EOLIPID
ELOLIPID10% - 20%
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1)
DENOMINAZIONI DELLA SPECIALITA` MEDICINALE:
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ELOLIPID 10 PER CENTO - 20 PER CENTO
2) COMPOSIZIONE QUALI-
QUANTITATIVA:
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1000 ml di emulsione contengono:
ELOLIPID 10 PER CENTO ELOLIPID 20 PER CENTO
PRINCIPI ATTIVI:
Olio di soia g 100,00 g 200,00
Lecitina d`uovo g 12,00 g 12,00
Valore energetico
per ml 1000 1000 kcal 2000 kcal
(4200 kJ) (8400 kJ)
Osmolarita` 280 mOsm/l 280 mOsm/l
3)
FORMA FARMACEUTICA:
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Emulsione olio/acqua per infusione endovenosa.
4)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
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La nutrizione parenterale rappresenta un`utile alternativa alla
nromale alimentazione per os quando questa e` temporaneamente
impedita e i pazienti non sono in grado di nutrirsi per via orale
e quando sia richiesto un elevato apporto energetico a
compensazione di eccessive perdite caloriche.
Per il loro contenuto calorico che e` assai elevato, le emulsioni
lipidiche realizzate secondo le piu` moderne tecnologie
costituiscono una notevole e sicura risorsa energetica. In
confronto con soluzioni di idrati di carbonio a identica densita`
calorica, le emulsioni lipidiche offrono il vantaggio di una
osmolarita` inferiore a quindi di una migliore tollerabilita`
locale.
Infatti con emulsioni lipidiche del tipo di Elolipid e` consentita
la somministrazione parenterale di un maggior contenuto energetico
in volumi relativamente piccoli e la utilizzazione di soluzioni
isoosmolari per via venosa periferica. I globuli lipidici
dell`emulsione non hanno alcun effetto osmotico e quindi non
provocano il fenomeno della diuresi osmotica.
Con Eliolipid si utilizza una emulsione grassa le cui particelle,
in base alla loro dimensione, alla cinetica di eliminazione ed
alla risposta da parte della lipasi lipoproteica del siero, sono
molto simili ai chilomicroni che rappresentano la forma di
trasporto fisiologica dei grassi alimentari nel sangue.
Il componente lipidico contenuto in Elolipid e` l`olio di semi di
soia: esso e` caratterizzato da un alto valore biologico poiche`
contiene piu` del 50 per cento in acidi grassi essenziali (acido
linolenico e acido linoleico). Questi, come e` noto, costituiscono
importanti elementi di struttura di diverse membrane biologiche e
sono precursori di sostanze ormonali come le prostaglandine, le
prostacicline, ecc.
In tal modo Elolipid assicura, oltre una risorsa energetica, anche
una fonte preziosa di elementi fondamentali di rilevante
importanza per vita cellulare e la rigenerazione delle membrane
cellulari.
Inoltre, la perdita di fosfati che si verifica solitamente a
seguito della nutrizione parenterale, trova compensazione con
Elolipid nella presenza del principio emulsionante, lecitina
d`uovo, particolarmente ricca di fosfati.
5)
INFORMAZIONI CLINICHE:
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5.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Elolipid e` indicato per assicurare la copertura del fabbisogno
calorico e di acidi grassi essenziali in un regime bilanciato di
alimentazione parenterale nei pazienti che non sono in grado di
nutrirsi in modo adeguato per via orale.
5.2)
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale accertata verso uno o piu`
componenti.
Collasso e shock, stati di coma, arteriosclerosi accertata,
iperlipoproteinemia primaria e secondaria, disturbi del ricambio
lipidico, embolia lipidica, diatesi emorragica, trombosi
tromboflebite, embolia acuta, epatite, stati di accentuata
sofferenza epatica, stati setticemici, malattie del sistema
reticolo-endoteliale, morbo di Hodgkin, tumori della milza,
diabete mellito, acidosi lattica, iperbilirubinemia, ipokaliemia,
situazioni di iperidratazione, disidratazione ipotonica, oliguria,
anuria.
