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EMOXIRON


FERROGLUCONATO

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1)
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
----------------------------
EMOXIRON
37,5 mg compresse effervescenti
75 mg compresse effervescenti
B03AA03
Ferro gluconato
2)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
---------------------------------------
Ogni compressa effervescente contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Ferro gluconato mg 300 (equivalente a 37,5 mg di Fe++)
Ferro gluconato mg 600 (equivalente a 75 mg di Fe++)
3)
FORMA FARMACEUTICA:
------------------
Compresse effervescenti.
4)
INFORMAZIONI CLINICHE:
---------------------
4.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Terapia delle anemie da carenza di ferro.
4.2)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
Il fabbisogno giornaliero nei soggetti adulti (di sesso maschile)
e` generalmente 13 microg/kg o 1 mg/die.
Il fabbisogno giornaliero per soggetti di sesso femminile
(mestruazioni normali) e` generalmente di 21 microg/kg o 1,4
mg/die.
Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, il fabbisogno aumenta: 80
microg/kg/die o, generalmente, dai 5 ai 6 mg/die.
Bambini: 22 microg/kg.
In caso di carenza di ferro, la dose deve essere compresa entro 50
e 250 mg/die, secondo il grado di anemia.
Posologia adulti: da 1 a 2 compresse da 37,5 mg di Fe++ o 1
compressa da 75 mg di Fe++ al di`, per via orale durante i pasti.
In caso di anemia grave la dose puo` essere modificata a giudizio
del medico sulla base degli esami ematologici da eseguirsi 2 o 3
volte la settimana dopo l`inizio del trattamento.
Bambini: da 1 a 2 compresse da 37,5 mg di Fe++ o da 1/2 a 1
compressa da 75 mg di Fe++ al di`, a seconda dell`eta` e del peso
corporeo, per via orale durante i pasti.
MODALITA` D`USO:
sciogliere le compresse in mezzo bicchiere
d`acqua e bere durante i pasti.
Se l`anemia dovesse persistere dopo 3 settimane di trattamento, e`
da ricercarsi un`altra causa.
4.3)
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
Emosiderosi, emocromatosi, tutte le forme anemiche non
sideropeniche, in particolare anemie emolitiche, pancreatite
cronica, cirrosi epatica.
4.4)
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L`USO:
Il trattamento deve essere preceduto da una precisa diagnosi di
anemia sideropenica.
La somministrazione di ferro puo` essere tossica, specialmente per
i bambini, a dosi superiori a 400 mg (oltre 5 compresse).
Attenzione:
Ogni compressa di EMOXIRON 37,5 mg contiene: 150,8 mg di sodio e
210 mg di saccarosio che non e` adatto per i soggetti con
intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento
di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi;
E 110:
puo` causare reazioni di tipo allergico, inclusa l`asma;
l`allergia e` piu` comune nelle persone allergiche all`aspirina.
Ogni compressa di EMOXIRON 75 mg contiene: 301,6 mg di sodio e 420
mg di saccarosio che non e` adatto per i soggetti con intolleranza
ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di
glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi;
E 110:
puo`
causare reazioni di tipo allergico, inclusa l`asma; l`allergia e`
piu` comune nelle persone allergiche all`aspirina.
4.5) INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME DI
INTERAZIONE:
Se vengono somministrate contemporaneamente tetracicline, il loro
assorbimento viene impedito.
Gli antiacidi riducono l`assorbimento del ferro: tra l`assunzione
di EMOXIRON e l`assunzione di questi preparati dovrebbe
intercorrere un intervalo di 2-3 ore. Puo` verificarsi rischio di
tossicita` con la pennicillamina quando si interrompe il
trattamento con derivati del ferro.
4.6)
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
EMOXIRON puo` essere somministrato in gravidanza e durante
l`allattamento. Il fabbisogno di ferro nella seconda parte della
gravidanza si aggira approssimativamente intorno ai 6 mg/die. In
caso di carenza di ferro, la posologia deve essere adattata in
funzione della risposta alla terapia e della tolleranza
gastrointestinale. Una dose elevata viene meglio tollerata se
