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ENULID

ROTTAPHARM Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
Moexipril cloridrato 15 mg pari a moexipril 14 mg, idroclorotiazide 25 mg.
ECCIPIENTI:
Lattosio, crospovidone, magnesio ossido, gelatina, magnesio stearato, idrossipro-pilmetilcellulosa, idrossipropilcellulosa, titanio biossido (E171), macrogol 6000, ferro ossido
(E172).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiipertensivi - inibitori dell`enzima di conversione dell`angio-tensina (ACE) in associazione a diuretici.
INDICAZIONI:
E` indicato come terapia di seconda linea per il trattamento dell`ipertensione essen-ziale. Questa combinazione fissa e` indicata nei pazienti la cui pressione e` stata stabilizzata con i singoli componenti somministrati nelle stesse proporzioni.
CONTROINDICAZIONI:
Non deve essere usato in: pazienti che sono ipersensibili ai singoli compo-nenti del prodotto (moexipril, tiazidi o solfamidici); pazienti che in corso di precedenti terapie
con ACE-inibitori abbiano manifestato episodi di angioedema; pazienti affetti da edema angio-neurotico ereditario/idiopatico; gravidanza; la gravidanza deve essere stata esclusa in precedenza e le pazienti fertili devono essere informate in merito alle conseguenze dell`esposizionead ACE-inibitori nel II-o e III-o trimestre; le pazienti devono immediatamente segnalare la gravidanza al medico; donne durante l`allattamento (i bambini allattati al seno devono essere svez-zati); pazienti con anuria e/o funzionalita` renale gravemente compromessa (clearance della creatinina < 40 ml/min); pazienti sottoposti a recente trapianto renale; pazienti con proteinuriaclinicamente significativa (>1g/giorno); pazienti con aldosteronismo primario; pazienti con livelli ematici ridotti di sodio e di potassio (refrattari alla terapia), ipercalcemia e gotta. A causadi una insufficiente documentazione clinica, non deve essere usato in: pazienti in dialisi; pazienti affetti da epatopatia primaria o da patologie che alterino i parametri della funzionalita` epatica;con insufficienza cardiaca scompensata non trattata; bambini.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati segnalati piu` di frequente, che si ritiene siano possibil-mente o probabilmente correlati all`associazione di moexipril e idroclorotiazide (verificatisi in piu` dell`1% dei pazienti trattati con questa associazione in studi controllati) sono: aumento della tos-se (3%), vertigini (3%), cefalea (2%), stanchezza (2%) ed iperuricemia (2%). In generale i seguenti effetti indesiderati sono stati associati alla terapia con ACE-inibitori e diuretici: Apparatocardiovascolare Enulid 15 puo` provocare ipotensione sintomatica con vertigini, stanchezza, sudorazione ed alterazioni della vista, raramente puo` verificarsi perdita di coscienza (sincope).Questo si verifica specialmente in certi gruppi a rischio. Come altri ACE-inibitori, moexipril e` stato associato solo di rado ad ipotensione in pazienti con ipertensione non complicata. In pazienticon insufficienza cardiaca congestizia con o senza insufficienza renale associata, la terapia puo` provocare eccessiva ipotensione che puo` essere associata a diuresi ridotta o ad azotemia e,raramente, ad insufficienza renale acuta e morte. Bisogna inoltre aver cura di evitare l`ipotensione in pazienti con cardiopatia ischemica, stenosi aortica o malattie cerebrovascolari, in cuiun`eccessiva diminuzione della pressione arteriosa potrebbe determinare infarto miocardico o un accidente cerebrovascolare. Se si verifica ipotensione, il paziente dovrebbe essere posto inposizione supina e - se necessario - trattato con somministrazione endovenosa di soluzione fisiologica. Il trattamento di solito puo` essere ripreso dopo il ripristino della pressione e della vo-lemia. I seguenti effetti indesiderati degli ACE-inibitori sono stati segnalati in casi isolati in associazione con una marcata riduzione della pressione arteriosa: tachicardia (battito cardiacoaccelerato); palpitazioni; disritmie cardiache; angina