei bambini con peso superiore a 30 kg e a quelle degli adulti. Ad esempio, in studi clinici, dopo 6 mesi di trattamento, sono state osservatele seguenti dosi di mantenimento: Dose (UI/kg 3 volte la settimana) Peso (kg) Mediana Dose abituale di mantenimento <10 100 75-15010-30 75 60-150
>30 33 30-100 I dati clinici disponibili suggeriscono che quei pazienti il cui livello iniziale di emoglobina e` molto basso (<6,8 g/dl o <4,25 mmol/l) possono richiedere dosi di mantenimento piu` alte di quellicon un grado iniziale di anemia meno grave (>6,8 g/dl o >4,25 mmol/l). P
AZIENTI ADULTI NON DIALIZZATI:
il trattamento e` diviso in due fasi. La via di somministrazione sottocutanea deve essere preferita alla via endovenosa. Fase di correzione: la dose iniziale e` di 50 UI/kg per via en-dovenosa o sottocutanea 3 volte la settimana, seguita, se necessario, da un aumento di dose
con incrementi di 25 UI/kg, 3 volte la settimana, finche` si raggiunga il valore desiderato (cio` deve avvenire gradualmente ad intervalli di almeno quattro settimane). Fase di mantenimento:aggiustare il dosaggio per mantenere i valori di emoglobina al livello desiderato: emoglobina fra
10 e 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l). La dose di mantenimento e` compresa fra 17 e 33 UI/kg 3 volte la settimana. Il dosaggio massimo non deve superare 200 UI/kg 3 volte la settimana.
PAZIENTI ADULTI IN DIALISI PERITONEALE:
il trattamento e` diviso in due fasi. Fase di correzione: la dose iniziale e` di 50 UI/kg, per via sottocutanea, 2 volte la settimana. Fase di mantenimento: aggiustareil dosaggio per mantenere i valori di emoglobina al livello desiderato: emoglobina fra 10 e 12 g/
dl (6,2-7,5 mmol/l). La dose di mantenimento e` compresa fra 25 e 50 UI/kg 2 volte la settimana, ripartite in 2 somministrazioni sottocutanea uguali. Quando il trattamento viene interrotto laconcentrazione di emoglobina diminuisce di circa 0,5 g/dl (0,31 mmol/l) alla settimana. Pazienti oncologici adulti in chemioterapia
:
deve essere usata la via di somministrazione sottocutanea. Epoetina alfa deve essere somministrata a pazienti anemici (es. emoglobina <= 10,5 g/dl[6,5 mmol/l]). L`obiettivo da raggiungere e` una concentrazione di emoglobina di circa 12 g/dl
(7,5 mmol/l). La dose iniziale e` 150 UI/kg, per via sottocutanea, 3 volte la settimana. Se, dopo 4 settimane di trattamento l`emoglobina e` aumentata di almeno 1 g/dl (0,62 mmol/l) o la contadei reticolociti e` aumentata di un valore >= 40.000 cellule/mcl rispetto ai valori basali, la dose
deve rimanere di 150 UI/kg. Se l`aumento di emoglobina e` < 1 g/dl (<0,62 mmol/l) e quello della conta dei reticolociti e` < 40.000 cellule/mcl rispetto ai valori basali, aumentare la dose a300 UI/kg. Se, dopo altre 4 settimane di terapia a 300 UI/kg, l`emoglobina e` aumentata di almeno 1 g/dl (0,62 mmol/l) o la conta dei reticolociti e` aumentata di un valore >= 40.000 cellule/mcl, la dose deve rimanere a 300 UI/kg. Tuttavia, se l`aumento di emoglobina e` stato < 1 g/dl (<0,62 mmol/l) e l`incremento dei reticolociti < 40.000 cellule/mcl rispetto ai valori basali, significa che probabilmente non ci sara` risposta e il trattamento deve essere sospeso. Aggiustamento della dose: Si deve evitare un aumento di emoglobina maggiore di 2 g/dl (1,25 mmol/l) almese o livelli di emoglobina maggiori di 14 g/dl (> 8,7 mmol/l). Se l`emoglobina aumenta piu`
2 g/dl (1,25 mmol/l) al mese, ridurre la dose di epoetina alfa di circa il 25-50% a seconda della percentuale di aumento di emoglobina. Se l`emoglobina supera 14 g/dl (8,7 mmol/l), sospen-dere la terapia finche` non ritorni sotto 12 g/dl (7,5 mmol/l) e poi somministrare epoetina alfa a
dosi inferiori del 25% alle precedenti. La somministrazione di epoetina alfa deve continuare ancora per un mese dopo la fine della chemioterapia. PAZIENTI ADULTI CANDIDATI AD INTERVENTI CHIRURGICI FACENTI PARTE DI UN PROGRAMMA DI PREDONAZIONE DI SANGUE AUTOLOGO. Deve essere usatala via di somministrazione endovenosa. Al momento della donazione di sangue, Epoxitin deve
