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ENBREL

WYETHLEDERLE SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Etanercept
ECCIPIENTI:
Mannitolo, saccarosio, trometamolo. Siringa preriempita: acqua per preparazioniiniettabili.
INDICAZIONI:
Enbrel e` un farmaco anti-reumatico che agisce riducendo il dolore ed il gonfioredelle sue articolazioni. Enbrel viene utilizzato nel trattamento dell`artrite reumatoide in fase attiva negli adulti, quando la risposta ad uno o piu` farmaci antireumatici modificanti la malattia e` ri-sultata inadeguata (incluso il metotressato, a meno che lei non possa assumerlo). Enbrel viene utilizzato anche per il trattamento dell`artrite cronica giovanile poliarticolare in bambini di eta`compresa tra i 4 ed i 17 anni. Enbrel non e` stato studiato in bambini di eta` inferiore ai 4 anni.
CONTROINDICAZIONI:
Non inietti Enbrel: se lei, o il suo bambino, siete ipersensibili (allergici) adetanercept o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Enbrel; se si verificassero, in lei o nel suo bambino, reazioni allergiche quali costrizione toracica, respiro affannoso, capogiro od eruzione cu-tanea, non inietti altro Enbrel e contatti il suo medico immediatamente; se lei, o il suo bambino, siete stati o siete a rischio di sviluppo di sepsi (avvelenamento del sangue); se lei, o il suo bam-bino, avete un`infezione anche se di lunga durata o localizzata (ad esempio ulcera della gamba), non iniziare il trattamento con Enbrel. Se ha dei dubbi, contatti il suo medico.
EFFETTI COLLATERALI:
Come tutti i medicinali, Enbrel puo` avere effetti collaterali. Se qualche effettocollaterale la preoccupa, o se in lei o nel suo bambino, si verificasse qualche effetto insolito,
chiami il suo medico o farmacista. Contatti il suo medico, o cerchi immediatamente assistenza medica, se durante l`uso di Enbrel in lei, o nel suo bambino, si sviluppasse un`eruzione cutaneagrave, gonfiore del viso o difficolta` respiratorie. Effetti collaterali negli adulti. Negli adulti, l`effetto indesiderato piu` comune, e` una lieve reazione nel sito di iniezione del farmaco, comprendente prurito, irritazione, arrossamento, gonfiore o dolore intorno al sito di iniezione.Generalmente, dopo il primo mese di trattamento, queste reazioni non si manifestano cosi`
spesso. Se lei fosse preoccupato per le reazioni nel sito di iniezione, contatti il suo medico o farmacista. Alcuni pazienti hanno sviluppato, mentre iniettavano Enbrel, una reazione in un sitodi iniezione precedentemente utilizzato. Altri effetti collaterali che possono verificarsi negli adulti
durante l`assunzione di Enbrel includono: mal di testa, gocciolamento nasale, eruzione, orticaria, prurito, disturbo o dolore allo stomaco, diarrea, aumento della tosse, sensazione di debo-lezza, dolore, capogiri, mal di gola, febbre, elevata pressione sanguigna, seni nasali infiammati
o irritati. Meno frequentemente, durante l`assunzione di Enbrel negli adulti, si sono verificate delle infezioni gravi, incluse infezione renale o urinaria, bronchite, infiammazione o infezione arti-colari, infezioni localizzate all`addome o alle gambe, infezione dei tessuti e delle ferite, infezione
del midollo osseo, polmonite, Herpes Zoster, infezione della bocca, infezione della pelle, infiammazione intestinale, borsite, endocardite (sospetta), gastroenterite, peritonite, ulcera cutanea,vasculite ed avvelenamento del sangue. I pazienti con altri problemi medici che aumentano il
rischio di infezioni, possono raramente sviluppare, durante l`assunzione di Enbrel, infezioni gravi, incluse sepsi con esito letale. Altri effetti collaterali gravi includono, tumori maligni, scom-penso cardiaco, attacco cardiaco, ictus, bassa pressione sanguigna, infiammazione della