pectoris; infarto miocardio; TIA (carenza sintomatica transitoria dell`apporto di sangue al cervello); ictus (accidente cerebrovascolare).L`ipopotassiemia indotta dall`idroclorotiazide puo` provocare alterazioni dell`ECG nonche` disritmie cardiache. Apparato renale In conseguenza dell`inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, possono essere previste alterazioni della funzionalita` renale in soggetti sensibili. Durante il trattamento con moexipril e Enulid 15 non e` stata segnalata insufficienza renale acuta,ma e` possibile che essa si verifichi in casi isolati come con altri antipertensivi. Sono stati segnalati rari casi di proteinuria che talvolta sono stati associati al peggioramento della funziona-lita` renale. Alcuni casi di nefrite interstiziale abatterica con insufficienza renale acuta sono stati segnalati durante il trattamento con idroclorotiazide. Apparato respiratorio Tosse secca e bron-chite possono verificarsi talvolta durante il trattamento. Raramente possono verificarsi difficolta` respiratoria, infiammazione dei seni paranasali (sinusite), faringite e raffreddore comune (rini-te). In casi isolati sono stati segnalati broncospasmo/asma, infiltrati polmonari, stomatite, glossite, secchezza orale e sete. Sono stati descritti casi singoli di edema polmonare verificatosispontaneamente, probabilmente provocati da una reazione allergica all`idroclorotiazide. In pazienti trattati con ACE-inibitori e` stata segnalata angioedema del viso, delle labbra, delle muco-se, della lingua, della glottide o del laringe. Se l`angioedema interessa la lingua, la glottide o il laringe, si puo` verificare un` ostruzione delle vie aeree e puo` essere mortale. Se e` presente unavariante di questo tipo, devono essere immediatamente somministrati 0,3-0,5 mg di adrenalina per via sottocutanea o 0,1 mg di adrenalina (seguendo le istruzioni relative alla diluizione) coniniezione endovenosa lenta e con monitoraggio dell`ECG e della pressione, seguita dalla somministrazione di glucocorticoidi. E` inoltre consigliata la somministrazione endovenosa di anti-staminici e di antagonisti dei recettori H2. In caso di nota carenza di inattivatore di C1, oltre all`uso di adrenalina, si puo` considerare anche la somministrazione dell`inattivatore di C1. Ap-parato gastrointestinale/Fegato Sono stati segnalati occasionalmente nausea, malessere nella parte superiore dell`addome e disturbi digestivi provocati da ipopotassiemia, vomito, meteori-smo, diarrea, stitichezza, dispepsia e perdita di appetito/peso. Sono stati descritti casi isolati di alterazione della funzionalita` epatica, ittero colestatico, epatite, pancreatite e ostruzione intesti-nale (ileo). Raramente si sono verificati aumenti degli enzimi epatici e/o della bilirubinemia. In casi di significativo aumento degli enzimi epatici ed in casi di ittero, la terapia con un ACE-ini-bitore deve essere sospesa e i pazienti dovrebbero essere controllati accuratamente. Cute e vasi. Possono talvolta verificarsi reazioni cutanee allergiche, come l`eruzione cutanea (esantema).Raramente si puo` avere orticaria, prurito e angioedema con interessamento delle labbra, del viso e/o delle estremita`. In casi isolati sono state descritte reazioni cutanee come arrossamen-to, pemfigo, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, lupus eritematoso cutaneo (casi individuali con idroclorotiazide), nonche` necrolisi epidermica tossica.Le alterazioni cutanee possono essere associate a febbre, dolore muscolare e articolare (mialgia e artralgia), infiammazione dei vasi sanguigni (vasculiti), sierosite e alcune alterazioni deivalori di laboratorio (eosinofilia, leucocitosi e/o aumento della VES e/o dei titoli di ANA). E` stata raramente osservata una diminuzione della produzione di liquido lacrimale con idroclorotiazide.Raramente dosi elevate di idroclorotiazide hanno provocato trombosi ed embolie inducendo emoconcentrazione, specialmente in pazienti anziani o in pazienti affetti da malattie venose. Nelcorso di terapia con ACE-inibitori sono stati osservati casi isolati di alterazioni cutanee psoriasiformi, di sensibilita` alla luce (fotosensibilita`), di perdita dei capelli (alopecia), di distacco delleunghie (onicolisi) e di aumento del vasospasmo nel morbo di Raynaud. Se si sospetta una grave reazione cutanea, il medico curante deve essere consultato immediatamente e, se necessa-rio, la terapia con Enulid 15 deve essere sospesa. Sistema nervoso Cefalea o stanchezza talvolta possono verificarsi; raramente si verificano vertigini, depressione, ansia, disturbi del
