ENDOREM
GUERBETSpAPRINCIPIO ATTIVO:
Nanoparticelle di ossido di ferro superparamagnetiche
ECCIPIENTI:
Destrano, acido citrico anidro, D-mannitolo e acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Mezzo di contrasto superparamagnetico per MRI.
INDICAZIONI:
Rilevazione delle lesioni focali del fegato tramite MRI. Questo medicinale e` solo peruso diagnostico.
CONTROINDICAZIONI:
In caso di allergia al destrano, ipersensibilita` all`ossido di ferro superpara-magnetico o ad uno degli altri componenti di Endorem.
EFFETTI COLLATERALI:
La maggior parte degli effetti indesiderati sono transitori. Quelli piu` frequen-temente riferiti sono: dolore alla schiena (specialmente dolore lombare), nausea, flushing, dispnea, leggere variazioni della pressione arteriosa e, piu` raramente, tachicardia, vomito,cefalea, dolore addominale e al torace, vampate, sudorazione, tremore. Possono verificarsi reazioni di tipo anafilattoide (ipotensione, dispnea, prurito, orticaria, edema facciale, eruzioni cu-tanee). Sono stati riferiti rari casi di shock anafilattico e broncospasmo.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Non somministrare il prodotto senza averlo precedentemente diluito.Dato che il rischio di ipotensione si riduce se il prodotto viene iniettato lentamente per via endovenosa, Endorem dovrebbe essere esclusivamente somministrato lentamente per via endo-venosa. Cio` nonostante potrebbero verificarsi rari casi di ipotensione. Il rischio di reazioni avverse, in particolare il dolore lombare, aumenta nei pazienti con cirrosi epatica. Particolareattenzione deve essere posta sulla qualita` dell`iniezione endovenosa dato che la somministrazione nei tessuti perivascolari puo` dar luogo ad una irritazione locale. La somministrazione diEndorem non deve essere ripetuta nei 14 giorni successivi all`esame perche` il principio attivo (ossido di ferro) altera i parametri relativi al metabolismo del ferro durante questo periodo. Incaso di comparsa di dolore lombare, dolore al torace, ipotensione o dispnea, l`infusione deve essere interrotta ed il paziente tenuto sotto controllo medico fino alla scomparsa dei sintomi.La somministrazione di Endorem puo` quindi riprendere sotto controllo medico riducendo la velocita` dell`infusione ed estendendo il tempo di somministrazione ad almeno 60 minuti. Sebbeneil destrano contenuto in Endorem ha un basso peso molecolare, la sua somministrazione puo` scatenare reazioni di tipo anafilattoide immediate e gravi. Particolare attenzione deve essereprestata durante la somministrazione del prodotto (erogatori di ossigeno, adrenalina, preparati antistaminici e corticosteroidi devono essere disponibili per l`immediato trattamento di tali rea-zioni). Nel caso di malattie del sangue, associate a splenomegalia, l`efficacia diagnostica puo` risultare ridotta. L`uso di Endorem non e` giustificato nei pazienti con emocromatosi, data la na-turale estinzione del segnale nel fegato di questi pazienti. La sicurezza e l`efficacia nei pazienti al di sotto dei 18 anni non e` stata ancora stabilita.
USO IN GRAVIDANZA:
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi me-dicinale.
INTERAZIONI:
Informare il medico o il farmacista se si stanno assumendo o si hanno recente-mente assunti altri medicinali, anche non prescritti.
POSOLOGIA:
La dose singola raccomandata e` di 15 micromoli di ferro per kg di peso corporeo,vale a dire 0.075 ml/kg di peso corporeo.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Dopo diluizione in 100 ml di soluzione isotonica di glucosio al 5%, ilprodotto deve essere somministrato lentamente tramite fleboclisi per un periodo di almeno 30 minuti. Prima di utilizzare la fiala, agitarla piu` volte. Usando la siringa e l`ago (forniti con la fiala) la dose corrispondente al peso del paziente deve essere diluita in modo asettico esclusivamentein 100 ml di una soluzione di glucosio al 5% prima della somministrazione lenta per via endovenosa della durata di almeno 30 minuti, o di 60 minuti se qualcuna delle complicazioni sopramenzionate dovesse presentarsi, utilizzando il set per infusione (fornito con la fiala). Perottenere ottimi risultati, Endorem sara` somministrato in un periodo di tempo compreso tra i 30
minuti e le 6 ore che precedono l`esame.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio (per es., iniezione accidentale in bolo di un`intera fiala),devono essere osservati i segni vitali. Se necessario, fare ricorso alla terapia sintomatica
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Non conservare ad una temperatura superiore a 30-oC.Non congelare
STABILITA`:
Il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente o conservato per non piu` di 8 ore a temperatura ambiente (da 15-oC a 25-oC).