cistifellea, infiammazione del pancreas, emorragia gastrointestinale, respiro corto o depressione, convulsioni, gonfiore del viso, della lingua o della faringe, un ridotto numero di piastrineematiche, un ridotto numero di globuli rossi, un ridotto numero di globuli bianchi, una contemporanea riduzione del numero di piastrine, globuli rossi e bianchi (probabilmente dovuta a disfunzione del midollo osseo). Sono stati riportati disturbi del sistema nervoso (malattiademielinizzante), con segni e sintomi simili a quelli della sclerosi multipla o della neurite ottica
(infiammazione dei nervi ottici); il ruolo di Enbrel nel causare questi disturbi non e` conosciuto. Effetti collaterali in bambini ed adolescenti. In generale, gli eventi avversi nei bambini ed ado-lescenti sono simili a quelli visti negli adulti. Gli eventi avversi riportati piu` comunemente nei
pazienti con artrite cronica giovanile rispetto ai pazienti adulti affetti da artrite reumatoide, sono stati mal di testa, nausea, dolore gastrico e vomito. Negli studi clinici, i pazienti affetti da artritecronica giovanile trattati con Enbrel, hanno riportato infezioni generalmente lievi e simili a quelle
osservate in pazienti affetti da artrite cronica giovanile che non assumevano Enbrel. Due pazienti trattati con Enbrel che avevano avuto la varicella, hanno sviluppato segni di meningite da va-ricella. Entrambi sono guariti completamente. Se lei o il suo bambino siete esposti al virus della
varicella, informate immediatamente il vostro medico, affinche` possa darvi consigli appropriati e, se necessario, un trattamento preventivo. Altri eventi gravi osservati in bambini che hannoricevuto Enbrel sono: depressione/disturbi del comportamento, diarrea, ulcera cutanea e infiammazione della gola e dello stomaco.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Con Enbrel, faccia attenzione soprattutto: se lei, o il suo bambino, stateper essere sottoposti ad un qualsiasi intervento chirurgico importante o se si sviluppa una nuova infezione. Il medico potrebbe voler monitorare il vostro trattamento. Avverta il suo medico selei, o il suo bambino, avete una storia di infezioni ricorrenti o soffrite di diabete o di altre condizioni che aumentano il rischio di infezione. Si sono verificati rarissimi casi di marcata diminu-zione del numero dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine (probabilmente dovuta ad una disfunzione del midollo osseo) in pazienti trattati con Enbrel. Richieda immediatamenteassistenza medica se ha qualsiasi sintomo quale febbre persistente, mal di gola, lividi, sanguinamento o pallore. Tali sintomi possono indicare la presenza di disordini delle cellule del san-gue potenzialmente pericolosi per la vita che possono richiedere l`interruzione del trattamento con Enbrel. Avverta il suo medico se lei ha la sclerosi multipla o la neurite ottica (infiammazionedei nervi ottici). Il suo medico valutera` se e` opportuno che lei si sottoponga al trattamento con Enbrel. Alcuni vaccini, come il vaccino antipolio orale, non devono essere assunti mentre si staprendendo Enbrel. La preghiamo di consultare il medico prima di assumere qualsiasi vaccino. Se possibile, prima di ricevere Enbrel, i bambini dovrebbero essere in regola con tutte le vacci-nazioni.
USO IN GRAVIDANZA:
Gli effetti di Enbrel su donne in stato di gravidanza non sono noti, percio` l`usodi Enbrel in tali donne non e` raccomandato. Le raccomandiamo di evitare una gravidanza mentre sta prendendo Enbrel. Nel caso dovesse rimanere in stato di gravidanza, contatti il suo me-dico. Non e` noto se Enbrel viene escreto nel latte materno. Non allatti mentre sta prendendo Enbrel.
INTERAZIONI:
Se lei, o il suo bambino, state prendendo o avete preso di recente altri medicinali,anche non prescritti, informi il medico o il farmacista. Non e` stata determinata la sicurezza a
lungo termine di Enbrel in associazione con altri farmaci per il trattamento dell`artrite reumatoi-de.