sonno, nervosismo, impotenza, sensazione di formicolio, insensibilita` o sensazione di freddoagli arti (parestesia), disturbi dell`equilibrio, confusione, ronzio auricolare, annebbiamento della vista ed alterazione del gusto o perdita transitoria del gusto. Sistema muscolo-scheletrico Sisono verificati raramente crampi muscolari, mialgia o paresi dovuti ad ipopotassiemia indotta dall`idroclorotiazide. Valori di laboratorio Si puo` talvolta verificare una diminuzione della con-centrazione di emoglobina, dell`ematocrito o del numero di globuli bianchi o delle piastrine; soprattutto in pazienti con alterata funzionalita` renale o con malattie del collagene o in pazienti chericevono contemporaneamente un trattamento con allopurinolo, procainamide o alcuni farmaci che sopprimono il sistema di difesa si puo` avere una diminuzione patologica del numero di ele-menti corpuscolati del sangue (anemia, trombocitopenia, neutropenia, eosinofilia) e, in casi isolati, perfino la perdita totale di alcuni o di tutti gli elementi figurati del sangue (agranulocitosio pancitopenia). Anche se in corso di trattamento con ACE-inibitori e` stata osservata emolisi/ anemia emolitica in casi isolati - anche in connessione ad una carenza congenita di glucoso-6-fosfato deidrogenasi - non e` stata stabilita una relazione di causalita`. L`idroclorotiazide puo` talvolta provocare ipopotassiemia, iposodiemia, ipocloremia od ipercalcemia. Se si verificaipercalcemia, e` necessario prendere altre misure diagnostiche (per es. riguardanti l`iperparatiroidismo). Raramente si sono osservate raramente ipermagnesiuria, ipomagnesiemia, glicosu-ria o alcalosi metabolica. Sono stati riscontrati aumenti della glicemia, della colesterolemia, dei trigliceridi, dei livelli di acido urico e dell`amilasi. Raramente, con moexipril possono aumentarei livelli ematici di urea, di creatinina e di potassio e diminuire la sodiemia specialmente in pazienti con disturbi della funzionalita` renale. Un aumento della potassiemia e` stato osservato inpazienti con diabete manifesto. Puo` verificarsi un aumento della proteinuria e si possono avere casi isolati di aumento della concentrazione di bilirubina e degli enzimi epatici. Note importantiI valori di laboratorio devono essere monitorati prima e a intervalli regolari durante il trattamento con moexipril e/o idroclorotiazide. Il monitoraggio dei livelli ematici degli elettroliti e della crea-tinina e del quadro emocromocitometrico e` indicato per un breve periodo, specialmente all`inizio di questo trattamento e in pazienti ad alto rischio (pazienti con disturbi della funzionalita`renale, collagenosi o pazienti trattati con farmaci che sopprimono le reazioni di difesa o con allopurilolo o con procainamide, con glucosidi digitalici, con corticoidi o con lassativi). Una diu-resi eccessiva che provoca disidratazione ed ipovolemia puo` provocare raramente convulsioni, vertigini, confusione, collasso vascolare periferico e insufficienza renale acuta.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