essere somministrato dopo aver completato la procedura di donazione. Pazienti lievementeanemici (ematocrito fra 33-39%) che richiedono un predeposito di 4 o piu` unita` di sangue, devono essere trattati con 600 UI/kg di Epoxitin , 2 volte la settimana, durante le 3 settimane precedenti l`intervento. Usando questo regime, e` stato possibile ottenere 4 o piu` unita` di sangue
dall`81% dei pazienti trattati con Epoxitin rispetto al 37% dei pazienti trattati con placebo. Laterapia con Epoxitin ha ridotto del 50% il rischio di uso di sangue omologo rispetto ai pazienti che non hanno ricevuto Epoxitin . Durante il trattamento con Epoxitin , tutti i pazienti devonoricevere un`adeguata integrazione di ferro (es. 200 mg al giorno, per via orale, di ferro elementare). La somministrazione del ferro deve iniziare appena possibile, anche parecchie settimane prima di iniziare il predeposito, per ottenere alte riserve di ferro prima di iniziare la terapia conEpoxitin. P
AZIENTI ADULTI CANDIDATI AD INTERVENTI DI CHIRURGIA ORTOPEDICA ELETTIVA . Deve essereusata la via di somministrazione sottocutanea. Il regime posologico raccomandato e` di 600 UI/
Kg di Epoxitin , somministrata una volta la settimana durante le tre settimane precedenti l`inter-vento (-21 giorni, -14 giorni e -7 giorni) ed il giorno dell`intervento. Qualora vi sia la necessita` di ridurre il tempo di attesa prima dell`intervento chirurgico ad un periodo inferiore alle tre settimane, Epoxitin deve essere somministrato a dosi di 300UI/kg/die per 10 giorni consecutivi pri-ma dell`intervento, il giorno dell`intervento e nei 4 giorni immediatamente successivi ad esso.
La somministrazione di Epoxitin deve essere sospesa ed ulteriori dosi non devono essere piu` somministrate, qualora l`emoglobina raggiunga un valore pari o maggiore a 15 g/dl. Verificarecon cura che all`inizio del trattamento i pazienti non presentino carenze di ferro. Durante il trattamento con Epoxitin tutti i pazienti devono ricevere un` adeguata integrazione di ferro (200 mg al giorno, per via orale, di ferro elementare). Se possibile, l`integrazione di ferro deve iniziareprima della terapia con Epoxitin al fine di ottenere adeguate riserve di ferro.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Come per altri prodotti iniettabili, controllare che non vi siano particolazioni o discolorazione della soluzione. Somministrazione per via sottocutanea: non si devegeneralmente superare il volume massimo di 1 ml per ciascun sito di iniezione. In caso di volumi maggiori si deve scegliere piu` di un sito di iniezione. Le iniezioni devono essere fatte negli arti o nella parete addominale anteriore. Somministrazione per via endovenosa: deve avvenirein almeno 1-5 minuti a seconda della dose totale. In pazienti emodializzati, l`iniezione deve essere effettuata dopo la dialisi attraverso la fistola, seguita da somministrazione di 10 ml di soluzione fisiologica isotonica per sciacquare le vie di accesso ed assicurare una soddisfacenteimmissione del prodotto nella circolazione. In pazienti che hanno presentato reazioni di tipo influenzale, e` preferibile una somministrazione piu` lenta, in 5 minuti. Non somministrare per infusione endovenosa o in soluzione con altri farmaci.
SOVRADOSAGGIO:
Il margine terapeutico di Eprex e` molto ampio. Il sovradosaggio con epoetina alfapuo` produrre effetti che sono estensioni degli effetti farmacologici dell`ormone. Una flebotomia
puo` essere effettuata se risultano livelli eccessivamente alti di emoglobina. Ulteriori cure di sup-porto devono essere fornite come richiesto dalle condizioni del paziente.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare tra 2-o e 8-o C. Non congelare, non agitare etenere al riparo dalla luce.


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