EPABETINA
EPABETINA
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1)
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
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EPABETINA
2)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
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EPABETINA COMPRESSE
Una compressa contiene:
Principi attivi: Betaina glucuronato g 0,075; Trigonellina g 0,015
Eccipienti: amido di mais; talco; magnesio stearato.
EPABETINA SCIROPPO
100 ml di sciroppo contengono:
Principi attivi: Betaina glucuronato g 7,5; Trigonellina g 1,5
Eccipienti: sorbitolo al 70%; alcol etilico; aroma lampone; metile
p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; acqua depurata.
3)
FORMA FARMACEUTICA:
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Compresse e Sciroppo per uso orale.
4)
INFORMAZIONI CLINICHE:
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4.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Stati di insufficienza epatica conseguenti ad epatopatie, stati di
iponutrizione.
4.2)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
ADULTI
Compresse: 4 compresse al giorno (due dopo ogni pasto principale)
oppure secondo prescrizione medica.
Sciroppo: 1-2 cucchiai prima dei pasti principali fino a sei al
giorno, oppure secondo prescrizione medica.
BAMBINI
Compresse: 2 compresse al giorno (una dopo ogni pasto principale),
oppure secondo prescrizione medica.
Sciroppo: 1-2 cucchiaini al giorno prima dei pasti principali,
oppure secondo prescrizione medica.
4.3)
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale accertata verso i componenti del
prodotto.
4.4)
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L`USO:
Non superare le dosi consigliate. Tenere il medicinale fuori dalla
portata dei bambini.
4.5)
INTERAZIONI:
Non sono note ad oggi interazioni per i componenti del prodotto.
4.6)
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non vi sono controindicazioni per l`uso del prodotto.
4.7) EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE VEICOLI E SULL`USO DI
MACCHINE:
Non sono stati segnalati, ne` sono previsti, effetti negativi del
prodotto su tali attivita`.
4.8)
EFFETTI INDESIDERATI:
Non sono noti effetti collaterali attribuibili ai componenti del
prodotto.
4.9)
SOVRADOSAGGIO:
Non sono state descritte manifestazioni da iperdosaggio del
prodotto.
5)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
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5.1)
PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
L`EPABETINA e` una specialita` medicinale in cui vi e`
associazione di due principi attivi (betaina glucuronato e
trigonellina), ad azione metilante ed anabolizzante, che insieme
svolgono una funzione epatoprotettiva ed antitossica. La betaina
glucuronato assomma all`attivita` lipotropa ed epatoprotettiva
della betaina, l`azione antitossica e glicogenetica dell`acido
glucuronico. La trigonellina, metilbetaina dell`acido nicotinico,
per la sua analogia con la vitamina PP, svolge un`azione metilante
e lipotropa. I due principi attivi agiscono sinergicamente
svolgendo un`azione antitossica, epatoprotettiva ed anabolizzante.
5.2)
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE:
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5.3)
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA:
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6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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6.1)
ECCIPIENTI:
Compresse: amido di mais; talco; magnesio stearato.
Sciroppo: sorbitolo al 70%; alcol etilico; aroma lampone; metile
p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; acqua depurata.
6.2)
INCOMPATIBILITA`:
Non sono note ad oggi incompatibilita` specifiche.
6.3)
PERIODO DI VALIDITA`:
Compresse: scadenza della confezione integra, correttamente
conservata: 60 mesi (cinque anni)
Sciroppo: scadenza della confezione integra, correttamente
conservata: 48 mesi (quattro anni).
6.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Normali condizioni di conservazione ambientale.
6.5)
NATURA E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE:
Compresse: sono alloggiate in blister di Al/PVC. I blister sono
confezionati in un astuccio di cartone litografato, insieme al
foglio illustrativo.
EPABETINA 20 COMPRESSE
Sciroppo: e` contenuto in un flacone di vetro ambrato da 200 ml,
il flacone e` chiuso da una capsula in alluminio con sottotappo in
politene. Il flacone e` confezionato in un astuccio di cartone
litografato, insieme al foglio illustrativo.
EPABETINA SCIROPPO FLACONE DA 200 ML
6.6)
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Compresse: premere sul blister per ottenere la fuoriuscita della
compressa.
Sciroppo: svitare il tappo e prelevare la quantita` prevista di
soluzione.
7)
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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OFFICINA FARMACEUTICA FIORENTINA (O.F.F.) S.r.l.
Quartiere Varignano 12/13/14
55049 Viareggio (LU).
8)
NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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EPABETINA 20 COMPRESSE A.I.C. N. 013417011
EPABETINA SCIROPPO FLACONE 200 ML A.I.C. N. 013417023
9)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
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Medicinale non soggetto a prescrizione medica.
10) DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/
RINNOVO DELL`AUTORIZZAZIONE:
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Giugno 2000
11) TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/
90:
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Specialita` medicinale non soggetta al DPR 309/90.
12)
DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
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Giugno 2000
(GIOFIL APRILE 2005)