IPOTENSIONE. Puo` provocare riduzione della pressione arteriosa, special-mente dopo assunzione della prima compressa, con vertigini, stanchezza e alterazioni della vista. In rari casi puo` verificarsi sincope per notevole abbassamento della pressione arteriosa.Nell`8% dei pazienti trattati e` stata osservata ipotensione sintomatica ed in circa l`1% dei casi si e` dovuta sospendere la terapia. L`ipotensione sintomatica e` rara in pazienti con ipertensione noncomplicata. L`ipotensione sintomatica e` piu` probabile che si verifichi in pazienti sale/volume depleti in conseguenza di una prolungata terapia diuretica, di restrizione del sale alimentare, di dia-lisi, di diarrea o di vomito. Ipotensione sintomatica e` stata segnalata principalmente in pazienti con insufficienza cardiaca grave con o senza insufficienza renale associata. Questi pazienti de-vono essere attentamente seguiti ogniqualvolta la dose di Enulid 15 viene aumentata. Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, trattatocon somministrazione endovenosa di soluzione fisiologica. Il trattamento con Enulid 15 puo` essere ripreso dopo la normalizzazione della pressione arteriosa e della volemia. PAZIENTI CON IPERTENSIONE RENOVASCOLARE/PAZIENTI CON STENOSI DELL`ARTERIA RENALE BILATERALE O DEL SINGOLO RENE FUNZIONANTE. Vi e` maggior rischio di ipotensione grave e insufficienza renale quando vengonotrattati con Enulid 15 pazienti con ipertensione renovascolare e stenosi bilaterale preesistente
dell`arteria renale o stenosi dell`arteria in monorene. La perdita della funzionalita` renale puo` ve-rificarsi anche nei pazienti con stenosi unilaterale dell`arteria renale solo con lievi variazioni della creatininemia. Questi pazienti devono essere seguiti attentamente ogni volta che la dose diEnulid 15 viene aumentata. P
AZIENTI CON INSUFFICIENZA RENALE. In soggetti sensibili possono essere previste alterazioni della funzionalita` renale a causa dell`inibizione del sistema renina-an-giotensina-aldosterone. Quindi gli ACE-inibitori devono essere usati con cautela in pazienti con
insufficienza renale, poiche` questi pazienti possono richiedere dosi ridotte o somministrazionimeno frequenti. In pazienti con insufficienza renale dovrebbe essere eseguito un opportuno ed attento monitoraggio della funzionalita` renale durante la terapia. Casi di insufficienza renalesono stati segnalati in associazione con ACE-inibitori, principalmente in pazienti con grave insufficienza cardiaca o nefropatia di base, inclusa la stenosi dell`arteria renale. Alcuni pazienti,senza apparente nefropatia preesistente, hanno avuto aumenti della concentrazione ematica di urea e creatinina, in concomitanza alla somministrazione di diuretico. Si consiglia un appropria-to controllo della funzionalita` renale. S
QUILIBRIO DEGLI ELETTROLITI DEL SIERO. In studi clinici conmoexipril, si e` verificata iperpotassiemia persistente (potassiemia> 5,4 mEq/l) in circa l`1,3%
dei pazienti ipertesi. I fattori di rischio di iperpotassiemia con gli ACE-inibitori comprendono l`insufficienza renale e/o cardiaca, il diabete mellito e l`uso concomitante di diuretici risparmiatoridi potassio, di integratori di potassio e/o di sostituti salini contenenti potassio, che pertanto devono essere usati con cautela o non somministrati con Enulid 15. Il trattamento con diureticitiazidici e` stato associato ad ipopotassiemia, iposodiemia ed alcalosi ipocloremica. Il rischio di ipopotassiemia e` massimo in pazienti con cirrosi epatica, in pazienti che hanno diuresi intensa,in pazienti che assumono insufficienti quantita` di elettroliti e in pazienti sottoposti a terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH. In studi clinici con Enulid 15 e` stato dimostrato chel`idroclorotiazide controbilancia l`iperpotassiemia indotta dall`ACE-inibitore, per cui con questa associazione non e` stato osservato nessun effetto netto sulla potassiemia. Tuttavia i pazientinon dovrebbero usare integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio senza consultare il medico. La riduzione di cloruri e` generalmente lieve e richiede un trattamento specificosolo in circostanze particolari (ad es. in presenza di malattie epatiche o renali). In pazienti edematosi puo` vericarsi iposodiemia da diluizione. La terapia appropriata consiste nella restrizionedell`acqua anziche` nella somministrazione di sale, ad eccezione di casi rari in cui l`iposodiemia puo` creare pericolo di vita. Nella deplezione salina vera e propria la sostituzione appropriata e`la terapia di elezione. L`escrezione