ELOPRAM
RECORDATI SpACONCESSIONARIO:
INNOVA PHARMA SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Citalopram bromidrato 24,98 - 49-96 mg (pari a Citalopram 20,00 - 40,00mg).
ECCIPIENTI:
Amido di mais, lattosio, cellulosa microcristallina, polivinilpirrolidone vinilacetato,glicerina, sodio croscarmellosio, magnesio stearato, titanio biossido, idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 400.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Inibitore selettivo del re-uptake della serotonina con effetto an-tidepressivo.
INDICAZIONI:
Elopram e` indicato nelle sindromi depressive endogene e prevenzione delle rica-dute e delle ricorrenze. Disturbi d`ansia con crisi di panico con o senza agorafobia.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamen-te correlate dal punto di vista chimico. Eta` inferiore a 14 anni. Elopram non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con MAO-inibitori e comunque non prima di almeno 14giorni dopo la loro sospensione. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni secondarie osservate sono in generale poche, di lieve entita` e ditipo transitorio. Le reazioni che compaiono con maggiore frequenza sono nausea, aumentata
sudorazione, secchezza delle fauci, cefalea e ridotta durata del sonno, tremore e sonnolenza.Esse si manifestano soprattutto nella prima o seconda settimana di terapia, per poi gradatamente sparire con il miglioramento dello stato depressivo. Raramente, in seguito alla sommi-nistrazione di antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina si possono verificare manifestazioni emorragiche quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, manifestazioni emorra-giche a carico del tratto gastrointestinale, delle mucose o anche di altri distretti dell`organismo. Quando si interrompe bruscamente il trattamento possono comparire sintomi di astinenza. Talisintomi sono in genere lievi e di completa risoluzione e comprendono, ad esempio: insonnia, vertigini, sudorazione, palpitazioni, nausea, ansia, irritabilita`, parestesie e cefalea. Quando sidecide di interrompere il trattamento le dosi devono essere ridotte in modo graduale per minimizzare l`entita` di tali sintomi.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Pazienti con insufficienza epatica devono iniziare il trattamento con unadose bassa ed essere attentamente monitorati. Nei pazienti con funzionalita` renale fortemente
ridotta e` consigliabile attenersi al dosaggio minimo consigliato. Qualora il paziente entrasse infase maniacale, il trattamento deve essere sospeso e si deve istituire un trattamento appropriato con neurolettici. I farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitori della ricaptazionedella serotonina vanno somministrati con cautela in pazienti che ricevano in concomitanza anticoagulanti, farmaci che influenzano l`aggregazione piastrinica (FANS, acido acetilsalicilico, ti-clopidina, ecc.) o altri farmaci che possono accrescere il rischio di sanguinamento. Inoltre, tali farmaci vanno somministrati con cautela nei pazienti con precedenti di disordini della coagula-zione. U
SO IN GRAVIDANZA E DURANTE L`ALLATTAMENTO. L`innocuita` di Citalopram in gravidanza none` stata stabilita. Sebbene gli studi effettuati non abbiano evidenziato segni di potenziale teratogenicita`, ne` effetti sulla riproduzione o sulle condizioni perinatali, poiche` il Citalopram con i suoimetaboliti passa la barriera placentare e poiche` una piccolissima quantita` viene riscontrata nel latte materno, se ne sconsiglia l`uso durante la gravidanza e l`allattamento.
AVVERTENZE SPECIALI:
Non somministrare a pazienti di eta` inferiore a 14 anni. Il rischio di suicidionei pazienti depressi persiste fino a quando non si ottiene una significativa remissione, poiche`
il blocco inibitorio puo` venire meno prima che si stabilisca una efficace azione antidepressiva.Alcuni pazienti con disturbi d`ansia con crisi di attacchi di panico possono riferire un`accentuazione dei sintomi d`ansia all`inizio della terapia con antidepressivi. Tale aumento paradosso deisintomi d`ansia e` piu` marcato durante i primi giorni di terapia e scompare con il proseguire del trattamento (in genere entro due settimane). La somministrazione contemporanea di Citalo-pram e MAO-inibitori puo` causare crisi ipertensive. Pertanto Citalopram non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con MAO-inibitori e comunque non prima di almeno 14giorni dopo la loro sospensione. Quando si interrompe bruscamente il trattamento con inibitori della ricaptazione della serotonina possono comparire: insonnia, vertigini, sudorazione, palpi-tazioni, nausea, ansia, irritabilita`, parestesie e cefalea. Pertanto quando si decide di interrompere il trattamento le dosi devono essere diminuite in modo graduale per ridurre al minimol`entita` di tali sintomi. Porre attenzione a non interpretare tali sintomi attribuendoli ad un peggioramento della malattia psichiatrica trattata. EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI. Elopram ha scarsi effetti sulla performance psicomotoria. Tuttavia, data la possibileinsorgenza di sonnolenza, e` opportuna una dovuta cautela da parte di chi si appresti a guidare
o a manovrare macchinari.
