ENDOXAN
ASTAMEDICA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Confetti: ciclofosfamide monoidrata 8corrispondente a ciclofosfamide anidra50 mg) 53,5 mg Flaconcino 500 mg: ciclofosfamide monoidrata (corrispondente a ciclofosfamide anidra 500 mg) 534,5 mg. Flaconcino da 1 g: ciclofosfamide monoidrata (corrispondentea ciclofosfamide anidra g1) g 1,069;
ECCIPIENTI:
Confetti: glicerolo 85%, gelatina, magnesio stearato, talco, calcio fosfato bibasico,lattosio, amido di mais; altri componenti (rivestimento): estere etilenglicolico dell`acido montanico, polisorbato 20, carbossimetilcellulosa sodica, polivinilpirrolidone, silice colloidale, polie-tilenglicole 35000, calcio carbonato, talco, saccarosio, titanio biossido. Flaconcini da 500 mg e da 1 g: sodio cloruro.
INDICAZIONI:
Trattamento citostatico.
CONTROINDICAZIONI:
Non va impiegato in caso di grave depressione midollare e nel primo trime-stre di gravidanza.
EFFETTI INDESIDERATI:
La tollerabilita` generale locale dell`Endoxan Asta e` buona. Solo occosional-mente - specialmente usando dosi piuttosto elevate - si riscontrano malessere, nausea o cefalea. In questi casi si consiglia la somministrazione di un antiemetico. Talvolta si puo` manifestarecaduta dei capelli. Con la fine del trattamento - spesso gia` durante la terapia di mantenimento - i capelli ricrescono. Con alte dosi e a seguito di trattamenti prolungati possono manifestarsicolite emorragica, cistite emorragica talora gravissima, cistite non emorragica, fibrosi della vescica, fibrosi delle ovaie, fibrosi polmonare interstiziale, segni di nefrotossicita`, soppressionedell`attivita` delle gonadi con conseguente amenorrea o azospermia talora irreversibile e, occasionalmente ittero. Durante il trattamento deve essere regolarmente controllato il quadro ema-tico. Un calo spiccato dei leucociti puo` verificarsi soprattutto in seguito alla somministrazione di dosi elevate. In questi casi dovra` essere eventualmente ridotta la dose o talvolta interrotto iltrattamento. Le leucopenie dovute ad Endoxan Asta sono rapidamente reversibili. Solo in caso di forti leucopenie si devono praticare eventualmente trasfusioni di sangue e somministrazionidi gammaglobuline. Risulta anche importante instaurare una protezione antibiotica, soprattutto quando si somministrano alte dosi.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Durante il trattamento e` necessario controllare regolarmente il sedimen-to urinaio. Se compare ematuria, interrompere il trattamento. Durante il trattamento ed immediatamente dopo l`iniezione e` consigliabile ingerire sufficienti quantita` di liquidi.
AVVERTENZE:
In caso di pazienti in eta` fertile (sia di sesso maschile che femminile) e` opportunoprendere adeguati provvedimenti contraccettivi per tutta la durata del trattamento e per i primi
tre mesi successivi alla fine della somministrazione di Endoxan Asta. Il prodotto, come del restola maggior parte dei farmaci antitumorali ed immunosoppressori, ha dimostrato proprieta` cancerogena negli animali in particolari condizioni sperimentali.
USO IN GRAVIDANZA:
Non impiegare durante il primo trimestre di gravidanza, durante la secondameta` della gravidanza e nell`allattamento il prodotto va somministrato soltanto nei casi di assoluta necessita`.
INTERAZIONI:
La somministrazione concomitante di antidiabetici puo` potenziare il loro effetto.
POSOLOGIA:
Il trattamento inizia in genere con iniezioni endovenose. In caso queste ultime nonsiano possibili, l`Endoxan Asta puo` essere iniettato per via intramuscolare. In casi particolari e`
possibile un`applicazione intrapleurica, intraperitoneale o in loco. Per un trattamento prolungatoo per una terapia con dosi di mantenimento, dopo l`avvenuta regressione della sintomatologia, si consiglia la somministrazione per via orale. Il dosaggio deve essere individuale, tenendo con-to delle reazioni generali e del quadro ematico. Per il trattamento iniziale si possono prendere in considerazione: a) terapia giornaliera: 4-6 mg/kg di peso corporeo (200-400 mg) e.v.; b) te-rapia ad intervalli di 2-5 giorni: 10-15 mg/kg di peso corporeo (500-1000 mg) e.v.; c) terapia ad intervalli di 10-20 giorni: 20-35 (-40) mg/kg di peso corporeo e.v. Per la terapia di manteni-mento si somministrano 50-200 mg al giorno (1-4 confetti), eventualmente dosi piu` elevate. PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE L` Endoxan Asta e` preparato in flaconcini ed associato a clorurodi sodio. Sciogliendone 500 mg in 25 ml o 1 g in 50 ml di acqua per preparazioni iniettabili, si ottiene una soluzione di Endoxan Asta in soluzione fisiologica di cloruro di sodio. La sostanzasi scioglie facilmente se i flaconcini, dopo che vi e` stato immesso il solvente (acqua per preparazioni iniettabili), si agitano energicamente per 1/2 -1 minuto. Se la sostanza non si sciogliesubito senza lasciare residui, e` opportuno lasciar riposare la soluzione per alcuni minuti finche` nondiventa limpida, iniettando il solvente nel flaconcino si produce un`iperpressione che si puo`evitare introducendo un secondo ago sterile nel tappo di gomma, in modo che l`aria fuoriesca dal flacone. La soluzione deve essere iniettata il piu` presto possibile dopo la preparazione. Con-servabilita` della soluzione: da 2 a 3 ore. Per la solubilizzazione della sostanza secca, invece di acqua per preparazioni iniettabili, puo` essere usata anche soluzione di glucosio o levulosio(stesse quantita` dell`acqua per preparazioni inettabili). Non usare soluzione fisiologica!
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare il prodotto a temperatura inferiore a +25-oC.