di calcio e` ridotta dalle tiazidi. In alcuni pazienti trattati a lungo termine con tiazidi sono state osservate alterazioni patologiche a carico della ghiandola parati-roide con ipercalcemia e ipofosfatemia. Non sono state osservate le complicanze piu` serie dell`iperparatiroidismo (litiasi renale, riassorbimento osseo e ulcera peptica). Le tiazidi poten-ziano l`escrezione urinaria di magnesio e puo` verificarsi ipomagnesiemia. I pazienti ai quali vengono somministrati diuretici tiazidici dovrebbero essere tenuti sotto controllo per sintomi clinicidi squilibrio idrico o elettrolitico. Segnali di squilibrio idrico o elettrolitico sono: secchezza delle fauci, sete, debolezza, torpore, sonnolenza, agitazione, dolori muscolari o crampi, stanchezzamuscolare, ipotensione, diuresi ridotta, tachicardia e disturbi gastrointestinali come nausea o vomito. ALTRI DISTURBI METABOLICI. I diuretici tiazidici possono ridurre la tolleranza al glucosio epossono aumentare i livelli ematici di colesterolo e dei trigliceridi. Questi effetti sono di solito di minore entita`. I diuretici tiazidici sono stati associati allo sviluppo di iperuricemia e/o gotta inalcuni pazienti. Questo effetto mostra di essere correlato alla dose. A
NESTESIA CHIRURGICA. In pa-zienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore o durante l`anestesia con preparati che provocano ipotensione, Enulid 15 blocchera` l`effetto del rilascio compensatorio di renina. L`ipotensione, che si verifica in conseguenza di questo meccanismo, puo` essere corretta mediante espansione della volemia. S TENOSI AORTICA/STENOSI MITRALICA/CARDIOMIOPATIA IPERTROFICA. Gli ACE-inibitori devono essere usati con cautela in pazienti con ostruzione del tratto dideflusso del ventricolo sinistro e con stenosi mitralica. A
FERESI DELLE LDL/DESENSIBILIZZAZIONE.Durante un`aferesi delle LDL (liproteine a bassa densita`) nel trattamento dell`ipercolesterolemia
grave, possono verificarsi in pazienti trattati con un ACE-inibitore reazioni di ipersensibilita` conpericolo di vita. Durante terapia di desensibilizzazione nei confronti dei veleni degli insetti (ad es. puntura di vespe o di api) e concomitante trattamento con un ACE-inibitore, possono veri-ficarsi reazioni di ipersensibilita` con parziale pericolo di vita (ad es. caduta della pressione, difficolta` a respirare, vomito, eruzioni cutanee allergiche). In casi in cui sia necessaria aferesi delleLDL o terapia di desensibilizzazione nei confronti dei veleni degli insetti, l`ACE-inibitore deve essere temporaneamente sostituito con altro farmaco antipertensivo. Qualora dovessero verificar-si nel corso della terapia sintomi, come febbre, gonfiore dei linfonodi e/o infiammazione della gola, il medico curante deve essere consultato e si consiglia di effettuare immediatamente ilconteggio dei globuli bianchi. A
LTRI DISTURBI. I diuretici tiazidici possono aggravare o attivare illupus sistemico eritematoso.
AVVERTENZE SPECIALI:
ANGIOEDEMA Angioedema del viso, delle estremita`, delle labbra, delle mucose,della lingua, della glottide e/o del laringe puo` verificarsi in pazienti trattati con ACE-inibitori, soprattutto nelle prime settimane di trattamento. Tuttavia, in casi rari, angioedema grave puo` svi-lupparsi dopo trattamento prolungato con un ACE-inibitore. Il trattamento deve essere prontamente sospeso e sostituito da un preparato appartenente ad un`altra classe farmacologi-ca. Sintomi indicativi di angioedema o edema facciale si sono verificati in pazienti trattati con Enulid 15 in studi controllati con placebo in una percentuale inferiore allo 0.5%. Nessuno deicasi e` stato considerato in pericolo di vita. L`angioedema a carico della lingua, della glottide o del laringe puo` essere fatale. Deve essere praticata la terapia d`urgenza che comprende, ma nonessere necessariamente limitata a, l`immediata iniezione sottocutanea di soluzione di adrenalina
1:
