ENTUMIN
NOVARTISFARMA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Clotiapina.
ECCIPIENTI:
Gocce: acido benzoico, saccarina, essenza di limone solubile, etanolo 96%, acidotartarico, essenza di pompelmo solubile, glicerolo, glicole propilenico, acqua depurata. Compresse: amido di mais, lattosio monoidrato, paraffina liquida, gelatina, silice colloidale anidra,talco, magnesio stearato. Fiale: acido cloridrico concentrato, glicole propilenico, acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Psicolettici antipsicotici.
INDICAZIONI:
Psicosi acute: schizofrenia acuta, episodi deliranti, accessi maniacali, stati confu-sionali, stati di eccitamento psicomotorio; fasi acute di riesacerbazione in corso di psicosi croniche; psicosi croniche: psicosi paranoidea; sindromi psicoreazionali o nevrotiche, statid`ansia.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti o verso altre sostanze strettamente cor-relate dal punto di vista chimico. Stati comatosi o depressioni severe del S.N.C. causate da sostanze ad azione depressiva sul S.N.C. (alcool, barbiturici, oppiacei, etc.). Epilessia non trattata.In pazienti con tendenza alle convulsioni sono controindicate dosi molto elevate ed improvvisi cambiamenti di posologia. La sicurezza della clotiapina non e` dimostrata nei soggetti al di sottodei 16 anni; pertanto l`uso di Entumin e` da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessita`. Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del lattante a seguito di assunzionedi clotiapina non e` escluso; pertanto l`uso di Entumin in gravidanza e/o nell`allattamento e` da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessita`. Attenzione: l`iniezione intra-arte-riosa deve essere strettamente evitata.
EFFETTI INDESIDERATI:
Come tutti gli altri neurolettici, Entumin puo` indurre ipotensione posturale, ta-chicardia, sincope ed effetti anticolinergici, quali ad esempio secchezza delle fauci, disturbi della visione, stipsi, soprattutto all`inizio del trattamento. Si manifestano raramente effetti sulS.N.C. quali: sedazione, agitazione e stati confusionali, sintomi extrapiramidali, distonia parossistica, ipocinesia, tremore, rigidita` o acatisia. Le distonie e l`acatasia sono piu` frequenti neibambini, mentre i segni di parkinsonismo prevalgono negli anziani soprattutto se portatori di lesioni organiche cerebrali. Le distonie comprendono spasmi dei muscoli del collo e del troncofino al torcicollo e all`opistotono, crisi oculogire, trisma, protrusione della lingua e spasmi carpo-podalici. Queste reazioni compaiono molto precocemente e scompaiono entro 24 - 48 oredalla sospensione della terapia. Molto raramente le distonie possono determinare la-ringospasmo associato a cianosi e asfissia. L`acatisia e` caratterizzata da irrequietezza motoria e talorada insonnia. Piu` frequente nei primi giorni di terapia, puo` comparire anche tardivamente. I disturbi spesso regrediscono spontaneamente, in caso contrario possono essere ben controllatiriducendo il dosaggio o associando un anticolinergico antiparkinson. Generalmente la comparsa e la gravita` di molti dei sintomi di tipo extrapiramidale (acinesia, rigidita`, tremore a riposo,etc.) sono correlati alla dose e richiedono la somministrazione di farmaci antiparkinson. Nei casi persistenti puo` essere necessaria la riduzione del dosaggio o la sospensione del trattamen-to. I farmaci antiparkinsoniani di tipo anticolinergico non dovrebbero essere routinariamente prescritti come misura profilattica, potendo questi ultimi diminuire l`efficacia terapeutica di En-tumin. Le discinesie persistenti tardive si manifestano per lo piu` durante terapia a lungo termine e con alti dosaggi, anche nel periodo successivo alla sospensione del farmaco. Sono colpiticon maggiore frequenza gli anziani e le donne. Consistono in movimenti ritmici della lingua, delle labbra e del volto, piu` raramente delle estremita` e sono generalmente precedute da fini mo-vimenti vermicolari della lingua. La sospensione della terapia puo` impedire lo sviluppo della sintomatologia, della quale non si conosce tuttavia una terapia specifica. La riduzione periodicadel dosaggio dei neurolettici, se clinicamente possibile, puo` aiutare a riconoscere precocemente l`insorgenza di discinesia tardiva. Altri possibili effetti indesiderati: galattorrea (fuoriuscitaspontanea di latte dal seno), amenorrea (interruzione delle mestruazioni) ginecomastia (aumento di volume del seno), iperprolattinemia. Il prodotto puo` indurre manifestazioni neurotossiche,a dosi superiori a quelle consigliate, nei pazienti con insufficienza renale e nei pazienti con disturbi del Sistema Nervoso Centrale. In corso di trattamento con farmaci antipsicotici e` statoriportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna. Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidita` muscolare, acine-sia, disturbi vegetativi (irregolarita` del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie); alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e alcoma. Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell`istituire una terapia sintomaticaintensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l`ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, ilpaziente deve essere attentamente monitorato.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Si raccomanda cautela nei pazienti con una storia di convulsioni e statipostencefalitici, poiche` Entumin potrebbe ingenerare in questi soggetti crisi convulsive. Identica cautela deve essere prestata anche nei soggetti epilettici che sono in trattamento anticonvulsi-vante. Si raccomanda cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari a causa della possibilita` che Entumin aumenti la frequenza cardiaca e/o determini ipotensione. Nei pazienti anziani do-vrebbe essere attentamente controllata la pressione arteriosa. Si raccomanda cautela nei pazienti con anamnesi di trombosi, poiche` la sedazione e l`immobilizzazione del paziente causateda Entumin possono aumentare il rischio di fenomeni tromboembolici. Deve essere usato con le opportune attenzioni nelle donne con neoplasie mammarie. L`effetto antiemetico di Entuminpuo` mascherare i segni di iperdosaggio di altri farmaci o puo` rendere piu` difficile la diagnosi di concomitanti affezioni specie del tratto digerente o del S.N.C. come l`ostruzione intestinale, i tu-mori cerebrali, la sindrome di Reye. Poiche` il rischio di discinesie persistenti tardive e` stato correlato con la durata della terapia, il trattamento cronico con Entumin deve essere riservato aquei pazienti con affezioni che rispondono al farmaco e per i quali non e` possibile una appropriata terapia alternativa. Le dosi e la durata del trattamento dovrebbero essere quelle minimeper ottenere una soddisfacente risposta clinica. Nel caso di trattamenti prolungati non puo` essere esclusa l`evenienza di tossicita` oculare (retinopatia pigmentaria), pertanto e` consigliabileprogrammare un controllo oculistico periodico. Si raccomanda particolare cautela nel trattamento di pazienti con ipertrofia prostatica, glaucoma, ileo paralitico.
