Home > E > ENGERIX

ENGERIX

SMITHKLINEBEECHAM SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Antigene di superficie del virus dell`epatite B (HBs Ag) da DNAr espresso inmcg di proteina 10 - 20 mcg
ECCIPIENTI:
Alluminio idrossido gel, sodio etilmercurio tiosalicilato, sodio cloruro, sodio fosfatobibasico biidrato, sodio fosfato monobasico biidrato, acqua per preparazioni iniettabili
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Vaccino antiepatite B da DNAr ricombinante.
INDICAZIONI:
E` indicato per l`immunizzazione attiva contro l`infezione sostenuta da virusdell`epatite B di tutti i soggetti suscettibili alla malattia. Il vaccino puo` essere somministrato a
qualsiasi eta`, dalla nascita in poi. La vaccinazione contro l`epatite virale B deve essere praticataper legge a tutti i neonati nel primo anno di vita ed a tutti i soggetti nel corso del dodicesimo anno di vita. E` inoltre raccomandata e fornita gratuitamente a tutti i soggetti appartenenti allecategorie a rischio quali: Personale sanitario: medici e chirurghi, infermieri, dentisti e igienisti dentali, personale paramedico in stretto contatto con pazienti, staff che si occupa di emodialisi,ematologia ed unita` oncologiche; personale di laboratorio a contatto con sangue e altri campioni biologici, personale di pronto soccorso, staff delle ambulanze, personale che opera in banchedel sangue e frazionamento del plasma, personale addetto alle pulizie negli ospedali a contatto con rifiuti, callisti, impresari di pompe funebri ed imbalsamatori. Pazienti che ricevono frequen-temente emoderivati: pazienti in emodialisi ed unita` oncologiche, pazienti affetti da talassemia, anemia falciforme, cirrosi epatica, emofilia e pazienti sottoposti a frequenti trasfusioni di sangueo alla somministrazione di fattori concentrati della coagulazione, pazienti sottoposti a trapianti d`organo. Neonati da madri portatrici di HBV. Personale e residenti in istituti: persone con fre-quenti e/o stretti contatti con gruppi ad alto rischio, detenuti e staff di penitenziari, residenti e staff di istituti per handicappati mentali. Soggetti ad aumentato rischio dovuto a comportamentisessuali: soggetti con numerosi partners sessuali, pazienti affetti da malattie sessualmente trasmissibili, soggetti in trattamento per malattie sessualmente trasmissibili, prostitute e omoses-suali. Tossicodipendenti. Viaggiatori diretti in aree ad alta endemia di HBV Persone provenienti da aree ad alta endemia di
HBV:
adottati, immigrati e rifugiati. Pazienti con anemia falciforme.Pazienti candidati a trapianti d`organo Personale addetto alla raccolta ed allo smaltimento di rifiuti urbani e specifici Altri: personale di polizia, vigili del fuoco, forze armate e qualsiasi altrapersona che attraverso il lavoro o lo stile di vita personale puo` essere esposta a HBV. Conviventi con soggetti appartenenti ai gruppi soprariportati e conviventi con soggetti affetti da infezioneacuta o cronica da HBV. Soggetti con malattie epatiche croniche o a rischio di sviluppare malattie epatiche croniche (es. portatori di HCV, alcolizzati)
CONTROINDICAZIONI:
Engerix-B non dovrebbe essere somministrato a soggetti con ipersensibi-lita` accertata verso i componenti del vaccino o a soggetti che hanno mostrato segni di ipersensibilita` a seguito di una precedente somministrazione di Engerix-B. L`infezione da HIV non e`considerata una controindicazione per la vaccinazione contro l`epatite B.
EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni locali piu` comunemente riferite sono irritazione, eritema, tumefa-zione, prurito, dolore ed indurimento nel luogo dell`iniezione, analogamente a quanto si osserva con tutti i vaccini adsorbiti su idrossido di alluminio. Tali reazioni sono di lieve entita` e normal-mente scompaiono entro due giorni dalla vaccinazione. Rare reazioni sistemiche come affaticamento, vertigini, ipotensione, linfoadenopatia, rash ed orticaria si possono manifestare dopola somministrazione del vaccino, cosi` come sintomi simil-influenzali quali febbre, malessere, cefalea, mialgie ed artralgie. Come per tutti i prodotti biologici si segnala la possibilita` di effetticollaterali potenziali che possono manifestarsi nelle ore immediatamente successive alla vaccinazione quali: prurito diffuso, angioedema, orticaria, broncospasmo ed eccezionalmente ana-filassi; o ad insorgenza tardiva quali: artriti e reazioni dermatologiche quale l`eritema multiforme. Peraltro nelle numerose sperimentazioni cliniche effettuate in tutto il mondo tali effetti non sonostati osservati. Sono stati segnalati, con estrema rarita`, e senza che sia stata stabilita una correlazione causale certa con la somministrazione del vaccino, sintomi gastrointestinali quali do-lore addominale, nausea, vomito, diarrea ed alterati valori dei test di funzionalita` epatica; sintomi a carico del sistema nervoso quali parestesie, paralisi, neuropatie, neuriti (compresa lasindrome di Guillain-Barre`) nonche` sonnolenza, irritabilita` ed insonnia; alterazioni ematologiche quali trombocitopenia. Sono stati riportati casi di sclerosi multipla dopo somministrazionedi vaccino antiepatite
B:
e` stata osservata solo una correlazione temporale, per ora nessuna relazione causale e` stata dimostrata.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Dato il lungo periodo di incubazione dell`epatite B, e` possibile che taleinfezione sia presente al momento della vaccinazione. Il vaccino potrebbe non prevenire l`epatite B in questi casi. Poiche` l`epatite Delta non si verifica in assenza di infezione da virus dell`epa-tite B, anch`essa potrebbe essere prevenuta mediante vaccinazione con Engerix-B. Il vaccino non protegge da infezioni causate da virus dell`epatite A, C ed E o da altri agenti infettivi patogeniper il fegato. Come e` noto, la risposta immunitaria ai vaccini e` condizionata da numerosi fattori, quali eta` piu` elevata, sesso maschile, obesita`, abitudine al fumo e via di somministrazione. Neisoggetti con risposta immunitaria insufficiente dopo il ciclo primario, si consiglia la somministrazione di dosi aggiuntive. Engerix-B non deve essere somministrato nel gluteo o per via in-tradermica, dato che queste vie di somministrazione possono non dare una risposta anticorpale ottimale. In pazienti sottoposti ad emodialisi, in pazienti con infezione da HIV ed in soggetti im-munodepressi, si possono ottenere concentrazioni anticorpali inadeguate dopo il ciclo primario di vaccinazione: di conseguenza, in tali casi, possono essere necessarie somministrazioni ri-petute del vaccino. Come per altri vaccini iniettabili, un trattamento medico appropriato deve essere sempre prontamente disponibile in caso di rare reazioni anafilattiche conseguenti allasomministrazione del vaccino. Come qualunque altro vaccino, la somministrazione di EngerixB deve essere rimandata nei pazienti con gravi infezioni febbrili. Comunque, la presenza di in-fezioni di lieve entita` non costituisce controindicazione alla vaccinazione.
AVVERTENZE SPECIALI:
Non interferisce sulla capacita` di guidare e sull`uso di macchine
USO IN GRAVIDANZA:
Gravidanza Non sono disponibili dati sufficienti nell`uomo sull`uso in gravidan-za e neppure sufficienti dati negli animali in studi di riproduzione. Tuttavia, come tutti i vaccini
virali inattivati, non dovrebbe essere considerato rischioso per il feto. Engerix-B dovrebbe es-sere usato in gravidanza solo quando strettamente necessario e quando i possibili vantaggi superino i possibili rischi per il feto. Allattamento. Non sono disponibili dati sufficienti nell`uomosull`uso nell`allattamento e neppure sufficienti dati negli animali in studi di riproduzione. Non e` stata stabilita alcuna controindicazione.
INTERAZIONI:
Non sono state riscontrate interazioni medicamentose ed incompatibilita` con altrifarmaci. La somministrazione contemporanea di Engerix-B e di una dose standard di immunoglobuline antiepatite B non comporta un titolo anticorpale anti-HBs inferiore, purche` siano som-ministrati in siti diversi di iniezione. Engerix-B puo` essere somministrato contemporaneamente con vaccini contro tubercolosi, difterite-tetano-pertosse, difterite-tetano e/o poliomielite, mor-billo-parotite-rosolia, malattie invasive da Haemophilus influenzae di tipo b ed epatite A. Vaccini iniettabili devono sempre essere somministrati in siti diversi di iniezione. Engerix-B puo` esseresomministrato nella stessa siringa con Infanrix
(TM), Ditanrix(TM), Hiberix(TM) e Havrix(TM).
POSOLOGIA:
Il medico deve tenere conto delle disposizioni ministeriali in materia di vaccinazioniobbligatorie e raccomandate per l`eta` evolutiva. A
DULTI E ADOLESCENTI DI ETA` UGUALE O SUPERIORE A 16 ANNI:
la dose di vaccino e` di 20 mcg di proteina. NEONATI,
BAMBINI E ADOLESCENTI DI ETA` INFERIORE A 16 ANNI:
la dose di vaccino e` di 10 mcg di proteina. CICLO PRIMARIO DI VACCINAZIONE. Ilciclo primario di vaccinazione si compone di 3 dosi di vaccino da somministrarsi per via intramuscolare. Negli adulti, nei bambini e negli adolescenti viene consigliato il seguente schemadi vaccinazione: 1
a dose: alla data stabilita 2 a dose: 1 mese dopo; 3 a dose: 6 mesi dalla data
della prima dose. Nei neonati viene consigliato il seguente schema di vaccinazione
:
1a dose:nel 3-o mese di vita; 2
a dose: nel 5-o mese di vita; 3a dose: nell`11-o mese di vita. In caso si richiedesse una piu` rapida protezione (es. contatti con portatori, immunizzazione dei viaggiatori e deinati da madri portatrici), puo` essere adottato il seguente schema di vaccinazione: mesi 0,1,2.
