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EMOCLOTDI

KEDRION SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Fattore VIII della coagulazione del plasma umano con attivita` (U.I.) secondolo standard dell`O.M.S.
ECCIPIENTI:
Sodio citrato tribasico, sodio cloruro, glicina, calcio cloruro, acqua per preparazioniiniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Fattore VIII liofilizzato della coagulazione del plasma umano.
INDICAZIONI:
Trattamento e profilassi delle emorragie: in pazienti affetti da emofilia A (deficienzacongenita di Fattore VIII); deficienza acquisita di Fattore VIII; trattamento di pazienti con malattia
di von Willebrand; trattamento di emofilici con anticorpi contro il Fattore VIII.
CONTROINDICAZIONI:
Somministrare con cautela in pazienti con reazioni allergiche note verso icostituenti del preparato.
EFFETTI INDESIDERATI:
In rari casi si osservano reazioni allergiche o anafilattiche. In rari casi si osser-va aumento della temperatura corporea. Sviluppo di anticorpi contro il Fattore VIII. Quando si somministrano specialita` medicinali preparate da sangue o plasma umano non puo` essere to-talmente escluso il rischio di trasmissione di malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti infettivi. Cio` si applica anche ai patogeni di natura finora sconosciuta. Per quanto riguarda il ri-schio di trasmissione di agenti infettivi viene effettuata una selezione dei donatori e delle donazioni con mezzi idonei. Ogni unita` di plasma usata per la produzione di questo emoderivato e`controllata per l`assenza dell`HBsAg, degli anticorpi anti-HIV
1, anti-HIV2 e anti-HCV e sottopostaa screening per il contenuto di ALT; il plasma pool e` stato inoltre controllato per la presenza di
HCV-RNA mediante tecnica di amplificazione genica ed e` risultato non reattivo. Durante la pro-duzione vengono effettuate procedure di rimozione e di inattivazione. Il prodotto viene sottoposto a doppia procedura di inattivazione virale; trattamento con miscela solvente detergente eriscaldamento a 100-oC per 30`.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Nel caso in cui si verifichino reazioni allergiche o anafilattiche la iniezio-ne/infusione deve essere arrestata immediatamente. Devono essere seguite le linee guida specifiche attuali della terapia dello shock. Dopo trattamenti ripetuti con concentrato di Fattore VIIIdella coagulazione del plasma umano deve essere determinato il livello di inibitore nel plasma.
USO IN GRAVIDANZA:
La sicurezza dell`uso del concentrato di Fattore VIII della coagulazione del pla-sma umano durante la gravidanza non e` stata stabilita da studi clinici controllati. Gli studi sperimentali sull`animale sono insufficienti per sostenere la sicurezza riguardo alla riproduzione,sviluppo dell`embrione o del feto, decorso della gestazione e sviluppo peri e post-natale. Pertanto il concentrato di Fattore VIII della coagulazione da plasma umano puo` essere usato du-rante la gravidanza e l`allattamento in caso di documentata necessita`.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Non vi sono indicazioni che il concentrato di Fattore VIII dellacoagulazione del plasma umano possa compromettere la capacita` di guidare o di adoperare macchine.
INTERAZIONI:
Fino ad oggi non sono conosciute interazioni fra concentrato di Fattore VIII dellacoagulazione del plasma umano ed altri prodotti medicinali.
POSOLOGIA:
Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravita` dell`anomaliadella funzione emostatica, dalla localizzazione ed entita` dell`emorragia e dalla condizione clinica. L`attivita` di una unita` di Fattore VIII e` equivalente alla quantita` di Fattore VIII contenuta in unmillilitro di plasma normale. Il calcolo della dose necessaria si basa sulla osservazione empirica che 1 U.I. di Fattore VIII per Kg di peso corporeo aumenta l`attivita` del Fattore VIII dell`1,5-2%.La dose necessaria viene determinata usando la seguente formula: Dose iniziale: Unita` necessaria = peso corporeo (Kg) x aumento desiderato di Fattore VIII (%) x 0,5. Importante: la quan-tita` da somministrare e la frequenza delle applicazioni devono essere sempre guidate dall`efficacia clinica del singolo caso. Nel caso dei seguenti eventi emorragici l`attivita` del Fat-tore VIII nel periodo corrispondente, non deve scendere al di sotto del dato livello di attivita` plasmatica (in % del normale).
