EPOSERIN
PHARMACIA& UPJOHN SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Ceftizoxima sodica 530 mg - 1,06 g - 2,12 g pari a ceftizoxima 500 mg - 1 g - 2 g.
ECCIPIENTI:
Fiale solventi uso I.M.
:
lidocaina cloridrato; acqua per preparazioni iniettabili. Fialesolventi uso E.V.: acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibiotico sistemico.
INDICAZIONI:
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai piu` comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazientidefedati e/o immunodepressi. E` indicato, inoltre, nella profilassi delle infezioni chirurgiche.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` agli antibiotici appartenenti alla classe delle cefalosporine. Nel caso di somministrazione intramuscolare, ipersensibilita` agli anestetici locali tipo lidocaina.
EFFETTI INDESIDERATI:
Con le cefalosporine gli effetti indesiderati sono essenzialmente limitati a disturbi gastrointestinali e occasionalmente a fenomeni di ipersensibilita`. La possibilita` di comparsa di questi ultimi e` maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilita` ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno, ortica-ria. In particolare in corso di terapia con cefalosporine, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: glossite, nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica, dolenzia locale e tromboflebite a seguito, rispettivamente, di iniezione i.m. ed e.v., dolori addominali riferiti da alcun pazienti; molto raramente lieve orticaria o rash cutaneo, prurito, artralgia. Occasionalmente, variazioni transitorie di alcuni parametri di laboratorio come eosinofilia, leucopenia, neutropenia, aumento delle transaminasi sieriche, della bilirubina totale e dell`azotemia. Sintomi di colite pseudomembranosa possono verificarsi durante o dopo il trattamento antibiotico. Altri effetti indesiderati osservati sono stati vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida in rapporto anche con lo sviluppo di microrganismi non sensibili. Raramente questi fenomeni collaterali sono staticosi` intensi da richiedere l`interruzione della terapia. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Nei pazienti con insufficienza renale il dosaggio della cefalosporina deve venire opportunamente ridotto in base alla compromissione della funzionalita` renale. L`usoprolungato di ceftizoxima (come qualsiasi antibiotico) puo` favorire lo sviluppo di microrganismi
non sensibili; e` necessario in questi casi adottare opportune misure terapeutiche ed eventualmente interrompere il trattamento.
AVVERTENZE SPECIALI:
Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline. Sia a livello clinico che di laboratorio vi e` evidenza di parziale allergenicita` crociata frapenicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale. In caso di reazioni allergiche la terapia con Eposerin sara` immediatamente interrotta. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita`, sotto il diretto controllo del medico. Le cefalosporine di III generazione come altre beta-lattamine possono indurre resistenza microbica e tale evenienza e` maggiore verso organismi opportunisti, specialmente enterobacteriacee epseudomonas, in soggetti immunodepressi e, probabilmente, associando fra loro piu` beta-lattamine. La somministrazione di cefalosporine puo` interferire con alcune prove di laboratorio causando pseudopositivita` della glicosuria con i metodi Benedict, Fehling e Clinitest (ma non con i metodi enzimatici). Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivita` dei tests di Coombs (talora false). Nei pazienti che manifestano diarrea e` necessario considerare la diagnosi di colite pseudomembranosa da sviluppo eccessivo di Clostridium difficile. Nei casi lievi puo` essere sufficiente la sospensione della terapia, i casi da modesti a gravi debbono essere trattati con liquidi ed elettroliti. Quando la colite non migliora con l`interruzione del trattamento e quando e` grave, il trattamento di scelta e` la vancomicina per via orale.
INTERAZIONI:
Come la maggior parte degli antibiotici beta-lattamici, quando viene associato ad un altro antibiotico, non deve essere somministrato nella stessa siringa o nello stesso contenitore per infusione. L`eventuale uso contemporaneo o ravvicinato di altri farmaci nefrotossici aumenta la tossicita` renale e la funzione del rene va assiduamente controllata.
POSOLOGIA:
ADULTI:
da 1 g/die (nelle infezioni acute non complicate del tratto urinario) fino a 3- 4 g/die. La dose piu` comunemente impiegata e` di 1 g ogni 12 ore. In casi gravi essa viene aumentata fino a 3-4 g/die (somministrati ad intervalli di 6-8 ore) ed in tali casi particolari tale limite puo` essere superato: sono state impiegate in terapia dosi fino a 6 g/die.
BAMBINI:
fino a 12 anni la dose giornaliera varia da 30 a 100 mg/kg/die, suddivisa in 2-4 somministrazioni. In pazienti molto gravi sono state somministrate anche dosi di 300 mg/kg/die.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Somministrazione intramuscolare: sciogliere il contenuto del flacone con il solvente annesso ed iniettare profondamente nei glutei, assicurandosi di non iniettare in un vaso sanguigno. La fiala di solvente, contenente lidocaina cloridrato, deve essere usatacome diluente solo in caso di somministrazione intramuscolare e non deve essere usata in caso
di somministrazione endovenosa. Somministrazione endovenosa: sciogliere il contenuto del flacone con acqua per preparazioni iniettabili. Eposerin puo` essere somministrato lentamente in vena (3-5 minuti) o per infusione venosa della durata di 1-2 ore.
SOVRADOSAGGIO:
Per quanto siano state somministrate dosi fino a 6 g/die senza inconvenienti, in caso di manifestazione di sintomi da sovradosaggio, ricorrere all`emodialisi.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
La soluzione deve essere sempre preparata al momento dell`uso: in caso di necessita` la soluzione per somministrazione endovenosa puo` essere conservata in frigorifero fino a 24 ore. La soluzione deve essere sempre mantenuta al riparo dalla luce. Una eventuale colorazione giallo-pallido della soluzione ricostituita non pregiudica in alcunmodo l`efficacia e la tollerabilita` del prodotto. Per l`impiego per infusione endovenosa e` stata
verificata la compatibilita` di Eposerin con le seguenti soluzioni infusionali: soluzione fisiologica - destrosio 5% e 10% - destrosio 5% piu` sodio cloruro 0,9% - destrosio 5% piu` sodio cloruro 0,45% - destrosio 5% piu` sodio cloruro 0,2% - destrosio 5% in soluzione di Ringer lattato - soluzione di Ringer - soluzione di Ringer lattato - invertosio 5% e 10%. In queste soluzioni infusionali ceftizoxima e` stabile fino a 8 ore a temperatura ambiente, e fino a 24 ore in frigorifero.
MINSAN Confezioni Euro CL N025198021 IM 1FL 500MG+F 2ML 6,00 C 025198033 IM 1FL 1G+F 4ML 7,95 B155