EMIDOXIN
MAGISFARMACEUTICI SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Cefonicid bisodico 1,081 g pari a 1 g di cefonicid.
ECCIPIENTI:
Ogni fiala solvente per solo uso i.m. contiene: lidocaina cloridrato, acqua per prepa-razioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Cefonicid e` un antibiotico semisintetico ad ampio spettro, betalattamasi resistente, appartenente alla classe delle cefalosporine.
INDICAZIONI:
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta ori-gine da gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di gram-negativi sensibili a Emidoxin e resistenti ai piu` comuni antibiotici. E` pertanto indicato nel trattamento delle infezionidelle basse vie respiratorie, infezioni del tratto urinario, infezioni della pelle e degli strati sottostanti, infezioni delle ossa e delle articolazioni. In particolare il prodotto trova indicazione, nellesuddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione di un`unica dose di 1 g prima dell`intervento chirurgico riduce l`incidenza di infezionipost-operatorie da germi sensibili in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici classificati come contaminati o potenzialmente contaminati, o in pazienti che presentino un reale rischio di infe-zione nella sede dell`intervento, fornendo una protezione dall`infezione durante tutto il periodo dell`intervento e per un periodo di circa 24 ore successive alla somministrazione. Dosi supple-mentari possono essere somministrate per ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con protesi. La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del cordoneombelicale) riduce l`incidenza di sepsi post-operatorie conseguenti al taglio cesareo.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto divista chimico. E` controindicato negli individui che hanno gia` manifestato fenomeni di ipersensibilita` verso altre cefalosporine. Ipersensibilita` alla lidocaina. Generalmente controindicato ingravidanza e durante l`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
E` generalmente ben tollerato. Reazioni secondarie si sono verificate raramen-te. Reazioni indesiderate che si manifestano in misura maggiore dell`1% sono: fenomeni al sito di iniezione (5,7%), dolore al momento dell`iniezione. Aumento delle piastrine (1,7%). Aumentitransitori degli eosinofili (2,9%). Alterazioni dei tests di funzionalita` epatica (1,6%): aumento della fosfatasi alcalina, SGOT, SGPT, GGTP, LDH. Reazioni indesiderate che si manifestano inmeno dell`1% dei pazienti trattati sono: reazioni di ipersensibilita`, febbre, rash cutaneo, prurito, eritema, mialgia e reazioni di tipo anafilattoide. Ematologia: diminuzione WBC, neutropenia.Diarrea. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Come per gli altri antibiotici, l`impiego protratto puo` provocare una ec-cessiva crescita di batteri non sensibili. E` essenziale un`attenta osservazione del paziente; nel
caso si manifesti una superinfezione occorre adottare le misure piu` appropriate. La posologiadeve essere ridotta qualora il farmaco venga somministrato a pazienti con ridotta funzionalita` renale. Se si evidenziano segni di infezione, il microorganismo responsabile dovrebbe essereisolato ed un`opportuna terapia, basata sui tests di sensibilita`, dovrebbe venire adottata. Analisi sui campioni raccolti prima dell`inizio della terapia dovrebbero venire effettuate per determinarela sensibilita` a Emidoxin del microorganismo responsabile. La sensibilita` a Emidoxin deve essere confermata con metodi standardizzati (dischi per antibiogramma contenenti 30 mcg diprincipio attivo - Test di Kirby Bauer). Aree di inibizione di diametro pari o superiore a 18 mm indicano sensibilita` del microrganismo a Emidoxin e una prevedibile risposta clinica positiva.La terapia puo` essere comunque iniziata in attesa dei risultati di queste analisi; il trattamento dovrebbe comunque essere, se il caso, successivamente modificato secondo i risultati delleanalisi. Prima di impiegare Emidoxin in associazione con altri antibiotici, dovrebbero essere attentamente rilette le istruzioni per l`uso degli altri farmaci per conoscerne eventuali controindi-cazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate. La funzionalita` renale dovrebbe essere controllata attentamente.
AVVERTENZE SPECIALI:
Le beta-lattamine come le cefalosporine di III generazione possono indurre re-sistenza microbica e tale evenienza e` maggiore verso organismi opportunisti specialmente Enterobacteriacee e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e, probabilmente, associando fraloro piu` beta-lattamine. Prima di iniziare la terapia, dovrebbe essere svolta una indagine accurata per stabilire se il paziente ha manifestato in passato fenomeni di ipersensibilita` alle cefalo-sporine, penicilline ed altri farmaci. Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti allergici alla penicillina poiche` sono descritti casi di ipersensibilita` crociata fra penicil-lina e cefalosporine. Gli antibiotici dovrebbero essere somministrati con cautela a qualsiasi paziente che abbia manifestato qualsiasi forma di allergia, in particolare da farmaci. Reazioniacute di ipersensibilita` possono richiedere l`uso di adrenalina ed altre misure d`emergenza. Le preparazioni contenenti lidocaina non devono essere somministrate a pazienti allergici a questoanestetico locale. Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell`uso di cefalosporine (ed altri antibiotici a largo spettro); e` importante considerare questa diagnosi, in pazientiche manifestino diarrea dopo l`uso di antibiotico. Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e puo` permettere uno sviluppo eccessivo di Clostridia. Studimostrano che una tossina prodotta da Clostridium difficile e` la causa primaria di colite dovuta ad antibiotico. Lievi casi di colite possono guarire a seguito dell`interruzione della terapia. Casida moderati a gravi dovrebbero essere trattati con liquidi, ed elettroliti come indicato. Quando la colite non migliora con l`interruzione del farmaco e quando e` grave il trattamento di scelta e`la vancomicina per via orale. Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivita` dei tests di Coombs (talora false). Il prodotto non interferisce sulla capacita` di guidaree sull`uso di macchine.
