EMAGEL
AVENTISPHARMA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
1000 ml contengono: poligelina 35 g.
ECCIPIENTI:
Sodio clorurio, potassio cloruro, calcio cloruro, acqua p.p.i
INDICAZIONI:
Trattamento di condizioni di gravi ipovolemie nelle situazioni in cui e` controindicatol`impiego di destrano 80-85.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale accertata ai componenti del prodotto( sono stateosservate reazioni anafilattiche/anafilattoidi). Stati di ipercalcemia. Soggetti in terapia digitalica. L`impiego di Emagel e` soggetto a determinate restrizioni nel senso che il Medico, consideran-done necessaria l`infusione, dovra` adottare speciali precauzioni: in tutti quei casi in cui un aumento del volume intravascolare e le relative conseguenze (ad es. incremento della gittataventricolare sistolica, innalzamento dei valori pressori), un aumento volumetrico dei liquidi interstiziali oppure l`emodiluizione possano costituire uno specifico rischio per il paziente. Esempidi tali circostanze sono rappresentati da: insufficienza cardiaca scompensata, ipertensione, varici esofagee, edema polmonare, diatesi emorragica, anuria renale e post-renale; in tutti queipazienti nei quali e` maggiore il rischio di una liberazione di istamina (ad es. soggetti con reazioni allergiche/allergoidi e pazienti con anamnesi di risposta all`istamina). In quest`ultimo caso.Emagel puo` essere somministrato soltanto dopo avere avviato adeguate contromisure preventive.
EFFETTI INDESIDERATI:
Durante o dopo infusione di sostituti del plasma possono occasionalmentepresentarsi passeggere reazioni cutanee (orticaria, ponfi), ipotensione, tachicardia, bradicardia,
nausea/vomito, dispnea, aumento della temperatura corporea e/o brividi di freddo. Sono stateosservate rare reazioni di ipersensibilita` tanto gravi da raggiungere lo stato di shock.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
L`infusione deve essere immediatamente interrotta laddove si verifichi-no reazioni di intollerabilita`. Le forme lievi di queste reazioni possono essere tenute sotto controllo mediante somministrazione di farmaci antistaminici. In presenza di reazioni gravi occorreadeguarsi alle direttive della moderna terapia dello shock. Le reazioni insorte a seguito di liberazione di istamina possono essere evitate mediante preventiva somministrazione di H 1- e F2-antagonisti (ad cs. dimetindene 0.1 mg/kg di peso corporeo per e.v. e cimetidina 5 mg/kg di peso corporeo per e.v.). In generale, la somministrazione di eritrociti o di fattori della coagula-zione deve essere presa in considerazione - al piu` tardi - quando il valore dell`ematocrito scende al di sotto del 25% in volume. L`infusione di Emagel puo` determinare transitorio aumento dellavelocita` di eritrosedimentazione (VES). In generale l`impiego di soluzioni idrosaline deve essere valutato e controllato con i dati relativi ai livelli sierici di K, Ca e del pH al fine di evitare indesi-derati effetti di accumulo elettrolitico o pericolosi fenomeni di interferenza con la funzione cardiaca, renale, polmonare o con il sistema nervoso centrale. Si devono usare solo soluzionilimpide di flaconi intatti. Poiche` Emagel non contiene conservanti esiste la possibilita` di inquinamento secondario dei flaconi gia` aperti e trattati con mezzi (aghi e cannule) non sterilizzati.Cio` ovviamente ne impedisce l`utilizzazione. La soluzione di Emagel rimane limpida anche a basse temperature, fino in prossimita` del punto di congelamento. Tuttavia, per motivi fisiologici,la soluzione dovrebbe essere infusa alla temperatura corrispondente a quella corporea. Per ragioni tecniche, nei contenitori e` presente un volume residuo di aria. Pertanto, impiegando fla-coni per infusione realizzati in plastica occorre tenere sotto controllo la pressione di infusione, non potendosi escludere il rischio di embolia gassosa.
USO IN GRAVIDANZA:
Emagel e` gia` stato ampiamente impiegato in gravidanza. Per quanto riguardail decorso gravidico, le condizioni di salute del feto e quelle del neonato non sono stati osservati
effetti nocivi. Ciononostante in generale si deve prestare particolare attenzione in quei casi incui sostituti dei liquidi corporei o volumetrici vengano somministrati durante od immediatamente dopo una gravidanza.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Dalla pratica clinica non sono state segnalate interferenze sullacapacita` di guidare e sull`uso di macchine.
INTERAZIONI:
Emagel puo` essere mescolato con le comuni soluzioni per infusione (soluzioni diNaCl, soluzione glucosata, soluzione di Ringer, ccc.) nonche` con rilassanti muscolari, barbiturici, sostanze ad effetto sul circolo. corticosteroidi, vitamine, siero antitetanico, antibiotici delgruppo della penicillina e della tetraciclina. Reazioni istamino-indotte possono verificarsi come risultato di un effetto cumulativo in seguito all`impiego di numerosi tarmaci che liberano istami-na (ad es. anestetici, miorilassanti, analgesici, ganglioplegi-ci ed anticolinergici).
POSOLOGIA:
La soluzione e` pronta per l`infusione e viene somministrata per via endovenosa. Laquantita` e la durata dell`infusione dipendono dalla necessita` di ogni singolo caso. In genere si somministrano negli adulti 500 mi in 1-2 ore (circa 40-60 gocce al minuto). In caso di graveshock puo` essere necessaria l`infusione rapida di 500 ml sotto pressione nel giro di 5-10 minuti. Sono perfettamente tollerate anche ripetute infusioni di Emagel fino ad un quantitativocomplessivo di diversi litri in pochi giorni. Ai bambini si somministrano in genere 10 ml/kg.
SOVRADOSAGGIO:
La necessita` di somministrare dosi considerevoli di Emagel richiede un attentomonitoraggio dei parametri circolatori. Un eventuale effetto di emodiluizione puo` ripercuotersi sul potenziale coagulatorio e sugli elementi corpuscolari del sangue, anche se la normalizzazio-ne avviene rapidamente, al piu` tardi entro 24 ore.