ENTERASIN
CRINOSIND.FARMACOBIOLOG. SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Mesalazina (acido 5-aminosalicilico o 5-ASA).
ECCIPIENTI:
Capsule: talco; copolimero dell`acido metacrilico; dietilftalato; sfere zuccherine(composte da saccarosio e amido). Costituenti della capsula: gelatina; titanio biossido; indigotina; giallo chinolina. Gel rettale: cellulosa microcristallina + sodio carbossimetilcellulosa; so-dio acetato triidrato; sodio metabisolfito; idrossietilcellulosa; disodio edetato; acido acetico glaciale; acqua depurata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiinfiammatori intestinali.
INDICAZIONI:
Nelle fasi attive di grado severo e` consigliabile l`associazione con trattamento cor-tisonico. Capsule: colite ulcerosa e morbo di Crohn; trattamento delle fasi attive della malattia,
prevenzione delle recidive. Gel rettale colite ulcerosa a localizzazione rettosigmoidea; tratta-mento delle fasi attive e prevenzione delle recidive.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti o altre sostanze strettamente correlatedal punto di vista chimico; in particolare verso salicilati e (per Enterasin gel rettale) sodio metabisolfito. Pazienti con insufficienza renale conclamata. Bambini di eta` inferiore ai 2 anni. Ge-neralmente controindicato in gravidanza; controindicato nelle ultime settimane di gestazione e durante l`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sono stati segnalati disturbi gastrointestinali (nausea, epigastralgia, diarrea,dolori addominali) e cefalea. Puo` essere raramente associato ad una sindrome da intolleranza
acuta, caratterizzata da crampi, dolore addominale, diarrea ematica e, occasionalmente, feb-bre, cefalea, prurito ed eruzioni cutanee, che richiede la sospensione del trattamento. Esistono inoltre segnalazioni di leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, pancreatite, epatite, nefrite in-terstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. Raramente possono verificarsi reazioni di ipersensibilita` (ad esempio eruzioni cutanee, febbre); in tal caso occorre interrompere imme-diatamente il trattamento.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Nei pazienti con ridotta funzionalita` renale ed epatica il prodotto va usa-to con cautela per le sue caratteristiche cinetiche e metaboliche. La funzione renale deve essere scrupolosamente monitorizzata nel corso del trattamento, specialmente nei pazienti con prece-denti patologie renali.
AVVERTENZE SPECIALI:
Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi siadopo la sospensione del trattamento che durante un trattamento di mantenimento inadeguato. In pazienti con svuotamento gastrico rallentato e/o portatori di stenosi pilorica, si puo` incorrere,dopo somministrazione delle capsule, in una liberazione di mesalazina nello stomaco con una possibile irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco. L`eventuale comparsa direazioni di ipersensibilita` comporta l`immediata interruzione del trattamento. Il gel rettale contiene sodio metabisolfito. Tale sostanza puo` provocare in soggetti sensibili e particolarmente negliasmatici reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi. In caso di gravidanza accertata o presunta, somministrare solo in caso di effettiva necessita` e sotto stretto controllo medico. Co-munque l`uso del prodotto andra` evitato nelle ultime settimane di gravidanza e durante l`allattamento.
INTERAZIONI:
Non sono state segnalate interazioni con altri farmaci. Per la formulazione oraleevitare la somministrazione contemporanea con lattulosio o altri farmaci che abbassando il pH
del colon, possono alterare il profilo di cessione di 5-ASA.
POSOLOGIA:
In caso di clearance renale ridotta e` consigliabile una riduzione della posologia.C
APSULE:
vanno assunte preferibilmente lontano dai pasti. La posologia va adattata al singolopaziente in base alla gravita` della malattia. Salvo diversa prescrizione medica si consiglia il seguente schema terapeutico: Adulti: 1-2 capsule da 400 mg, 3 volte al giorno. La posologia puo`essere aumentata sino a 8 capsule al giorno in pazienti con forme severe. G
EL RETTALE:
lo sche-ma posologico indicativo, modificabile secondo le prescrizioni del medico, e` il seguente: Enterasin 2 gel rettale: 1 clisma 2 volte al giorno, al mattino e alla sera al momento di coricarsi.Enterasin 4 gel rettale: 1 clisma alla sera al momento di coricarsi. Nel trattamento di mantenimento e nella prevenzione delle recidive, somministrazione di un clisma da 2 g alla sera al mo-mento di coricarsi. M
ODALITA` D`USO DEL GEL RETTALE. Per l`utilizzazione del contenitoremonodose, applicare la cannula rettale ed impugnare il contenitore con la mano destra tenendo
l`indice sopra il cappuccio della valvola di erogazione. Per l`applicazione del preparato, e` neces-sario sdraiarsi sul fianco sinistro, mantenendo diritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra, inserire delicatamente la cannula nell`orifizio anale e premere con l`indice il cappuccio dellavalvola di erogazione, senza estrarre la cannula, sino a completa espulsione del contenuto del contenitore. Dopo l`introduzione del preparato, girarsi alcune volte sui fianchi, per facilitare unamigliore distribuzione della medicazione e rimanere coricati almeno 30 minuti. Una migliore efficacia del prodotto si ottiene trattenendo la medicazione il piu` a lungo possibile; e` pertanto pre-feribile che almeno una delle medicazioni giornaliere sia effettuata al momento di coricarsi.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Gel rettale: conservare a temperatura non superiore a 50-oC e non esporre alla luce diretta del sole.