USO IN GRAVIDANZA:
Sono stati effettuati studi sulla riproduzione nei topi, ratti e conigli impiegandodosi piu` di 40 volte superiori a quelle abitualmente impiegate in clinica e non si sono evidenziate riduzioni della fertilita` o danni al feto dovuti alla somministrazione. Tuttavia nelle donne in statodi gravidanza il prodotto va somministrato, nei casi di effettiva necessita`, sotto il diretto controllo medico, valutando con attenzione i possibili vantaggi rispetto agli eventuali rischi. In casodi taglio cesareo puo` essere somministrato soltanto dopo la legatura del cordone ombelicale. Emidoxin e` escreto nel latte materno in concentrazioni basse. Dovrebbero essere adottate delleprecauzioni volendo somministrare Emidoxin durante il periodo dell`allattamento.
INTERAZIONI:
In caso di somministrazione concomitante di farmaci nefrotossici (quali: amino-glicosidi, colistina, ecc.) la funzionalita` renale deve essere controllata assiduamente.
POSOLOGIA:
ADULTI:
in genere il dosaggio per l`adulto e` di 1 g somministrato in dose singola gior-naliera ogni 24 ore per via intramuscolare profonda. Dosi giornaliere superiori a 1 g sono raramente necessarie. Comunque, in casi eccezionali, dosi fino a 2 g in un`unica somministrazionesono state ben tollerate. Dovendo somministrare 2 g i.m. in un`unica dose giornaliera, meta` di questa dose dovrebbe essere somministrata in una massa muscolare diversa.
INSUFFICIENZA RENALE:
nei pazienti con funzionalita` renale ridotta e` necessario modificare la posologia. Dopo unadose da carico iniziale di 7,5 mg/Kg i.m. le dosi di mantenimento devono essere adattate seguendo la tabella sottostante. Ulteriori somministrazioni dovrebbero essere indicate dal monitoraggio terapeutico, dalla gravita` dell`infezione e dalla sensibilita` del microrganismoresponsabile dell`infezione. Posologia di Emidoxin in adulti con ridotta funzionalita` renale: Clearance della creatinina Dosaggioml/min x 1,73 m
2 Infezioni meno gravi Infezioni ad alto rischio
79 - 60 10 mg/Kg (ogni 24 ore) 25 mg/Kg (ogni 24 ore) 59 - 40 8 mg/Kg (ogni 24 ore) 20 mg/Kg (ogni 24 ore)39 - 20 4 mg/Kg (ogni 24 ore) 15 mg/Kg (ogni 24 ore)
19 - 10 4 mg/Kg (ogni 48 ore) 15 mg/Kg (ogni 48 ore) 9 - 5 4 mg/Kg (ogni 3-5 gg) 15 mg/Kg (ogni 3-5 gg)< 5 3 mg/Kg (ogni 3-5 gg) 4 mg/Kg (ogni 3-5 gg)
Nota: In corso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplementari.
BAMBINI:
Emidoxin viene somministrato per via intramuscolare alla dose singola giornaliera di 50 mg/Kg. Pre-parazione della soluzione . Ricostituire la soluzione con la fiala allegata alla confezione,
contenente lidocaina HCl 1% da 2,5 ml, che non deve mai essere impiegata in caso di sommi-nistrazione endovenosa. Nota: I prodotti per uso parenterale dovrebbero essere ispezionati visivamente, qualora la soluzione ed il contenitore lo permettano, per evenutali impurita` o cambiamenti di colore prima della somministrazione. Un lieve ingiallimento non influenza l`atti-vita` del prodotto.
STABILITA`:
Benche` la ricostituzione della soluzione di Emidoxin sia stabile per 12 ore a temperatura ambiente, Emidoxin dovrebbe essere somministrato appena possibile dopo la ricostituzionedella soluzione.
INCOMPATIBILITA`:
Somministrazione: iniettare la soluzione profondamente in una massa muscolare.L`aspirazione e` necessaria per evitare di iniettare inavvertitamente la soluzione in un vaso sanguigno. Quando si somministrano 2 g i.m. in un`unica dose giornaliera, meta` della dose dovreb-be essere somministrata in una massa muscolare differente.