EPHELIA
IPSEN SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Sistemi transdermici 11 - 16,5 - 22 cm
2:
17 beta-estradiolo 5,0 - 7,5 - 10,0mg. La quantita` media di estradiolo assorbita per via cutanea per i 3 dosaggi e` la seguente: 25
mcg/24 h per il sistema transdermico di 11 cm2 di superficie, 37,5 mcg/24 h per il sistema tran-sdermico di 16,5 cm
2 di superficie, 50 mcg/24 h per il sistema transdermico di 22 cm 2 di superficie.
ECCIPIENTI:
Componenti della matrice adesiva: Poli (etilene-acetato di vinile) (EVA) alta viscosi-ta`, Poli (etilene-acetato di vinile) (EVA) bassa viscosita`, Etilcellulosa, Octildodecanolo, Glicole
dipropilenico. Componenti di protezione: Strato spugnoso di colore beige: Poli (etilene-acetatodi vinile).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale
INDICAZIONI:
Trattamento dei sintomi da carenza estrogenica conseguenti a menopausa fisiolo-gica o indotta chirurgicamente: disturbi vasomotori come vampate di calore e sudorazioni; altri
disturbi correlati a carenza estrogenica, es atrofia urogenitale, incontinenza urinaria, alterazionidell`umore e disturbi del sonno.
CONTROINDICAZIONI:
Questo prodotto non dovrebbe essere prescritto nelle seguenti situazioni:malattie venose tromboemboliche; accertata o sospetta neoplasia estrogeno-dipendente (ad es. carcinoma mammario o endometriale); processi tromboembolici (riguardanti i distretti co-ronarici o cerebrali); menometrorragia di origine sconosciuta; grave epatopatia; ipersensibilita` ai componenti del sistema; gravidanza ed allattamento. Sebbene i fattori della coagulazione nonvengano modificati nel trattamento a breve termine, l`uso degli estrogeni dovrebbe essere generalmente evitato nelle situazioni seguenti (come misura precauzionale in mancanza di suffi-cienti dati epidemiologici): cardiopatie emboligene; in casi recenti o pregressi di flebotrombosi e/o tromboflebiti.
EFFETTI INDESIDERATI:
Molti dei rari effetti indesiderati sotto riportati sono stati essenzialmente rilevatidopo la somministrazione di estrogeni sintetici o orali. Tuttavia, in misura precauzionale, il trattamento dovrebbe essere interrotto nei seguenti casi: eventi cardiovascolari o tromboembolici;ittero colestatico; mastopatia benigna, tumori uterini (iperplasia fibromatosa); adenoma epatico con conseguenti emorragie addominali. Gli eventi avversi minori ma piu` frequenti che possonointercorrere e che generalmente non impediscono la continuazione del trattamento ma possono giustificare un aggiustamento della posologia in relazione agli eventi avversi osservati (sia persovra che sotto dosaggio) sono: segni di ipoestrogenemia: vampate di calore persistenti; cefalea, emicrania; secchezza vaginale ricorrente; irritazione oculare per uso di lenti a contatto;segni di iperestrogenemia: nausea, vomito, crampi addominali, flatulenza; tensione mammaria; irritabilita`; edema, senso di peso degli arti inferiori. Altri effetti collaterali: riacutizzazione emor-ragica: tale evento dovrebbe indurre ad una diagnosi per una patologia misconosciuta, in particolare, a carico dell`endometrio; peggioramento del quadro epilettico; possibili dermatiti dacontatto allergiche con prurito nella sede del sistema transdermico ed eritema moderato e transitorio dopo la rimozione; cloasmi o melasmi che possono perdurare.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Un esame medico dovrebbe essere effettuato prima e durante la terapiacon estrogeni, con particolare attenzione al seno, utero, pressione sanguigna e peso corporeo.
La terapia ormonale puo` essere iniziata solo dopo aver valutato potenziali patologie vascolari e/o metaboliche e dovrebbero essere effettuate visite periodiche nelle seguenti situazioni: eventi ischemici cerebrovascolari di origine aterosclerotica; emorragie cerebrali; retinopatia; obesita`associata ad episodi di flebotrombosi e/o tromboflebiti; pazienti allettati in degenza post-operatoria (e` raccomandabile che il trattamento sia interrotto un mese prima di ogni previsto inter-vento chirurgico); diabete mellito con complicanze (in particolare microangiopatia). Devono essere valutati i rischi ed i benefici del trattamento ed attentamente monitorati in pazienti chepresentano le seguenti patologie: endometriosi; iperplasia endometriale, leiomioma uterino; tumore benigno della mammella; lupus eritematoso sistemico; adenoma pituitario prolattino se-cernente; porfiria. Pazienti portatori di sindrome colestatica ricorrente o con prurito durante la gravidanza, insufficienza renale, epilessia, asma, familiarita` per tumore della mammella, epato-patie ed otospongiosi dovranno essere attentamente monitorati.
