ENOXEN
C& RF SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Enoxacina sesquidrato 325,5 - 434 mg (pari ad acido anidro 300 - 400 mg).
ECCIPIENTI:
Calcio carbossimetilcellulosa, idrossipropilcellulosa, silice precipitata, magnesiostearato, cellulosa microgranulare, idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 6000, titanio
biossido, talco.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Chemioterapico, antibatterico.
INDICAZIONI:
Trattamento delle infezioni delle vie urinarie e delle vie respiratorie sostenute dagermi sensibili all`enoxacina.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale accertata al farmaco o ad altri chemioterapici delgruppo dei chinolonici. Non essendone stata stabilita la sicurezza d`impiego e, in particolare, non potendosi escludere la possibilita` di danni alle cartilagini articolari negli organismi non an-cora sviluppati, Enoxen non deve essere somministrato nelle donne in stato di gravidanza, durante l`allattamento, nei pazienti in eta` pediatrica e nei ragazzi con incompleto svilupposcheletrico. Come per altri farmaci della stessa classe, Enoxen non deve essere somministrato in pazienti epilettici o con precedenti anamnestici di convulsioni. Precedenti tendinopatie confluorochinolonici.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sono stati segnalati: effetti sul tratto gastrointestinale: gastralgia, nausea, diar-rea, vomito, dolori addominali, flatulenza, anoressia. Se durante o dopo la terapia, dovesse comparire diarrea grave e persistente, va informato immediatamente il medico poiche` questipotrebbero essere sintomi di una colite inprogressivo peggioramento (colite pseudomembranosa), che va trattata immediatamente. In questi casi interrompere Enoxen ed adottare una te-rapia adeguata (ad es. vancomicina oral 4 x 250 mg/die). Sono controindicati farmaci che inibiscono la peristalsi; effetti sul sistema nervoso (neurotossicita`): vertigini, cefalea, sonnolen-za, insonnia, tremori, molto raramente disturbi della vista (ad es. diplopia, allucinazioni colorate) e convulsioni; reazioni di ipersensibilita
`:
reazioni cutanee come ad es. eruzioni cutanee(esantemi, eritemi) e prurito. Con l`uso dei prodotto sono possibili reazioni anafilattoidi gravi (edema della lingua, edema della glottide, dispnea, ipotensione arteriosa fino allo shock perico-loso); effetti sul cuore e circolazione: ipotensione, tachicardia; effetti sul sangue e sulle cellule ematiche: eccezionalmente leggere leucopenia, eosinofilia, anemia; alterazioni dei parametri dilaboratorio: raramente lieve aumento delle transaminasi (SGOT, SGPT) e della fosfatasi alcalina, dell`azoto ureico, della creatinina e della bilirubina; rari casi di ipoglicemia in pazienti anzianicon funzionalita` renale ridotta; altri: dolori muscolari, alterazioni del gusto. Gli effetti indesiderati osservati nel corso della terapia con Enoxen, in base all`attuale esperienza, sono di norma tran-sitori e scompaiono con la sospensione della terapia. In caso di comparsa di effetti collaterali il medico dovra` valutare con cura l`opportunita` o meno di interrompere il trattamento. Gli studifinora effettuati non consentono una valutazione definitiva dei possibili effetti collaterali di Enoxen; il suo profilo di tollerabilita` e` tuttavia simile a quello degli altri chinolonici, pertanto anchese non riportate con Enoxen, non si puo` escludere durante il trattamento la comparsa di eventuali reazioni indesiderate note per altri chinolonici.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Dato che l`enoxacina viene eliminata principalmente per via urinaria, ilprodotto dovra` essere usato con cautela, eventualmente a dosi ridotte, nei pazienti con insufficienza renale. Come per gli altri chinolonici, Enoxen va usato con cautela nei pazienti anziani,in soggetti con grave danno epatico e nei pazienti con alterazioni al SNC.
AVVERTENZE SPECIALI:
In casi sporadici, in corso di terapia con fluorochinolinici si possono manife-stare infiammazioni e lesioni con rottura di tendini. In caso di comparsa di dolore e/o edema al tendine di Achille (a livello della caviglia) interrompere il trattamento, mettersi a completo riposoed avvisare il proprio medico per l`adozione delle opportune misure terapeutiche. Fattori predisponenti alle tendiniti o alla rottura dei tendini sono eta` superiore a 60 anni, esercizio fisico in-tenso, trattamento a lungo termine con corticosteroidi, fase precoce di deambulaizone di pazienti a letto. Enoxen puo` alterare la capacita` di reazione, anche se usato a dosaggio normale,in maniera tale da influenzare la guida di automobili o l`uso di macchine. Cio` vale in particolare modo con l`assunzione contemporanea di alcool.
USO IN GRAVIDANZA:
Enoxen non deve essere somministrato nelle donne in stato di gravidanza edurante l`allattamento.
INTERAZIONI:
La terapia con Enoxen riduce l`eliminazione della teofillina. Quindi, in caso di asso-ciazione con teofillina, il dosaggio di quest`ultima va ridotto ad un quarto della dose normale. Si consiglia inoltre, durante il trattamento con Enoxen, di limitare l`uso di antidolorifici contenenticaffeina, in quanto potrebbe essere ritardata l`eliminazione di quest`ultima. In rari casi l`associazione di enoxacina e fenbufene puo` causare crisi convulsive, quindi deve essere evitata l`assun-zione contemporanea di queste due sostanze. La somministrazione contemporanea diantiacidi puo` causare una diminuzione dell`efficacia dell`enoxacina.
POSOLOGIA:
L`uso del prodotto e` riservato al trattamento di pazienti adulti. La posologia consi-gliata e` di 1 compressa da 300 mg o da 400 mg ogni 12 ore. Il trattamento va continuato fino
a guarigione clinica avvenuta (in media 7-10 giorni), in mancanza di adeguata esperienza clini-ca la terapia non dovra` superare le 4 settimane.
SOVRADOSAGGIO:
Non segnalati casi di sovradosaggio. In questa evenienza: stimolazione del vo-mito o lavanda gastrica entro le prime ore dall`assunzione. Successivamente adeguata idratazione e terapia sintomatica di supporto.