Dato che il picco dei livelli anticorpali raggiunto con questo secondo schema e` piu` basso, siraccomanda una quarta dose (di richiamo) tra il 6-o ed il 12-o mese dalla prima dose di vaccino e per i nati da madri portatrici all`11-o mese di vita. Negli adulti in circostanze particolari, quandoe` richiesta una protezione piu` rapida, ad esempio in persone dirette in aree ad alta endemicita` e che inizino un ciclo di vaccinazione antiepatite B entro un mese dalla partenza, si possonosomministrare 3 dosi per via intramuscolare nei giorni 0, 7 e 21. Quando viene utilizzata questa schedula, si raccomanda la somministrazione della dose di richiamo 12 mesi dopo la primadose. D
OSE DI RICHIAMO:
non e` ancora stato stabilito se soggetti immunocompetenti che hannorisposto alla vaccinazione antiepatite B richiedano ulteriori dosi di richiamo per assicurare una
protezione a lungo termine oppure se si verificano "booster" naturali quando i soggetti vaccinatisono esposti al virus selvaggio. Sebbene la durata della protezione non e` ancora nota, e` generalmente accettato che un titolo anticorpale >=10 UI/l sia protettivo. Si raccomanda pertanto unadose di richiamo per i soggetti a rischio quando il titolo anticorpale anti-HBs scende al di sotto di 10 UI/l. L`intervallo di tempo tra il ciclo primario e la dose di richiamo del vaccino dipende dallivello di anticorpi anti-HBs raggiunto al termine del ciclo primario di immunizzazione. Pertanto, nel caso dello schema di vaccinazione 0,1,6, un`ulteriore dose di vaccino dovra` essere sommi-nistrata solo dopo alcuni anni e verosimilmente non prima di 5 anni dal termine del ciclo primario. Engerix-B puo` inoltre essere usato per completare un ciclo di vaccinazione iniziato con altrivaccini antiepatite B o come dose di richiamo in soggetti che abbiano ricevuto un ciclo primario di vaccinazione con altri vaccini antiepatite B. DOSAGGIO RACCOMANDATO IN CASI PARTICOLARI. Do-saggio raccomandato nei neonati nati da madri portatrici di
HBV:
l`immunizzazione con Engerix-B Bambini 10 mcg deve iniziare alla nascita con il seguente schema di vaccinazione: mesi0,1,2. Quando disponibili, contemporaneamente a Engerix-B Bambini, dovrebbero essere somministrate in sedi diverse di iniezione immunoglobuline antiepatite B (HBIg), in quanto questopuo` aumentare l`efficacia protettiva. Un`ulteriore dose di richiamo e` raccomandata all`11-o mese di vita. Dosaggio raccomandato nei soggetti con esposizione nota o presunta: in circostanzedove si e` recentemente verificata esposizione a HBV (puntura con aghi contaminati) e` raccomandata la schedula di immunizzazione rapida. In tali casi la prima dose di Engerix-B puo` es-sere somministrata contemporaneamente ad immunoglobuline HB, purche` in siti diversi di iniezione. Dosaggio raccomandato per pazienti in emodialisi: il ciclo primario di immunizza-zione nei pazienti in emodialisi e` di 4 dosi da 40 ug, somministrate ai tempi 0,1,2 e 6 mesi. Il ciclo di immunizzazione dovrebbe essere adattato allo scopo di assicurare un titolo anticorpalesuperiore del livello considerato protettivo pari a 10 UI/l.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Engerix-B deve essere somministrato per via intramuscolare. Negli adulti e negli adolescenti l`iniezione deve essere praticata nella regione deltoidea, nei neonati enei bambini, date le ridotte dimensioni del muscolo deltoide, e` preferibile iniettare Engerix-B
nella regione anterolaterale della coscia. In casi particolari, nei pazienti affetti da trombocitopenia o da disordini ematologici, il vaccino puo` essere somministrato per via sottocutanea. Enge-rix-B non deve mai essere somministrato per via endovenosa.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono noti casi di sovradosaggio.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Il vaccino deve essere spedito in condizioni di refrigera-zione e conservato a temperatura compresa tra +2-oC e +8-oC. Non deve essere congelato.