EPARINOVIS
EPARINOVIS
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE
EPARINOVIS collirio - pomata oftalmica
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN PRINCIPI ATTIVI ED
ECCIPIENTI
Principi attivi - Collirio: flacone
B:
100 g contengono: Eparina
sodica g 5
Pomata: 100 g contengono: Eparina sodica g 1
Eccipienti - Collirio: flacone
A:
Soluzione tampone fosfato ml 10
- Sodio cloruro g 0,8 - Metile p-idrossibenzoato g 0,1 - Acqua
distillata q.b. a g 100 - Pomata: Olio di vaselina g 15 - Sorbitan
monoleato g 10 - Lanolina idrata g 74 - Metile p-ossibenzoato g
0,15.
3. FORMA FARMACEUTICA
Collirio: Astuccio da 2 flaconi per la preparazione estemporanea
di 5 ml di collirio.
Pomata: tubo da 3,5 g
4. DATI FARMACOLOGICI
4.1. Proprieta` farmacoterapeutiche
L`Eparina, anticoagulante fisiologico, agisce sui fattori della
coagulazione bloccando la trombochinasi che trasforma normalmente
la protrombina in trombina ed inibendo l`azione della trombina sul
fibrinogeno.
Alla proprieta` anticoagulante dell`eparina, si associa poi quella
antiessudativa che la rende particolarmente utile in tutte le
affezioni essudativo-plastiche del segmento anteriore dell`occhio.
4.2. Indagini tossicologiche
DL50 (mg/kg) 1780 i.v. nel topo
DL50 (mg/kg) 420 e.v. nel ratto
4.3. Indagini farmacocinetiche
L`eparinizzazione dell`occhio non e` ottenibile se non alterando
la barriera acqueo-ematica, o per applicazione diretta, in quanto
l`eparina, a dosi che rendono incoagulabile il sangue, non riesce
a penetrare nell`occhio; d`altro canto, all`introduzione diretta
di pari dosi di eparina nell`umor acqueo, segue un effetto
anticoagulante sistemico modico e ritardato.
5. INFORMAZIONI CLINICHE
5.1. Indicazioni terapeutiche
Nelle ustioni congiuntivali da calore e da caustici.
In tutte le affezioni essudativo-plastiche del segmento anteriore
dell`occhio e come fibrinolitico.
5.2. Controindicazioni
Ipersensibilita` all`eparina.
Tendenza all`emorragia e all`aborto.
5.3. Effetti indesiderati
Dopo un trattamento prolungato sono stati evidenziati effetti
collaterali di 3 tipi: reazioni allergiche, alopecia transitoria
reversibile ed emorragie da emocoagulazione anormale.
5.4. Speciali precauzioni per l`uso.
Evitare l`uso in pazienti con malattie cerebro-vascolari a cui
siano stati somministrati salicilici; questi, come il
testosterone, la cloropromazina, l`alcool, possono direttamente o
indirettamente potenziarne l`azione.
5.5. Uso in caso di gravidanza e allattamento
Il preparato va somministrato nei casi di effettiva necessita` e
sotto il diretto controllo del medico.
5.6. Interazioni medicamentose e incompatibilita`
Evitare l`uso dell`Eparinovis nei pazienti in cui vengono
somministrati contemporaneamente farmaci che interferiscono con
l`aggregazione piastrinica (consultare paragrafo 5.4).
5.7. Posologia e modo di somministrazione
Collirio - Instillare una goccia ogni ora per 48 ore, o secondo
prescrizione medica.
Pomata - Una applicazione ogni due o tre ore.
5.8. Sovradosaggio
La letteratura non segnala altri effetti oltre quelli esposti al
paragrafo 5.3
5.9. Avvertenze
L`uso, specie se prolungato, dei prodotti topici puo` dare
origine a fenomeni di ipersensibilizzazione, nel qual caso e`
necessario interrompere il trattamento ed instituire una idonea
terapia.
TENERE FUORI DELLA PORTATA DEI BAMBINI.
Nel trattamento con anticoagulanti occorre valutare accuratamente
i benefici contro il rischio di complicazioni emorragiche. L`uso
specie se prolungato, puo` dare origine a fenomeni
di sensibilizzazione, che richiedono l`interruzione della terapia
e la istituzione di idoneo trattamento.
5.10. Effetti sulla capacita` di guidare e sull`uso di macchine
Nessuno.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1. Incompatibilita`
Non conosciute.
6.2. Durata di stabilita` in confezionamento integro
Collirio: 3 anni
Pomata: 2 anni
6.3. Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
6.4. Natura del contenitore, confezioni e relativi prezzi
Flacone "B": 250 mg di polvere sono confezionati in flacone di
vetro scuro, chiuso con capsula a vite e sottocapsula di materiale
plastico.
Flacone "A": 5 ml di soluzione sono confezionati in flacone di
vetro scuro, chiuso con capsula contagocce a vite di materiale
plastico.
Astuccio da 2 flaconi per la preparazione estemporanea di 5 ml di
collirio.
L. 6.200 - (CIP 35/91) *
Pomata - 3,5 g di pomata sono confezionati in tubo di alluminio
flessibile, verniciato internamente e chiuso inferiormente per
aggraffatura meccanica e superiormente con capsula a vite a punta
oftalmica in materiale plastico e sigillo.
Tubo da 3,5 g L. 3.200 - (L. 419/91)
* Prescrivibile S.S.N. - Categoria C
6.5. Nome e domicilio del titolare dell`autorizzazione
all`immissione sul mercato
INDUSTRIA TERAPEUTICA SPLENDORE
Officina Oftalmoterapica ALFA INTES
Via Fratelli Bandiera n 26
80026 CASORIA (NA)
6.6. Numero di registrazione e data di prima commercializzazione
Collirio: 017463011 - 02.07.1960
Pomata: 017463023 - 30.10.1985
6.7. Eventuale tabella di appartenenza secondo la legge del
22.12.75 - n. 685
Non pertinente.
6.8. Regime di dispensazione al pubblico
DA VENDERSI DIETRO PRESENTAZIONE DI RICETTA MEDICA
*1998*