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EPAXALBERNA

BERNA ISTITUTO SIEROTER. Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
1 dose (0,5 ml) contiene: antigene virale dell`epatite A inattivato (ceppo RG-SB) almeno 500 unita`-RIA.
ECCIPIENTI:
Emoagglutinina del virus influenzale , fosfolipidi, cloruro di sodio, sodioetilmercurio-tiosalicilato, acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Vaccino epatitico A.
INDICAZIONI:
Immunizzazione attiva contro l`epatite A nell`adulto e nel bambino di oltre 5 anni dieta`. E` indicato per le persone esposte al virus dell`epatite A ed in particolare per: soggetti che
vivono in regioni con basso e medio rischio di epatite
A:
viaggiatori diretti in zone endemiche;persone che lavorano in paesi in via di sviluppo; addetti alle missioni o corpi ausiliari, militari; personale medico ed infermieristico; persone che lavorano nelle cliniche , nei day-hospitals,centri di cura, a stretto contatto con pazienti affetti da epatite A o con oggetti contaminati; persone che vivono a stretto contatto con pazienti con epatite A; soggetti che cambiano spesso ilpartner sessuale; pazienti in cui l`epatite A potrebbe avere un decorso particolarmente grave , per es.gli immunodeficienti, tossicodipendenti e personale socio-sanitario addetto alla loro as-sistenza; personale a stretto contatto coi profughi e richiedenti asilo; addetti alla produzione ed alla distribuzione dei prodotti alimentari; addetti a lavori di costruzione sotterranei ed agli im-pianti di depurazione; soggetti che vivono in zone ad alto rischio di epatite
A :
tutte le persone suscettibili di contrarre l`epatite A.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` accertata verso i componenti del vaccino. Stati febbrili.
EFFETTI INDESIDERATI:
Le eventuali reazioni collaterali sono di lieve entita` e di breve durata. Si posso-no manifestare, in sede di iniezione, dolore, rossore, tumefazione o indurimento. Sono state rilevate reazioni sistemiche come cefalea, malessere, mancanza di appetito o nausea.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Somministrare il vaccino nel deltoide per favorire una risposta immuni-taria ottimale. Nei pazienti che presentano una forte tendenza alle emorragie (emofilia, disturbi
della coagulazione) il vaccino deve essere somministrato per via sottocutanea nella parte su-periore del braccio. Durante la vaccinazione devono essere disponibili farmaci d`emegenza per il trattamento di eventuali reazioni allergiche (ad es.soluzione di adrenalina
1:
1000, ecc.). Nonsomministrare per via endovenosa.
AVVERTENZE SPECIALI:
Non vaccinare soggetti con stato febbrile acuto. Non sono disponibili studicontrollati sugli animali o sulle donne gravide. Come per tutti i vaccini virali inattivati non esistono rischi evidenti per il feto: ciononostante la vaccinazione in gravidanza viene consigliatasolo in presenza di un elevato rischio di infezione. La vaccinazione durante l`allattamento non esercita alcuna influenza negativa sul bambino.
INTERAZIONI:
La risposta immunitaria puo` essere inibita nei soggetti con immunodeficienza pri-maria o secondaria, provocata anche da terapia specifica immunosoppressiva o con corticosteroidi. Epaxal Berna puo` essere somministrato, in sede diversa di inoculazione,contemporaneamente ad altri vaccini. La somministrazione simultanea di immunoglobulina umana a titolo elevato di anticorpi contro l`epatite A , in sede diversa di inoculazione, non mo-difica il tasso di sieroconversione al vaccino ma puo` diminuire il livello anticorpale antiepatite A.
POSOLOGIA:
IMMUNIZZAZIONE DI BASE:
iniettare per via intramuscolare, una dose di 0,5 ml di EpaxalBerna nel deltoide. La protezione inizia 14 giorni dopo la vaccinazione. I
MMUNIZZAZIONE SIMULTANEA ATTIVO-
PASSIVA:
quando e` richiesta una immediata protezione contro l`epatite A, sommini-strare, in sede diversa d`inoculazione, immunoglobulina umana a titolo elevato di anticorpi
contro l`epatite A contemporaneamente all`Epaxal Berna. Si ottiene cosi` una protezione passivaimmediata a cui subentra gradualmente una copertura attiva vaccinale. V
ACCINAZIONE DI RICHIAMO:
poiche` la protezione vaccinale dura almeno un anno, e` indicata una iniezione di richiamocon 0,5 ml di Epaxal Berna solo se e` trascorso piu` di un anno dalla vaccinazione di base. La
vaccinazione di richiamo induce titoli anticorpali molto elevati, che conferiscono una protezionevaccinale di circa 10 anni.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. La somministrazione accidentaledi una seconda dose non comporta rischi.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare tra +2 e +8-oC , al riparo dalla luce. Non con-gelare: il vaccino inavvertitamente congelato non deve essere usato.


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