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EPAXAL


EPAXAL
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1)
NOME DEL MEDICINALE:
-------------------
EPAXAL emulsione iniettabile in siringa preriempita.
2)
PRINCIPI ATTIVI:
---------------
1 dose di vaccino (0.5 ml) contiene almeno 24 UI di virus
dell`epatite A inattivato (ceppo RG-SB), riprodotto in colture di
cellule umane diploidi (HDC). Gli eccipienti sono elencati al
paragrafo 6.1.
3)
FORMA FARMACEUTICA:
------------------
Emulsione iniettabile in siringa preriempita.
4)
PARTICOLARI CLINICI:
-------------------
4.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Immunizzazione attiva contro l`epatite A.
4.2)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:

ADULTI E BAMBINI A PARTIRE DAI 2 ANNI DI ETA`:
1 dose da 0.5 ml
iniettata per via intramuscolare. Per assicurare una risposta
immunitaria ottimale si deve iniettare il vaccino nel deltoide. In
pazienti con problemi di coagulazione si puo` iniettare il vaccino
per via sottocutanea nella parte superiore del braccio.
Si raccomanda la vaccinazione di richiano dopo 6-12 mesi.
Simultaneamente immunizzazione attiva e passiva
Se e` necessaria una protezione immediata contro l`epatite A, si
puo` iniettare EPAXAL simultaneamente a gammaglobulina umana,
praticando le due iniezioni in punti separati.
4.3)
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` a qualsiasi componente del vaccino.
Ipersensibilita` all`uovo e alle proteine del pollo.
Nei casi di malattie infettive acute con febbre la vaccinazione
con EPAXAL deve essere rimandata.
4.4)
AVVERTENZE SPECIALI E OPPORTUNE PRECAUZIONI D`USO:
Come con tutti i vaccini iniettabili, deve sempre essere
prontamente disponibile un trattamento adeguato e una supervisione
medica qualora dopo la somministrazione del vaccino si verifichi
una rara reazione anafilattica. L`emoagglutinina del virus
influenzale contenuta in EPAXAL non fornisce un`alternativa alla
vaccinazione contro l`influenza.
Un`immunodeficienza congenita o acquisita puo` inibire la risposta
immunitaria. Nei pazienti splenectomizzati, la vaccinazione di
richiamo deve essere somministrata 1-6 mesi dopo l`immunizzazione
di base, a causa dei bassi titoli anticorpali ottenuti in tali
soggetti. Questo si applica inoltre a categorie di pazienti
immunocompromessi.
L`esperienza della vaccinazione di bambini sotto i 2 anni di eta`
e` estremamente limitata. L`esperienza della vaccinazione di
soggetti di oltre 60 anni di eta` e` limitata.
4.5) INTERAZIONE CON ALTRI MEDICINALI E INTERAZIONI DI ALTRO
GENERE:
Uno studio prospettico su una possibile interazione con un vaccino
contro la febbre gialla e` stato condotto su 55 soggetti. E` stata
inoltre studiata su 38 soggetti la vaccinazione simultanea contro
febbre gialla, febbre tifoide, poliomielite, difterite, tetano,
meningococchi A + C con simultanea profilassi antimalarica, come
parte di un programma di profilassi di viaggio.
Uno studio prospettico su una possibile interazione con la
simultanea somministrazione di un vaccino antinfluenzale a cellule
intere e` stato indotto su 163 soggetti. La somministrazione
simultanea non interferisce con l`immunogenicita` ne` contro
l`epatite A ne` contro l`influenza. Inoltre, l`immunogenicita`
contro l`epatite A e` indipendente dal livello dei titoli della
preimmunizzazione antinfluenzale.
I risultati indicano che si puo` somministrare Epaxal insieme con
i suddetti vaccini, ma utilizzando siringhe separate, come pure
contemporaneamente alla profilassi antimalarica.
4.6)
USO DURANTE LA GRAVIDANZA E L`ALLATTAMENTO:
L`esperienza clinica relativa a donne gravide e` limitata. I dati
sperimentali ricavati da studi sugli animali sono incompleti. Il
vaccino non deve essere somministrato a donne gravide, salvo in
caso di aumentato rischio di infezione.
Si ignora se il vaccino sia escreto nel latte materno.