1000 (0,3-0,5 ml) o l`iniezione endovenosa lenta di 1 mg/ml di adrenalina (osservare le istru-zioni per la diluizione) con controllo dell`ECG e della pressione arteriosa. Il paziente deve essere ricoverato in ospedale e tenuto in osservazione per almeno 12-24 ore e non deve essere dimes-so fino a quando non si sia avuta una completa risoluzione dei sintomi. T
OSSE Durante il tratta-mento con un ACE-inibitore puo` verificarsi tosse secca e non-produttiva che scompare dopo
la sospensione del farmaco. In studi controllati la tosse era presente nel 5% dei pazienti trattaticon l`associazione di moexipril e idroclorotiazide e nel 2% dei pazienti trattati con placebo. N
EUTROPENIA/AGRANULOCITOSI E` stato dimostrato che un altro ACE-inibitore provoca agranulocitosie depressione midollare, raramente in pazienti con ipertensione non complicata, ma, piu` di frequente, in pazienti ipertesi con alterazione renale specialmente se essi presentano anche colla-genopatia, come il lupus eritematoso sistemico o lo scleroderma. Anche se non vi sono stati casi di neutropenia grave (numero assoluto di neutrofili < 500/mm3 ) in pazienti trattati conmoexipril, come con altri ACE-inibitori, deve essere preso in considerazione il controllo dei globuli bianchi in pazienti affetti da collagenopatia, specialmente se la malattia e` associata ad al-terata funzionalita` renale. I dati disponibili di studi clinici su moexipril sono insufficienti per dimostrare che moexipril non provoca agranulocitosi con frequenza simile a quella del capto-pril. Neutropenia e agranulocitosi sono reversibili dopo sospensione dell`ACE-inibitore. P
ROTEINURIA Proteinuria puo` verificarsi specialmente in pazienti con alterazione della funzionalita`renale o trattati con dosi relativamente elevate di ACE-inibitori. E
FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI Non ci sono studi sull`effetto di questo farmaco sulla capacita` di guidare,percio` per coloro che guidano autoveicoli od usano macchinari, bisogna tenere conto che si
possono occasionalmente verificare vertigini o stanchezza. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO Non cisono dati disponibili che dimostrino la sicurezza US in gravidanza e nell`allattamento. In generale gli ACE-inibitori possono provocare morbilita` fetale e neonatale e morte quando vengonosomministrati a donne gravide. L`uso degli ACE-inibitori nel II e III trimestre di gravidanza e` stato associato a danni fetali e neonatali comprendenti l`ipotensione, l`ipoplasia neonatale del cranio,l`anuria, l`insufficienza renale irreversibile e reversibile, lo sviluppo ipoplasico polmonare, il ritardo della crescita intrauterina, il dotto arterioso persistente e la morte. E` stato osservato oli-goidramnios, probabilmente a causa di una diminuzione della funzionalita` renale fetale. Questi effetti avversi non sembrano dovuti ad esposizione intrauterina all`ACE-inibitore che e` stata li-mitata al I trimestre. L`esposizione intrauterina ai diuretici tiazidici e` associata a ittero fetale o neonatale, trombocitopenia e probabilmente ad altre reazioni avverse che si sono verificate ne-gli adulti. In particolare gli squilibri elettrolitici nelle donne gravide possono danneggiare il feto. Se si accerta una gravidanza, la somministrazione degli ACE-inibitori e dei diuretici tiazidici deveessere sospesa al piu` presto. In base ad esperimenti eseguiti negli animali, si puo` pensare che moexipril o moexiprilato vengano escreti nel latte umano. Per le tiazidi e` definitivamente accer-tato che vengono escrete nel latte umano. A causa delle possibili reazioni avverse nei neonati in allattamento causate dall`idroclorotiazide e degli effetti sconosciuti del moexipril e del moe-xiprilato nei neonati, Enulid 15 puo` essere somministrato solo dopo aver sospeso l`allattamento.
USO IN PEDIATRIA:
Non dovrebbe essere somministrato in eta` pediatrica.
PAZIENTI ANZIANI:
Alcuni pazienti anziani possono essere piu` sensibili alla terapia rispetto ai pazientigiovani. In soggetti maschi anziani (>65 anni di eta`) con funzionalita` renale ed epatica clinicamente normale, le concentrazioni del moexiprilato sono superiori a quelle dei soggetti piu` gio-vani.