suddivisa in 3 o 4 somministrazioni.
4.7)
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI:
Non sono stati osservati effetti sulla capacita` di guidare
veicoli e sull`uso di macchine.
4.8)
EFFETTI INDESIDERATI:
Potrebbero verificarsi vomito, nausea, diarrea, che in caso di
sovradosaggio possono essere gravi e complicati da emorragie
gastrointestinali.
Durante la somministrazione di preparazioni contenenti ferro, puo`
verificarsi una innocua colorazione nera delle feci.
4.9)
SOVRADOSAGGIO:
Un sovradosaggio dovuto a somministrazione accidentale di una dose
elevata, e` letale per i bambini.
E` PERTANTO INDISPENSABILE MANTENERE IL FARMACO FUORI DALLA
PORTATA DEI BAMBINI.
In caso di sovradosaggio accidentale, e` necessario condurre il
soggetto in ospedale per le adeguate procedure terapeutiche di
urgenza.
5)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
-------------------------
5.1)
PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
Ogni compressa effervescente contiene l`equivalente di 80 mg di
ferro (Fe++) come gluconato ferroso.
Il ferro e` presente in diversi sistemi enzimatici (citocromo,
catalisi, perossidasi ...) ma principalmente nell`emoglobina dei
globuli rossi. L`emoglobina e` la piu` importante fonte di ferro,
in essa si trova infatti il 60% del ferro contenuto nel corpo.
5.2)
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE:
Viene assorbito principalmente nella porzione prossimale
dell`intestino. L`assorbimento e` maggiore se il paziente e`
digiuno. L`assorbimento medio del ferro assunto varia da 10 a 40%.
L`assorbimento relativo e` maggiore a dosi ridotte, diminuisce al
10% con dosi sino a 400 mg. E` risaputo che esiste un aumento
dell`assorbimento intestinale nei casi di carenza di ferro. E`
stato provato che l`aggiunta di acido ascorbico favorisce
l`assorbimento di sali di ferro e ne ritarda l`eventuale
ossidazione. Secondo i dati cinetici disponibili, l`incremento
medio della concentrazione di ferro nel sangue e` di circa 100
microg%, due ore dopo l`assunzione di EMOXIRON in pazienti
digiuni. Il livello medio nel siero di 180 microg% rimane stabile
per oltre 8 ore. La carenza di ferro viene influenzata dalle dosi
somministrate e dalla durata del trattamento. L`incremento
giornaliero del livello di emoglobina e` di 0,22% per una
somministrazione giornaliera di 50 mg di ferro assorbito.
5.3)
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA:
I dati clinici dimostrano che gli effetti indesiderati sono
minimi.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
--------------------------
6.1)
ELENCO DEGLI ECCIPIENTI:
Sodio carbonato, acido citrico anidro, sodio citrato monobasico,
acido tartarico, sodio esametafosfato, saccarosio, sodio
ciclamato, saccarina sodica diidrata, aroma arancio, L-leucina,
sodio cloruro, E 110.
6.2)
INCOMPATIBILITA`:
Non pertinente.
6.3)
VALIDITA`:
36 mesi.
6.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
6.5)
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE:
Contenitore per compresse in polipropilene con tappo in
polietilene.
6.6)
ISTRUZIONI PER L`USO:
Nessuna istruzione in particolare.
7)
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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Farmaceutici Caber S.p.A., Via Cavour n. 11 - Comacchio (FE).
Concessionario di vendita: FARMIGEA S.p.A., Via Carmignani, 2 -
PISA
8) NUMERO DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO,
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CONFEZIONE E RELATIVO PREZZO:
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EMOXIRON 37,5 mg compresse effervescenti - 30 compresse
- AIC n. 028866046
EMOXIRON 37,5 mg compresse effervescenti - 60 compresse
- AIC n. 028866034
EMOXIRON 75 mg compresse effervescenti - 30 compresse
- AIC n. 028866059 - Euro .......
9) DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/
RINNOVO DELL`AUTORIZZAZIONE:
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04/07/2002
10) DATA DI (PARZIALE)
REVISIONE DEL TESTO:
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Giugno `02.
(GIOFIL DICEMBRE 2002)


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