AVVERTENZE SPECIALI:
L`assorbimento di estradiolo per via transdermica potrebbe essere insufficien-te in alcune pazienti. Tuttavia se i sintomi correlati ad un deficit estrogenico persistono, viene raccomandato di aumentare il dosaggio o utilizzare un`altra formulazione o altra via di sommi-nistrazione. Il rischio di carcinoma endometriale aumenta con una somministrazione di estrogeni continua e prolungata. Deve essere associato un progestinico per almeno 12 giorni almese. E` stato riportato un rischio aumentato di colecistiti in donne in post-menopausa che assumono estrogeni. Al momento ci sono dati che evidenziano un leggero aumento nella inciden-za di carcinoma mammario localizzato e non metastatico, in donne in post-menopausa che ricevono una terapia ormonale sostitutiva da lungo tempo (piu` di 5 anni). Cio` puo` essere cor-relato ad una diagnosi precoce di carcinoma mammario in donne trattate. In donne in terapia da lungo tempo e specialmente con accertata mastopatia fibrocistica nodulare, sono necessaricontrolli periodici. Studi controllati hanno mostrato che l`HRT (terapia ormonale sostitutiva) e` associata ad un aumentato rischio di sviluppo tromboembolico venoso da 1 caso/anno su10.000 donne nella intera popolazione a 2-3 casi/anno su 10.000 donne che utilizzano una HRT (terapia ormonale sostitutiva).
INTERAZIONI:
Associazioni che richiedono precauzioni per l`uso. Induttori enzimatici: anticonvul-sivanti (carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone) barbiturici, griseofulvina, rifabutina,
rifampicina: questi composti possono ridurre l`efficacia degli estrogeni. Associazioni che ne-cessitano di attenzione. Ciclosporina: questa associazione puo` diminuire l`eliminazione epatica della ciclosporina causando un aumento nei livelli serici di ciclosporina, delle transaminasi edella creatinina.
POSOLOGIA:
Applicare Ephelia 2 volte alla settimana, cioe` rimuovere il sistema transdermicoogni 3 o 4 giorni. Il trattamento inizia in genere con Ephelia 25, ma la scelta iniziale della quantita` di estradiolo da prescrivere puo` essere orientata dalla natura e dalla severita` della sintomatolo-gia clinica del paziente. Secondo l`evoluzione della sintomatologia clinica, la posologia potra` essere adattata alle esigenze individuali: se la paziente lamenta tensione mammaria o irritabilita`,la dose potrebbe essere troppo alta e dovrebbe quindi essere ridotta. Se la dose scelta non riesce a migliorare la sintomatologia da deficit estrogenico, potrebbe essere necessario aumen-tarla. Nelle donne con utero intatto dovrebbe essere somministrato in aggiunta un progestinico per almeno 12 giorni durante ciascun ciclo per contrastare lo sviluppo di una iperplasia estro-geno-dipendente dell`endometrio. Ephelia puo` essere usato secondo due protocolli terapeutici: - Somministrazione discontinua (ciclica): da 24 a 28 giorni di trattamento, seguita da un peri-odo da 2 a 7 giorni di sospensione del trattamento. Durante tale periodo di sospensione potrebbe verificarsi un sanguinamento. - Somministrazione continua: senza alcun periodo diinterruzione del trattamento. Un trattamento continuo, non ciclico, puo` essere indicato nei casi in cui la sintomatologia da deficit estrogenico si manifesta di nuovo in modo notevole durantel`intervallo libero da trattamento. Il trattamento sequenziale con il progestinico deve essere condotto in donne con utero intatto secondo il seguente schema: - nel caso in cui Ephelia venga
somministrato in modo discontinuo, il progestinico verra` somministrato durante gli ultimi 12giorni di trattamento con estradiolo; in tal modo non vi sara` alcuna somministrazione ormonale durante l`intervallo libero di ciascun ciclo; -nel caso in cui Ephelia venga somministrato in modocontinuo, si raccomanda di assumere il progestinico durante gli ultimi 12 giorni di ciascun mese. In entrambi i casi si puo` avere sanguinamento alla fine del trattamento con il progestinico.Ad intervalli regolari, ad esempio ogni 6 mesi, durante il trattamento con EPHELIA o quando si passa da un altro prodotto indicato per l`HRT (terapia ormonale sostitutiva) ad Ephelia, dovreb-be essere rivalutato il rapporto rischio/beneficio per modificare o interrompere il trattamento se necessario.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Ephelia e` un sistema transdermico matriciale autoadesivo. E` costituito da una matrice polimerica contenente 17 beta-estradiolo, inserita su un supporto spugno-so di forma rettangolare ad angoli arrotondati. La parte adesiva e` ricoperta da un foglio
protettivo trasparente. Una volta staccato il foglietto protettivo, Ephelia deve essere immediata-mente applicato sulla regione lombare, sui fianchi o sulla parte alta del braccio o della coscia, in una zona che non presenti grosse pieghe cutanee ed in cui non siano possibili sfregamenticon gli indumenti. La cute deve essere asciutta, non irritata o trattata con prodotti oleosi e grassi. Ephelia non deve essere applicato sul seno. Si raccomanda di non applicarlo 2 volte conse-cutive nella stessa sede. E` possibile fare la doccia o il bagno con il sistema transdermico. In caso di distacco prematuro del sistema transdermico (sudorazione intensa, eccessivo sfrega-mento con gli indumenti), tentare di rimetterlo sulla cute asciutta. Se questo non e` possibile, utilizzare un sistema transdermico nuovo che sara` rimosso alla data inizialmente prevista. Ri-prendere in seguito il ritmo di sostituzione del sistema conformemente allo schema terapeutico iniziale.
SOVRADOSAGGIO:
Gli effetti del sovradosaggio, segni di un`iperestrogenemia, sono generalmenterappresentati da una sensazione di tensione mammaria, gonfiore pelvico o addominale, ansia,
irritabilita`. Questi segni scompaiono alla sospensione del sistema transdermico.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Validita
`:
2 anni. Conservare ad una temperatura inferiorea +25-oC.