INTERAZIONI:
DIURETICI RISPARMIATORI DI POTASSIO O AGGIUNTE DI POTASSIO. Moexipril puo` aumen-tare la potassiemia perche` riduce la secrezione di aldosterone, ma l`associazione moexipril e idroclorotiazide ha effetti sulla potassiemia, che si controbilanciano, per cui non e` stato osser-vato nessun effetto sulla potassiemia. I diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, amiloride, triamterene) o gli integratori di potassio possono aumentare il rischio di iperpotassiemia.Quindi, se e` indicato l`impiego concomitante di questi farmaci, essi dovrebbero essere somministrati con cautela e la potassiemia del paziente dovrebbe essere controllata. LITIO. La conco-mitante somministrazione di Enulid 15 e di litio puo` ridurre l`escrezione di litio. Questi farmaci devono essere somministrati contemporaneamente con cautela. E` consigliato un frequentecontrollo dei livelli sierici di litio. A
NESTETICI. Enulid 15 puo` potenziare gli effetti ipotensivi di certianestetici. F ARMACI NARCOTICI/ANTIPSICOTICI . In pazienti sottoposti a terapia con diuretici tiazidicipuo` verificarsi potenziamento dell`ipotensione ortostatica. A
NTIIPERTENSIVI. Puo` verificarsi un au-mento dell`effetto ipotensivo di Enulid 15. L`uso concomitante di diuretici tiazidici con betabloccanti puo` aumentare il rischio di iperglicemia. I diuretici tiazidici possono aumentare l`effettoiperglicemico del diazossido. A
LLOPURINOLO, CITOSTATICI O AGENTI IMMUNOSOPPRESSORI, CORTICOSTEROIDI SISTEMICI O PROCAINAMIDE. La concomitante somministrazione con Enulid 15 puo` deter-minare un maggior rischio di leucopenia e puo` intensificare la deplezione degli elettroliti, in
particolare l`ipopotassiemia. La somministrazione dei diuretici tiazidici puo` aumentare l`inciden-za delle reazioni di ipersensibilita` all`allopurinolo. F
ARMACI ANTIINFIAMMATORI NON STEROIDEI(FANS). La somministrazione di farmaci anti-infiammatori non steroidei puo` ridurre l`effetto diuretico, natriuretico e antipertensivo di Enulid 15. Inoltre e` stato riferito che i FANS e gli ACE-ini-bitori esercitano un effetto additivo sull`aumento della potassiemia, mentre la funzionalita` renale puo` diminuire. Questi effetti sono in linea di principio reversibili e si verificano particolarmentein pazienti con funzionalita` renale compromessa. A
NTIACIDI. Possono indurre una minore biodisponibilita` degli ACE-inibitori. SIMPATICOMIMETICI. I simpaticomimetici possono ridurre gli effettiantipertensivi di Enulid 15; i pazienti dovrebbero essere accuratamente controllati per confermare che l`effetto desiderato sia stato ottenuto. A LCOOL. L`alcool potenzia l`effetto ipotensivo.C
IBO. L`assunzione di cibo puo` ridurre la biodisponibilita` degli ACE-inibitori. F ARMACI IPOGLICEMIZZANTI. L`uso di diuretici tiazidici e di ACE inibitori in concomitanza con antidiabetici (orali einsulina) puo` richiedere un aggiustamento del dosaggio degli ipoglicemizzanti. L`HCTZ puo` aumentare il rischio di acidosi lattica in corso di trattamento con metformina, in seguito ad unapossibile insufficienza renale funzionale. S
ALE COMUNE. Il sale comune puo` attenuare l`effetto an-tipertensivo di Enulid 15. V ITAMINA D O SALI DI CALCIO. La somministrazione di diuretici tiazidicicon vitamina D o sali di calcio puo` rafforzare l`aumento del calcio serico. D
OSI ELEVATE DI SALICILATI. Dosi elevate di salicilati possono potenziare gli effetti tossici sul sistema nervoso centraleprovocati dall`idroclorotiazide. D
IURETICI KALIURETICI (AD ES. FUROSEMIDE), GLICOCORTICOIDI, ACTH, CARBENOXOLONE, AMFOTERICINA B, PENICILLINA G, SALICILATI O ABUSO DI LASSATIVI. L`uso dei diureticitiazidici in concomitanza con questi preparati puo` intensificare la deplezione elettrolitica, in particolare l` ipopotassiemia. M IOLITICI NON DEPOLARIZZANTI. L`uso dell`HCTZ in concomitanza conmiolitici puo` potenziare e prolungare l`effetto miolitico ad es. della tubocurarina (l`anestesista deve essere informato in merito alla terapia con Enulid 15). ANTICOLINERGICI. La biodisponibilita`dei diuretici tiazidici puo` essere aumentata dagli anticolinergici (per es. l`atropina, il biperidone), apparentemente a causa di una diminuzione della motilita` gastrointestinale e della frequenza disvuotamento dello stomaco. C