AVVERTENZE SPECIALI:
In corso di terapia si informi il proprio medico nel caso si accerti uno stato digravidanza. Occorre altresi` consultarlo qualora si desideri procedere all`allattamento materno
occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o viceversaproseguire l`allattamento evitando la somministrazione del medicinale. Come tutti gli psicofarmaci, Entumin puo` diminuire la capacita` di guidare veicoli a motore o di manovrare macchinari.
INTERAZIONI:
Entumin puo` potenziare: gli effetti centrali di alcool, sedativi, analgesici, narcotici,ipnotici, MAO-inibitori ed antistaminici; l`azione ipotensiva dei farmaci antipertensivi; la tossicita`
del litio. Prima di assumere ogni altro farmaco in aggiunta ad Entumin, consultare il proprio me-dico, in quanto esistono molte medicine che interferiscono con Entumin. Un farmaco, sia da prescrizione medica che da banco, puo` richiedere un aggiustamento del dosaggio quando viene somministrato contemporaneamente ad Entumin. Cautela richiede l`associazione della clo-tiapina con anticolinergici compresi quelli con azione anticolinergica utilizzati nella terapia antiparkinson, poiche` puo` essere favorita la comparsa di caratteristici effetti indesiderati quali:turbe della visione (visione offuscata, etc.), stitichezza, bocca asciutta, ritenzione urinaria, etc. e possibile aumento della pressione endooculare. L`associazione di Entumin con Levodopa none` consigliabile. Per il trattamento dell`ipotensione, non usare adrenalina, poiche` il suo uso puo` abbassare ulteriormente la pressione. Nei soggetti epilettici l`uso della clotiapina puo` renderenecessario un aggiustamento della terapia specifica.
POSOLOGIA:
La prima fase del trattamento e` da attuare, se possibile, in ambiente ospedaliero, ecomunque sotto il continuo e rigoroso controllo del medico. Il prodotto deve essere assunto a stomaco vuoto, per periodi di tempo non lunghi e con larghi intervalli fra detti periodi. Per laterapia d`attacco delle fasi acute delle psicosi sono consigliabili dosi giornaliere di 100 - 120 mg per via i.m. o e.v., o in alternativa per via orale in dosi refratte, da raggiungere gradualmentenello spazio di 4 - 5 giorni. Tale posologia va mantenuta per diverse settimane, in relazione all`evolversi del quadro clinico. In caso di necessita`, soprattutto nei quadri di eccitamento acuto,la dose giornaliera puo` essere aumentata fino a un massimo di 360 mg al giorno. Per la terapia di mantenimento nelle psicosi la dose viene ridotta gradualmente a 40 - 60 mg (12-18 gocce)per via orale al giorno. In parecchi casi si rivela efficace per prevenire le recidive anche una posologia di mantenimento inferiore, che si puo` protrarre per lunghissimo tempo. Nei quadri clinicidi natura nevrotica e psicoreazionale sono sufficienti dosi di 10 - 30 mg (3-9 gocce) al giorno. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medicoche dovra` valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva avvertire immediata-mente il proprio medico o recarsi al piu` vicino ospedale. Per sovradosaggio, in particolari condizioni, possono verificarsi sintomi quali: sonnolenza, ipotensione, tachicardia, aritmia,depressione respiratoria, sintomi extrapiramidali, convulsioni e coma. Trattamento aspecifico: lavanda gastrica seguita da somministrazione di carbone attivo. Trattamento sintomatico, senecessario: per l`ipotensione: plasma expanders. Se si dimostra necessario il trattamento con un vasopressore (es.dopamina), come succede in casi resistenti, si deve monitorare attenta-mente il paziente, in particolare la funzionalita` cardiovascolare. Non usare mai adrenalina poiche` si potrebbe verificare un ulteriore abbassamento della pressione. Per le convulsioni:benzodiazepine.