4.7) EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE VEICOLI E DI USARE
MACCHINARI:
Non risulta nessuna alterazione dei tempi di reazione
riconducibile al vaccino.
Tuttavia e` necessario tenere presente la possibile, occasionale
comparsa di vertigini o cefalea, come e` stato osservato qualche
volta anche con altri vaccini.
4.8)
EFFETTI INDESIDERATI:
I possibili effetti indesiderati sono di lieve entita` e
transitori. La frequenza con cui essi si verificano e` indicata
qui di seguito ed e` ricavata da studi clinici. Tali studi clinici
dimostrano che le reazioni avverse piu` comuni, ossia stanchezza,
dolore locale e cefalea, si verificano con una frequenza del 6-
32%, del 5-25% e del 6-25% rispettivamente.
Molto comuni (maggiore/uguale 1/10):
Disturbi del sistema nervoso:
Cefalea
Disturbi generali e reazioni nella sede di iniezione:
stanchezza, dolore locale
Comuni (maggiore/uguale 1/100 e minore 1/10):
Disturbi del metabolismo e dell`alimentazione:
anoressia
Disturbi gastrointestinali:
lieve diarrea passeggera, nausea
Disturbi generali e reazioni nella sede di iniezione:
malessere, febbre, reazioni nella sede di iniezione (indurimento,
rossore, tumefazione)
Disturbi muscoloscheletrici, dei tessuti connettivo e osseo:
artralgia
Non comuni (maggiore/uguale 1/1000 e minore 1/100):
Disturbi del sistema nervoso:
vertigini
Disturbi dei tessuti cutaneo e sottocutaneo:
rash/prurito
Disturbi gastrointestinali:
vomito
L`intensita` delle vertigini non e` maggiore di quella riscontrata
con altri vaccini, come dimostrato da trials clinici comparativi.
In singole occasioni e` stato osservato al momento della
vaccinazione un lieve e transitorio aumento dei livelli degli
enzimi epatici.
Come osservato con altri vaccini, possono verificarsi occasionali
affezioni infiammatorie a carico del sistema nervoso centrale e
periferico, inclusa paralisi ascendente fino a paralisi
respiratoria, p. es. sindrome di Guillain-Barre`.
In casi molto rari si puo` verificare uno shock anafilattico.
4.9)
SOVRADOSAGGIO:
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. L`eventuale
inavvertita somministrazione di una seconda dose di 0.5 ml di
EPAXAL non ha effetti avversi.
5)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
-------------------------
5.1)
PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
Codice
ATC:
J07BC02. Vaccino contro l`epatite A. Epaxal contiene
virus dell`epatite A, ceppo RG-SB, riprodotto in cellule umane
diploidi MRC-5 e inattivato con formaldeide. Le particelle di
virus isolate sono legate a un nuovo immunoadiuvante costituito da
virosomi sferici sintetitici chiamati IRIV IRIV =
Immunopotentiating Reconstituted Influenza Virosome (virosoma
dell`influenza immunopotenziante ricostruito)). Gli IRIV sono
costituiti da una doppia membrana composta dai fosfolipidi
lecitina (fosfatidilcolina), cefalina (fosfatidiletanolamina) e da
fosfolipidi virali. La doppia membrana contiene le glicoproteine
virali emoagglutinina e neuroaminidasi che sono state isolate da
virus dell`influenza inattivato (H1N1). Specifici test con il
metodo immunoassorbente enzyme-linked (ELISA) per il rilevamento
di anticorpi antifosfolipidi contro fosfatidilcolina,
fosfatidiletanolamina e cardiolipina hanno dimostrato l`assenza di
tali anticorpi nel siero di soggetti sottoposti a vaccinazione di
base e di richiano con EPAXAL.
Dopo la somministrazione di EPAXAL, i complessi di IRIV e virus
dell`epatite A si legano attivamente a speciali recettori presenti
sui macrofafi e vengono cosi` fagocitati. Simultaneamente,
complessi di IRIV e virus dell`epatite A si legano a linfociti B,
che vengono indotti a proliferare. Le membrane dei liposomi
fagocitati si fondono con le membrane degli endosomi dei
macrofagi. Di conseguenza viene presentato sulla superficie dei
macrofagi l`antigene virale dell`epatite A. Questo potenzia la
presentazione dell`antigene e la stimolazione dei linfociti T, che
a loro volta inducono la produzione di anticorpi anti-epatite A da
parte dei linfociti B.
