ENAPREN
MERCKSHARP & DOHME SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Enalapril maleato.
ECCIPIENTI:
Sodio bicarbonato, lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato, ma-gnesio stearato, ferro ossido rosso (solo cpr 20 mg), ferro ossido giallo (solo cpr 20 mg).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Inibitore dell`enzima di conversione dell`angiotensina (ACE-ini-bitore).
INDICAZIONI:
Viene prescritto per: tutti i gradi di ipertensione essenziale; ipertensione reno-va-scolare; tutti i gradi di insufficienza cardiaca; ritardo nello sviluppo dell`insufficienza cardiaca sintomatica; riduzione dell`incidenza di eventi ischemici coronarici in pazienti con disfunzioneventricolare sinistra. Nel trattamento dell` insufficienza cardiaca Enapren, in associazione alla terapia convenzionale con digitale e diuretici, ha mostrato di migliorare la sintomatologia, di ri-tardare la progressione della malattia e di ridurre la mortalita` e le ospedalizzazioni. Somministrato a pazienti asintomatici con disfunzione ventricolare sinistra, ritarda lo sviluppo dellainsufficienza cardiaca sintomatica e riduce le ospedalizzazioni per insufficienza cardiaca. riduce l`incidenza di infarto miocardico e le ospedalizzazioni per angina pectoris instabile.
CONTROINDICAZIONI:
Non deve essere usato: in persone ipersensibili/allergiche a qualsiasi com-ponente del prodotto; in pazienti che hanno riportato reazioni di ipersensibilita`, come gonfiore,
ad esempio, del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, con difficolta` della deglutizione edella respirazione, in occasione di un precedente trattamento con un medicinale della stessa classe di farmaci a cui appartiene Enapren (gli ACE-inibitori); in donne in gravidanza o che al-lattano. In caso di dubbi sulla possibilita` di usare Enapren, contattare il medico curante o il farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI:
E`generalmente ben tollerato. La maggior parte degli effetti indesiderati sonostati di natura lieve e transitoria. Gli effetti collaterali piu` frequenti sono stati: mal di testa, capogiri e senso di stanchezza. Altri effetti indesiderati verificatisi con frequenza maggiore dell`1%sono stati: debolezza, diarrea, eruzione cutanea, ipotensione e ipotensione ortostatica, tosse, nausea, effetti ortostatici, crampi muscolari, sincope. Raramente compaiono altri effetti indesi-derati quali: respirazione o deglutizione difficoltose o gonfiore del viso, delle estremita`, delle labbra, della lingua o della gola palpitazioni, dolore toracico, insonnia, nervosismo, parestesia,sonnolenza, dolore addominale, vomito, dispepsia, dispnea, sudorazione profusa, impotenza, prurito, disfunzione renale, insufficienza renale, oliguria. Effetti collaterali verificatisi molto rara-mente durante studi clinici controllati od in seguito all`entrata in commercio del farmaco sono: infarto miocardico o apoplessia, forse secondari ad un`eccessiva ipotensione in pazienti ad altorischio, disturbi del ritmo, angina pectoris, occlusione intestinale, pancreatite, insufficienza epatica, epatite epatocellulare o colostatica, ittero, stipsi, anoressia, stomatite, depressione,confusione mentale, vertigini, infiltrati polmonari, broncospasmo/asma, rinorrea, mal di gola e raucedine, offuscamento della visione, alopecia, orticaria, arrossamento, disturbi del gusto, tin-nito, glossite, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, penfigo. E` stato riportato un complesso sintomatologico che puo` includerefebbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positivita` per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilita` o altre ma-nifestazioni dermatologiche. Con l`analisi del sangue sono state, inoltre, osservate le seguenti alterazioni: iponatriemia, iperpotassiemia, aumenti della creatinina serica e dell`azotemia, lievidiminuzioni dell`emoglobina e dell`ematocrito, aumenti degli enzimi epatici e/o della bilirubina serica. Da quando il farmaco e` entrato in commercio sono stati riportati alcuni casi di neutro-penia, trombocitopenia, depressione del midollo osseo e agranulocitosi per i quali una correlazione causale con Enapren non puo` essere esclusa.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Informare il medico su qualsiasi malattia o problema medico presenteal momento o avuto in passato e su qualsiasi allergia. Ipersensibilita`/Angioedema. E` importante che il medico sappia se il paziente ha mai avuto reazioni allergiche, come gonfiore del viso,delle estremita`, della lingua e/o della gola, con difficolta` nella deglutizione e nella respirazione. Qualora si avverta difficolta` nella respirazione o nella deglutizione, o gonfiore del viso, delleestremita`, delle labbra, della lingua o della gola, si deve immediatamente sospendere il farmaco e avvisare il medico. Ipotensione. Nel caso si sviluppi ipotensione ortostatica (diminuzione dellapressione arteriosa passando dalla posizione orizzontale alla posizione verticale, associata o meno a vertigini) informare il medico. Se si verifica una sincope (perdita dei sensi), la sommi-nistrazione del farmaco deve essere sospesa, finche` non si abbia consultato il medico. L`eccessiva sudorazione e disidratazione, come anche diarrea o vomito marcati possono causareuna riduzione della pressione arteriosa; in questi casi, quindi, consultare il medico. Compromissione della funzione renale/Dialisi/Terapia diuretica. Inoltre, in caso di funzione renale com-promessa, dialisi, trattamento con diuretici (farmaci che favoriscono la produzione di urine), dieta a basso contenuto di sale, informarne il medico prima di prendere Enapren. In questi casiil dosaggio di Enapren deve essere aggiustato, al fine di evitare un`eccessiva ed improvvisa caduta della pressione arteriosa. In alcuni pazienti un`ipotensione che segua l`inizio della terapiacon Enapren puo` portare ad un`ulteriore compromissione della funzione renale. Potassiemia. Nei soggetti con funzione renale compromessa non e` raccomandata la somministrazione con-comitante di integratori di potassio o agenti risparmiatori di potassio, in quanto puo` verificarsi un aumento significativo dei valori serici di potassio. Pazienti in trattamento con Enapren nondevono assumere integratori di potassio, ne` sostituti dietetici del sale da cucina contenenti potassio, a meno che il medico lo ritenga opportuno. Chirurgia/Anestesia. Prima di una anestesiao di un intervento chirurgico, l`anestesista e/o il chirurgo devono essere informati del trattamento in corso con Enapren, in quanto puo` verificarsi un`improvvisa caduta pressoria. Neutropenia/Agranulocitosi. Qualora si presenti un qualsiasi segno o sintomo di infezione (come ad es. mal di gola, febbre) avvisare immediatamente il medico, in quanto potrebbe essere indice di neu-tropenia (diminuzione dei globuli bianchi). Stenosi aortica/Cardiomiopatia ipertrofica. Gli ACE inibitori devono essere usati con cautela in pazienti con ostacolato deflusso dal ventricolo sini-stro.
