A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Home > E > ENANTONE





ENANTONE

TAKEDAITALIA FARMACEUT. SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Leuprorelina acetato 11,25 mg
ECCIPIENTI:
Acido polilattico, mannitolo. La siringa pre-riempita di solvente p.p.i. contiene: man-nitolo, carbossimetilcellulosa sodica,polisorbato 80, acqua p.p.i.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Terapia endocrina. Leuprorelina Acetato (o Leuprolide Aceta-to) e` un analogo dell`ormone liberatore delle gonadotropine.
INDICAZIONI:
Uomo: Ca. della prostata e suoi secondarismi. Donna: Endometriosi genitale ed ex-tragenitale (stadi I - IV). Ca. della mammella in donne in pre e perimenopausa ove sia indicato il trattamento ormonale. Fibromi uterini
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso uno dei componenti o sostanze strettamente correlatedal punto di vista chimico. Gravidanza e allattamento. Controindicato in presenza di sanguinamenti vaginali non diagnosticati. Enantone 11.25 non e` indicato nei bambini.
EFFETTI INDESIDERATI:
L`effetto piu` comune durante la terapia con Leuprorelina Acetato (o LeuprolideAcetato) e` rappresentato dalla vampate di calore secondarie alle modificazioni endocrine causate dal prodotto (soppressione della secrezione testosteronica nell`uomo e all`ipoestrogeni-smo similmenopausale nella donna). Altri effetti endocrini nell`uomo sono la diminuzione della libido, l`impotenza, la ginecomastia e la diminuzione del volume testicolare e nella donna dimi-nuzione della libido, turbe mestruali, vaginiti con perdite ematiche. Altri effetti del farmaco nell`uomo sono rappresentati dall`iniziale peggioramento della sintomatologia ostruttiva urinaria(disuria, ematuria, dolore lombare), della sintomatologia muscoloscheletrica (dolori ossei) o dei segni neurologici da compressione (senso di debolezza o parestesie agli arti inferiori). Que-ste manifestazioni sono abitualmente transitorie e scompaiono in genere entro una o due settimane dall`inizio della terapia. Durante il trattamento con il farmaco sono stati inoltre segnalati iseguenti effetti collaterali: cefalea, nausea, vomito, turbe dell`alvo (stipsi o diarrea), anoressie, febbre, sudorazione, rash cutaneo, caduta dei capelli, vertigini, turbe del sonno (sonnolenza oinsonnia), dolori generalizzati, parestesie, disturbi della vista, irritabilita`, labilita` emotiva, depressione, palpitazioni, edemi periferici, dispnea. E` possibile l`irritazione nel punto di iniezione.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Uomo: puo` essere utile verificare periodicamente la testosteronemiache non deve essere superiore a 1 ng/ml, il PSA e la fosfatasi acida, che nelle prime settimane
di trattamento possono transitoriamente aumentare. La risposta terapeutica puo` essere valutataa livello osseo attraverso esame scintigrafico e/o tomografico; a livello prostatico la risposta verra` valutata attraverso ecografia e/o tomografia (oltre l`esame clinico e l`esplorazione rettale).Donna: in corso di trattamento prolungato, puo` essere utile verificare periodicamente i valori di densitometria ossea poiche` gli analoghi dell`ormone liberatore delle gonadotropine, produconouno stato di ipoestrogenismo che induce una riduzione del contenuto minerale osseo. Prima del trattamento le donne potenzialmente fertili devono essere sottoposte ad attenti controlli perescludere una gravidanza in atto. Durante il trattamento devono essere adottati metodi contraccettivi non ormonali. Tali metodi devono essere mantenuti fino alla ripresa del ciclo mestruale.
AVVERTENZE SPECIALI:
Uomo: nella fase iniziale di trattamento con gli analoghi LHRH sono stati se-gnalati casi di peggioramento della sintomatologia clinica, di tipo transitorio (vedi effetti collaterali). Cio` giustifica un controllo medico particolarmente attento durante le prime settimane ditrattamento per i pazienti portatori di ostruzione delle vie urinarie e per i malati che presentano metastasi vertebrali. Per la stessa ragione, l`inizio del trattamento in soggetti che presentano se-gni premonitori di compressione midollare deve essere attentamente valutata. Nel periodo iniziale di trattamento si puo` notare un aumento transitorio delle fosfatasi acide. Donna: affetta daendometriosi l`eventuale insorgenza di metrorragie gravi in corso di trattamento e` da considerarsi anormale e comporta la verifica del tasso di estradiolo plasmatico che, se inferiore a 50pg/ml, richiede indagini per l`identificazione di eventuali lesioni organiche associate. Sebbene non siano stati riscontrati effetti mutageni e teratogeni, il farmaco non va impiegato durante lagravidanza.
INTERAZIONI:
Non sono state riportate interazioni con altri farmaci.
POSOLOGIA:
Sia nell`uomo che nella donna il dosaggio necessario e` pari a 11.25 mg (1 flacone)di principio attivo da somministrare una volta ogni 3 mesi. La durata del trattamento dell`endometriosi e` di 6 mesi. La durata del trattamento dei fibromi uterini e` di 6 mesi.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Levare il cappuccio protettivo di materiale plastico dal fla-cone contentente la polvere liofilizzata. Togliere il cappuccio protettivo sulla parte terminale della siringa pre-riempita ed innestare l`ago nella sede. Avvitare a fondo lo stantuffo sulla siringapre-riempita fino a percepire la rottura del diaframma. Iniettare il contenuto della siringa preriempita nel flacone contenente la polvere liofilizzata e agitare per qualche secondo fino ad ot-tenere una sospensione lattescente uniforme. Aspirare la sospensione nella siringa pre-riempita. Iniettare immediatamente la sospensione per via intramuscolare o sottocutanea.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura ambiente.


©MedicineLab.net