EMLA
ASTRAZENECA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
1 g contiene: lidocaina 25 mg; prilocaina 25 mg.
ECCIPIENTI:
Olio di ricino idrogenato poliossietilenato, polimero dell`acido acrilico, sodio idrossi-do, acqua depurata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Anestetici locali amidi in associazione.
INDICAZIONI:
Analgesia superficiale della cute in concomitanza di interventi chirurgici superficia-li, inserzione di cateteri e.v Analgesia superficiale della mucosa genitale in concomitanza di
interventi chirurgici superficiali o di anestesia per infiltrazione.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` agli anestetici locali di tipo amidico o agli altri componenti oaltre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Metaemoglobinemia congenita
o idiopatica. Dermatite atopica. Controindicato in gravidanza, durante l`allattamento e nei bam-bini fino a 6 mesi di eta`.
EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni piu` comuni sono di carattere locale, quali pallore transitorio, erite-ma (arrossamento). Solo occasionalmente sono stati segnalati casi di edema e sensazione di bruciore all`inizio dell`applicazione. Alte dosi di prilocaina possono causare un aumento dei li-velli di metaemoglobina (e` stato segnalato un caso di metaemoglobinemia in un bambino di tre mesi trattato contemporaneamente con sulfonamidi ed Emla crema). In casi molto rari, l`appli-cazione locale dei preparati a base di anestetici ha causato reazioni allergiche (nei casi piu` gravi, shock anafilattico).
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Emla crema non deve essere applicata sulle ferite, sulle mucose genitalidei bambini o sulle aree affette da dermatite atopica. Qualora fosse richiesta l`applicazione in
prossimita` degli occhi, occorre usare particolare cautela per il rischio di irritazioni corneali.
AVVERTENZE SPECIALI:
Lidocaina e prilocaina attraversano la barriera placentare e passano al feto;essi vengono escreti nel latte materno. Nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l`allattamentoevitando la somministrazione del medicinale. Il trattamento con Emla crema deve essere evitato nei prematuri e nei bambini fino a 6 mesi di eta`. Non sono noti effetti sulla capacita` di guidareautoveicoli o di azionare macchinari.
INTERAZIONI:
Puo` accentuare la formazione di metaemoglobina in pazienti trattati con altri far-maci noti per indurre metaemoglobinemia (sulfonamidi). Nel caso fosse necessaria l`applicazione di grandi quantita` di Emla crema, occorre valutare attentamente il rischio di tossicita`sistemica aggiuntiva nei pazienti gia` in trattamento con altri anestetici locali o farmaci a struttura chimica correlata (tocainide).
POSOLOGIA:
Uso esterno.
CUTE:
Applicare sulla cute uno strato spesso e coprire con bendaggioocclusivo (un apposito cerotto e` accluso alle confezioni da 5 g). In generale, si raccomanda
una dose di crema pari a 1,5 g ogni 10 cm2. L`applicazione deve essere effettuata da 1 a 3 oreprima dell`intervento sulla cute. La crema va rimossa in concomitanza della procedura operativa, l`effetto anestetico perdura per almeno un`ora. Procedure dermatologiche minori (ad es. ve-nipuntura o chirurgia su aree ristrette): applicare circa 2 g di crema (mezzo tubetto della confezione da 5 g) per almeno 1 ora prima dell`intervento. Procedure dermatologiche su areeestese (ad es. dermoabrasione): applicare uno strato spesso di crema (1,5-2 g ogni 10 cm
per almeno 2 ore prima dell`intervento. Bambini di eta` compresa tra 6 e 12 mesi: la dose totalenon deve superare i 2 g su un`area totale non superiore a 16 cm
2. Applicare un`ora prima della
procedura dermatologica e coprire con bendaggio occlusivo. Il tempo di applicazione non devesuperare le 4 ore. M
UCOSA GENITALE:
Applicare su tutta l`area interessata, incluse le pliche mu-cosali, una dose variabile da 5 a 10 g di crema secondo il numero e l`ampiezza delle lesioni da
trattare (ad es. condilomi) per circa 10 minuti prima dell`intervento chirurgico. Non e` necessariocoprire con bendaggio occlusivo. L`intervento deve iniziare immediatamente dopo la rimozione della crema.
SOVRADOSAGGIO:
Ad eccezione di un caso di metaemoglobinemia non sono stati segnalati altri casidi tossicita` sistemica. Nell`eventualita` di intossicazione dopo applicazione di Emla crema, gli effetti sistemici dovrebbero essere analoghi a quelli indotti con altre vie di somministrazione. Latossicita` degli anestetici locali si manifesta con sintomi di eccitazione del sistema nervoso e, nei casi piu` gravi, con depressione del sistema nervoso centrale e cardiovascolare. I sintomineurologici (convulsioni, depressione del SNC) devono essere trattati mediante assistenza respiratoria e somministrazione di anticonvulsivanti. La metaemoglobinemia puo` essere trattatacon blu di metilene iniettato lentamente per via endovenosa. Dal momento che l`assorbimento attraverso la cute e` lento, il paziente che accusa sintomi di intossicazione deve essere tenutoin osservazione per alcune ore dopo il trattamento d`emergenza. Non sono stati riferiti casi di assunzione di Emla crema per via orale.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura ambiente.