POSOLOGIA:
DOSE PER PAZIENTI ADULTI:
il suo medico le dira` come iniettare Enbrel. La dose rac-comandata per gli adulti con artrite reumatoide e` di 25 mg, somministrata due volte alla settimana mediante iniezione sottocutanea. In ogni caso il suo medico puo` stabilire una frequenzadiversa con la quale iniettare Enbrel. D
OSI PER BAMBINI ED ADOLESCENTI:
la dose appropriata persuo figlio variera` in funzione del suo peso corporeo. Il suo medico le fornira` informazioni dettagliate su come preparare e misurare il dosaggio appropriato per suo figlio. Se ha l`impressione che l`effetto di Enbrel sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al suo medico o al suofarmacista.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Se dimenticasse di somministrare un`iniezione a se stesso o al suobambino, somministri la successiva dose di Enbrel non appena si accorge della dimenticanza. Continui poi ad iniettare il farmaco come prescritto dal medico. Non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Enbrel e` iniettato sotto la cute. L`iniezione puo` essere auto-somministrata o fatta da un`altra persona, per esempio da un membro della famiglia o da un amico, dal suo medico o dal suo/sua assistente. Devono essere seguite le istruzioni dettagliate, riguardanti la procedura di iniezione, fornite in allegato a questo foglio illustrativo. Continui ad iniettareEnbrel per tutto il periodo indicato dal suo medico. Per aiutarla a ricordare, scriva in un`agenda
in quali giorni della settimana lei, o il suo bambino, dovete ricevere l`iniezione. Enbrel deve essere disciolto prima dell`uso. L`iniezione non deve essere miscelata nella stessa siringa o flaconcino con nessun altro medicinale.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
INTRODUZIONE. Le seguenti istruzioni spiegano come preparare ed iniettare Enbrel. Per favore, legga attentamente le istruzioni e le segua passo dopo passo.Lei verra` istruito dal suo medico oppure dal/dalla suo/a assistente sulla tecnica di auto-iniezione
o su come fare una iniezione a suo figlio. Una "guida per la preparazione della dose" (appositamente realizzata sulla parte inferiore del vassoio) e` fornita per assisterla nell`allineare il flacon-cino e la siringa di solvente. Non tenti di fare l`auto-iniezione o di fare una iniezione a suo figlio,
finche` non e` certo di aver compreso come preparare e come fare l`iniezione. Questa iniezionenon deve essere miscelata nella stessa siringa o flaconcino con alcun altro medicinale. P
REPARAZIONE DELL`INIEZIONE. Lavare accuratamente le mani. Il vassoio con la dose deve contenere i materiali sotto elencati (se cio` non fosse, non utilizzare il vassoio e consultare il farmacista). Usare solo i materiali elencati: (non utilizzare nessun`altra siringa.) flaconcino di Enbrel; siringapreriempita contenente solvente limpido, incolore (acqua per preparazioni iniettabili); stantuffo
per siringa; 2 tamponi con alcool; guida per la preparazione della dose (parte inferiore del vassoio). Controllare le date di scadenza sia sull`etichetta del flaconcino sia su quella della siringa.Non devono essere utilizzati dopo il mese e l`anno indicati. S
CEGLIERE E PREPARARE UN SITO PER L`INIEZIONE:
scegliere un sito di iniezione sulla coscia, sullo stomaco, o sulla superficie posteriore del braccio. Deve essere utilizzato, per ogni nuova iniezione, un sito differente. Ogni nuova inie-zione deve essere effettuata ad almeno 3 cm da un precedente sito. Non iniettare in aree dove
la pelle e` sensibile, livida, rossa od indurita. (Potrebbe essere d`aiuto annotare la posizione dei precedenti siti di iniezione). Strofinare il sito di iniezione dove deve essere iniettato Enbrel, conil tampone con alcool utilizzando un movimento circolare. Non toccare piu` quest`area prima di
aver effettuato l`iniezione. PREPARARE LA DOSE DI ENBREL PER L`INIEZIONE UTILIZZANDO LA "GUIDA PER LA PREPARAZIONE DELLA DOSE" (SUL RETRO DEL VASSOIO). Rimuovere il contenuto del vassoio e ca-povolgere quest`ultimo. La parte inferiore del vassoio e` una "guida per la preparazione della dose". Essa e` stata appositamente realizzata per trattenere il flaconcino e la siringa in loco mentre viene preparata la soluzione di Enbrel. Rimuovere il tappo di plastica dal flaconcino di Enbrel.Non rimuovere il tappo grigio o l`anello di alluminio intorno al collo del flaconcino. Utilizzare un
nuovo tampone con alcool per pulire il tappo grigio sul flaconcino di Enbrel. Dopo la pulizia, non toccare con le mani il tappo grigio. Spingere il flaconcino di Enbrel nello spazio alla destra delsegno nella guida per la preparazione della dose; il tappo grigio sara` rivolto verso il centro del
vassoio. Rimuovere il cappuccio dell`ago della siringa avendo cura di non toccare l`ago e di evitare che questo tocchi qualsiasi superficie. Ruotare la fiala in modo tale che la fessura deltappo sia rivolta verso l`alto e visibile. Con l`ago puntato verso il flaconcino, allineare il segno