ATECOLAMINE (AD ES. ADRENALINA). L`idroclorotiazide somministra-ta in concomitanza puo` ridurre l`efficacia delle catecolamine. C
ITOSTATICI (AD ES. CICLOFOSFAMIDE, FLUOROURACILE, METOTRESSATO). L`uso di citostatici puo` aumentare la tossicita` dell`idroclorotia-zide sul midollo osseo, in particolare la granulocitopenia. F
ARMACI NON-ANTIARITMICI (PER ES. ASTEMIZOLO, BEPRIDIL, ERITROMICINA I.V., ALOFANTRINA, SULTOPRIDE, TERFENADINA, VINCAMINA) E FARMACI ANTIARITMICI CHE INDUCONO TORSIONI DI PUNTA. HCTZ puo` aumentare il rischio per le torsionidi punta indotte dall`ipopotassiemia. G
LICOSIDI DIGITALICI. L`efficacia e gli effetti collaterali dei gli-cosidi digitalici potrebbero essere potenziati da una contemporanea carenza di potassio e/o
magnesio. METILDOPA. L`uso concomitante di idroclorotiazide e metildopa puo` causare anemiaemolitica. C
OLESTIPOLO/COLESTIRAMINA. L`assorbimento di idroclorotiazide e` alterato in presenzadi resine a scambio ionico. Dosi singole di resine a base di colestiramina o colestipolo legano
l`idroclorotiazide e riducono il suo assorbimento nel tratto gastrointestinale rispettivamentedell`85 e del 43%. A
MANTADINA. La somministrazione di diuretici tiazidici puo` aumentare il rischiodi effetti collaterali causati da amantadina. M
EZZI DI CONTRASTO IODATI:
L`HCTZ potrebbe aumen-tare il rischio di insufficienza renale acuta specialmente con alte dosi di mezzi di contrasto iodati.
POSOLOGIA:
I pazienti la cui pressione arteriosa e` stata stabilizzata con una libera associazionedi 7,5 mg di moexipril cloridrato e di 12,5 mg di idroclorotiazide o di 15 mg di moexipril cloridrato e di 25 mg di idroclorotiazide devono prendere una compressa rivestita di ENULID(7.5 odi Enulid 15 al mattino. Le associazioni a dose fissa non sono consigliate per la terapia iniziale. Quindi un paziente la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata con moexiprilo con idrocloritiazide puo` essere trattato con un `associazione fissa di moexipril cloridrato e idroclorotiazide, se la pressione arteriosa e` stata stabilizzata con la libera associazione di questicomponenti somministrati nelle stesse proporzioni. R
ACCOMANDAZIONI DI IMPIEGO IN PAZIENTI CON ALTERAZIONE DELLA FUNZIONALITA` RENALE E IN PAZIENTI ANZIANI Enulid 15 non deve essere sommini-strato a pazienti con grave alterazione della funzionalita` renale (clearance della creatinina < 40
ml/min). Nei pazienti con alterazione della funzionalita` renale da lieve a moderata (clearancedella creatinina > 40 ml/min. ma < 60 ml/min) e nei pazienti anziani (oltre i 65 anni), questa associazione fissa deve essere somministrata molto attentamente e deve essere somministratapreferibilmente la dose dimezzata. In aggiunta, nei pazienti con alterata funzionalita` renale, e` necessario un suo stretto monitoraggio da parte del medico.
SOVRADOSAGGIO:
Finora non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. I sintomi di sovradosaggiosono: l`ipotensione grave, lo shock, la perdita della coscienza, la bradicardia, le alterazioni degli
elettroliti e l`insufficienza renale. Nessuna informazione specifica e` disponibile sul trattamentodel sovradosaggio. Il trattamento deve essere sintomatico e di sostegno. Dopo ingestione di una dosa eccessiva, il paziente deve essere tenuto sotto attenta osservazione, preferibilmentein un`unita` di terapia intensiva. Gli elettroliti e la creatininemia devono essere monitorati di frequente. Le misure terapeutiche dipendono dalla natura e dalla gravita` dei sintomi. Nel corso diingestione recente dovrebbero essere applicate misure idonee per prevenire l`assorbimento quali la lavanda gastrica, la somministrazione di sostanze adsorbenti e solfato di sodio entrotrenta minuti dall`ingestione ed accelerare l` eliminazione. Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in clinostatismo e deve essere somministrata rapidamente un`integrazioneidrosalina. Puo` essere preso in considerazione il trattamento con angiotensina II. La bradicardia o le eccessive reazioni vagali dovrebbero essere trattate con atropina. Si puo` considerare l`usodi un pacemaker. La dializzabilita` del moexiprilato non e` ancora nota.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare il medicinale a temperatura non superiore ai25 -oC.


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