EN
ABBOTTSpAPRINCIPIO ATTIVO:
Compresse: clordemetildiazepam 0,5 - 1 - 2 mg. Gocce: 100 ml contengono:clordemetildiazepam 100,0 mg.
ECCIPIENTI:
Compresse: amido di mais F.U., gelatina F.U., lattosio F.U., magnesio stearato F.U.,talco F.U., colorante E127 (solo cpr 1 mg), colorante E110 (solo cpr 2 mg). Gocce: acqua depurata, alcool F.U., glicasol N, glicerina F.U., glicole propilenico F.U., sodio saccarinato B.P.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Ansiolitico
INDICAZIONI:
Stati di ansia. Squilibri emotivi collegati a stress situazionali, ambientali e ad affe-zioni organiche acute e/o croniche. Distonie neurovegetative e somatizzazioni dell`ansia a carico di vari organi ed apparati. Sindromi psiconevrotiche. Nevrosi depressive. Agitazionepsicomotoria. Stati psicotici a forte componente ansiosa e con alterazioni dell`umore. Disturbi del sonno di varia origine. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e` grave,disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` alle benzodiazepine. Miastenia. Gravis. Grave insufficienzarespiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna.
EFFETTI INDESIDERATI:
En compresse e gocce e` in genere ben tollerato. Tuttavia, come con altre ben-zodiazepine, si potrebbero manifestare effetti indesiderati quali sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza mu-scolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all`inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalateoccasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni a carico della cute. Rari casi di costipazione, incontinenza urinaria,tremori, eruzioni cutanee, ipotensione, stati di eccitazione paradossa, nausea, spariscono in pochi giorni spontaneamente, oppure dopo aggiustamento della posologia. Amnesia. Amnesiaanterograda puo` avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu` alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Depressione.Durante l`uso di benzodiazepine puo` essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequie-tezza, agitazione, irritabilita`, aggressivita`, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu` probabili neibambini e negli anziani. Dipendenza. L`uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo` condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo` provocare fe-nomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo` verificarsi dipendenza psichica. E` stato segnalato abuso di benzodiazepine.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Il trattamento con benzodiazepine deve essere eseguito sotto direttocontrollo medico. G
RUPPI SPECIFICI DI PAZIENTI. Le benzodiazepine non dovrebbero essere date aibambini senza valutazione attenta dell`effettiva necessita` del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu` breve possibile. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta.Egualmente, una dose piu` bassa e` suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienticon grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l`encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepinenon dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l`ansia connessa con la depressione (il suicidio puo` essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine dovrebbero es-sere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. AMNESIA. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio` accade piu` spesso pa-recchie ore dopo l`assunzione del farmaco. Pertanto, per ridurre il rischio, e` opportuno che i pazienti abbiano un sonno ininterrotto di 7-8 ore. R EAZIONI PSICHIATRICHE E PARADOSSE. Quando siusano benzodiazepine e` noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita`, aggressivita`, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comporta-mento. Se cio` dovesse avvenire l`uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono piu` frequenti nei bambini e negli anziani.