In certe circostanze possono essere necessarie quantita` maggiori di quelle calcolate, special-mente per quanto riguarda la dose iniziale. In particolare nel caso di grandi interventi chirurgici e` indispensabile monitorare precisamente la terapia sostitutiva per mezzo di analisi della coagulazione (attivita` plasmatica del Fattore VIII). Per la profilassi a lungo termine delle emorragiein pazienti con grave emofilia A si devono somministrare dosi da 10 a 50 U.I. di Fattore VIII per
Kg di peso corporeo ad intervalli di 2-3 giorni. In alcuni casi, specialmente per i pazienti piu` giovani, possono essere necessari intervalli terapeutici piu` brevi o dosi piu` elevate. Negli emofilicicon anticorpi contro il Fattore VIII (inibitori) e` necessario fare una terapia specifica. Il trattamento con concentrato di Fattore VIII della coagulazione del plasma umano puo` indurre uno stato di immunotolleranza.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Sciogliere il liofilizzato come prescritto nelle istruzioni per l`uso ediniettare o infondere lentamente per via endovenosa. Si raccomanda nel caso della iniezione endovenosa un tempo di somministrazione compreso tra i 3 ed i 5 minuti, controllando il polsodel paziente e interrompendo o diminuendo la velocita` d`iniezione se la frequenza del polso aumenta. La velocita` di infusione deve essere valutata per ogni singolo paziente.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Ricostituzione del concentrato: addizionare al liofilizzato ilsolvente con il doppio ago ed agitare moderatamente fino a completa solubilizzazione. Il liofilizzato puo` essere disciolto piu` rapidamente scaldando il solvente a bagnomaria, continuando ascaldare il flacone dopo la ricostituzione non superando mai la temperatura di 37-oC. Se il materiale non e` interamente disciolto si ha una perdita di attivita` legata alla filtrazione. Facendo
Evento emorragico Livelli di attivita` plasmatica del fattore VIII terapeuticamente
Periodo durante il quale e` necessario mantenere il livello plasmatico di attivita` di fattore VIII terapeutico
Emorragie minori: emorragie intra-articolari
30% Almeno 1 giorno, a seconda
dell`entita` dell`emorragia
Emorragie maggiori: emorragie muscolariestrazioni dentarie
trauma cranico lieve operazioni di media entita`emorragie del cavo orale
40-50% 3-4 giorni o finche` non c`e`
un`adeguata guarigione della parte
Emorragie a rischio di vita:interventi chirurgici importanti sanguinamento gastrointestinaleemorragie intra-addominali,
intra-craniche o intra-toracichefratture
60-100% Per 7 giorni, in seguito terapia per almeno 7 giorni
scendere il solvente lentamente lungo le pareti del flacone si evita la formazione di schiuma. Asoluzione pronta aspirare in siringa il concentrato ricostituito, quindi sostituire l`ago-filtro con il secondo ago ed iniettare endovena oppure infondere con l`accluso set.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono finora conosciuti sintomi di sovradosaggio del concentrato di FattoreVIII della coagulazione del plasma umano.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Mantenere ad una temperatura compresa fra +2-oC e+8-oC, al riparo dalla luce. Di solito la soluzione si presenta limpida o lievemente opalescente. Non usare soluzioni torbide o che presentano depositi. Tempo di ricostituzione inferiore a 3 mi-nuti.
STABILITA`:
Una volta che il contenitore per l`infusione e` stato aperto il contenuto deve essere usato immediatamente.
INCOMPATIBILITA`:
Non deve essere mescolato con altri prodotti medicinali. Si devono usare soltantodispositivi approvati per l`iniezione/infusione in quanto si puo` avere inefficacia del trattamento
per assorbimento del Fattore VIII della coagulazione del plasma umano alle pareti interne di al-cuni dispositivi da infusione.
MINSAN Confezioni Euro CL N023564154 FL 250UI+FL 5ML 193,77 A A8023564166 FL 500UI+FL 5ML 392,92 A A8023564178 FL 1000UI+FL 10ML 771,
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Ric. Rip.
SOS:
FATTORE VIII DI COAGULAZIONE DEL SANGUE UMANO LIOFILIZZATO


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