5.3)
EFFETTI INDESIDERATI:
Durante le infusioni di emulsioni grasse, gia` durante la prima
infusione, sono possibili le seguenti reazioni indesiderate:
leggero aumento della temperatura, sensazione variabile di caldo e
freddo, sensazione anormale di calore (flush), cianosi, dispnea,
mancanza di respiro, mancanza di appetito, nausea, vomito, dolori
di testa, di schiena, di ossa, lombalgia, ipotensione.
Qualora compaiono tali sintomi il trattamento deve essere sospeso.
In concomitanza con alterazioni metaboliche - genetiche o
correlate con precedenti malattie - puo` insorgere rapidamente e
dopo diverse dosi una sindrome da sovraccarico (overloading-
sindrome) con i seguenti sintomi: epatomegalia con e senza ittero,
alterazione di alcuni indici della coagulazione sanguigna (tempo
di emorragia, tempo di coagulazione, tempo di protrombina, numero
delle piastrine) splenomegalia, anemia, leucopenia,
trombocitopenia, tendenza ad emorragie, turbe della funzione
epatica.
5.4)
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L`USO:
Usare Elolipid solo quando il prodotto si presenta omogeneo ed il
contenitore intatto; il flacone parzialmente usato non va
riutilizzato.
Agitare prima dell`uso.
Somministrare le infusioni di grasso solo a temperatura ambiente.
AVVERTENZE PER L`USO IN PEDIATRIA:
si devono in ogni caso evitare
regimi dietetici che comportino un aumento dei trigliceridi.
Controlli di laboratorio [glicemia, elettroliti (Na+, K+),
colesterolo, trigliceridi e quadro ematico] devono essere eseguiti
ad intervalli regolari soprattutto nelle prime 24 ore dall`inizio
del trattamento. Sono necessari controlli del bilancio idrico.
Onde evitare una lipemia da accumulo si dovranno eseguire
controlli giornalieri della clearance. Il controllo deve essere
eseguito come segue: centrifugare il sangue prelevato al mattino a
digiuno, a 1200-1500 giri/min.; se il plasma e` lattiginoso o
fortemente opacizzato, per quel giorno non deve essere
somministrata l`emulsione grassa.
Una nuova analisi dopo 24 ore e` necessaria per stabilire
l`opportunita` o meno di continuare la terapia.
Durante trattamenti prolungati si consiglia di controllare gli
indici di funzionalita` epatica. Un aumento delle transaminasi,
della fosfatasi alcalina e della bilirubina e` possibile dopo un
trattamento infusionale di 6-8 settimane.
L`interruzione della infusione di grassi conduce ad una
normalizzazione dei valori del siero. Durante la somministrazione
di sole emulsioni di grassi, si sono osservati casi di acidosi
metabolica; queste manifestazioni si possono evitare con
l`infusione contemporanea di soluzioni di idrati di carbonio,
oppure con soluzioni di aminoacidi contenenti idrati di carbonio.
Durante la miscelazione con altri medicinali e durante eventuali
altre manipolazioni si deve fare attenzione al pericolo di
contaminazioni microbiche.
5.5)
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Elolipid e` controindicato durante la gravidanza.
Tenuto conto delle indicazioni, il prodotto puo` essere
somministrato durante l`allattamento, anche se l`impiego in questa
condizione non sia comune.
5.6)
INTERAZIONI:
Elolipid non puo` essere somministrato come soluzione veicolante
di concentrati elettrolitici di medicinali su base alcolica e di
altri farmaci, oppure con altre soluzioni per trasfusione. Un tale
comportamento puo` alterare l`emulsione in modo tale da favorire
il formarsi nel circolo di particelle di lipidi troppo grandi.
5.7)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
DOSAGGIO
La posologia giornaliera sara` stabilita in funzione del
fabbisogno calorico e dalla capacita` del paziente di eliminare i
grassi.
Se non diversamente indicato la posologia massima giornaliera e`
di g 2 di grassi per kg di peso corporeo; tale posologia
corrisponde a 20 ml/kg/giorno di Elolipid 10 per cento ed a 10
ml/kg/giorno di Elolipid 20 per cento.
VELOCITA` DI GOCCIOLAMENTO CONSIGLIATA
Come regola generale, le emulsioni lipidiche devono essere infuse
lentamente ed a velocita` costante. E` opportuno quindi iniziare
la somministrazione partendo da un dosaggio di g 0,05 di grassi
per kg di peso corporeo per ora e giungere ad un massimo di g 0,1
di grassi per kg di peso corporeo per ora.