"0,5 ml" sulla siringa con il bordo della guida per la preparazione della dose. Mantenere in posizione orizzontale sia l`ago che la siringa, in modo che l`ago non tocchi il vassoio. Far scorrerela siringa nella guida per la preparazione della dose fino a quando l`ago non sia passato attraverso il centro dell`anello del tappo grigio del flaconcino. Se l`ago e` allineato correttamente, siavvertira` una leggera resistenza e quindi un "pop" che indica che l`ago e` passato attraverso il centro del tappo. Guardare la punta dell`ago attraverso la fessura del tappo. Se l`ago non e` allineato correttamente, si avvertira` una resistenza costante mentre esso passa attraverso il tappo, senza alcun "pop". Inserire l`ago senza inclinarlo; cio` potrebbe causare la curvatura dell`ago e/o ostacolare la corretta introduzione del solvente nella fiala. Far scorrere lo stantuffo nella siringa. Ruotare lo stantuffo in senso orario finche` non si avverte una leggera resistenza. Aggiunta del solvente. Spingere lo stantuffo molto lentamente fino a che tutto il solvente non sia passatonel flaconcino. Cio` aiutera` a ridurre la formazione di schiuma (numerose bolle). Lasciare la siringa in loco. Per dissolvere la polvere, muovere delicatamente, per alcune volte, con movimenti circolari, la guida per la preparazione della dose. Non agitare la guida per la preparazione delladose. Attendere finche` tutta la polvere non sia dissolta (di solito meno di 10 minuti). La soluzione deve apparire limpida ed incolore, senza alcun frammento, fiocco o particella. Una certa quantita` di schiuma bianca potrebbe rimanere nel flaconcino - cio` e` normale. Non usare Enbrelse tutta la polvere nel flaconcino non si scioglie nell`arco di 10 minuti. Ricominciare con un`altra
dose-vassoio. Prelievo della soluzione dal flaconcino. Con l`ago ancora nel flaconcino, tenerela guida per la preparazione della dose con il flaconcino capovolto all`altezza degli occhi. Tirare lentamente indietro lo stantuffo per aspirare il liquido nella siringa. Non appena il livello del liquido nel flaconcino si abbassa, potrebbe essere necessario ritirare parzialmente l`ago per mantenerne la punta nel liquido. Per i pazienti adulti, prelevare l`intero volume. Per i bambini,prelevare solo la porzione di liquido come prescritto dal medico di suo figlio. Con l`ago ancora
inserito nel flaconcino, controllare se nella siringa ci sono bolle d`aria. Battere delicatamente la siringa in modo da far salire le bolle d`aria all`inizio della siringa, vicino l`ago. Premere lo stan-tuffo lentamente per spingere le bolle d`aria dalla siringa al flaconcino. Se durante questa operazione del liquido viene accidentalmente rimandato nel flaconcino, tirare lentamente indietro lo stantuffo per aspirare nuovamente il liquido nella siringa. Estrarre completamente la siringa dal-la guida per la preparazione della dose. Di nuovo, non toccare l`ago ed evitare che questo tocchi
qualsiasi superficie. (Nota: Dopo aver completato questi passaggi, una piccola quantita` di liquido puo` rimanere nel flaconcino. Cio` e` normale). PER INIETTARE LA SOLUZIONE DI ENBREL. Con unamano stringere delicatamente l`area di pelle pulita e tenerla saldamente. Con l`altra mano tenere
la siringa ad un`angolazione di 45-o rispetto alla pelle. Con un movimento rapido e breve, farpenetrare l`ago nella pelle. Lasciare andare la pelle con l`altra mano. Con la mano libera, spingere lentamente lo stantuffo per iniettare la soluzione. Quando la siringa e` vuota, rimuovere l`ago dalla pelle prestando attenzione a mantenerlo nella stessa angolazione con la quale era stato inserito. Premere un tampone di cotone sul sito di iniezione per 10 secondi. Potrebbe ve-rificarsi un leggero sanguinamento. Non strofinare il sito di iniezione. Un bendaggio e` facoltativo. S MALTIMENTO DEL MATERIALE. La siringa e l`ago non devono MAI essere riutilizzati. Non richiudere mai l`ago. Smaltire l`ago e la siringa come suggerito dal proprio medico, infermiereo farmacista. Tutte le domande devono essere rivolte ad un medico, infermiere o farmacista
che abbiano familiarita` con Enbrel.
SOVRADOSAGGIO:
Se incidentalmente iniettasse piu` Enbrel di quanto il medico le abbia detto, chiamiun medico o si rechi al piu` vicino pronto soccorso ospedaliero. Porti sempre con se` la scatola
o il flaconcino del farmaco, anche se vuoti.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura compresa tra 2-oC e 8-oC (in fri-gorifero). Non congelare.
STABILITA`:
La soluzione di Enbrel deve essere utilizzata immediatamente dopo la ricostituzione(entro 6 ore quando conservata in frigorifero tra 2-oC e 8-oC). Eliminare attentamente ogni soluzione di Enbrel che non sia stata iniettata entro le 6 ore.