EFFICACIA DELLA VACCINAZIONE
La vaccinazione con un`unica dose di 0.5 ml di EPAXAL produce
titoli anticorpali sufficienti a conferire protezione (min. 20
mUI/ml) nell`80-97% dei soggetti vaccinati dopo 2 settimane, nel
92-100% dopo 4 settimane e nel 78-100% dopo 12 mesi. Sono stati
monitorati nel corso di sperimentazioni cliniche piu` di 1.600
adulti e bambini (maggiore 10 anni di eta`), piu` di 320 bambini
(2-10 anni di eta`), 61 bambini (1-2 anni di eta`) e 30 bambini (6
mesi - 1 anno di eta`). Uno studio di campo in doppio cieco
controllato con placebo su 137 bambini (18 mesi - 6 anni di eta`)
condotto in una zona fortemente endemica, ha dimostrato
un`efficacia del 96% nella protezione contro l`infezione acuta di
epatite A, dei titoli anticorpali di IgM e IgG e dei sintomi
clinici.
Non sono disponibili sufficienti informazioni per consigliare
l`uso/il dosaggio per bambini di eta` inferiore ai 2 anni.
Durata della protezione vaccinale
La vaccinazione di base con 0.5 ml di EPAXAL produce titoli
anticorpali che conferiscono protezione (min. 20 mUI/ml) nel 78-
100% dei soggetti vaccinati per almeno 12 mesi. Si ritiene che la
vaccinazione di richiamo con 0.5 ml di EPAXAL prolunghi la
protezione vaccinale ad almeno 20 anni per almeno il 95% dei
soggetti vaccinati. Questa stima e` basata su modelli matematici e
sull`estrapolazione dei dati ottenuti con 3-6 ani di follow-up di
soggetti di eta` compresa tra i 16 e i 45 anni.
5.2)
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE:
Per i vaccini non sono richiesti studi farmacocinetici.
5.3)
DATI RELATIVI ALLA SICUREZZA PRECLINICA:
I dati relativi alla sicurezza preclinica non rivelano segni di
tossicita` dopo una singola dose ne` dopo dosi ripetute. Non e`
stata osservata intolleranza tessutale dopo la somministrazione a
conigli.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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6.1)
ELENCO DEGLI ECCIPIENTI:
EPAXAL contiene emoagglutinina del virus dell`influenza A
(A/Singapore/6/86; H1N1) riprodotta nel fluido allantoideo di uova
di gallina; fosfolipidi (lecitina e cefalina); formaldeide; 0,9%
cloruro di sodio.
6.2)
INCOMPATIBILITA`:
EPAXAL non deve essere miscelato nella medesima siringa con altri
vaccini o medicinali.
6.3)
PERIODO DI VALIDITA`:
2 anni.
6.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Conservare tra 2 gradi C e 8 gradi C in frigorifero. Non
congelare. Conservare il vaccino nella confezione originale per
proteggerlo dalla luce.
6.5)
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE:
Siringa monodose
Contenitore: siringa da 1 ml in vetro incolore tipo I con ago in
acciaio inossidabile tipo 304
Chiusura: estremita` in gomma dello stantuffo
Confezioni: 1 x 0.5 ml
10 x 0.5 ml
6.6) ISTRUZIONI PER L`IMPIEGO, LA MANIPOLAZIONE E L`ELIMINAZIONE
(SE PERTINENTI):
Per motivi di igiene il vaccino deve essere iniettato subito dopo
l`apertura della confezione monodose. Qualsiasi residuo va
eliminato.
7) TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO
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(A.I.C.):
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ISTITUTO SIEROTERAPICO BERNA S.R.L.
Via Bellinzona 39
22100 Como
Italia
8) NUMERO DELL`A.I.C.:
------------------
036438012/M
036438024/m
9) DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/DEL RINNOVO
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DELL`AUTORIZZAZIONE:
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Aprile 2004
10)
DATA DELL`ULTIMA REVISIONE DEL PRESENTE TESTO:
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Aprile 2004
(GIOFIL MARZO 2005)


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