SE SI USA ELOLIPID 10 PER CENTO:
ogni somministrazione parenterale
puo` essere iniziata con 10 gocce/minuto e dopo 30 minuti essere
portata a 30 gocce/minuto.
SE SI USA ELOLIPID 20 PER CENTO:
ogni somministrazione parenterale
puo` essere inziata con 5 gocce/minuto e dopo 30 minuti essere
portata a 30 gocce/minuto.
L`infusione di Elolipid puo` avvenire contemporaneamente con
soluzioni di aminoacidi e/o soluzioni di idrati di carbonio:
questo pero` deve avvenire con separati sistemi di infusione ed
utilizzando vene diverse. Qualora fosse necessaria, per motivi
clinici, un`infusione associata di due soluzioni su un unico
percorso (Bypass, Pezzo Y), e` assolutamente necessario verificare
preventivamente la compatibilita` di entrambe le soluzioni. I
tempi sopra menzionati devono essere ridotti nei bambini o nei
pazienti ipotrofici in proporzione al loro peso.
5.8)
SOVRADOSAGGIO:
Arresto della somministrazione di lipidi o riduzione della
velocita` di infusione: eventuale terapia antiacidosa.
5.10) EFFETTI SULLA GUIDA E SULL`USO DI MACCHINE<.
Nessuno.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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LISTA DEGLI ECCIPINETI:
Glicerolo, acido oleico, idrossido di sodio, acqua per
preparazioni iniettabili.
6.1)
INCOMPATIBILITA`:
Vedi punto "Interazioni".
6.2)
VALIDITA`:
24 mesi.
6.3)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C; non
congelare; proteggere dalla luce.
6.4) CONTENITORE,
CONFEZIONI E PREZZO:
Flaconi di vetro per infusione tipo II (Ph. Eur.), chiusi con un
tappo di materiale elastomero, aggraffato con capsula di
alluminio.
ELOLIPID 10 PER CENTO
Flacone di ml 100
Flacone di ml 250
Flacone di ml 500
Flacone di ml 1000 Lit. 61.900
ELOLIPID 20 PER CENTO
Flacone di ml 100 Lit. 16.300
Flacone di ml 250
Flacone di ml 500 Lit. 52.700
Flacone di ml 1000 Lit. 90.700
ISTRUZIONI PER L`USO:
Vedi punto "Posologia e modo di somministrazione".
6.5)
RAGIONE SOCIALE DEL TITOLARE AIC:
FRESENIUS KABI AUSTRIA GmbH
8055 Graz (Austria)
RAPPRESENTANTE E DISTRIBUTORE IN ITALIA:
Fresenius Kabi Italia S.p.A.
37063 Isola della Scala - Verona - Via Camagre, 41
6.6)
NUMERO DI AUTORIZZAZIONE:
ELOLIPID 10 PER CENTO
Flacone di ml 100 AIC n. 027952011 del Ministero della Sanita`
Flacone di ml 250 AIC n. 027952023 del Ministero della Sanita`
Flacone di ml 500 AIC n. 027952035 del Ministero della Sanita`
Flacone di ml 1000 AIC n. 027952047 del Ministero della Sanita`
ELOLIPID 20 PER CENTO
Flacone di ml 100 AIC n. 027952050 del Ministero della Sanita`
Flacone di ml 250 AIC n. 027952062 del Ministero della Sanita`
Flacone di ml 500 AIC n. 027952074 del Ministero della Sanita`
Flacone di ml 1000 AIC n. 027952086 del Ministero della Sanita`
6.7) TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO IL DPR 309/
90:
Non soggetto al DPR 309/90.
6.8)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
ELOLIPID 10 PER CENTO
Flacone di ml 100 Uso ospedaliero
Flacone di ml 250 Uso ospedaliero
Flacone di ml 500 Uso ospedaliero
Flacone di ml 1000 Uso ospedaliero
ELOLIPID 20 PER CENTO
Flacone di ml 100 Da vendersi dietro presentazione di ricetta
medica
Flacone di ml 250 Uso ospedaliero
Flacone di ml 500 Da vendersi dietro presentazione di ricetta
medica
Flacone di ml 100 Uso ospedaliero
DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE O RINNOVO:
Ottobre 1994.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
Agosto 1998.