INTERAZIONI:
Livelli plasmatici di Citalopram leggermente elevati sono stati osservati durante iltrattamento contemporaneo con alcune fenotiazine (levomepromazina e alimemazina) ma il
dato non ha rilevanza clinica. Benche` non esistano dati relativi alla possibile inibizione del Cita-lopram da parte della cimetidina, i pazienti in trattamento con questo farmaco devono ricevere dosaggio dimezzato ed essere attentamente monitorati. I farmaci appartenenti alla classe degliantidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina possono accrescere il rischio di sanguinamento quando sono somministrati in concomitanza con anticoagulanti o con farmaci cheinfluenzano l`aggregazione piastrinica (FANS, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc.).
POSOLOGIA:
SINDROMI DEPRESSIVE ENDOGENE. Adulti. Elopram viene somministrato in un`unicadose giornaliera: la dose iniziale e` di 20 mg al giorno, la sera. Sulla base della risposta clinica individuale, questa puo` essere aumentata fino a 40 mg/die. Solo se necessario, la dose potra`essere ulteriormente aumentata fino a 60 mg/die (dose massima). L`effetto antidepressivo si manifesta in genere entro 2-4 settimane dall`inizio della terapia; e` opportuno che il paziente ven-ga seguito dal medico fino a remissione dello stato depressivo. Poiche` il trattamento con antidepressivo e` sintomatico, deve essere continuato per una appropriata durata di tempo, ingenere 4-6 mesi nelle malattie maniaco-depressive. In pazienti con depressione unipolare ricorrente puo` essere necessario continuare la terapia di mantenimento per lungo tempo al finedi prevenire nuovi episodi depressivi. D
ISTURBI D`ANSIA CON CRISI DI PANICO CON O SENZA AGORAFOBIA. La dose iniziale e` di 10 mg al giorno. Dopo una settimana la dose puo` essere aumentata a20 mg al giorno. Il dosaggio giornaliero ottimale e` di norma di 20-30 mg. In caso di risposta
insufficiente la dose puo` essere aumentata fino ad un massimo di 60 mg al giorno. Nei disturbicon crisi di panico il trattamento e` a lungo termine. Il mantenimento della risposta clinica e` stato dimostrato durante trattamento prolungato (1 anno). In caso di insonnia o di forte irrequietezzasi raccomanda un trattamento addizionale con sedativi in fase acuta. Quando si decide di interrompere il trattamento le dosi devono essere ridotte in modo graduale per minimizzare l`entita`dei sintomi di astinenza. A
NZIANI. Ai pazienti sopra i 65 anni di eta` deve essere somministratameta` della dose raccomandata a causa di un rallentato metabolismo. B
AMBINI. Non esistonoesperienze cliniche relative all`impiego pediatrico di Elopram; pertanto se ne sconsiglia la somministrazione a pazienti di eta` inferiore a 14 anni.
SOVRADOSAGGIO:
Sintomi possibili con una dose fino a 600 mg: stanchezza, debolezza, sedazione,vertigini, tremori delle mani, nausea. Sintomi possibili con dosi superiori a 600 mg: torpore e disturbi respiratori ma non segni di cardiotossicita`. Il trattamento del sovradosaggio e` sintoma-tico e di supporto in quanto non esiste un antidoto specifico; una lavanda gastrica dovrebbe essere effettuata non appena possibile dopo l`ingestione orale e la pervieta` delle vie aeree deveessere mantenuta, se necessario, con intubazione. Somministrare ossigeno in caso di ipossia e diazepam in caso di convulsioni. E` consigliabile la sorveglianza medica per circa 24 ore. Nonesiste uno specifico antidoto, ma il paziente puo` trarre beneficio dalla somministrazione di antagonisti della serotonina (es. metisergide).