AVVERTENZE SPECIALI:
TOLLERANZA. Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiaze-pine puo` svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. D
IPENDENZA. L`uso di benzodi-azepine puo` condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio
di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e` maggiore in pazienti conuna storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si e` sviluppata, il termine brusco del trattamento sara` accompagnato dai sintomi di astinenza. Questi possono con-sistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita`. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersona-lizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita`, ipersensibilita` alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo:all`interruzione del trattamento puo` presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo` essere ac-compagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche` il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e` maggiore dopo la sospen-sione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio, seguendo le istruzioni del proprio medico. D URATA DEL TRATTAMENTO. La durata deltrattamento dovrebbe essere la piu` breve possibile a seconda dell`indicazione, ma non dovrebbe superare le quattro settimane per l`insonnia ed otto-dodici settimane nel caso dell`ansia,compreso un periodo di sospensione graduale. L`estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica da parte del medico. E` scon-sigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiche` possono presentarsi sintomi da astinenza. In caso di trattamento prolungato e` consi-gliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzione epatica. G
RAVIDANZA E ALLATTAMENTO. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta` fertile, ella deve mettersi in contattocon il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta,
per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Il farmaco non deve essere assunto nel pri-mo trimestre di gravidanza, mentre nell`ulteriore periodo, soltanto in caso di effettiva necessita` e sotto diretto controllo medico. Se, per gravi motivi medici, il prodotto viene assunto durantel`ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all`azione far-macologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica epossono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiche` le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere assuntedalle madri che allattano al seno. E` opportuno interrompere l`allattamento al seno se il prodotto deve essere preso regolarmente. EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINARI. Lasedazione, l`amnesia, l`alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacita` di guidare o utilizzare macchinari. Se la durata del sonnoe` stata insufficiente, la probabilita` che la vigilanza sia alterata puo` essere aumentata.
INTERAZIONI:
L`assunzione concomitante con alcool va evitata. L`effetto sedativo puo` essere au-mentato quando il medicinale e` assunto congiuntamente ad alcool. Cio` influenza negativamente la capacita` di guidare o di usare macchinari. Associazioni con i deprimenti del
SNC:
l`effetto de-pressivo centrale puo` essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici,anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici puo` avvenire aumento dell`euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. L`associazione con altri psi-cofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza e va eseguita solo dietro prescrizione medica ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. Composti che inibiscono determinati enzimiepatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l`attivita` delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltantoper coniugazione.
POSOLOGIA:
IN MEDICINA GENERALE. Compresse: 1 compressa da 0,5-1 mg, per 2-3 volte al gior-no; Gocce: 13-26 gocce, per 2-3 volte al giorno. I
N NEUROPSICHIATRIA. Compresse: 1 compressada 1-2 mg, per 2-3 volte al giorno; Gocce: 26-52 gocce, per 2-3 volte al giorno. Il trattamento
dell`ansia dovrebbe essere il piu` breve possibile. Il paziente dovrebbe essere controllato rego-larmente dal medico che valutera` attentamente la necessita` di un trattamento continuato. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane,compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo` essere necessaria l`estensione oltre il periodo massimo di trattamento, secondo il giudizio del medico. NEI DISTURBI DEL SONNO. Compresse: 1 compressa da 0,5-1-2 mg, la sera prima di coricarsi. Gocce: 13-26-52 gocce, la sera prima di coricarsi. Il trattamento dell`insonnia dovrebbe essere il piu` breve
possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane finoad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo` essere necessaria l`estensione oltre il periodo massimo di trattamento, secon-do il giudizio del medico. Si raccomanda di non superare le dosi consigliate dal medico. Si consiglia di assumere En gocce con un po` d`acqua. Una goccia di En contiene 38,5 mcg diclordemetildiazepam; 13 gocce = 0,5 mg. La dose per gli anziani, per i soggetti debilitati o particolarmente sensibili, per i pazienti con funzione epatica e/o renale alterata e per quelli con mo-dificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o con insufficienza respiratoria, deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra` valutare una eventuale riduzione dei dosaggisopraindicati. Il paziente dovrebbe essere controllato regolarmente dal medico all`inizio del trattamento per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell`assunzione per prevenire l`iper-dosaggio dovuto all`accumulo.
SOVRADOSAGGIO:
Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe presentarerischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l`alcool). Nel trattamento dell`iperdosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere con-siderata la possibilita` che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze. A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, si raccomanda di contattare il medico.Nel trattamento del sovradosaggio, dovrebbe essere indotto il vomito (entro un`ora) se il paziente e` cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il pazientee` privo di conoscenza. Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l`assorbimento. Attenzione specialedovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d`urgenza. L`iperdosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione delsistema nervoso centrale che varia dall`obnubilamento al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi piu` gravi, i sintomi possono inclu-dere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Il "Flumazenil" puo` essere utile come antidoto.