AVVERTENZE SPECIALI:
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE. Enapren in generenon ha effetti sulla capacita` di guidare e sull`uso di macchine. Tuttavia, fintanto che non si conosca la propria tolleranza al farmaco, si sconsigliano la guida di veicoli motorizzati ed altre at-tivita` che richiedono una particolare attenzione.
USO IN PEDIATRIA:
Non e` stato studiato nei bambini.
USO IN GRAVIDANZA:
Non deve essere usato in donne in gravidanza o che allattano.
INTERAZIONI:
Informare il medico di tutti i farmaci di cui si fa uso al momento o di cui si ha in-tenzione di fare uso, compresi quelli acquistabili senza prescrizione medica. Pazienti in trattamento con Enapren non devono assumere diuretici risparmiatori di potassio o integratori dipotassio o sostituti dietetici del sale da cucina contenenti potassio, a meno che il medico lo ritenga opportuno. La somministrazione di Enapren con altri farmaci che abbassano la pressio-ne sanguigna puo` aumentare l`effetto ipotensivo, specie se l`altro farmaco e` un diuretico. Non sono state evidenziate interazioni indesiderate importanti durante l`uso di Enapren insieme abeta-bloccanti, metildopa, nitrati, calcio-antagonisti, idralazina o prazosina. Nel caso vengano
assunti sali di litio, i livelli serici del litio devono essere attentamente controllati, dal momentoche l`eliminazione del litio puo` essere ridotta durante il trattamento con Enapren. La somministrazione contemporanea di ACE-inibitori e farmaci antidiabetici (ipoglicemizzanti orali o insuli-na) puo` causare un aumento dell`effetto ipoglicemizzante di questi ultimi, con maggiore rischio di ipoglicemia, soprattutto durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienticon funzionalita` renale compromessa.
POSOLOGIA:
Le compresse di Enapren possono essere assunte prima, durante o dopo i pasti. Ildosaggio appropriato viene stabilito dal medico, in base alle condizioni del paziente ed in considerazione dei farmaci con cui e` in trattamento il paziente. Affinche` il medicinale sia efficace,questo deve essere assunto regolarmente e per tutta la durata del trattamento raccomandata dal medico, anche se si tratta di periodi di trattamento molto lunghi. Il dosaggio deve essererispettato attentamente, senza aumenti o riduzioni, a meno che non siano richiesti dal medico. Ipertensione Essenziale - Ipertensione Renovascolare. La dose iniziale raccomandata e` 5 mguna volta al giorno. Il dosaggio abituale deve essere aggiustato in base alla risposta pressoria del paziente e varia da 10 a 40 mg/die, assunti in una singola dose o divisi in due dosi. Ovepossibile la terapia diuretica deve essere sospesa 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con Enapren. In presenza di insufficienza renale moderata o grave (clearance della creatinina <= a 30 ml/min), insufficienza cardiaca o in corso di trattamento con diuretici, la dose iniziale e` 2,5 mg una volta al giorno. Insufficienza Cardiaca - Disfunzione Ventricolare Asintomatica. Nei pazienti coninsufficienza cardiaca la dose iniziale di Enapren e` 2,5 mg e deve essere somministrata sotto stretta osservazione del medico per determinare l`effetto iniziale sulla pressione arteriosa. Il do-saggio di Enapren deve essere aumentato gradualmente ( in genere 2-4 settimane), in base alla tollerabilita` del paziente. Il dosaggio usuale di mantenimento e` 20 mg al giorno, somministratiin singola dose o divisi in due dosi. Una riduzione della pressione arteriosa dopo la dose iniziale di Enapren non implica che l`ipotensione si ripresentera` durante la terapia cronica con Enaprene non preclude l`uso continuato del farmaco. Nei pazienti trattati con diuretici, se possibile, la dose di diuretico deve essere ridotta prima di iniziare il trattamento. Sia prima che dopo l`iniziodel trattamento con Enapren devono essere attentamente controllate pressione arteriosa, funzione renale e potassio serico.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Qualora per dimenticanza non venisse assunta una dose, saltare ladose dimenticata e riprendere lo schema di dosaggio usuale.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio contattare immediatamente il medico. L`evento piu` im-portante che puo` verificarsi e` l`ipotensione, che puo` manifestarsi con sintomi quali senso di testa vuota o capogiri. I pazienti devono essere ospedalizzati immediatamente al fine di ricevereil trattamento medico adeguato. Il trattamento raccomandato consiste nella infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Se l`ingestione e` recente, provocare il vomito.